history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2021-08-26 do 2022-05-26 (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)
[Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania.
6) (uchylony)
7) (uchylony)
8) (uchylony)
3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:
1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.
Wersja obowiązująca od 2021-08-26 do 2022-05-26 (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)
[Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania.
6) (uchylony)
7) (uchylony)
8) (uchylony)
3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:
1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2020-02-06 do 2021-08-25 (Dz.U.2020.186 tekst jednolity)
[Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania.
6) (uchylony)
7) (uchylony)
8) (uchylony)
3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:
1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-01-30 do 2020-02-05 (Dz.U.2019.175 tekst jednolity)
[Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania.
6) (uchylony)
7) (uchylony)
8) (uchylony)
3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:
1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-02-03 do 2019-01-29 (Dz.U.2017.211 tekst jednolity)
[Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania.
6) (uchylony)
7) (uchylony)
8) (uchylony)
3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:
1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-02-20 do 2017-02-02
[Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania;
6) [92] (uchylony);
7) [93] (uchylony);
8) [94] (uchylony).
3. [95] Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:
1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.
[92] Art. 60 ust. 2 pkt 6 uchylony przez art. 1 pkt 33 lit. a) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.
[93] Art. 60 ust. 2 pkt 7 uchylony przez art. 1 pkt 33 lit. a) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.
[94] Art. 60 ust. 2 pkt 8 uchylony przez art. 1 pkt 33 lit. a) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.
[95] Art. 60 ust. 3 dodany przez art. 1 pkt 33 lit. b) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-06-24 do 2016-02-19 (Dz.U.2015.876 tekst jednolity)
[Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania;
6) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1;
7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
8) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania – w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2010-09-18 do 2015-06-23
[Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania;
6) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1;
7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
8) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania – w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej.