history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2013-03-21 do 2014-07-25 (Dz.U.2013.385 tekst jednolity)
(uchylony).
Wersja obowiązująca od 2013-03-21 do 2014-07-25 (Dz.U.2013.385 tekst jednolity)
(uchylony).
Wersja archiwalna obowiązująca od 2012-01-01 do 2013-03-20
Wersja archiwalna obowiązująca od 2007-09-29 do 2011-12-31
[Ustalanie cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych] 1. Przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi objętymi wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3:
1) przedkładają informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia,
2) mogą składać wnioski o ustalenie cen urzędowych do ministra właściwego do spraw zdrowia.
1a. [5] Złożenie wniosku lub informacji, o których mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 400 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej.
1b. [6] Uzupełnienie wniosku lub informacji, o których mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 200 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej.
1c. [7] Opłaty, o których mowa w ust. 1a i 1b, są wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia i stanowią dochód budżetu państwa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, określi, w drodze rozporządzenia:
1) zakres informacji i wniosków, o których mowa w ust. 1, zawierający w szczególności:
a) oznaczenie przedsiębiorcy, jego siedzibę i adres,
b) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,
c) wnioskowaną cenę wraz z uzasadnieniem,
d) koszty produkcji,
e) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie informacji lub wniosku i deklarowanych w okresie późniejszym,
f) dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii,
g) strukturę i wielkość sprzedaży, na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej,
2) sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji, uwzględniając, iż maksymalny okres rozpatrywania wniosku lub informacji nie może przekroczyć 90 dni, licząc od dnia ich złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do ustalenia ceny urzędowej termin ten liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia oraz że w przypadku gdy procedura ustalania ceny urzędowej występuje łącznie z rozpatrywaniem wniosku o umieszczenie danego produktu leczniczego na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, łączny termin nie może przekroczyć 180 dni, licząc od dnia otrzymania kompletnych informacji. W przypadku wniosku o obniżenie ceny urzędowej procedura ustalenia ceny nie może przekroczyć 30 dni.
[5] Art. 6 ust. 1a dodany przez art. 7 pkt 2 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.
[6] Art. 6 ust. 1b dodany przez art. 7 pkt 2 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.
[7] Art. 6 ust. 1c dodany przez art. 7 pkt 2 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2004-10-01 do 2007-09-28
[Ustalanie cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych] 1. [2] Przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi objętymi wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3:
1) przedkładają informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia,
2) mogą składać wnioski o ustalenie cen urzędowych do ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, określi, w drodze rozporządzenia:
1) zakres informacji i wniosków, o których mowa w ust. 1, zawierający w szczególności:
a) oznaczenie przedsiębiorcy, jego siedzibę i adres,
b) [3] nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,
c) wnioskowaną cenę wraz z uzasadnieniem,
d) koszty produkcji,
e) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie informacji lub wniosku i deklarowanych w okresie późniejszym,
f) dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii,
g) strukturę i wielkość sprzedaży, na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej,
2) sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji, uwzględniając, iż maksymalny okres rozpatrywania wniosku lub informacji nie może przekroczyć 90 dni, licząc od dnia ich złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do ustalenia ceny urzędowej termin ten liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia oraz że w przypadku gdy procedura ustalania ceny urzędowej występuje łącznie z rozpatrywaniem wniosku o umieszczenie danego produktu leczniczego [4] na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, łączny termin nie może przekroczyć 180 dni, licząc od dnia otrzymania kompletnych informacji. W przypadku wniosku o obniżenie ceny urzędowej procedura ustalenia ceny nie może przekroczyć 30 dni.
[2] Art. 6 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 218 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135). Zmiana weszła w życie 1 października 2004 r.
[3] Art. 6 ust. 2 pkt 1 lit. b w brzmieniu ustalonym przez art. 218 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135). Zmiana weszła w życie 1 października 2004 r.
[4] Art. 6 ust. 2 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 218 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135). Zmiana weszła w życie 1 października 2004 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2001-12-12 do 2004-09-30
[Ustalanie cen urzędowych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych] 1. Przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi objętymi wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3:
1) przedkładają informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia,
2) mogą składać wnioski o ustalenie cen urzędowych do ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, określi, w drodze rozporządzenia:
1) zakres informacji i wniosków, o których mowa w ust. 1, zawierający w szczególności:
a) oznaczenie przedsiębiorcy, jego siedzibę i adres,
b) nazwę środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,
c) wnioskowaną cenę wraz z uzasadnieniem,
d) koszty produkcji,
e) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie informacji lub wniosku i deklarowanych w okresie późniejszym,
f) dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii,
g) strukturę i wielkość sprzedaży, na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej,
2) sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji, uwzględniając, iż maksymalny okres rozpatrywania wniosku lub informacji nie może przekroczyć 90 dni, licząc od dnia ich złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do ustalenia ceny urzędowej termin ten liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia oraz że w przypadku gdy procedura ustalania ceny urzędowej występuje łącznie z rozpatrywaniem wniosku o umieszczenie danego środka farmaceutycznego na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, łączny termin nie może przekroczyć 180 dni, licząc od dnia otrzymania kompletnych informacji. W przypadku wniosku o obniżenie ceny urzędowej procedura ustalenia ceny nie może przekroczyć 30 dni.