history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2023-02-01 (Dz.U.2023.215 tekst jednolity)
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) (uchylony)
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) (uchylony)
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) (uchylony)
2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3) urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4) (uchylony)
5) (uchylony)
6) wyrobów ze szkła kryształowego;
7) maszyn;
8) wyrobów aerozolowych;
9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10) (uchylony)
11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) [1] , wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz do wyrobów w rozumieniu w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, w zakresie, w jakim należą do rodzajów wyrobów wskazanych w art. 1 ust. 1a pkt 2, 3, 6–9 i 11, z uwzględnieniem stosowania wymagań bardziej szczegółowych w przypadkach wskazanych w art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, art. 1 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 1 ust. 6 rozporządzenia 2017/746.
2a. (uchylony)
3. (uchylony)
3a. (uchylony)
4. (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
[1] Ustawa utraciła moc z dniem 26 maja 2022 r. na podstawie art. 147 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), która weszła w życie 26 maja 2022 r.
Wersja obowiązująca od 2023-02-01 (Dz.U.2023.215 tekst jednolity)
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) (uchylony)
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) (uchylony)
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) (uchylony)
2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3) urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4) (uchylony)
5) (uchylony)
6) wyrobów ze szkła kryształowego;
7) maszyn;
8) wyrobów aerozolowych;
9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10) (uchylony)
11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) [1] , wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz do wyrobów w rozumieniu w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, w zakresie, w jakim należą do rodzajów wyrobów wskazanych w art. 1 ust. 1a pkt 2, 3, 6–9 i 11, z uwzględnieniem stosowania wymagań bardziej szczegółowych w przypadkach wskazanych w art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, art. 1 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 1 ust. 6 rozporządzenia 2017/746.
2a. (uchylony)
3. (uchylony)
3a. (uchylony)
4. (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
[1] Ustawa utraciła moc z dniem 26 maja 2022 r. na podstawie art. 147 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), która weszła w życie 26 maja 2022 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2022-05-26 do 2023-01-31
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) (uchylony)
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) (uchylony)
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) (uchylony)
2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3) urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4) (uchylony)
5) (uchylony)
6) wyrobów ze szkła kryształowego;
7) maszyn;
8) wyrobów aerozolowych;
9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10) (uchylony)
11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2. [1] Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz do wyrobów rozumieniu w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, w zakresie, w jakim należą do rodzajów wyrobów wskazanych w art. 1 ust. 1a pkt 2, 3, 6–9 i 11, z uwzględnieniem stosowania wymagań bardziej szczegółowych w przypadkach wskazanych w art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, art. 1 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 1 ust. 6 rozporządzenia 2017/746.
2a. (uchylony)
3. (uchylony)
3a. (uchylony)
4. (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
[1] Art. 1 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 114 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974). Zmiana weszła w życie 26 maja 2022 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-07-22 do 2022-05-25 (Dz.U.2021.1344 tekst jednolity)
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) (uchylony)
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) (uchylony)
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) (uchylony)
2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3) urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4) (uchylony)
5) (uchylony)
6) wyrobów ze szkła kryształowego;
7) maszyn;
8) wyrobów aerozolowych;
9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10) (uchylony)
11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 24 i art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) i w zakresie tam określonym, oraz do:
1) wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,
2) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
– w zakresie, w jakim do tych wyrobów mają zastosowanie wymagania dotyczące ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.
2a. (uchylony)
3. (uchylony)
3a. (uchylony)
4. (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2020-09-04 do 2021-07-21
[Zakres regulacji] [1] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) (uchylony)
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) (uchylony)
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) (uchylony)
2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3) urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4) (uchylony)
5) (uchylony)
6) wyrobów ze szkła kryształowego;
7) maszyn;
8) wyrobów aerozolowych;
9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10) [2] (uchylony)
11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 24 i art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211 oraz z 2018 r. poz. 650) i w zakresie tam określonym, oraz do:
1) wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,
2) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
– w zakresie, w jakim do tych wyrobów mają zastosowanie wymagania dotyczące ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.
