Wersja obowiązująca od 2022-03-08 (Dz.U.2022.546 tekst jednolity)

Art. 17. [Kategorie zamkniętego użycia GMO] 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wyróżnia się dwie kategorie zamkniętego użycia GMO:

1) kategoria I – działania niepowodujące zagrożeń;

2) kategoria II – działania powodujące niewielkie zagrożenia.

2. Zaliczenia zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii dokonuje wnioskodawca, na podstawie oceny zagrożenia oraz z uwzględnieniem klasyfikacji organizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a.

3. Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany stosować rodzaje środków bezpieczeństwa przewidziane dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMO.

4. (uchylony)

5. (uchylony)

6. (uchylony)

7. (uchylony)

8. (uchylony)

9. Do I kategorii zamkniętego użycia GMO mogą zostać zaliczone jedynie te działania, w których:

1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym;

2) wektor i insert są tego rodzaju, że nie spowodują przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywołać szkodliwe skutki dla środowiska;

3) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że GMO wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska.

10. (uchylony)

11. (uchylony)

12. (uchylony)

13. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-01-18 do 2022-03-07 (Dz.U.2021.117 tekst jednolity)

Art. 17. [Kategorie zamkniętego użycia GMO] 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wyróżnia się dwie kategorie zamkniętego użycia GMO:

1) kategoria I – działania niepowodujące zagrożeń;

2) kategoria II – działania powodujące niewielkie zagrożenia.

2. Zaliczenia zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii dokonuje wnioskodawca, na podstawie oceny zagrożenia oraz z uwzględnieniem klasyfikacji organizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a.

3. Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany stosować rodzaje środków bezpieczeństwa przewidziane dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMO.

4. (uchylony)

5. (uchylony)

6. (uchylony)

7. (uchylony)

8. (uchylony)

9. Do I kategorii zamkniętego użycia GMO mogą zostać zaliczone jedynie te działania, w których:

1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym;

2) wektor i insert są tego rodzaju, że nie spowodują przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywołać szkodliwe skutki dla środowiska;

3) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że GMO wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska.

10. (uchylony)

11. (uchylony)

12. (uchylony)

13. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-04-16 do 2021-01-17 (Dz.U.2019.706 tekst jednolity)

Art. 17. [Kategorie zamkniętego użycia GMO ] 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wyróżnia się dwie kategorie zamkniętego użycia GMO:

1) kategoria I – działania niepowodujące zagrożeń;

2) kategoria II – działania powodujące niewielkie zagrożenia.

2. Zaliczenia zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii dokonuje wnioskodawca, na podstawie oceny zagrożenia oraz z uwzględnieniem klasyfikacji organizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a.

3. Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany stosować rodzaje środków bezpieczeństwa przewidziane dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMO.

4. (uchylony)

5. (uchylony)

6. (uchylony)

7. (uchylony)

8. (uchylony)

9. Do I kategorii zamkniętego użycia GMO mogą zostać zaliczone jedynie te działania, w których:

1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym;

2) wektor i insert są tego rodzaju, że nie spowodują przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywołać szkodliwe skutki dla środowiska;

3) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że GMO wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska.

10. (uchylony)

11. (uchylony)

12. (uchylony)

13. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-11-20 do 2019-04-15 (Dz.U.2017.2134 tekst jednolity)

Art. 17. [Kategorie zamkniętego użycia GMO] 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wyróżnia się dwie kategorie zamkniętego użycia GMO:

1) kategoria I – działania niepowodujące zagrożeń;

2) kategoria II – działania powodujące niewielkie zagrożenia.

2. Zaliczenia zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii dokonuje wnioskodawca, na podstawie oceny zagrożenia oraz z uwzględnieniem klasyfikacji organizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a.

3. Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany stosować rodzaje środków bezpieczeństwa przewidziane dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMO.

4. (uchylony)

5. (uchylony)

6. (uchylony)

7. (uchylony)

8. (uchylony)

9. Do I kategorii zamkniętego użycia GMO mogą zostać zaliczone jedynie te działania, w których:

1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym;

2) wektor i insert są tego rodzaju, że nie spowodują przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywołać szkodliwe skutki dla środowiska;

3) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że GMO wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska.

