history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2023-04-14
[Produkty niewymagające pozwolenia] Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2022 r. poz. 574, z późn. zm.), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) [19] badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badane produkty lecznicze weterynaryjne wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych weterynaryjnych wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
[19] Art. 5 pkt 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 82 pkt 5 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605). Zmiana weszła w życie 14 kwietnia 2023 r.
Wersja obowiązująca od 2023-04-14
[Produkty niewymagające pozwolenia] Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2022 r. poz. 574, z późn. zm.), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) [19] badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badane produkty lecznicze weterynaryjne wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych weterynaryjnych wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
[19] Art. 5 pkt 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 82 pkt 5 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605). Zmiana weszła w życie 14 kwietnia 2023 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2022-11-14 do 2023-04-13 (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)
[Produkty niewymagające pozwolenia] Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2022 r. poz. 574, z późn. zm.), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, oraz
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-10-29 do 2022-11-13 (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)
[Produkty niewymagające pozwolenia ] Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2021 r. poz. 478, 619 i 1630), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, oraz
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-05-28 do 2021-10-28 (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)
[Produkty niewymagające pozwolenia ] Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2021 r. poz. 478 i 619), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, oraz
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2020-05-27 do 2021-05-27 (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)
[Produkty niewymagające pozwolenia ] Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2020 r. poz. 85, 374 i 695), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, oraz
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-03-15 do 2020-05-26 (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)
[Produkty niewymagające pozwolenia ] Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1668, 2024 i 2245 oraz z 2019 r. poz. 276), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, oraz
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2018-10-01 do 2019-03-14
[Produkty niewymagające pozwolenia ] Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) [1] produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1668), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, oraz
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
[1] Art. 5 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 67 pkt 1 ustawy z dnia 3 lipca 2018 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U. poz. 1669). Zmiana weszła w życie 1 października 2018 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-11-30 do 2018-09-30 (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)
[Produkty niewymagające pozwolenia ] Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2016 r. poz. 2045, z późn. zm.), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, oraz
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-12-23 do 2017-11-29 (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)
[Produkty niewymagające pozwolenia ] Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2014 r. poz. 1620, z 2015 r. poz. 249 i 1268 oraz z 2016 r. poz. 1020, 1311 i 1933), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, oraz
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-02-08 do 2016-12-22
[Produkty niewymagające pozwolenia] Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) [19] produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2014 r. poz. 1620), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, oraz
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
[19] Art. 5 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2008-03-17 do 2015-02-07 (Dz.U.2008.45.271 tekst jednolity)
Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335) [1] , prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, oraz
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
[1] Utraciła moc na podstawie art. 47 ustawy z dnia 8 października 2004 r. o zasadach finansowania nauki (Dz.U. Nr 238, poz. 2390), która weszła w życie 5 lutego 2005 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2004-05-01 do 2008-03-16
[32] Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, oraz
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
[32] Art. 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 92, poz. 882). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2004-04-02 do 2004-04-30 (Dz.U.2004.53.533 tekst jednolity)
Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty wytworzone w celu prowadzenia badań nad pozyskiwaniem przyszłych produktów leczniczych;
2) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez posiadającego zezwolenie wytwórcę.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-04-01
Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty wytworzone w celu prowadzenia badań nad pozyskiwaniem przyszłych produktów leczniczych,
2) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez posiadającego zezwolenie wytwórcę.