2a. (uchylony)
3. (uchylony)
3a. (uchylony)
4. (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
[1] Odnośnik nr 1 do ustawy w brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 1 ustawy z dnia 15 lipca 2020 r. o systemach homologacji typu UE i nadzoru rynku silników spalinowych przeznaczonych do maszyn mobilnych nieporuszających się po drogach (Dz.U. poz. 1339). Zmiana weszła w życie 4 września 2020 r.
[2] Art. 1 ust. 1a pkt 10 uchylony przez art. 42 pkt 2 ustawy z dnia 15 lipca 2020 r. o systemach homologacji typu UE i nadzoru rynku silników spalinowych przeznaczonych do maszyn mobilnych nieporuszających się po drogach (Dz.U. poz. 1339). Zmiana weszła w życie 4 września 2020 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-01-25 do 2020-09-03 (Dz.U.2019.155 tekst jednolity)
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) (uchylony)
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) (uchylony)
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) (uchylony)
2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3) urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4) (uchylony)
5) (uchylony)
6) wyrobów ze szkła kryształowego;
7) maszyn;
8) wyrobów aerozolowych;
9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10) silników spalinowych w zakresie ograniczenia emisji zanieczyszczeń gazowych i cząstek stałych przez te silniki;
11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 24 i art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211 oraz z 2018 r. poz. 650) i w zakresie tam określonym, oraz do:
1) wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,
2) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
– w zakresie, w jakim do tych wyrobów mają zastosowanie wymagania dotyczące ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.
2a. (uchylony)
3. (uchylony)
3a. (uchylony)
4. (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2018-07-19 do 2019-01-24
[Zakres regulacji] [1] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) (uchylony)
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) (uchylony)
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) [2] (uchylony)
2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3) urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4) [3] (uchylony)
5) [4] (uchylony)
6) wyrobów ze szkła kryształowego;
7) maszyn;
8) wyrobów aerozolowych;
9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10) silników spalinowych w zakresie ograniczenia emisji zanieczyszczeń gazowych i cząstek stałych przez te silniki;
11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 24 i art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211) i w zakresie tam określonym, oraz do:
1) wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,
2) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
– w zakresie, w jakim do tych wyrobów mają zastosowanie wymagania dotyczące ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.
2a. (uchylony)
3. (uchylony)
3a. (uchylony)
4. (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
[1] Odnośnik nr 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 15 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1338). Zmiana weszła w życie 19 lipca 2018 r.
[2] Art. 1 ust. 1a pkt 1 uchylony przez art. 6 pkt 2 lit. a) ustawy z dnia 15 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1338). Zmiana weszła w życie 19 lipca 2018 r.
[3] Art. 1 ust. 1a pkt 4 uchylony przez art. 6 pkt 2 lit. b) ustawy z dnia 15 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1338). Zmiana weszła w życie 19 lipca 2018 r.
[4] Art. 1 ust. 1a pkt 5 uchylony przez art. 6 pkt 2 lit. b) ustawy z dnia 15 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1338). Zmiana weszła w życie 19 lipca 2018 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-06-26 do 2018-07-18 (Dz.U.2017.1226 tekst jednolity)
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) (uchylony)
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) (uchylony)
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób;
2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3) urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4) środków ochrony indywidualnej;
5) urządzeń spalających paliwa gazowe;
6) wyrobów ze szkła kryształowego;
7) maszyn;
8) wyrobów aerozolowych;
9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10) silników spalinowych w zakresie ograniczenia emisji zanieczyszczeń gazowych i cząstek stałych przez te silniki;
11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 24 i art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211) i w zakresie tam określonym, oraz do:
1) wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,
2) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
– w zakresie, w jakim do tych wyrobów mają zastosowanie wymagania dotyczące ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.