10. (uchylony)

11. (uchylony)

12. (uchylony)

13. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-06-15 do 2017-11-19 (Dz.U.2015.806 tekst jednolity)

Art. 17. [Kategorie zamkniętego użycia GMO] 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wyróżnia się dwie kategorie zamkniętego użycia GMO:

1) kategoria I – działania niepowodujące zagrożeń;

2) kategoria II – działania powodujące niewielkie zagrożenia.

2. Zaliczenia zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii dokonuje wnioskodawca, na podstawie oceny zagrożenia oraz z uwzględnieniem klasyfikacji organizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a.

3. Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany stosować rodzaje środków bezpieczeństwa przewidziane dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMO.

4. (uchylony)

5. (uchylony)

6. (uchylony)

7. (uchylony)

8. (uchylony)

9. Do I kategorii zamkniętego użycia GMO mogą zostać zaliczone jedynie te działania, w których:

1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym;

2) wektor i insert są tego rodzaju, że nie spowodują przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywołać szkodliwe skutki dla środowiska;

3) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że GMO wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska.

10. (uchylony)

11. (uchylony)

12. (uchylony)

13. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-03-30 do 2015-06-14

Art. 17. [Kategorie zamkniętego użycia GMO] 1. [52] W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wyróżnia się dwie kategorie zamkniętego użycia GMO:

1) kategoria I – działania niepowodujące zagrożeń;

2) kategoria II – działania powodujące niewielkie zagrożenia.

2. [53] Zaliczenia zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii dokonuje wnioskodawca, na podstawie oceny zagrożenia oraz z uwzględnieniem klasyfikacji organizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a.

3. [54] Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany stosować rodzaje środków bezpieczeństwa przewidziane dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMO.

4. [55] (uchylony).

5. [56] (uchylony).

6. [57] (uchylony).

7. [58] (uchylony).

8. [59] (uchylony).

9. [60] Do I kategorii zamkniętego użycia GMO mogą zostać zaliczone jedynie te działania, w których:

1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym;

2) wektor i insert są tego rodzaju, że nie spowodują przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywołać szkodliwe skutki dla środowiska;

3) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że GMO wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska.

10. [61] (uchylony).

11. [62] (uchylony).

12. [63] (uchylony).

13. [64] (uchylony).

[52] Art. 17 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a) ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 277). Zmiana weszła w życie 30 marca 2015 r.

[53] Art. 17 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a) ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 277). Zmiana weszła w życie 30 marca 2015 r.

[54] Art. 17 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a) ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 277). Zmiana weszła w życie 30 marca 2015 r.

[55] Art. 17 ust. 4 uchylony przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 277). Zmiana weszła w życie 30 marca 2015 r.

[56] Art. 17 ust. 5 uchylony przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 277). Zmiana weszła w życie 30 marca 2015 r.

[57] Art. 17 ust. 6 uchylony przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 277). Zmiana weszła w życie 30 marca 2015 r.

[58] Art. 17 ust. 7 uchylony przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 277). Zmiana weszła w życie 30 marca 2015 r.

[59] Art. 17 ust. 8 uchylony przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 277). Zmiana weszła w życie 30 marca 2015 r.

[60] Art. 17 ust. 9 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. c) ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 277). Zmiana weszła w życie 30 marca 2015 r.

[61] Art. 17 ust. 10 uchylony przez art. 1 pkt 20 lit. d) ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 277). Zmiana weszła w życie 30 marca 2015 r.

[62] Art. 17 ust. 11 uchylony przez art. 1 pkt 20 lit. d) ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 277). Zmiana weszła w życie 30 marca 2015 r.

[63] Art. 17 ust. 12 uchylony przez art. 1 pkt 20 lit. d) ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 277). Zmiana weszła w życie 30 marca 2015 r.

