RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie mieszanin farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zastosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. „Produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z różnymi zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórek, owłosienie, paznokcie, wargi oraz zewnętrzne narządy płciowe) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, korygowanie zapachu ciała, ich ochrony lub utrzymywania w dobrej kondycji.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach lub innych dających się przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem w szczególności jego prezentacji, oznakowania, wszystkich instrukcji użycia i usuwania, jak również innych wskazówek lub informacji pochodzących od producenta, jego upoważnionego przedstawiciela, albo jakiejkolwiek innej osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu na rynek Wspólnoty.

Umieszczenie takich ostrzeżeń w żadnym przypadku nie zwalnia żadnej osoby z obowiązku przestrzegania innych wymogów ustanowionych w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

1. Bez uszczerbku dla ogólnych zobowiązań wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzenia do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) barwniki inne niż te, które są wymienione w załączniku IV część I, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

d) barwniki wymienione w załączniku IV część I stosowane poza wymienionymi warunkami, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

e) środki konserwujące inne niż te wymienione w załączniku VI część 1;

f) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 1, poza wymienionymi ograniczeniami ilościowymi i poza ustanowionymi warunkami, chyba że używane są inne stężenia do celów szczególnych wynikających z formy prezentacji produktu;

g) inne filtry ultrafioletowe niż te wymienione w części 1 załącznika VII;

h) filtry ultrafioletowe wymienione w części 1 załącznika VII poza ograniczeniami i wymienionymi tam warunkami;

i) (skreślona).

Artykuł 4a

1. Bez uszczerbku dla zobowiązań ogólnych, wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają:

a) obrotu produktami kosmetycznymi, których produkt końcowy, w celu spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy, podlegał testom na zwierzętach przy użyciu metod innych niż metody alternatywne, mimo że takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym w poszanowaniu rozwoju metod uznawalności w ramach OECD;

b) obrotu produktami kosmetycznymi zawierającymi składniki lub ich kombinacje, które, w celu spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy, były testowane na zwierzętach przy zastosowaniu metod innych niż metody alternatywne, mimo że takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym w poszanowaniu rozwoju metod uznawalności w ramach OECD;

c) prowadzenia na ich terytorium, w celu spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy, testów końcowych produktów kosmetycznych na zwierzętach;

d) prowadzenia na ich terytorium, w celu spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy, testów na zwierzętach, dotyczących składników lub kombinacji składników produktów kosmetycznych, nie później niż do dnia, w którym takie testy muszą zostać zastąpione przez jedną lub więcej zatwierdzonych metod, wymienionych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (³) lub w załączniku IX do niniejszej dyrektywy.

Komisja ustali treść załącznika IX nie później niż do dnia 11 września 2004 r., działając zgodnie z procedurą, określoną w art. 10 ust. 2, oraz po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów (SCCNFP).

2. Komisja, po konsultacji z SCCNFP i Europejskim Centrum ds. Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) oraz w poszanowaniu rozwoju metod uznawalności w ramach OECD, ustali harmonogram wprowadzania w życie przepisów ust. 1 lit. a), b) i d), w tym terminy wygaśnięcia możliwości stosowania różnorodnych testów. Harmonogram ten będzie podany do publicznej wiadomości nie później niż do dnia 11 września 2004 r. oraz zostanie przesłany do Parlamentu Europejskiego i Rady. Okres wprowadzenia tych zasad jest ograniczony do najwyżej sześciu lat od dnia wejścia w życie dyrektywy 2003/15/WE w zakresie jej ust. 1 lit. a), b) i d).

(2.1.) W odniesieniu do testów dotyczących toksyczności powtórnej dawki, toksyczności reprodukcyjnej i toksykokinetyki, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne, okres wprowadzenia przepisów z ust. 1 lit. a), b) i d) zostaje ustalony na najwyżej 10 lat od wejścia w życie dyrektywy 2003/15/WE.

(2.2.) Komisja bada możliwe trudności techniczne w dostosowywaniu się do zakazu dotyczącego testów, w szczególności związanych z toksycznością powtórnej dawki, toksycznością reprodukcyjną i toksykokinetyką, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne. Informacja o częściowych i końcowych wynikach tych badań jest przedstawiana w rocznych sprawozdaniach, przedstawianych zgodnie z art. 9.

Na podstawie tych rocznych sprawozdań harmonogram ustalony zgodnie z ust. 2 może zostać skorygowany w granicach terminu sześcioletniego, określonego w ust. 2, i dziesięcioletniego, określonego w ust. 2.1, po konsultacji z instytucjami określonymi w ust. 2.

(2.3.) Komisja bada postęp i zgodność z terminami ostatecznymi, a także możliwe trudności techniczne związane z dostosowaniem się do zakazu. Informacja o częściowych i końcowych wynikach badań Komisji powinna stać się częścią rocznych sprawozdań, przedstawianych na podstawie art. 9. Jeśli w wyniku tych badań zostanie stwierdzone, najpóźniej na dwa lata przed terminem określonym w ust. 2.1, że z przyczyn technicznych jeden lub kilka testów określonych w ust. 2.1 nie można zastąpić zatwierdzonymi testami alternatywnymi przed upływem okresu określonego w ust. 2.1, Komisja powiadomi o tym Parlament Europejski i Radę oraz prześle im projekt aktu prawnego, zgodnie z art. 251 Traktatu.

