Wersja obowiązująca od 2021-08-26 do 2022-05-26 (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)

Art. 23. [Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) (uchylony)

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020-02-06 do 2021-08-25 (Dz.U.2020.186 tekst jednolity)

Art. 23. [Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje ] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) (uchylony)

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-01-30 do 2020-02-05 (Dz.U.2019.175 tekst jednolity)

Art. 23. [Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje ] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) (uchylony)

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-02-03 do 2019-01-29 (Dz.U.2017.211 tekst jednolity)

Art. 23. [Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje ] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) (uchylony)

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-02-20 do 2017-02-02

Art. 23. [Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) [26] (uchylony),

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

[26] Art. 23 ust. 2 pkt 3 uchylony przez art. 1 pkt 10 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-06-24 do 2016-02-19 (Dz.U.2015.876 tekst jednolity)

Art. 23. [Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje ] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) szczegółowe specyfikacje techniczne – dla wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego,

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2010-09-18 do 2015-06-23

Art. 23. [Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) szczegółowe specyfikacje techniczne – dla wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego,

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.