history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2023-08-18 (Dz.U.2023.1648 tekst jednolity)
[Niezbędne dane w kierowanej do publicznej wiadomości reklamie produktu leczniczego]
1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać następujące niezbędne dane:
1) nazwę produktu leczniczego;
2) nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony”;
3) dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego;
4) postać farmaceutyczną;
5) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;
6) (uchylony);
7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.
2. Dane, o których mowa w ust. 1, muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
3. Dane, o których mowa w ust. 1, przedstawia się w formie:
1) audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny;
2) dźwiękowej w sposób wyraźny.
Wersja obowiązująca od 2023-08-18 (Dz.U.2023.1648 tekst jednolity)
[Niezbędne dane w kierowanej do publicznej wiadomości reklamie produktu leczniczego]
1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać następujące niezbędne dane:
1) nazwę produktu leczniczego;
2) nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony”;
3) dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego;
4) postać farmaceutyczną;
5) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;
6) (uchylony);
7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.
2. Dane, o których mowa w ust. 1, muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
3. Dane, o których mowa w ust. 1, przedstawia się w formie:
1) audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny;
2) dźwiękowej w sposób wyraźny.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2023-01-26 do 2023-08-17
1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać następujące niezbędne dane:
1) nazwę produktu leczniczego;
2) nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony”;
3) dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego;
4) postać farmaceutyczną;
5) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;
6) [2] (uchylony)
7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.
2. Dane, o których mowa w ust. 1, muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
3. Dane, o których mowa w ust. 1, przedstawia się w formie:
1) audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny;
2) dźwiękowej w sposób wyraźny.
[2] § 6 ust. 1 pkt 6 uchylony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. poz. 1554). Zmiana weszła w życie 23 stycznia 2023 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2008-11-28 do 2023-01-25
1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać następujące niezbędne dane:
1) nazwę produktu leczniczego;
2) nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony”;
3) dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego;
4) postać farmaceutyczną;
5) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;
6) przeciwwskazania;
7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.
2. Dane, o których mowa w ust. 1, muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
3. Dane, o których mowa w ust. 1, przedstawia się w formie:
1) audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny;
2) dźwiękowej w sposób wyraźny.