2a. (uchylony)
3. (uchylony)
3a. (uchylony)
4. (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-01-06 do 2017-06-25
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) (uchylony)
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) (uchylony)
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób;
2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3) urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4) środków ochrony indywidualnej;
5) urządzeń spalających paliwa gazowe;
6) wyrobów ze szkła kryształowego;
7) maszyn;
8) wyrobów aerozolowych;
9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10) silników spalinowych w zakresie ograniczenia emisji zanieczyszczeń gazowych i cząstek stałych przez te silniki;
11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 24 i art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542) i w zakresie tam określonym, oraz do:
1) wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,
2) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
– w zakresie, w jakim do tych wyrobów mają zastosowanie wymagania dotyczące ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.
2a. (uchylony)
3. (uchylony)
3a. (uchylony)
4. [1] (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
[1] Art. 1 ust. 4 uchylony przez art. 31 pkt 1 ustawy z dnia 2 grudnia 2016 r. o wyposażeniu morskim (Dz.U. z 2017 r., poz. 32). Zmiana weszła w życie 6 stycznia 2017 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-07-22 do 2017-01-05
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) (uchylony)
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) (uchylony)
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób;
2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3) urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4) środków ochrony indywidualnej;
5) urządzeń spalających paliwa gazowe;
6) wyrobów ze szkła kryształowego;
7) maszyn;
8) wyrobów aerozolowych;
9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10) silników spalinowych w zakresie ograniczenia emisji zanieczyszczeń gazowych i cząstek stałych przez te silniki;
11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 24 i art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542) i w zakresie tam określonym, oraz do:
1) wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,
2) [1] wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
– w zakresie, w jakim do tych wyrobów mają zastosowanie wymagania dotyczące ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.
2a. (uchylony)
3. (uchylony)
3a. (uchylony)
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. poz. 899, z 2011 r. poz. 1368 oraz z 2016 r. poz. 542), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 19–24, art. 38, art. 39, art. 39c–41c i art. 43a–44, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim.
5. (uchylony)
6. (uchylony)
[1] Art. 1 ust. 2 pkt 2 dodany przez art. 102 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 22 lipca 2016 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-05-13 do 2016-07-21 (Dz.U.2016.655 tekst jednolity)
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) (uchylony)
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) (uchylony)
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób;
2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3) urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4) środków ochrony indywidualnej;
5) urządzeń spalających paliwa gazowe;
6) wyrobów ze szkła kryształowego;
7) maszyn;
8) wyrobów aerozolowych;
9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10) silników spalinowych w zakresie ograniczenia emisji zanieczyszczeń gazowych i cząstek stałych przez te silniki;
11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 24 i art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542) i w zakresie tam określonym, oraz do:
1) wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych
– w zakresie, w jakim do tych wyrobów mają zastosowanie wymagania dotyczące ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.
2a. (uchylony)
3. (uchylony)
3a. (uchylony)
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. poz. 899, z 2011 r. poz. 1368 oraz z 2016 r. poz. 542), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 19–24, art. 38, art. 39, art. 39c–41c i art. 43a–44, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim.
5. (uchylony)
6. (uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-04-20 do 2016-05-12
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) [1] (uchylony);
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) [2] (uchylony);
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a. [3] Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób;
2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3) urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4) środków ochrony indywidualnej;
5) urządzeń spalających paliwa gazowe;
6) wyrobów ze szkła kryształowego;
7) maszyn;
8) wyrobów aerozolowych;
9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10) silników spalinowych w zakresie ograniczenia emisji zanieczyszczeń gazowych i cząstek stałych przez te silniki;
11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2. [4] Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 24 i art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) i w zakresie tam określonym, oraz do:
1) wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,
2) [5] wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
– w zakresie, w jakim do tych wyrobów mają zastosowanie wymagania dotyczące ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.
2a. (uchylony).
3. (uchylony).
3a. [6] (uchylony).
4. [7] Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. poz. 899 oraz z 2011 r. poz. 1368), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 19–24, art. 38, art. 39, art. 39c–41c i art. 43a–44, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim.
