history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2023-04-14
[Stosowanie przepisów ustawy] Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem);
5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
5a) [68] pomocniczych produktów leczniczych w rozumieniu art. 65 rozporządzenia 536/2014, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
[68] Art. 51a pkt 5a dodany przez art. 82 pkt 13 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605). Zmiana weszła w życie 14 kwietnia 2023 r.
Wersja obowiązująca od 2023-04-14
[Stosowanie przepisów ustawy] Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem);
5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
5a) [68] pomocniczych produktów leczniczych w rozumieniu art. 65 rozporządzenia 536/2014, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
[68] Art. 51a pkt 5a dodany przez art. 82 pkt 13 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605). Zmiana weszła w życie 14 kwietnia 2023 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2022-11-14 do 2023-04-13 (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)
[Stosowanie przepisów ustawy] Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem);
5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-10-29 do 2022-11-13 (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)
[Stosowanie przepisów ustawy] Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem);
5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-05-28 do 2021-10-28 (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)
[Stosowanie przepisów ustawy] Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem);
5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2020-05-27 do 2021-05-27 (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)
[Stosowanie przepisów ustawy] Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem);
5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-03-15 do 2020-05-26 (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)
[Stosowanie przepisów ustawy] Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem);
5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-02-09 do 2019-03-14
[Stosowanie przepisów ustawy] Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5 [4] ;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem);
5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5 [5] ;
6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
[4] Art. 51a pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. a) ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1375). Zmiana weszła w życie 9 lutego 2019 r.
[5] Art. 51a pkt 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. b) ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1375). Zmiana weszła w życie 9 lutego 2019 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-11-30 do 2019-02-08 (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)
[Stosowanie przepisów ustawy] Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem);
5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;
6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-12-23 do 2017-11-29 (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)
[Stosowanie przepisów ustawy] Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem);
5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;
6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-02-08 do 2016-12-22
[Stosowanie przepisów ustawy] [51] Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem);
5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;
6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
[51] Art. 51a w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2008-03-17 do 2015-02-07 (Dz.U.2008.45.271 tekst jednolity)
Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport, produktów pośrednich oraz do badanych produktów leczniczych.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2007-05-01 do 2008-03-16
[179] Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport, produktów pośrednich oraz do badanych produktów leczniczych.
[179] Art. 51a dodany przez art. 1 pkt 59 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.