history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2022-11-14 (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)
[Obowiązki osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ] Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:
1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
3) (uchylony)
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków;
5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
Wersja obowiązująca od 2022-11-14 (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)
[Obowiązki osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ] Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:
1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
3) (uchylony)
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków;
5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-10-29 do 2022-11-13 (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)
[Obowiązki osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ] Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:
1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
3) (uchylony)
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków;
5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-05-28 do 2021-10-28 (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)
[Obowiązki osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ] Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:
1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
3) (uchylony)
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków;
5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2020-05-27 do 2021-05-27 (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)
[Obowiązki osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ] Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:
1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
3) (uchylony)
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków;
5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-03-15 do 2020-05-26 (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)
[Obowiązki osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ] Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:
1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
3) (uchylony)
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków;
5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-11-30 do 2019-03-14 (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)
[Obowiązki osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ] Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:
1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
3) (uchylony)
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków;
5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-12-23 do 2017-11-29 (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)
[Obowiązki osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ] Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:
1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
3) (uchylony)
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków;
5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-02-08 do 2016-12-22
[Obowiązki osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ] Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy: [120]
1) [121] przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
3) (uchylony);
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków;
5) [122] nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
6) [123] wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
7) [124] przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
[120] Art. 85 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 lit. a) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.
[121] Art. 85 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 lit. b) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.
[122] Art. 85 pkt 5 dodany przez art. 1 pkt 35 lit. c) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.
[123] Art. 85 pkt 6 dodany przez art. 1 pkt 35 lit. c) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.
[124] Art. 85 pkt 7 dodany przez art. 1 pkt 35 lit. c) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2008-03-17 do 2015-02-07 (Dz.U.2008.45.271 tekst jednolity)
Do obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zwłaszcza wydawanie uprawnionym podmiotom produktów leczniczych, a ponadto:
1) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego również właściwemu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
3) (uchylony);
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2007-05-01 do 2008-03-16
Do obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zwłaszcza wydawanie uprawnionym podmiotom produktów leczniczych, a ponadto:
1) [228] przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego również właściwemu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
3) (uchylony);
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków.
[228] Art. 85 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 78 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2004-04-02 do 2007-04-30 (Dz.U.2004.53.533 tekst jednolity)
Do obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zwłaszcza wydawanie uprawnionym podmiotom produktów leczniczych, a ponadto:
1) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
3) (uchylony);
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-04-01
Do obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zwłaszcza wydawanie uprawnionym podmiotom produktów leczniczych, a ponadto:
1) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu,
3) [157] (skreślony),
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków.
[157] Art. 85 pkt 3 skreślony przez art. 1 pkt 60 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.