5. [8] (uchylony).
6. [9] (uchylony).
[1] Art. 1 ust. 1 pkt 2 uchylony przez art. 102 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.
[2] Art. 1 ust. 1 pkt 4 uchylony przez art. 102 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.
[3] Art. 1 ust. 1a dodany przez art. 102 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.
[4] Art. 1 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 102 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.
[5] Na podstawie art. 133 pkt 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542) art. 1 ust. 2 pkt 2 wejdzie w życie 22 lipca 2016 r.
[6] Art. 1 ust. 3a uchylony przez art. 102 pkt 1 lit. d) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.
[7] Art. 1 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 102 pkt 1 lit. e) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.
[8] Art. 1 ust. 5 uchylony przez art. 102 pkt 1 lit. f) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.
[9] Art. 1 ust. 6 uchylony przez art. 102 pkt 1 lit. f) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-02-20 do 2016-04-19
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) szczegółowe warunki i tryb udzielania akredytacji;
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji jako krajowej jednostki akredytującej w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanego dalej „rozporządzeniem (WE) nr 765/2008”;
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
2. [1] Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918), z zastrzeżeniem art. 24–25a ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
2a. (uchylony).
3. (uchylony).
3a. Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 199, poz. 1671, z późn. zm.) [2] prowadzona jest zgodnie z przepisami ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 niniejszej ustawy.
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899 oraz z 2011 r. Nr 228, poz. 1368), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 15–36 i art. 38–44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
5. Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 227, poz. 1367 i Nr 244, poz. 1454) prowadzona jest zgodnie z przepisami tej ustawy, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 ustawy.
6. Zasady i tryb akredytacji weryfikatorów, w rozumieniu ustawy z dnia 12 czerwca 2015 r. o systemie handlu uprawnieniami do emisji gazów cieplarnianych (Dz. U. poz. 1223), określają przepisy rozporządzenia Komisji (UE) nr 600/2012 z dnia 21 czerwca 2012 r. w sprawie weryfikacji raportów na temat wielkości emisji gazów cieplarnianych i raportów dotyczących tonokilometrów oraz akredytacji weryfikatorów zgodnie z dyrektywą 2003/87/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 181 z 12.07.2012, str. 1) oraz ustawy z dnia 12 czerwca 2015 r. o systemie handlu uprawnieniami do emisji gazów cieplarnianych. W zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 600/2012 dotyczącym składu krajowych jednostek akredytujących lub działań i wymogów związanych z akredytacją stosuje się przepisy rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i niniejszej ustawy.
[1] Art. 1 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 3 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.
[2] Ustawa utraciła moc na podstawie art. 134 pkt 1 ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 227, poz. 1367), która weszła w życie 1 stycznia 2012 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-09-09 do 2016-02-19
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) szczegółowe warunki i tryb udzielania akredytacji;
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji jako krajowej jednostki akredytującej w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanego dalej „rozporządzeniem (WE) nr 765/2008”;
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późn. zm.), z zastrzeżeniem art. 24 i 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
2a. (uchylony).
3. (uchylony).
3a. Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 199, poz. 1671, z późn. zm.) [1] prowadzona jest zgodnie z przepisami ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 niniejszej ustawy.
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899 oraz z 2011 r. Nr 228, poz. 1368), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 15–36 i art. 38–44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
5. Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 227, poz. 1367 i Nr 244, poz. 1454) prowadzona jest zgodnie z przepisami tej ustawy, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 ustawy.
