Wersja obowiązująca od 2025.06.06     (Dz.U.2025.750 tekst jednolity)

Art. 37o. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2024.05.06 do 2025.06.05     (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)

Art. 37o. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2023.04.14 do 2024.05.05

Art. 37o. [38] (uchylony)

[38] Art. 37o uchylony przez art. 82 pkt 10 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605). Zmiana weszła w życie 14 kwietnia 2023 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.11.14 do 2023.04.13     (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)

Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ] Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:

1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;

2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;

3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.10.29 do 2022.11.13     (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)

Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ] Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:

1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;

2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;

3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.05.28 do 2021.10.28     (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)

Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ] Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:

1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;

2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;

3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.05.27 do 2021.05.27     (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)

Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ] Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:

1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;

2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;

3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.03.15 do 2020.05.26     (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)

Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ] Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:

1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;

2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;

3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.11.30 do 2019.03.14     (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)

Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ] Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:

1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;

2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;

3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.12.23 do 2017.11.29     (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)

Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ] Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:

1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;

2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;

3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2011.05.01 do 2016.12.22

Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego] Prezes Urzędu [78] wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:

1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;

2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;

3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.

[78] Art. 37o w brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 3 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 82, poz. 451). Zmiana weszła w życie 1 maja 2011 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2008.03.17 do 2011.04.30     (Dz.U.2008.45.271 tekst jednolity)

Art. 37o. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:

1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;

2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;

3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2007.05.01 do 2008.03.16

Art. 37o. [147] Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:

1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;

2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;

3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.

[147] Art. 37o w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 45 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.05.01 do 2007.04.30

Art. 37o. Brak zgodności dokumentacji z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej stanowi podstawę do odmowy wydania pozwolenia.