2.4. W wyjątkowych okolicznościach, w przypadku gdy powstaną poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa istniejącego składnika kosmetycznego, Państwo Członkowskie może zwrócić się do Komisji o odstępstwo od ust. 1. Wniosek taki zawiera ocenę sytuacji oraz wskazuje niezbędne środki. Na tej podstawie Komisja może, po konsultacji z SCCNFP, w drodze uzasadnionej decyzji, upoważnić do takiego odstępstwa zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 2. Upoważnienie takie określa warunki związane z odstępstwem, w zakresie szczególnych celów, czasu trwania oraz sposobu powiadomienia o wynikach.

Odstępstwo może być przyznane jedynie wówczas, gdy:

a) składnik jest w powszechnym użyciu i nie może być zastąpiony innym składnikiem o podobnym działaniu;

b) uwzględniony jest szczególny problem zdrowia ludzkiego, a potrzeba przeprowadzenia testów na zwierzętach jest uzasadniona oraz potwierdzona przez szczegółowy protokół badań, zgłaszany jako podstawa do wydania oceny.

Decyzja upoważniająca do odstępstwa, warunki z nią związane oraz uzyskane wyniki końcowe wejdą w zakres rocznego sprawozdania, przedstawianego przez Komisję zgodnie z art. 9.

3. Do celów niniejszego artykułu:

a) „gotowy produkt kosmetyczny” oznacza produkt kosmetyczny w postaci końcowej, w jakiej jest wprowadzany do obrotu i dostępny dla konsumenta końcowego, lub prototyp takiego produktu;

b) „prototyp” oznacza pierwszy model lub projekt, nie produkowany jeszcze seryjnie, którego kopia lub ostateczna modyfikacja stanowi gotowy produkt kosmetyczny.

Artykuł 4b

[1] (uchylony).

Artykuł 5

Państwa Członkowskie dopuszczają wprowadzenie na rynek produktów kosmetycznych zawierających:

a) substancje wymienione w załączniku III część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie g) tego Załącznika;

b) barwniki wymienione w załączniku IV część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w tym Załączniku;

c) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie f) tego Załącznika. Jednakże niektóre z tych substancji mogą być stosowane w innych stężeniach, do specyficznych celów, wynikających z prezentacji produktu;

d) filtry ultrafioletowe wymienione w załączniku VII część II, w ramach limitów i wskazanych warunków stosowania aż do daty wskazanej w kolumnie f) tego Załącznika.

Z upłynięciem tych dat substancje te, środki konserwujące, barwniki i filtry ultrafioletowe są:

– ostatecznie dopuszczone, lub

– ostatecznie zakazane (załącznik II), lub

– zachowane przez określony okres czasu w załącznikach III, IV, VI i VII części II, lub

– wyłączone ze wszystkich załączników w celu przeanalizowania dostępnych danych naukowych lub dlatego, że nie są już stosowane.

Artykuł 5a

1. Najpóźniej do dnia 14 grudnia 1994 r., zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, Komisja przygotuje wykaz składników stosowanych w produktach kosmetycznych, w szczególności na podstawie informacji dostarczonych przez zainteresowaną branżę.

Do celów niniejszego artykułu „składnik kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę chemiczną pochodzenia syntetycznego lub naturalnego, z wyjątkiem substancji aromatycznych i kompozycji zapachowych, wchodzące w skład produktów kosmetycznych.

Wykaz jest podzielony na dwie części: jedna będzie obejmować zapachy i surowce zapachowe, a druga – pozostałe substancje.

2. Wykaz musi zawierać informacje na temat:

– tożsamości każdego składnika, w szczególności jego nazwę chemiczną, nazwę CTFA, nazwę Farmakopei Europejskiej, międzynarodowe, niezastrzeżone nazwy rekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia, Einecs, Iupac, CAS i numery indeksu barwy oraz nazwę potoczną określoną w art. 7 ust. 2,

– zwykłą funkcję(-e) składnika w produkcie gotowym,

– gdzie sytuacja tego wymaga, ograniczenia lub warunki stosowania oraz ostrzeżenia, które muszą być umieszczone na etykiecie poprzez odniesienie do załączników.

3. Komisja opublikuje wykaz oraz będzie go okresowo uaktualniać na mocy procedury przewidzianej w art. 10. Wykaz będzie miał charakter indykatywny i nie będzie stanowić wykazu substancji zatwierdzonych do stosowania w produktach kosmetycznych.

Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie przyjmą niezbędne środki mające na celu zapewnienie, iż do obrotu będą mogły być wprowadzane wyłącznie produkty kosmetyczne w pojemnikach i opakowaniach zbiorczych, które posiadają następujące, nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje; informacje wymienione w lit. g) muszą zostać jednakże umieszczone tylko na opakowaniu zbiorczym:

a) nazwisko lub nazwę i adres lub siedzibę statutową producenta lub osoby odpowiedzialnej za sprzedaż produktu kosmetycznego, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu nazwę przedsiębiorstwa. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania, wyrażoną w jednostkach wagi lub objętości, poza opakowaniami zawierającymi mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, darmowymi próbkami i produktami zawierającymi jedną dawkę; w opakowaniach zbiorczych wystarczy podać ilość jednostkowych opakowań. Nie jest to konieczne, jeżeli łatwo jest po wyglądzie zewnętrznym ocenić tę ilość lub jeżeli produkt sprzedawany jest zazwyczaj w pojedynczych opakowaniach;

c) Data minimalnej trwałości jest wskazana przy użyciu wyrazów „najlepiej użyć przed końcem”, po czym następuje:

– data, lub

– szczegółowa informacja o miejscu jej umieszczenia na opakowaniu.

Data wskazana jest w sposób jednoznaczny i zawiera miesiąc i rok albo dzień, miesiąc i rok, w tej kolejności. Jeżeli jest to konieczne, informację uzupełnia się o wskazanie warunków, które muszą być spełnione w celu zagwarantowania określonej trwałości.

Wskazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe w przypadku produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy. Produkty takie zawierają informację o okresie czasu po otwarciu opakowania, w jakim produkt może być stosowany bez szkody dla konsumenta. Informacja ta powinna zawierać symbol podany w załączniku VIIIa oraz wspomniany okres (w miesiącach i/lub latach);

d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, szczególnie wymienione w kolumnie „Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być podane na etykiecie” w załącznikach III, IV, VI i VII, które muszą być umieszczone na pojemniku i opakowaniu, jak również wszelkie inne informacje dotyczące środków ostrożności na produktach kosmetycznych do użytku profesjonalnego, szczególnie w zakładach fryzjerskich. Jeżeli ze względów praktycznych jest to niemożliwe, załączona ulotka, etykieta, taśma lub karta musi zawierać te informacje, do których konsument jest odsyłany albo przez skróconą informację, albo symbol podany w załączniku VIII, który musi znajdować się na pojemniku i opakowaniu;

e) numer partii produktu lub odnośniki pozwalające na identyfikację tej partii. W przypadku bardzo małych wymiarów produktu, uniemożliwiających zamieszczenie tej informacji, może ona być umieszczona tylko na opakowaniu;

f) funkcja produktu, chyba że wyraźnie wynika ona z prezentacji produktu kosmetycznego;

g) wykaz składników uporządkowany malejąco według wagi w chwili dodania ich do produktu. Wykaz poprzedzony jest wyrazem „składniki”. W przypadku gdy jest to niemożliwe ze względów praktycznych, załączona ulotka, etykieta, taśma lub kartka muszą zawierać wykaz składników, do których konsument znajdzie odniesienie w informacji skróconej lub symbolu przedstawionym w załączniku VIII, które muszą znajdować się na opakowaniu.

Jednakże za składniki produktu nie są uważane:

– zanieczyszczenia w stosowanych surowcach,

– dodatkowe materiały techniczne wykorzystane do przygotowania, lecz niewystępujące w produkcie końcowym,

– materiały stosowane w ściśle niezbędnych ilościach jako rozpuszczalniki lub nośniki kompozycji zapachowych i aromatycznych.

Kompozycje zapachowe i aromatyczne oraz surowce, z których je wytworzono, określane są jako „substancja zapachowa” lub „substancja aromatyczna”. Jednakże obecność substancji, których umieszczenie wymagane jest w kolumnie „inne ograniczenia i wymagania” w załączniku III, zaznaczana jest bez względu na ich funkcję w produkcie.

Składniki o stężeniu mniejszym niż 1 % mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach, których stężenie jest większe niż 1 %.

Barwniki mogą być wymienione w dowolnej kolejności po innych składnikach, zgodnie z numerem indeksu barwy lub oznaczeniem przyjętym w załączniku IV.

Dekoracyjne produkty kosmetyczne, wprowadzane do obrotu w różnych odcieniach, mogą zawierać informacje o całej gamie barwników, przy czym używa się określenia „może zawierać” lub symbolu „+/-„.

Składnik musi być identyfikowany przy użyciu nazwy potocznej, określonej w art. 7 ust. 2, lub, jeśli nie jest to możliwe, przy użyciu nazwy określonej w art. 5a ust. 2 tiret pierwsze.

Zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 2, Komisja może przyjąć kryteria i warunki, określone w dyrektywie Komisji 95/17/WE z dnia 19 czerwca 1995 r. ustanawiającej szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 76/768/EWG w odniesieniu do nieumieszczania jednego lub kilku składników w wykazie używanym do etykietowania produktów kosmetycznych (⁴), pod jakimi producent może ubiegać się, z uwagi na tajemnicę produkcyjną, o niewpisywanie jednego lub więcej składników na wyżej wspomnianą listę.

2. W przypadku produktów kosmetycznych niepakownych lub pakowanych na miejscu sprzedaży na żądanie kupującego lub wstępnie pakowanych w celu natychmiastowej sprzedaży Państwa Członkowskie przyjmą szczegółowe zasady wskazania danych szczegółowych określonych w ust. 1.

3. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić, że na etykiecie, podczas prezentacji przy sprzedaży i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie będą używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy, których nie posiadają.