6. [2] Zasady i tryb akredytacji weryfikatorów, w rozumieniu ustawy z dnia 12 czerwca 2015 r. o systemie handlu uprawnieniami do emisji gazów cieplarnianych (Dz. U. poz. 1223), określają przepisy rozporządzenia Komisji (UE) nr 600/2012 z dnia 21 czerwca 2012 r. w sprawie weryfikacji raportów na temat wielkości emisji gazów cieplarnianych i raportów dotyczących tonokilometrów oraz akredytacji weryfikatorów zgodnie z dyrektywą 2003/87/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 181 z 12.07.2012, str. 1) oraz ustawy z dnia 12 czerwca 2015 r. o systemie handlu uprawnieniami do emisji gazów cieplarnianych. W zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 600/2012 dotyczącym składu krajowych jednostek akredytujących lub działań i wymogów związanych z akredytacją stosuje się przepisy rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i niniejszej ustawy.
[1] Ustawa utraciła moc na podstawie art. 134 pkt 1 ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 227, poz. 1367), która weszła w życie 1 stycznia 2012 r.
[2] Art. 1 ust. 6 dodany przez art. 117 ustawy z dnia 12 czerwca 2015 r. o systemie handlu uprawnieniami do emisji gazów cieplarnianych (Dz.U. poz. 1223). Zmiana weszła w życie 9 września 2015 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2014-11-26 do 2015-09-08 (Dz.U.2014.1645 tekst jednolity)
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) szczegółowe warunki i tryb udzielania akredytacji;
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji jako krajowej jednostki akredytującej w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanego dalej „rozporządzeniem (WE) nr 765/2008”;
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późn. zm.), z zastrzeżeniem art. 24 i 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
2a. (uchylony).
3. (uchylony).
3a. Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 199, poz. 1671, z późn. zm.)[1] prowadzona jest zgodnie z przepisami ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 niniejszej ustawy.
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899 oraz z 2011 r. Nr 228, poz. 1368), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 15–36 i art. 38–44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
5. Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 227, poz. 1367 i Nr 244, poz. 1454) prowadzona jest zgodnie z przepisami tej ustawy, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 ustawy.
[1] Ustawa utraciła moc na podstawie art. 134 pkt 1 ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 227, poz. 1367), która weszła w życie 1 stycznia 2012 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2013-08-23 do 2014-11-25
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) szczegółowe warunki i tryb udzielania akredytacji;
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji jako krajowej jednostki akredytującej w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanego dalej „rozporządzeniem (WE) nr 765/2008”;
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z zastrzeżeniem art. 24 i 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
2a. (uchylony).
3. [1] (uchylony).
3a. Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 199, poz. 1671, z późn. zm.) prowadzona jest zgodnie z przepisami ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 niniejszej ustawy.
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 15–36 i art. 38–44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
5. Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 19 sierpnia z 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 227, poz. 1367) prowadzona jest zgodnie z przepisami tej ustawy, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 ustawy.
[1] Art. 1 ust. 3 uchylony przez art. 2 ustawy z dnia 13 czerwca 2013 r. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności (Dz.U. poz. 898). Zmiana weszła w życie 23 sierpnia 2013 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2012-01-01 do 2013-08-22
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) szczegółowe warunki i tryb udzielania akredytacji;
3) zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji jako krajowej jednostki akredytującej w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanego dalej „rozporządzeniem (WE) nr 765/2008”;
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z zastrzeżeniem art. 24 i 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
2a. (uchylony).
3. Przepisów art. 7, art. 13 ust. 1 i 2, art. 40, art. 40b–40k, art. 41–41c i art. 45–47c nie stosuje się do wyrobów budowlanych w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. Nr 92, poz. 881, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z 2010 r. Nr 114, poz. 760). Ilekroć w przepisach ustawy jest mowa o zasadniczych wymaganiach, w przypadku wyrobów budowlanych należy przez to rozumieć wymagania podstawowe, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. – Prawo budowlane (Dz. U. z 2006 r. Nr 156, poz. 1118, z późn. zm.).
3a. Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 199, poz. 1671, z późn. zm.) prowadzona jest zgodnie z przepisami ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 niniejszej ustawy.
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 15–36 i art. 38–44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
5. [1] Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 19 sierpnia z 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 227, poz. 1367) prowadzona jest zgodnie z przepisami tej ustawy, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 ustawy.
