Wersja obowiązująca od 2015-02-23 do 2015-12-05 (Dz.U.2015.242 tekst jednolity)
[Elementy wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego ] 1. Wniosek o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;
2) imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wytwórcy produktu biobójczego i adres wytwórcy substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;
3) nazwę handlową produktu biobójczego objętego wnioskiem;
4) dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do składu produktu biobójczego;
5) właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego;
6) grupę produktu biobójczego według jego przeznaczenia, z uwzględnieniem zakresu zastosowania;
7) rodzaj użytkowników;
8) metody zastosowania.
2. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru dołącza się:
1) dokumentację niezbędną do oceny skuteczności produktu biobójczego;
2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka;
3) opis metod analitycznych dotyczących produktu biobójczego;
4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;
5) karty charakterystyki substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c;
6) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1–3, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem.
3. Do wniosku o wydanie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego dołącza się:
1) dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego;
2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;
3) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1 i 2, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem;
4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;
5) karty charakterystyki produktu biobójczego i substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c.
Wersja obowiązująca od 2015-02-23 do 2015-12-05 (Dz.U.2015.242 tekst jednolity)
[Elementy wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego ] 1. Wniosek o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;
2) imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wytwórcy produktu biobójczego i adres wytwórcy substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;
3) nazwę handlową produktu biobójczego objętego wnioskiem;
4) dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do składu produktu biobójczego;
5) właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego;
6) grupę produktu biobójczego według jego przeznaczenia, z uwzględnieniem zakresu zastosowania;
7) rodzaj użytkowników;
8) metody zastosowania.
2. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru dołącza się:
1) dokumentację niezbędną do oceny skuteczności produktu biobójczego;
2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka;
3) opis metod analitycznych dotyczących produktu biobójczego;
4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;
5) karty charakterystyki substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c;
6) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1–3, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem.
3. Do wniosku o wydanie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego dołącza się:
1) dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego;
2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;
3) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1 i 2, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem;
4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;
5) karty charakterystyki produktu biobójczego i substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2007-03-05 do 2015-02-22 (Dz.U.2007.39.252 tekst jednolity)
1. Wniosek o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;
2) imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wytwórcy produktu biobójczego i adres wytwórcy substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;
3) nazwę handlową produktu biobójczego objętego wnioskiem;
4) dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do składu produktu biobójczego;
5) właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego;
6) grupę produktu biobójczego według jego przeznaczenia, z uwzględnieniem zakresu zastosowania;
7) rodzaj użytkowników;
8) metody zastosowania.
2. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru dołącza się:
1) dokumentację niezbędną do oceny skuteczności produktu biobójczego;
2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka;
3) opis metod analitycznych dotyczących produktu biobójczego;
4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;
5) karty charakterystyki substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c;
6) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1–3, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem.
3. Do wniosku o wydanie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego dołącza się:
1) dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego;
2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;
3) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1 i 2, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem;
4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;
5) karty charakterystyki produktu biobójczego i substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2005-10-05 do 2007-03-04
[13] 1. Wniosek o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;
2) imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wytwórcy produktu biobójczego i adres wytwórcy substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;
3) nazwę handlową produktu biobójczego objętego wnioskiem;
4) dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do składu produktu biobójczego;
5) właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego;
6) grupę produktu biobójczego według jego przeznaczenia, z uwzględnieniem zakresu zastosowania;
7) rodzaj użytkowników;
8) metody zastosowania.
2. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru dołącza się:
1) dokumentację niezbędną do oceny skuteczności produktu biobójczego;
2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka;
3) opis metod analitycznych dotyczących produktu biobójczego;
4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;
5) karty charakterystyki substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c;
6) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1–3, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem.
3. Do wniosku o wydanie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego dołącza się:
1) dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego;
2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;
3) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1 i 2, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem;
4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;
5) karty charakterystyki produktu biobójczego i substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c.
[13] Art. 8 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz.U. Nr 180, poz. 1491). Zmiana weszła w życie 5 października 2005 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-12-01 do 2005-10-04
1. Wnioski, o których mowa w art. 7 ust. 1, powinny zawierać:
1) imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę i adres wnioskodawcy;
2) nazwę i kategorię produktu biobójczego objętego wnioskiem.
2. Do wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo o dokonanie wpisu do rejestru wnioskodawca jest obowiązany załączyć:
1) dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego oraz upoważnienie do korzystania z tych danych, jeżeli wnioskodawca nie jest ich właścicielem;
2) dokumentację niezbędną do oceny wszystkich substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego oraz upoważnienie do korzystania z tych danych, jeżeli wnioskodawca nie jest ich właścicielem;
3) próbkę produktu biobójczego, projekt wzoru jednostkowego opakowania bezpośredniego oraz projekt etykiety i instrukcji stosowania produktu w języku polskim.
3. W przypadku produktu biobójczego stwarzającego niewielkie zagrożenie dokumentację, o której mowa w ust. 2, wnioskodawca składa w formie skróconej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny produktu biobójczego, uwzględniając:
1) dokumentację niezbędną do oceny substancji czynnej i oceny produktu biobójczego;
2) dokumentację niezbędną do oceny substancji czynnych pochodzenia biologicznego zawartych w produkcie biobójczym;
3) dokumentację składaną w formie skróconej, wymaganą dla produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, niezbędnych do oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.