Ponadto producent lub osoba odpowiedzialna za wprowadzenie produktu do obrotu na rynku Wspólnoty może skorzystać z możliwości umieszczenia na opakowaniu produktu lub w innym dokumencie, w informacji, na etykiecie lub opasce dołączonej lub odnoszącej się do produktu oznaczenia, że nie był on testowany na zwierzętach jedynie wówczas, gdy producent i jego dostawcy nie stosowali ani nie zlecali testów produktu gotowego, prototypu ani żadnego z jego składników na zwierzętach, a także, gdy nie zawiera on składników testowanych przez innych producentów na zwierzętach w celu wytworzenia nowych produktów kosmetycznych. Odpowiednie wytyczne zostaną przyjęte zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10 ust. 2 i opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Parlament Europejski otrzyma kopię projektu środków przesłanego Komitetowi.

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c), d) i f) były formułowane przynajmniej w ich własnym, narodowym lub urzędowym języku lub językach; mogą również wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. g) były przedstawione w języku zrozumiałym dla konsumenta. W tym celu Komisja przyjmie wspólną nomenklaturę składników zgodnie z procedurą art. 10.

3. Ponadto Państwo Członkowskie może wymagać, by do celów natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia trudności stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji stosowanych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów takiego leczenia.

Każde Państwo Członkowskie wyznaczy właściwy organ i prześle szczegółowe dane na jego temat do Komisji, która opublikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 7a

1. Producent, jego przedstawiciel, osoba, na której zamówienie produkt kosmetyczny jest wytwarzany, albo osoba odpowiedzialna za wprowadzenie przywożonego produktu na rynek Wspólnoty do celów kontroli przechowuje następujące informacje pod adresem podanym na etykiecie zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a) w celu udostępnienia ich właściwym organom danego Państwa Członkowskiego:

a) jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego; w przypadku kompozycji zapachowych i perfum, nazwa i numer kodowy kompozycji oraz tożsamość dostawcy;

b) fizykochemiczne i mikrobiologiczne cechy surowców i produktu gotowego oraz czystość i kryteria kontroli mikrobiologicznej produktu kosmetycznego;

c) metoda produkcji zgodna z dobrą praktyką wytwarzania przewidzianą w prawie wspólnotowym lub w ustawodawstwie danego Państwa Członkowskiego; osoba odpowiedzialna za produkcję lub pierwszy przywóz do Wspólnoty musi posiadać odpowiedni poziom kwalifikacji zawodowych lub doświadczenie zgodnie z ustawodawstwem i praktyką Państwa Członkowskiego, które jest miejscem produkcji lub pierwszego przywozu;

d) określenie stopnia bezpieczeństwa gotowego produktu dla zdrowia ludzkiego. W tym celu producent bierze pod uwagę ogólny profil toksykologiczny składników, ich strukturę chemiczną oraz stopień zagrożenia. W szczególności bierze pod uwagę szczególną naturę narażenia obszarów, w których produkt będzie stosowany lub grupę odbiorców, dla której jest przeznaczony. Szczególnych ustaleń dokonuje się w przypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzeciego roku życia oraz produktów kosmetycznych przeznaczonych wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej.

Gdy ten sam produkt jest wytwarzany w różnych miejscach na terytorium Wspólnoty, producent może wybrać jedno z nich, w którym informacje te są dostępne. W związku z tym, także wtedy, gdy jest to wymagane do celów monitorowania, producent wskazuje właściwemu organowi lub organom monitorującym miejsce, które wybrał, aby ta informacja była łatwa do uzyskania;

e) nazwisko i adres uprawnionej osoby (lub osób) odpowiedzialnej za ocenę, określoną w lit. d). Osoba ta musi posiadać dyplom określony w art. 1 dyrektywy 89/48/EWG w dziedzinie farmacji, toksykologii, dermatologii, medycyny itp.;

f) istniejące dane na temat niepożądanych skutków dla zdrowia ludzkiego wynikających z użycia produktu kosmetycznego;

g) dowód efektów, jakie ma powodować produkt kosmetyczny w przypadku, gdy jest to uzasadnione charakterem tego efektu lub charakterem produktu;

h) dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub badania bezpieczeństwa produktu lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych w państwach trzecich.

Bez uszczerbku dla ochrony, w szczególności, tajemnicy handlowej oraz praw własności intelektualnej, Państwa Członkowskie zapewniają, że informacja wymagana zgodnie z lit. a) i f) jest łatwo dostępna publicznie za pośrednictwem wszystkich właściwych środków informacji, w tym środków elektronicznych. Informacje ilościowe, wymagane zgodnie z lit. a) są dostępne publicznie jedynie w odniesieniu do substancji niebezpiecznych, określonych w dyrektywie 67/548/EWG.

2. Ocena bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi określona w ust. 1 lit. d) jest przeprowadzana zgodnie z zasadą dobrej praktyki laboratoryjnej ustanowionej w dyrektywie Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (⁵).

3. Informacje określone w ust. 1 muszą być udostępnione w języku lub językach narodowych danego Państwa Członkowskiego albo w języku zrozumiałym dla właściwych organów.

4. Producent, jego przedstawiciel, osoba, na której zamówienie produkt kosmetyczny jest wytwarzany, albo osoba odpowiedzialna za wprowadzenie przywożonych produktów kosmetycznych na rynek Wspólnoty poinformuje właściwy organ Państwa Członkowskiego o miejscu produkcji lub miejscu pierwotnego przywozu produktów kosmetycznych na terytorium Wspólnoty, zanim zostaną one wprowadzone na rynek Wspólnoty.

5. Państwa Członkowskie wyznaczą właściwe organy określone w ust. 1 i 4 oraz prześlą szczegółowe informacje na ich temat do Komisji, która opublikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Państwa Członkowskie zapewnią ciągłą współpracę wyżej wspomnianych organów w obszarach, gdzie taka współpraca jest niezbędna dla niezakłóconego stosowania niniejszej dyrektywy.

Artykuł 8

1. (bez zmian)

2. Wspólna nomenklatura składników stosowanych w produktach kosmetycznych oraz, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, zmiany niezbędne do dostosowania załączników do postępu technicznego zostaną przyjęte zgodnie z tą samą procedurą.

Artykuł 8a

1. Bez względu na przepisy art. 4 i bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 2, Państwo Członkowskie może zezwolić na swoim terytorium na stosowanie substancji niewystępujących w wykazach substancji dozwolonych, dla niektórych produktów kosmetycznych, wyszczególnionych w krajowym pozwoleniu, z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) pozwolenie może być wydane najwyżej na okres trzech lat;

b) Państwo Członkowskie musi przeprowadzić urzędowe badania produktów kosmetycznych wyprodukowanych z użyciem substancji lub mieszaniny, na której stosowanie udzielono pozwolenie;

c) produkty kosmetyczne wyprodukowane w ten sposób muszą posiadać wyróżniające oznakowanie określone w pozwoleniu.

2. Państwo Członkowskie przekazuje Komisji i innym Państwom Członkowskim tekst decyzji zezwalającej na stosowanie dodatku, przyjętej na mocy ust. 1, w terminie dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie decyzji.

3. Przed wygaśnięciem okresu trzech lat, przewidzianego w ust. 1, Państwo Członkowskie może wystąpić do Komisji z wnioskiem o wpisanie do wykazu substancji dozwolonych w krajowym pozwoleniu, zgodnie z ust. 1. W tym samym czasie Państwo Członkowskie dostarcza dokumenty towarzyszące mogące uzasadnić wniosek o wpisanie oraz wskazuje użycie, dla którego ta substancja lub mieszanina jest przeznaczona. Po przedłożeniu wniosku, nie później niż w ciągu osiemnastu miesięcy, zostaje podjęta decyzja, czy na podstawie najnowszych danych naukowych i technicznych, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, substancja, o której mowa, może zostać wpisana do wykazu substancji dozwolonych, lub czy krajowe pozwolenie musi zostać odwołane. Bez względu na ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, krajowe pozwolenie pozostanie w mocy do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o wpisanie substancji do wykazu.

Artykuł 9

Komisja składa corocznie sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie na temat:

a) postępu dokonanego w zakresie opracowania, uznania i akceptacji prawnej metod alternatywnych. Sprawozdanie to zawiera dokładne dane co do liczby i rodzaju doświadczeń odnoszących się do produktów kosmetycznych, przeprowadzonych na zwierzętach. Państwa Członkowskie są zobowiązane do zbierania takich informacji niezależnie od danych wymaganych przez dyrektywę Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (⁶). Komisja zapewnia w szczególności opracowanie, uznanie i prawne przyjęcie metod alternatywnych, w których nie są wykorzystywane żywe zwierzęta;

b) postępu dokonanego przez Komisję w jej staraniach o uzyskanie akceptacji OECD dla metod alternatywnych zatwierdzonych na poziomie wspólnotowym oraz uznanie przez państwa trzecie wyników testów bezpieczeństwa przeprowadzonych we Wspólnocie przy użyciu metod alternatywnych, w szczególności w ramach umów o współpracy między Wspólnotą a tymi państwami;

c) sposobu, w który uwzględniono w tym zakresie szczególne potrzeby małych i średnich przedsiębiorstw.

Artykuł 10

1. Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Produktów Kosmetycznych.

2. W przypadku odniesień do tego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, przy uwzględnieniu przepisów art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. Komisja konsultuje się, w najkrótszym czasie, z zainteresowanymi Państwami Członkowskimi, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie mieszanin [1] farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zastosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. „Produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę [2] przeznaczoną do kontaktu z różnymi zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórek, owłosienie, paznokcie, wargi oraz zewnętrzne narządy płciowe) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, korygowanie zapachu ciała, ich ochrony lub utrzymywania w dobrej kondycji.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach lub innych dających się przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem w szczególności jego prezentacji, oznakowania, wszystkich instrukcji użycia i usuwania, jak również innych wskazówek lub informacji pochodzących od producenta, jego upoważnionego przedstawiciela, albo jakiejkolwiek innej osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu na rynek Wspólnoty.

Umieszczenie takich ostrzeżeń w żadnym przypadku nie zwalnia żadnej osoby z obowiązku przestrzegania innych wymogów ustanowionych w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

1. Bez uszczerbku dla ogólnych zobowiązań wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzenia do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) barwniki inne niż te, które są wymienione w załączniku IV część I, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

d) barwniki wymienione w załączniku IV część I stosowane poza wymienionymi warunkami, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

e) środki konserwujące inne niż te wymienione w załączniku VI część 1;

f) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 1, poza wymienionymi ograniczeniami ilościowymi i poza ustanowionymi warunkami, chyba że używane są inne stężenia do celów szczególnych wynikających z formy prezentacji produktu;

g) inne filtry ultrafioletowe niż te wymienione w części 1 załącznika VII;

h) filtry ultrafioletowe wymienione w części 1 załącznika VII poza ograniczeniami i wymienionymi tam warunkami;

i) (skreślona).

Artykuł 4a

1. Bez uszczerbku dla zobowiązań ogólnych, wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają:

a) obrotu produktami kosmetycznymi, których produkt końcowy, w celu spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy, podlegał testom na zwierzętach przy użyciu metod innych niż metody alternatywne, mimo że takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym w poszanowaniu rozwoju metod uznawalności w ramach OECD;

b) obrotu produktami kosmetycznymi zawierającymi składniki lub ich kombinacje, które, w celu spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy, były testowane na zwierzętach przy zastosowaniu metod innych niż metody alternatywne, mimo że takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym w poszanowaniu rozwoju metod uznawalności w ramach OECD;

c) prowadzenia na ich terytorium, w celu spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy, testów końcowych produktów kosmetycznych na zwierzętach;

d) [3] prowadzenia na ich terytorium, w celu spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy, testów na zwierzętach, dotyczących składników lub kombinacji składników produktów kosmetycznych, nie później niż do dnia, w którym takie testy muszą zostać zastąpione przez jedną lub więcej zatwierdzonych metod, wymienionych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (³) lub w załączniku IX do niniejszej dyrektywy.

Komisja ustali treść załącznika IX nie później niż do dnia 11 września 2004 r., działając zgodnie z procedurą, określoną w art. 10 ust. 2, oraz po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów (SCCNFP).

2. Komisja, po konsultacji z SCCNFP i Europejskim Centrum ds. Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) oraz w poszanowaniu rozwoju metod uznawalności w ramach OECD, ustali harmonogram wprowadzania w życie przepisów ust. 1 lit. a), b) i d), w tym terminy wygaśnięcia możliwości stosowania różnorodnych testów. Harmonogram ten będzie podany do publicznej wiadomości nie później niż do dnia 11 września 2004 r. oraz zostanie przesłany do Parlamentu Europejskiego i Rady. Okres wprowadzenia tych zasad jest ograniczony do najwyżej sześciu lat od dnia wejścia w życie dyrektywy 2003/15/WE w zakresie jej ust. 1 lit. a), b) i d).

(2.1.) W odniesieniu do testów dotyczących toksyczności powtórnej dawki, toksyczności reprodukcyjnej i toksykokinetyki, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne, okres wprowadzenia przepisów z ust. 1 lit. a), b) i d) zostaje ustalony na najwyżej 10 lat od wejścia w życie dyrektywy 2003/15/WE.

(2.2.) Komisja bada możliwe trudności techniczne w dostosowywaniu się do zakazu dotyczącego testów, w szczególności związanych z toksycznością powtórnej dawki, toksycznością reprodukcyjną i toksykokinetyką, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne. Informacja o częściowych i końcowych wynikach tych badań jest przedstawiana w rocznych sprawozdaniach, przedstawianych zgodnie z art. 9.

Na podstawie tych rocznych sprawozdań harmonogram ustalony zgodnie z ust. 2 może zostać skorygowany w granicach terminu sześcioletniego, określonego w ust. 2, i dziesięcioletniego, określonego w ust. 2.1, po konsultacji z instytucjami określonymi w ust. 2.

(2.3.) Komisja bada postęp i zgodność z terminami ostatecznymi, a także możliwe trudności techniczne związane z dostosowaniem się do zakazu. Informacja o częściowych i końcowych wynikach badań Komisji powinna stać się częścią rocznych sprawozdań, przedstawianych na podstawie art. 9. Jeśli w wyniku tych badań zostanie stwierdzone, najpóźniej na dwa lata przed terminem określonym w ust. 2.1, że z przyczyn technicznych jeden lub kilka testów określonych w ust. 2.1 nie można zastąpić zatwierdzonymi testami alternatywnymi przed upływem okresu określonego w ust. 2.1, Komisja powiadomi o tym Parlament Europejski i Radę oraz prześle im projekt aktu prawnego, zgodnie z art. 251 Traktatu.

2.4. W wyjątkowych okolicznościach, w przypadku gdy powstaną poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa istniejącego składnika kosmetycznego, Państwo Członkowskie może zwrócić się do Komisji o odstępstwo od ust. 1. Wniosek taki zawiera ocenę sytuacji oraz wskazuje niezbędne środki. Na tej podstawie Komisja może, po konsultacji z SCCNFP, w drodze uzasadnionej decyzji, upoważnić do takiego odstępstwa zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 2. Upoważnienie takie określa warunki związane z odstępstwem, w zakresie szczególnych celów, czasu trwania oraz sposobu powiadomienia o wynikach.