[1] Art. 1 ust. 5 dodany przez art. 119 pkt 1 ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz.U. Nr 227, poz. 1367). Zmiana weszła w życie 1 stycznia 2012 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2011-06-02 do 2011-12-31
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) [1] szczegółowe warunki i tryb udzielania akredytacji;
3) [2] zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) [3] zadania Polskiego Centrum Akredytacji jako krajowej jednostki akredytującej w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanego dalej „rozporządzeniem (WE) nr 765/2008”;
5) [4] zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z zastrzeżeniem art. 24 i 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
2a. [5] (uchylony).
3. Przepisów art. 7, art. 13 ust. 1 i 2, art. 40, art. 40b–40k, art. 41–41c i art. 45–47c nie stosuje się do wyrobów budowlanych w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. Nr 92, poz. 881, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z 2010 r. Nr 114, poz. 760). [6] Ilekroć w przepisach ustawy jest mowa o zasadniczych wymaganiach, w przypadku wyrobów budowlanych należy przez to rozumieć wymagania podstawowe, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. – Prawo budowlane (Dz. U. z 2006 r. Nr 156, poz. 1118, z późn. zm.).
3a. Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 199, poz. 1671, z późn. zm.) prowadzona jest zgodnie z przepisami ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 niniejszej ustawy.
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 15–36 i art. 38–44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
[1] Art. 1 ust. 1 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 102, poz. 586). Zmiana weszła w życie 2 czerwca 2011 r.
[2] Art. 1 ust. 1 pkt 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 102, poz. 586). Zmiana weszła w życie 2 czerwca 2011 r.
[3] Art. 1 ust. 1 pkt 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 102, poz. 586). Zmiana weszła w życie 2 czerwca 2011 r.
[4] Art. 1 ust. 1 pkt 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 102, poz. 586). Zmiana weszła w życie 2 czerwca 2011 r.
[5] Art. 1 ust. 2a uchylony przez art. 1 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 102, poz. 586). Zmiana weszła w życie 2 czerwca 2011 r.
[6] Art. 1 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 102, poz. 586). Zmiana weszła w życie 2 czerwca 2011 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2010-12-30 do 2011-06-01
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji;
3) sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji;
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z zastrzeżeniem art. 24 i 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
2a. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, w rozumieniu ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. Nr 235, poz. 1700).
3. [1] Przepisów art. 7, art. 13 ust. 1 i 2, art. 40b–40k, art. 41–41c, art. 42, art. 45–47b nie stosuje się do wyrobów budowlanych w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. Nr 92, poz. 881, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z 2010 r. Nr 114, poz. 760). Ilekroć w przepisach ustawy jest mowa o zasadniczych wymaganiach, w przypadku wyrobów budowlanych należy przez to rozumieć wymagania podstawowe, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. – Prawo budowlane (Dz. U. z 2006 r. Nr 156, poz. 1118, z późn. zm.).
3a. Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 199, poz. 1671, z późn. zm.) prowadzona jest zgodnie z przepisami ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 niniejszej ustawy.
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 15–36 i art. 38–44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
[1] Art. 1 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 21 maja 2010 r. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności (Dz.U. Nr 114, poz. 760). Zmiana weszła w życie 30 grudnia 2010 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2010-09-18 do 2010-12-29
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji;
3) sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji;
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów.
2. [1] Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z zastrzeżeniem art. 24 i 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
2a. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, w rozumieniu ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. Nr 235, poz. 1700).
3. Przepisów art. 7, art. 13 ust. 1 i 2, art. 40, art. 40b–40k, art. 41–41c, art. 42 oraz art. 45 nie stosuje się do wyrobów budowlanych w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. Nr 92, poz. 881, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z 2010 r. Nr 114, poz. 760). Ilekroć w przepisach ustawy jest mowa o zasadniczych wymaganiach, w przypadku wyrobów budowlanych należy przez to rozumieć wymagania podstawowe, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. – Prawo budowlane (Dz. U. z 2006 r. Nr 156, poz. 1118, z późn. zm.).
3a. Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 199, poz. 1671, z późn. zm.) prowadzona jest zgodnie z przepisami ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 niniejszej ustawy.
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 15–36 i art. 38–44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
[1] Art. 1 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 120 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679). Zmiana weszła w życie 18 września 2010 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2010-07-30 do 2010-09-17 (Dz.U.2010.138.935 tekst jednolity)
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji;
3) sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji;
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976).
2a. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, w rozumieniu ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. Nr 235, poz. 1700).
3. Przepisów art. 7, art. 13 ust. 1 i 2, art. 40, art. 40b–40k, art. 41–41c, art. 42 oraz art. 45 nie stosuje się do wyrobów budowlanych w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. Nr 92, poz. 881, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z 2010 r. Nr 114, poz. 760). Ilekroć w przepisach ustawy jest mowa o zasadniczych wymaganiach, w przypadku wyrobów budowlanych należy przez to rozumieć wymagania podstawowe, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. – Prawo budowlane (Dz. U. z 2006 r. Nr 156, poz. 1118, z późn. zm.).
3a. Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 199, poz. 1671, z późn. zm.) prowadzona jest zgodnie z przepisami ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 niniejszej ustawy.
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 15–36 i art. 38–44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2007-11-03 do 2010-07-29
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji;
3) sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji;
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).
2a. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, w rozumieniu ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz.U. Nr 235, poz. 1700).
3. Przepisów art. 7, art. 13 ust. 1 i 2, art. 40, art. 40b–40k, art. 41–41c, art. 42 oraz art. 45 nie stosuje się do wyrobów budowlanych w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. Nr 92, poz. 881). Ilekroć w przepisach ustawy jest mowa o zasadniczych wymaganiach, w przypadku wyrobów budowlanych należy przez to rozumieć wymagania podstawowe, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. – Prawo budowlane (Dz. U. z 2003 r. Nr 207, poz. 2016, z późn. zm.).
3a. [1] Kontrola ciśnieniowych urządzeń transportowych w rozumieniu ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych ( Dz. U. Nr 199, poz. 1671, z późn. zm.) prowadzona jest zgodnie z przepisami ustawy z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych, z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów rozdziału 6 niniejszej ustawy.
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 15–36 i art. 38–44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
[1] Art. 1 ust. 3a dodany przez art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 19 września 2007 r. o zmianie ustawy o transporcie drogowym oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 192, poz. 1381). Zmiana weszła w życie 3 listopada 2007 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2007-01-07 do 2007-11-02
[Zakres regulacji] [1] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji;
3) sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji;
5) [2] zasady działania systemu kontroli wyrobów.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).
2a. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, w rozumieniu ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz.U. Nr 235, poz. 1700).
3. Przepisów art. 7, art. 13 ust. 1 i 2, art. 40, art. 40b–40k, art. 41–41c, art. 42 oraz art. 45 nie stosuje się do wyrobów budowlanych w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. Nr 92, poz. 881). Ilekroć w przepisach ustawy jest mowa o zasadniczych wymaganiach, w przypadku wyrobów budowlanych należy przez to rozumieć wymagania podstawowe, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. – Prawo budowlane (Dz. U. z 2003 r. Nr 207, poz. 2016, z późn. zm.).
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 15–36 i art. 38–44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
[1] Odnośnik nr 1 do tytułu ustawy w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 grudnia 2006 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 249, poz. 1834). Zmiana weszła w życie 7 stycznia 2007 r.
[2] Art. 1 ust. 1 pkt 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 grudnia 2006 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 249, poz. 1834). Zmiana weszła w życie 7 stycznia 2007 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2007-01-01 do 2007-01-06
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji;
3) sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji;
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).
2a. [1] Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, w rozumieniu ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz.U. Nr 235, poz. 1700).
3. Przepisów art. 7, art. 13 ust. 1 i 2, art. 40, art. 40b–40k, art. 41–41c, art. 42 oraz art. 45 nie stosuje się do wyrobów budowlanych w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. Nr 92, poz. 881). Ilekroć w przepisach ustawy jest mowa o zasadniczych wymaganiach, w przypadku wyrobów budowlanych należy przez to rozumieć wymagania podstawowe, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. – Prawo budowlane (Dz. U. z 2003 r. Nr 207, poz. 2016, z późn. zm.).
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 15–36 i art. 38–44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
[1] Art. 1 ust. 2a dodany przez art. 28 ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz.U. Nr 235, poz. 1700). Zmiana weszła w życie 1 stycznia 2007 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2004-09-17 do 2006-12-31 (Dz.U.2004.204.2087 tekst jednolity)
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji;
3) sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji;
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).
3. Przepisów art. 7, art. 13 ust. 1 i 2, art. 40, art. 40b–40k, art. 41–41c, art. 42 oraz art. 45 nie stosuje się do wyrobów budowlanych w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. Nr 92, poz. 881). Ilekroć w przepisach ustawy jest mowa o zasadniczych wymaganiach, w przypadku wyrobów budowlanych należy przez to rozumieć wymagania podstawowe, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. – Prawo budowlane (Dz. U. z 2003 r. Nr 207, poz. 2016, z późn. zm.).
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4–13 i 15–17, art. 6 ust. 3, art. 15–36 i art. 38–44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2004-05-01 do 2004-09-16
[Zakres regulacji] [1] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji;
3) sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji;
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu.
2. [2] Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).
3. [3] Przepisów art. 7, art. 13 ust. 1 i 2, art. 40, art. 40b-40k, art. 41-41c, art. 42 oraz art. 45 nie stosuje się do wyrobów budowlanych w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz.U. Nr 92, poz. 881). Ilekroć w przepisach ustawy jest mowa o zasadniczych wymaganiach, w przypadku wyrobów budowlanych należy przez to rozumieć wymagania podstawowe, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. – Prawo budowlane (Dz.U. z 2003 r. Nr 207, poz. 2016 oraz z 2004 r. Nr 6, poz. 41 i Nr 92, poz. 881).
4. [4] Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz.U. Nr 93, poz. 889), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4-13 i 15-17, art. 6 ust. 3, art. 15-36 i art. 38-44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
[1] Odnośnik nr 1 do tytułu ustawy dodany przez art. 78 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie i uchyleniu niektórych ustaw w związku z uzyskaniem przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej (Dz.U. Nr 96, poz. 959). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
[2] Art. 1 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 90 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
[3] Art. 1 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 38 pkt 1 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz.U. Nr 92, poz. 881). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
[4] Art. 1 ust. 4 dodany przez art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz.U. Nr 93, poz. 899). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2003-10-15 do 2004-04-30
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) [1] zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji;
3) sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji;
5) [2] zasady działania systemu kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264).
3. [3] Zasady dopuszczania do obrotu i stosowania w budownictwie wyrobów budowlanych określają odrębne przepisy.
[1] Art. 1 ust. 1 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 29 sierpnia 2003 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz.U. Nr 170, poz. 1652). Zmiana weszła w życie 15 października 2003 r.
[2] Art. 1 ust. 1 pkt 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 29 sierpnia 2003 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz.U. Nr 170, poz. 1652). Zmiana weszła w życie 15 października 2003 r.
[3] Art. 1 ust. 3 dodany przez art. 1 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 29 sierpnia 2003 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz.U. Nr 170, poz. 1652). Zmiana weszła w życie 15 października 2003 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2003-01-01 do 2003-10-14
[Zakres regulacji] 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów, jak również procesów ich wytwarzania, które mogą stwarzać zagrożenie albo służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia oraz środowiska;
2) zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji;
3) sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji;
5) zasady sprawowania nadzoru nad wyrobami podlegającymi ocenie zgodności oraz organy właściwe w tych sprawach.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264).