history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2022-11-14 (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)
[Obowiązek posiadania książki kontroli] 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
1) upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,
2) protokołu pobrania próbek,
3) orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
4) książki kontroli
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Wersja obowiązująca od 2022-11-14 (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)
[Obowiązek posiadania książki kontroli] 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
1) upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,
2) protokołu pobrania próbek,
3) orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
4) książki kontroli
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-10-29 do 2022-11-13 (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)
[Obowiązek posiadania książki kontroli ] 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
1) upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,
2) protokołu pobrania próbek,
3) orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
4) książki kontroli
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-05-28 do 2021-10-28 (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)
[Obowiązek posiadania książki kontroli ] 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
1) upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,
2) protokołu pobrania próbek,
3) orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
4) książki kontroli
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2020-05-27 do 2021-05-27 (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)
[Obowiązek posiadania książki kontroli ] 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
1) upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,
2) protokołu pobrania próbek,
3) orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
4) książki kontroli
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-03-15 do 2020-05-26 (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)
[Obowiązek posiadania książki kontroli ] 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
1) upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,
2) protokołu pobrania próbek,
3) orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
4) książki kontroli
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-11-30 do 2019-03-14 (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)
[Obowiązek posiadania książki kontroli ] 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
1) upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,
2) protokołu pobrania próbek,
3) orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
4) książki kontroli
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-12-23 do 2017-11-29 (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)
[Obowiązek posiadania książki kontroli ] 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
1) upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,
2) protokołu pobrania próbek,
3) orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
4) książki kontroli
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-02-08 do 2016-12-22
[Obowiązek posiadania książki kontroli] 1. [190] Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
1) upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,
2) protokołu pobrania próbek,
3) orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
4) książki kontroli
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
[190] Art. 123 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 62 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2009-03-07 do 2015-02-07
1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny albo inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
2. [19] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
1) upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,
2) protokołu pobrania próbek,
3) orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
4) książki kontroli
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
[19] Art. 123 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 35 pkt 4 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2009 r. Nr 18, poz. 97). Zmiana weszła w życie 7 marca 2009 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2008-03-17 do 2009-03-06 (Dz.U.2008.45.271 tekst jednolity)
1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny albo inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób przeprowadzania kontroli i inspekcji oraz rodzaje kontroli i inspekcji,
2) sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,
3) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunki ich transportowania,
4) wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2007-05-01 do 2008-03-16
[263] 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny albo inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób przeprowadzania kontroli i inspekcji oraz rodzaje kontroli i inspekcji,
2) sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,
3) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunki ich transportowania,
4) wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
[263] Art. 123 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 94 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2004-04-02 do 2007-04-30 (Dz.U.2004.53.533 tekst jednolity)
1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli inspektor farmaceutyczny albo inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna i zakładowa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, określa tryb przeprowadzania kontroli, uwzględniając w szczególności:
1) rodzaje kontroli, sposób i tryb pobierania próbek do badań, przeprowadzania badań oraz sposób odpłatności;
2) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunki ich transportowania;
3) wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, zasady dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-04-01
1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli inspektor farmaceutyczny albo inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna i zakładowa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, określa tryb przeprowadzania kontroli, uwzględniając w szczególności:
1) rodzaje kontroli, sposób i tryb pobierania próbek do badań, przeprowadzania badań oraz sposób odpłatności,
2) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunki ich transportowania,
3) wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, zasady dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień.