history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2021-08-26 do 2022-05-26 (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)
[Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
4) wzór formularza raportu o FSCA,
5) wzór notatki bezpieczeństwa,
5a) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,
5b) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,
5c) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,
6) wzór formularza NCAR,
7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,
8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.
Wersja obowiązująca od 2021-08-26 do 2022-05-26 (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)
[Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
4) wzór formularza raportu o FSCA,
5) wzór notatki bezpieczeństwa,
5a) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,
5b) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,
5c) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,
6) wzór formularza NCAR,
7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,
8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2020-02-06 do 2021-08-25 (Dz.U.2020.186 tekst jednolity)
[Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
4) wzór formularza raportu o FSCA,
5) wzór notatki bezpieczeństwa,
5a) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,
5b) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,
5c) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,
6) wzór formularza NCAR,
7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,
8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-01-30 do 2020-02-05 (Dz.U.2019.175 tekst jednolity)
[Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
4) wzór formularza raportu o FSCA,
5) wzór notatki bezpieczeństwa,
5a) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,
5b) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,
5c) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,
6) wzór formularza NCAR,
7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,
8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-02-03 do 2019-01-29 (Dz.U.2017.211 tekst jednolity)
[Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
4) wzór formularza raportu o FSCA,
5) wzór notatki bezpieczeństwa,
5a) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,
5b) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,
5c) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,
6) wzór formularza NCAR,
7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,
8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-02-20 do 2017-02-02
[Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
4) wzór formularza raportu o FSCA,
5) wzór notatki bezpieczeństwa,
5a) [139] wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,
5b) [140] wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,
5c) [141] sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,
6) wzór formularza NCAR,
7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,
8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.
[139] Art. 85 pkt 5a dodany przez art. 1 pkt 54 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.
[140] Art. 85 pkt 5b dodany przez art. 1 pkt 54 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.
[141] Art. 85 pkt 5c dodany przez art. 1 pkt 54 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-06-24 do 2016-02-19 (Dz.U.2015.876 tekst jednolity)
[Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
4) wzór formularza raportu o FSCA,
5) wzór notatki bezpieczeństwa,
6) wzór formularza NCAR,
7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,
8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2010-09-18 do 2015-06-23
[Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
4) wzór formularza raportu o FSCA,
5) wzór notatki bezpieczeństwa,
6) wzór formularza NCAR,
7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,
8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.