Odstępstwo może być przyznane jedynie wówczas, gdy:

a) składnik jest w powszechnym użyciu i nie może być zastąpiony innym składnikiem o podobnym działaniu;

b) uwzględniony jest szczególny problem zdrowia ludzkiego, a potrzeba przeprowadzenia testów na zwierzętach jest uzasadniona oraz potwierdzona przez szczegółowy protokół badań, zgłaszany jako podstawa do wydania oceny.

Decyzja upoważniająca do odstępstwa, warunki z nią związane oraz uzyskane wyniki końcowe wejdą w zakres rocznego sprawozdania, przedstawianego przez Komisję zgodnie z art. 9.

3. Do celów niniejszego artykułu:

a) „gotowy produkt kosmetyczny” oznacza produkt kosmetyczny w postaci końcowej, w jakiej jest wprowadzany do obrotu i dostępny dla konsumenta końcowego, lub prototyp takiego produktu;

b) „prototyp” oznacza pierwszy model lub projekt, nie produkowany jeszcze seryjnie, którego kopia lub ostateczna modyfikacja stanowi gotowy produkt kosmetyczny.

Artykuł 4b

Wykorzystanie w produktach kosmetycznych substancji uznanych za rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne reprodukcyjnie, z kategorii 1, 2 lub 3, w rozumieniu załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG, jest zakazane. W tym celu Komisja podejmuje niezbędne środki zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 2. Substancja zaliczona do kategorii 3 może być wykorzystana w kosmetykach, jeśli zostanie ona uznana przez SCCNFP za dopuszczalną do wykorzystania w produktach kosmetycznych.

Artykuł 5

Państwa Członkowskie dopuszczają wprowadzenie na rynek produktów kosmetycznych zawierających:

a) substancje wymienione w załączniku III część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie g) tego Załącznika;

b) barwniki wymienione w załączniku IV część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w tym Załączniku;

c) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie f) tego Załącznika. Jednakże niektóre z tych substancji mogą być stosowane w innych stężeniach, do specyficznych celów, wynikających z prezentacji produktu;

d) filtry ultrafioletowe wymienione w załączniku VII część II, w ramach limitów i wskazanych warunków stosowania aż do daty wskazanej w kolumnie f) tego Załącznika.

Z upłynięciem tych dat substancje te, środki konserwujące, barwniki i filtry ultrafioletowe są:

– ostatecznie dopuszczone, lub

– ostatecznie zakazane (załącznik II), lub

– zachowane przez określony okres czasu w załącznikach III, IV, VI i VII części II, lub

– wyłączone ze wszystkich załączników w celu przeanalizowania dostępnych danych naukowych lub dlatego, że nie są już stosowane.

Artykuł 5a

1. Najpóźniej do dnia 14 grudnia 1994 r., zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, Komisja przygotuje wykaz składników stosowanych w produktach kosmetycznych, w szczególności na podstawie informacji dostarczonych przez zainteresowaną branżę.

Do celów niniejszego artykułu „składnik kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę [4] chemiczną pochodzenia syntetycznego lub naturalnego, z wyjątkiem substancji aromatycznych i kompozycji zapachowych, wchodzące w skład produktów kosmetycznych.

Wykaz jest podzielony na dwie części: jedna będzie obejmować zapachy i surowce zapachowe, a druga – pozostałe substancje.

2. Wykaz musi zawierać informacje na temat:

– tożsamości każdego składnika, w szczególności jego nazwę chemiczną, nazwę CTFA, nazwę Farmakopei Europejskiej, międzynarodowe, niezastrzeżone nazwy rekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia, Einecs, Iupac, CAS i numery indeksu barwy oraz nazwę potoczną określoną w art. 7 ust. 2,

– zwykłą funkcję(-e) składnika w produkcie gotowym,

– gdzie sytuacja tego wymaga, ograniczenia lub warunki stosowania oraz ostrzeżenia, które muszą być umieszczone na etykiecie poprzez odniesienie do załączników.

3. Komisja opublikuje wykaz oraz będzie go okresowo uaktualniać na mocy procedury przewidzianej w art. 10. Wykaz będzie miał charakter indykatywny i nie będzie stanowić wykazu substancji zatwierdzonych do stosowania w produktach kosmetycznych.

Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie przyjmą niezbędne środki mające na celu zapewnienie, iż do obrotu będą mogły być wprowadzane wyłącznie produkty kosmetyczne w pojemnikach i opakowaniach zbiorczych, które posiadają następujące, nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje; informacje wymienione w lit. g) muszą zostać jednakże umieszczone tylko na opakowaniu zbiorczym:

a) nazwisko lub nazwę i adres lub siedzibę statutową producenta lub osoby odpowiedzialnej za sprzedaż produktu kosmetycznego, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu nazwę przedsiębiorstwa. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania, wyrażoną w jednostkach wagi lub objętości, poza opakowaniami zawierającymi mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, darmowymi próbkami i produktami zawierającymi jedną dawkę; w opakowaniach zbiorczych wystarczy podać ilość jednostkowych opakowań. Nie jest to konieczne, jeżeli łatwo jest po wyglądzie zewnętrznym ocenić tę ilość lub jeżeli produkt sprzedawany jest zazwyczaj w pojedynczych opakowaniach;

c) Data minimalnej trwałości jest wskazana przy użyciu wyrazów „najlepiej użyć przed końcem”, po czym następuje:

– data, lub

– szczegółowa informacja o miejscu jej umieszczenia na opakowaniu.