[64] Art. 17 ust. 13 uchylony przez art. 1 pkt 20 lit. d) ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 277). Zmiana weszła w życie 30 marca 2015 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2007-02-28 do 2015-03-29 (Dz.U.2007.36.233 tekst jednolity)

Art. 17. 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska wyróżnia się cztery kategorie działań zamkniętego użycia GMO:

1) kategoria I – działania niepowodujące zagrożeń;

2) kategoria II – działania o niewielkich zagrożeniach;

3) kategoria III – działania o umiarkowanych zagrożeniach;

4) kategoria IV – działania niosące duże zagrożenia.

2. Klasyfikacji działań zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii, o których mowa w ust. 1, dokonuje użytkownik GMO, przeprowadzając ocenę zagrożeń.

3. Użytkownik GMO ma obowiązek przestrzegania szczegółowych wymagań odnośnie do poziomów i rodzajów zabezpieczeń, określonych dla poszczególnych kategorii działań zamkniętego użycia GMO.

4. W razie wątpliwości, do której kategorii działań zamkniętego użycia GMO powinno być zaliczone dane działanie, użytkownik GMO jest obowiązany stosować poziomy i rodzaje zabezpieczeń określone dla kategorii działania o wyższym stopniu zagrożenia.

5. Podział na kategorie działań, o których mowa w ust. 1, następuje na podstawie uprzednio przeprowadzonej oceny zagrożeń, jakie mogą stwarzać działania zamkniętego użycia GMO dla zdrowia ludzi i środowiska.

6. Ocena zagrożeń opiera się na:

1) identyfikacji wszelkich możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z organizmem biorcy, wprowadzonym materiałem genetycznym pochodzącym z organizmu dawcy lub mikroorganizmem dawcy, tak długo jak mikroorganizm jest wykorzystywany do działania, wektorem oraz powstałym GMO;

2) opisie charakteru czynności, w tym określeniu skali działania;

3) określeniu możliwych szkodliwych skutków oraz możliwości ich wystąpienia.

7. Czynniki wpływające na rzeczywiste zagrożenie i mogące podwyższyć lub obniżyć kategorię zagrożenia to:

1) skala działania;

2) możliwość rozprzestrzeniania w środowisku na skutek krzyżowania, rozsiewania, przenoszenia do innych gatunków;

3) możliwość uzyskania przewagi selekcyjnej lub zmiany cech lub równowagi ekosystemu w wypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska;

4) odporność ludzi, zwierząt i roślin na dany czynnik chorobotwórczy;

5) możliwość leczenia.

8. Ostateczna klasyfikacja wykorzystania w warunkach zamkniętych powinna być potwierdzona weryfikacją oceny zagrożenia.

9. Za odpowiednie do zaklasyfikowania do kategorii I będą uważane jedynie te działania, w których:

1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywoła chorobę w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym;

2) natura nośnika i wprowadzenie materiału jest takie, że nie powoduje przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać chorobę u człowieka, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywoływać szkodliwe skutki w środowisku;

3) znikome jest prawdopodobieństwo, aby organizm genetycznie zmodyfikowany wywoływał choroby u człowieka, zwierząt lub roślin oraz wywierał szkodliwy wpływ na środowisko.

10. Po dokonaniu klasyfikacji działania zamkniętego użycia GMO na poszczególne kategorie, o których mowa w ust. 1, wybiera się środki zapewniające hermetyczność i inne środki ochrony przy uwzględnieniu:

1) cech środowiska, na które mogą wpływać GMO wykorzystywane w warunkach zamkniętego użycia;

2) wszelkich czynności standardowych i niestandardowych.

11. Przy wykonywaniu działań zamkniętego użycia GMO wyróżnia się cztery stopnie hermetyczności odpowiadające kategorii działań.

12. Przy podziale na stopnie hermetyczności, o których mowa w ust. 11, bierze się pod uwagę trzy zintegrowane elementy:

1) konstrukcję pomieszczenia;

2) wyposażenie techniczne pomieszczeń;

3) dobrą praktykę laboratoryjną.

13. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, listę organizmów patogennych oraz ich klasyfikację, a także środki niezbędne dla poszczególnych stopni hermetyczności, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2001-10-26 do 2007-02-27

Art. 17. 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska wyróżnia się cztery kategorie działań zamkniętego użycia GMO:

1) kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń,

2) kategoria II - działania o niewielkich zagrożeniach,

3) kategoria III - działania o umiarkowanych zagrożeniach,

4) kategoria IV - działania niosące duże zagrożenia.

2. Klasyfikacji działań zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii, o których mowa w ust. 1, dokonuje użytkownik GMO, przeprowadzając ocenę zagrożeń.

3. Użytkownik GMO ma obowiązek przestrzegania szczegółowych wymagań odnośnie do poziomów i rodzajów zabezpieczeń, określonych dla poszczególnych kategorii działań zamkniętego użycia GMO.

4. W razie wątpliwości, do której kategorii działań zamkniętego użycia GMO powinno być zaliczone dane działanie, użytkownik GMO jest obowiązany stosować poziomy i rodzaje zabezpieczeń określone dla kategorii działania o wyższym stopniu zagrożenia.

5. Podział na kategorie działań, o których mowa w ust. 1, następuje na podstawie uprzednio przeprowadzonej oceny zagrożeń, jakie mogą stwarzać działania zamkniętego użycia GMO dla zdrowia ludzi i środowiska.

6. Ocena zagrożeń opiera się na:

1) identyfikacji wszelkich możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z organizmem biorcy, wprowadzonym materiałem genetycznym pochodzącym z organizmu dawcy lub mikroorganizmem dawcy, tak długo jak mikroorganizm jest wykorzystywany do działania, wektorem oraz powstałym GMO,

2) opisie charakteru czynności, w tym określeniu skali działania,

3) określeniu możliwych szkodliwych skutków oraz możliwości ich wystąpienia.

7. Czynniki wpływające na rzeczywiste zagrożenie i mogące podwyższyć lub obniżyć kategorię zagrożenia to:

1) skala działania,

2) możliwość rozprzestrzeniania w środowisku na skutek krzyżowania, rozsiewania, przenoszenia do innych gatunków,

3) możliwość uzyskania przewagi selekcyjnej lub zmiany cech lub równowagi ekosystemu w wypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska,

4) odporność ludzi, zwierząt i roślin na dany czynnik chorobotwórczy,

5) możliwość leczenia.

8. Ostateczna klasyfikacja wykorzystania w warunkach zamkniętych powinna być potwierdzona weryfikacją oceny zagrożenia.

9. Za odpowiednie do zaklasyfikowania do kategorii I będą uważane jedynie te działania, w których:

1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywoła chorobę w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,

2) natura nośnika i wprowadzenie materiału jest takie, że nie powoduje przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać chorobę u człowieka, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywoływać szkodliwe skutki w środowisku,

3) znikome jest prawdopodobieństwo, aby organizm genetycznie zmodyfikowany wywoływał choroby u człowieka, zwierząt lub roślin oraz wywierał szkodliwy wpływ na środowisko.

10. Po dokonaniu klasyfikacji działania zamkniętego użycia GMO na poszczególne kategorie, o których mowa w ust. 1, wybiera się środki zapewniające hermetyczność i inne środki ochrony przy uwzględnieniu:

1) cech środowiska, na które mogą wpływać GMO wykorzystywane w warunkach zamkniętego użycia,

2) wszelkich czynności standardowych i niestandardowych.

11. Przy wykonywaniu działań zamkniętego użycia GMO wyróżnia się cztery stopnie hermetyczności odpowiadające kategorii działań.

12. Przy podziale na stopnie hermetyczności, o których mowa w ust. 11, bierze się pod uwagę trzy zintegrowane elementy:

1) konstrukcję pomieszczenia,

2) wyposażenie techniczne pomieszczeń,

3) dobrą praktykę laboratoryjną.

13. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, listę organizmów patogennych oraz ich klasyfikację, a także środki niezbędne dla poszczególnych stopni hermetyczności, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska.