§ 1. [Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych] Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych są:

1) hurtownia farmaceutyczna – w pełnym zakresie;

2) apteka ogólnodostępna – w pełnym zakresie;

3) sklep zielarsko-medyczny, sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego i sklep ogólnodostępny, o których mowa w art. 71 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz punkt apteczny – w zakresie zakupu produktów leczniczych, którymi podmioty danego rodzaju mogą prowadzić obrót zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy;

4) podmiot leczniczy – w pełnym zakresie;

5) dom pomocy społecznej, o którym mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2021 r. poz. 2268, z późn. zm.), w zakresie produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy:

a) do których nie ma zastosowania art. 2 ust. 1 lit. b rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1, z późn. zm.),

b) które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

6) izba wytrzeźwień oraz placówka, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 26 października 1982 r. o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi (Dz. U. z 2023 r. poz. 165, 240, 535 i 803) – w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 42³ ust. 5 tej ustawy;

7) lekarz lub lekarz dentysta wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych:

a) określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla lekarza lub lekarza dentysty,

b) określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 172 oraz z 2022 r. poz. 2600) – w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie,

c) o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy,

d) stosowanych w stomatologii;

8) pielęgniarka lub położna wykonująca zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych:

a) określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla pielęgniarki lub położnej lub określonych w wykazie zawartym w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2702 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 185),

b) o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

9) felczer lub starszy felczer w zakresie produktów leczniczych:

a) określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla felczera lub starszego felczera, z uwzględnieniem przepisów wydanych na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2022 r. poz. 1529),

b) o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

10) [1] jednostka realizująca zadania, o których mowa w art. 36 pkt 2–13, 15, 16 i 18 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 2187), w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie:

a) art. 34 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych – w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 2–5, 12, 13 i 15 tej ustawy,

b) art. 65 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych – w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 6 tej ustawy,

c) art. 72 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych – w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 7–11, 16 i 18 tej ustawy;

11) podmiot będący:

a) uczelnią,

b) instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498),

c) utworzonym przez Polską Akademię Nauk instytutem naukowym lub pomocniczą jednostką naukową, o których mowa w art. 1 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk (Dz. U. z 2020 r. poz. 1796),

d) inną niż wskazane w lit. a–c jednostką prowadzącą w sposób ciągły badania naukowe lub prace rozwojowe,

e) szkołą policealną

– w zakresie produktów leczniczych, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności, a konieczność ta znajduje odzwierciedlenie w statucie tego podmiotu;

12) organizator prac podwodnych w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o wykonywaniu prac podwodnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 612) oraz inny podmiot, którego zakres działalności wymaga posiadania lub wykorzystywania tlenu medycznego – w zakresie produktów leczniczych będących tlenem medycznym, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności;

13) zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt, w zakresie produktów leczniczych:

a) które będą stosowane w sytuacji, gdy brak jest w obrocie odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt i innych gatunków zwierząt,

b) określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii – w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie;

14) [2] podmiot odpowiedzialny – w zakresie produktów leczniczych, które podmiot odpowiedzialny wykorzystuje do innej niż badania kliniczne działalności badawczo-rozwojowej;

14a) [3] sponsor w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.) – w zakresie produktów leczniczych, które sponsor wykorzystuje do badań klinicznych;

15) Polskie Laboratorium Antydopingowe, o którym mowa w art. 47a ustawy z dnia 21 kwietnia 2017 r. o zwalczaniu dopingu w sporcie (Dz. U. z 2022 r. poz. 1258) – w pełnym zakresie;

16) jednostka organizacyjna podległa Ministrowi Obrony Narodowej – w zakresie, w jakim posiadanie lub wykorzystywanie produktu leczniczego jest zgodne ze statutem tej jednostki;

17) osoba fizyczna – w zakresie zakupu produktu leczniczego będącego tlenem medycznym na podstawie recepty;

18) państwowa jednostka organizacyjna, organizacja społeczna lub jednostka organizacyjna statutowo powołana do prowadzenia działalności charytatywnej lub do realizacji pomocy humanitarnej – w zakresie produktów leczniczych przeznaczonych do prowadzenia tej działalności lub realizacji tej pomocy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w przepisach wydanych na podstawie art. 44f ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

§ 1. [Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych] Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych są:

1) hurtownia farmaceutyczna – w pełnym zakresie;

2) apteka ogólnodostępna – w pełnym zakresie;

3) sklep zielarsko-medyczny, sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego i sklep ogólnodostępny, o których mowa w art. 71 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz punkt apteczny – w zakresie zakupu produktów leczniczych, którymi podmioty danego rodzaju mogą prowadzić obrót zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy;

4) podmiot leczniczy – w pełnym zakresie;

5) dom pomocy społecznej, o którym mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2021 r. poz. 2268, z późn. zm.), w zakresie produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy:

a) do których nie ma zastosowania art. 2 ust. 1 lit. b rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1, z późn. zm.),

b) które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

6) izba wytrzeźwień oraz placówka, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 26 października 1982 r. o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi (Dz. U. z 2023 r. poz. 165, 240, 535 i 803) – w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 42³ ust. 5 tej ustawy;

7) lekarz lub lekarz dentysta wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych:

a) określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla lekarza lub lekarza dentysty,

b) określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 172 oraz z 2022 r. poz. 2600) – w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie,

c) o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy,

d) stosowanych w stomatologii;

8) pielęgniarka lub położna wykonująca zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych:

a) określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla pielęgniarki lub położnej lub określonych w wykazie zawartym w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2702 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 185),

b) o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

9) felczer lub starszy felczer w zakresie produktów leczniczych:

a) określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla felczera lub starszego felczera, z uwzględnieniem przepisów wydanych na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2022 r. poz. 1529),

b) o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

10) jednostka realizująca zadania, o których mowa w art. 11 ust. 3 pkt 2–7d ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2022 r. poz. 1720, 1733, 2705 i 2770), w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie:

a) art. 11 ust. 11 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym – w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 2–5 tej ustawy,

b) art. 11a ust. 10 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym – w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 6 tej ustawy,

c) art. 11b ust. 12 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym – w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 7–7d tej ustawy;

11) podmiot będący:

a) uczelnią,

b) instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498),

c) utworzonym przez Polską Akademię Nauk instytutem naukowym lub pomocniczą jednostką naukową, o których mowa w art. 1 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk (Dz. U. z 2020 r. poz. 1796),

d) inną niż wskazane w lit. a–c jednostką prowadzącą w sposób ciągły badania naukowe lub prace rozwojowe,

e) szkołą policealną

– w zakresie produktów leczniczych, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności, a konieczność ta znajduje odzwierciedlenie w statucie tego podmiotu;

12) organizator prac podwodnych w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o wykonywaniu prac podwodnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 612) oraz inny podmiot, którego zakres działalności wymaga posiadania lub wykorzystywania tlenu medycznego – w zakresie produktów leczniczych będących tlenem medycznym, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności;

13) zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt, w zakresie produktów leczniczych:

a) które będą stosowane w sytuacji, gdy brak jest w obrocie odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt i innych gatunków zwierząt,

b) określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii – w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie;

14) podmiot odpowiedzialny – w zakresie produktów leczniczych, które podmiot odpowiedzialny wykorzystuje do badań klinicznych lub innej działalności badawczo-rozwojowej;

15) Polskie Laboratorium Antydopingowe, o którym mowa w art. 47a ustawy z dnia 21 kwietnia 2017 r. o zwalczaniu dopingu w sporcie (Dz. U. z 2022 r. poz. 1258) – w pełnym zakresie;

16) jednostka organizacyjna podległa Ministrowi Obrony Narodowej – w zakresie, w jakim posiadanie lub wykorzystywanie produktu leczniczego jest zgodne ze statutem tej jednostki;

17) osoba fizyczna – w zakresie zakupu produktu leczniczego będącego tlenem medycznym na podstawie recepty;

18) państwowa jednostka organizacyjna, organizacja społeczna lub jednostka organizacyjna statutowo powołana do prowadzenia działalności charytatywnej lub do realizacji pomocy humanitarnej – w zakresie produktów leczniczych przeznaczonych do prowadzenia tej działalności lub realizacji tej pomocy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w przepisach wydanych na podstawie art. 44f ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

§ 1. [Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych] Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych są:

1) hurtownia farmaceutyczna – w pełnym zakresie;

2) apteka ogólnodostępna – w pełnym zakresie;

3) sklep zielarsko-medyczny, sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego i sklep ogólnodostępny, o których mowa w art. 71 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz punkt apteczny – w zakresie zakupu produktów leczniczych, którymi podmioty danego rodzaju mogą prowadzić obrót zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy;

4) [1] podmiot leczniczy – w pełnym zakresie;

5) dom pomocy społecznej, o którym mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2021 r. poz. 2268 i 2270 oraz z 2022 r. poz. 1 i 66), w zakresie produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy:

a) do których nie ma zastosowania art. 2 ust. 1 lit. b rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 91 z 17.03.2021, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 332 z 21.09.2021, str. 1),

b) które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

6) izba wytrzeźwień oraz placówka, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 26 października 1982 r. o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi (Dz. U. z 2021 r. poz. 1119 i 2469 oraz z 2022 r. poz. 24 i 218) – w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 42³ ust. 5 tej ustawy;

7) [2] lekarz lub lekarz dentysta wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych:

a) określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla lekarza lub lekarza dentysty,

b) określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050, z 2021 r. poz. 2469 oraz z 2022 r. poz. 763 i 764) – w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie,

c) o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy,

d) stosowanych w stomatologii;

8) [3] pielęgniarka lub położna wykonująca zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych:

a) określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla pielęgniarki lub położnej lub określonych w wykazie zawartym w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 551, 583 i 830),

b) o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

9) [4] felczer lub starszy felczer w zakresie produktów leczniczych:

a) określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla felczera lub starszego felczera, z uwzględnieniem przepisów wydanych na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2021 r. poz. 742 oraz z 2022 r. poz. 974),

b) o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

10) jednostka realizująca zadania, o których mowa w art. 11 ust. 3 pkt 2–7d ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2021 r. poz. 2053 i 2459), w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie:

a) art. 11 ust. 11 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym – w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 2–5 tej ustawy,

b) art. 11a ust. 10 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym – w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 6 tej ustawy,

c) art. 11b ust. 12 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym – w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 7–7d tej ustawy;

11) podmiot będący:

a) uczelnią,

b) instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498),

c) utworzonym przez Polską Akademię Nauk instytutem naukowym lub pomocniczą jednostką naukową, o których mowa w art. 1 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk (Dz. U. z 2020 r. poz. 1796),

d) inną niż wskazane w lit. a–c jednostką prowadzącą w sposób ciągły badania naukowe lub prace rozwojowe,

e) szkołą policealną

– w zakresie produktów leczniczych, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności, a konieczność ta znajduje odzwierciedlenie w statucie tego podmiotu;

12) organizator prac podwodnych w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o wykonywaniu prac podwodnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 612) oraz inny podmiot, którego zakres działalności wymaga posiadania lub wykorzystywania tlenu medycznego – w zakresie produktów leczniczych będących tlenem medycznym, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności;

13) [5] zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt, w zakresie produktów leczniczych:

a) które będą stosowane w sytuacji, gdy brak jest w obrocie odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt i innych gatunków zwierząt,

b) określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii – w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie;

14) podmiot odpowiedzialny – w zakresie produktów leczniczych, które podmiot odpowiedzialny wykorzystuje do badań klinicznych lub innej działalności badawczo-rozwojowej [6] ;

15) Polskie Laboratorium Antydopingowe, o którym mowa w art. 47a ustawy z dnia 21 kwietnia 2017 r. o zwalczaniu dopingu w sporcie (Dz. U. z 2021 r. poz. 2153 i 2438) – w pełnym zakresie;

16) jednostka organizacyjna podległa Ministrowi Obrony Narodowej – w zakresie, w jakim posiadanie lub wykorzystywanie produktu leczniczego jest zgodne ze statutem tej jednostki;

17) osoba fizyczna – w zakresie zakupu produktu leczniczego będącego tlenem medycznym na podstawie recepty;

18) [7] państwowa jednostka organizacyjna, organizacja społeczna lub jednostka organizacyjna statutowo powołana do prowadzenia działalności charytatywnej lub do realizacji pomocy humanitarnej – w zakresie produktów leczniczych przeznaczonych do prowadzenia tej działalności lub realizacji tej pomocy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w przepisach wydanych na podstawie art. 44f ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

§ 1. [Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych] Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych są:

1) hurtownia farmaceutyczna – w pełnym zakresie;

2) apteka ogólnodostępna – w pełnym zakresie;

3) sklep zielarsko-medyczny, sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego i sklep ogólnodostępny, o których mowa w art. 71 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz punkt apteczny – w zakresie zakupu produktów leczniczych, którymi podmioty danego rodzaju mogą prowadzić obrót zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy;

4) podmiot leczniczy zgodnie z zakresem działalności tego podmiotu:

a) w pełnym zakresie – w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego wyłącznie działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne i posiadającego aptekę szpitalną albo dział farmacji szpitalnej,

b) w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy oraz produktów immunologicznych wykorzystywanych do przeprowadzania szczepień, o których mowa w art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 64 i 655) – w przypadku podmiotu leczniczego innego niż określony w lit. a;

5) dom pomocy społecznej, o którym mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2021 r. poz. 2268 i 2270 oraz z 2022 r. poz. 1 i 66), w zakresie produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy:

a) do których nie ma zastosowania art. 2 ust. 1 lit. b rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 91 z 17.03.2021, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 332 z 21.09.2021, str. 1),

b) które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

6) izba wytrzeźwień oraz placówka, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 26 października 1982 r. o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi (Dz. U. z 2021 r. poz. 1119 i 2469 oraz z 2022 r. poz. 24 i 218) – w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 42³ ust. 5 tej ustawy;

7) lekarz lub lekarz dentysta wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla lekarza lub lekarza dentysty;

8) pielęgniarka lub położna wykonujące zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla pielęgniarki lub położnej lub określonych w wykazie zawartym w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 551, 583 i 830);

9) felczer lub starszy felczer w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy – w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla felczera lub starszego felczera, z uwzględnieniem przepisów wydanych na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2021 r. poz. 742);

10) jednostka realizująca zadania, o których mowa w art. 11 ust. 3 pkt 2–7d ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2021 r. poz. 2053 i 2459), w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie:

a) art. 11 ust. 11 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym – w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 2–5 tej ustawy,

b) art. 11a ust. 10 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym – w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 6 tej ustawy,

c) art. 11b ust. 12 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym – w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 7–7d tej ustawy;

11) podmiot będący:

a) uczelnią,

b) instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498),

c) utworzonym przez Polską Akademię Nauk instytutem naukowym lub pomocniczą jednostką naukową, o których mowa w art. 1 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk (Dz. U. z 2020 r. poz. 1796),

d) inną niż wskazane w lit. a–c jednostką prowadzącą w sposób ciągły badania naukowe lub prace rozwojowe,

e) szkołą policealną

– w zakresie produktów leczniczych, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności, a konieczność ta znajduje odzwierciedlenie w statucie tego podmiotu;

12) organizator prac podwodnych w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o wykonywaniu prac podwodnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 612) oraz inny podmiot, którego zakres działalności wymaga posiadania lub wykorzystywania tlenu medycznego – w zakresie produktów leczniczych będących tlenem medycznym, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności;

13) zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz weterynarii prowadzący zarejestrowaną praktykę lekarsko-weterynaryjną – w zakresie produktów leczniczych, które będą stosowane w sytuacji, gdy brak jest w obrocie odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt i innych gatunków zwierząt;

14) podmiot odpowiedzialny – w zakresie produktów leczniczych, które podmiot odpowiedzialny wykorzystuje do badań klinicznych;

15) Polskie Laboratorium Antydopingowe, o którym mowa w art. 47a ustawy z dnia 21 kwietnia 2017 r. o zwalczaniu dopingu w sporcie (Dz. U. z 2021 r. poz. 2153 i 2438) – w pełnym zakresie;

16) jednostka organizacyjna podległa Ministrowi Obrony Narodowej – w zakresie, w jakim posiadanie lub wykorzystywanie produktu leczniczego jest zgodne ze statutem tej jednostki;

17) osoba fizyczna – w zakresie zakupu produktu leczniczego będącego tlenem medycznym na podstawie recepty.