Wersja obowiązująca od 2015-02-23 do 2015-12-05 (Dz.U.2015.242 tekst jednolity)

Rozdział 10

Zasady wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej

Art. 50. [Uznanie pozwolenia albo wpisu do rejestru wydanego w państwie członkowskim ] 1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru produktu biobójczego, na który uzyskał pozwolenie albo wpis do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu jest obowiązany do wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru, pod warunkiem że substancja czynna tego produktu biobójczego spełnia warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie dokumentacji, o której mowa w art. 8, oraz urzędowo poświadczony odpis pozwolenia albo wpisu do rejestru tego produktu biobójczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym to pozwolenie zostało wydane po raz pierwszy albo wpis do rejestru został dokonany po raz pierwszy, lub wydruk pozwolenia lub wpisu z rejestru produktów biobójczych, o którym mowa w decyzji Komisji 2010/296 z dnia 21 maja 2010 r. w sprawie utworzenia rejestru produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 126 z 22.05.2010, str. 26), potwierdzający wydanie tego pozwolenia albo dokonanie wpisu do rejestru.

3. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru zamiast streszczenia, o którym mowa w ust. 2, można dołączać dokumentację wymaganą dla produktów biobójczych niskiego ryzyka.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2011-05-01 do 2015-02-22

Rozdział 10

Zasady wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej

Art. 50. [Uznanie pozwolenia albo wpisu do rejestru wydanego w państwie członkowskim] 1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru produktu biobójczego, na który uzyskał pozwolenie albo wpis do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu [30] jest obowiązany do wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru, pod warunkiem że substancja czynna tego produktu biobójczego spełnia warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie dokumentacji, o której mowa w art. 8, oraz urzędowo poświadczony odpis pozwolenia albo wpisu do rejestru tego produktu biobójczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym to pozwolenie zostało wydane po raz pierwszy albo wpis do rejestru został dokonany po raz pierwszy, lub wydruk pozwolenia lub wpisu z rejestru produktów biobójczych, o którym mowa w decyzji Komisji 2010/296 z dnia 21 maja 2010 r. w sprawie utworzenia rejestru produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 126 z 22.05.2010, str. 26), potwierdzający wydanie tego pozwolenia albo dokonanie wpisu do rejestru.

3. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru zamiast streszczenia, o którym mowa w ust. 2, można dołączać dokumentację wymaganą dla produktów biobójczych niskiego ryzyka.

[30] Art. 50 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 12 pkt 2 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 82, poz. 451). Zmiana weszła w życie 1 maja 2011 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2010-12-15 do 2011-04-30

Rozdział 10

Zasady wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej

Art. 50. [Uznanie pozwolenia albo wpisu do rejestru wydanego w państwie członkowskim] 1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru produktu biobójczego, na który uzyskał pozwolenie albo wpis do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister właściwy do spraw zdrowia jest obowiązany do wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru, pod warunkiem że substancja czynna tego produktu biobójczego spełnia warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.

2. [22] Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie dokumentacji, o której mowa w art. 8, oraz urzędowo poświadczony odpis pozwolenia albo wpisu do rejestru tego produktu biobójczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym to pozwolenie zostało wydane po raz pierwszy albo wpis do rejestru został dokonany po raz pierwszy, lub wydruk pozwolenia lub wpisu z rejestru produktów biobójczych, o którym mowa w decyzji Komisji 2010/296 z dnia 21 maja 2010 r. w sprawie utworzenia rejestru produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 126 z 22.05.2010, str. 26), potwierdzający wydanie tego pozwolenia albo dokonanie wpisu do rejestru.

3. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru zamiast streszczenia, o którym mowa w ust. 2, można dołączać dokumentację wymaganą dla produktów biobójczych niskiego ryzyka.

[22] Art. 50 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz.U. Nr 225, poz. 1464). Zmiana weszła w życie 15 grudnia 2010 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2007-03-05 do 2010-12-14 (Dz.U.2007.39.252 tekst jednolity)

Rozdział 10

Zasady wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej

Art. 50. 1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru produktu biobójczego, na który uzyskał pozwolenie albo wpis do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister właściwy do spraw zdrowia jest obowiązany do wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru, pod warunkiem że substancja czynna tego produktu biobójczego spełnia warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie dokumentacji, o której mowa w art. 8, oraz poświadczoną kopię pozwolenia na wprowadzanie do obrotu tego produktu biobójczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym to pozwolenie zostało wydane po raz pierwszy.

3. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru zamiast streszczenia, o którym mowa w ust. 2, można dołączać dokumentację wymaganą dla produktów biobójczych niskiego ryzyka.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2005-10-05 do 2007-03-04

Rozdział 10

Zasady wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej

Art. 50. [76] 1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru produktu biobójczego, na który uzyskał pozwolenie albo wpis do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister właściwy do spraw zdrowia jest obowiązany do wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru, pod warunkiem że substancja czynna tego produktu biobójczego spełnia warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie dokumentacji, o której mowa w art. 8, oraz poświadczoną kopię pozwolenia na wprowadzanie do obrotu tego produktu biobójczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym to pozwolenie zostało wydane po raz pierwszy.

3. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru zamiast streszczenia, o którym mowa w ust. 2, można dołączać dokumentację wymaganą dla produktów biobójczych niskiego ryzyka.

[76] Tytuł rozdziału 10 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz.U. Nr 180, poz. 1491). Zmiana weszła w życie 5 października 2005 r.

Art. 50 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 34 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz.U. Nr 180, poz. 1491). Zmiana weszła w życie 5 października 2005 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-12-01 do 2005-10-04

Rozdział 10

Zasady wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru między państwami członkowskimi Unii Europejskiej

Art. 50. 1. Jeżeli wnioskodawca wystąpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo o dokonanie wpisu do rejestru produktu biobójczego, na który uzyskał pozwolenie albo, który został wpisany do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, minister właściwy do spraw zdrowia jest obowiązany do wydania pozwolenia albo dokonania wpisu do rejestru, pod warunkiem że substancja czynna tego produktu biobójczego spełnia warunki, o których mowa w art. 9.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie dokumentacji produktu biobójczego będącego przedmiotem wniosku, o której mowa w art. 8 ust. 2, oraz poświadczoną kopię pozwolenia na wprowadzenie do obrotu tego produktu biobójczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym to pozwolenie zostało wydane po raz pierwszy.

3. Do wniosku o wpis do rejestru zamiast streszczenia, o którym mowa w ust. 2, można dołączać dokumentację, o której mowa w art. 8 ust. 3.