Data wskazana jest w sposób jednoznaczny i zawiera miesiąc i rok albo dzień, miesiąc i rok, w tej kolejności. Jeżeli jest to konieczne, informację uzupełnia się o wskazanie warunków, które muszą być spełnione w celu zagwarantowania określonej trwałości.

Wskazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe w przypadku produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy. Produkty takie zawierają informację o okresie czasu po otwarciu opakowania, w jakim produkt może być stosowany bez szkody dla konsumenta. Informacja ta powinna zawierać symbol podany w załączniku VIIIa oraz wspomniany okres (w miesiącach i/lub latach);

d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, szczególnie wymienione w kolumnie „Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być podane na etykiecie” w załącznikach III, IV, VI i VII, które muszą być umieszczone na pojemniku i opakowaniu, jak również wszelkie inne informacje dotyczące środków ostrożności na produktach kosmetycznych do użytku profesjonalnego, szczególnie w zakładach fryzjerskich. Jeżeli ze względów praktycznych jest to niemożliwe, załączona ulotka, etykieta, taśma lub karta musi zawierać te informacje, do których konsument jest odsyłany albo przez skróconą informację, albo symbol podany w załączniku VIII, który musi znajdować się na pojemniku i opakowaniu;

e) numer partii produktu lub odnośniki pozwalające na identyfikację tej partii. W przypadku bardzo małych wymiarów produktu, uniemożliwiających zamieszczenie tej informacji, może ona być umieszczona tylko na opakowaniu;

f) funkcja produktu, chyba że wyraźnie wynika ona z prezentacji produktu kosmetycznego;

g) wykaz składników uporządkowany malejąco według wagi w chwili dodania ich do produktu. Wykaz poprzedzony jest wyrazem „składniki”. W przypadku gdy jest to niemożliwe ze względów praktycznych, załączona ulotka, etykieta, taśma lub kartka muszą zawierać wykaz składników, do których konsument znajdzie odniesienie w informacji skróconej lub symbolu przedstawionym w załączniku VIII, które muszą znajdować się na opakowaniu.

Jednakże za składniki produktu nie są uważane:

– zanieczyszczenia w stosowanych surowcach,

– dodatkowe materiały techniczne wykorzystane do przygotowania, lecz niewystępujące w produkcie końcowym,

– materiały stosowane w ściśle niezbędnych ilościach jako rozpuszczalniki lub nośniki kompozycji zapachowych i aromatycznych.

Kompozycje zapachowe i aromatyczne oraz surowce, z których je wytworzono, określane są jako „substancja zapachowa” lub „substancja aromatyczna”. Jednakże obecność substancji, których umieszczenie wymagane jest w kolumnie „inne ograniczenia i wymagania” w załączniku III, zaznaczana jest bez względu na ich funkcję w produkcie.

Składniki o stężeniu mniejszym niż 1 % mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach, których stężenie jest większe niż 1 %.

Barwniki mogą być wymienione w dowolnej kolejności po innych składnikach, zgodnie z numerem indeksu barwy lub oznaczeniem przyjętym w załączniku IV.

Dekoracyjne produkty kosmetyczne, wprowadzane do obrotu w różnych odcieniach, mogą zawierać informacje o całej gamie barwników, przy czym używa się określenia „może zawierać” lub symbolu „+/-„.

Składnik musi być identyfikowany przy użyciu nazwy potocznej, określonej w art. 7 ust. 2, lub, jeśli nie jest to możliwe, przy użyciu nazwy określonej w art. 5a ust. 2 tiret pierwsze.

Zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 2, Komisja może przyjąć kryteria i warunki, określone w dyrektywie Komisji 95/17/WE z dnia 19 czerwca 1995 r. ustanawiającej szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 76/768/EWG w odniesieniu do nieumieszczania jednego lub kilku składników w wykazie używanym do etykietowania produktów kosmetycznych (⁴), pod jakimi producent może ubiegać się, z uwagi na tajemnicę produkcyjną, o niewpisywanie jednego lub więcej składników na wyżej wspomnianą listę.

2. W przypadku produktów kosmetycznych niepakownych lub pakowanych na miejscu sprzedaży na żądanie kupującego lub wstępnie pakowanych w celu natychmiastowej sprzedaży Państwa Członkowskie przyjmą szczegółowe zasady wskazania danych szczegółowych określonych w ust. 1.

3. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić, że na etykiecie, podczas prezentacji przy sprzedaży i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie będą używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy, których nie posiadają.

Ponadto producent lub osoba odpowiedzialna za wprowadzenie produktu do obrotu na rynku Wspólnoty może skorzystać z możliwości umieszczenia na opakowaniu produktu lub w innym dokumencie, w informacji, na etykiecie lub opasce dołączonej lub odnoszącej się do produktu oznaczenia, że nie był on testowany na zwierzętach jedynie wówczas, gdy producent i jego dostawcy nie stosowali ani nie zlecali testów produktu gotowego, prototypu ani żadnego z jego składników na zwierzętach, a także, gdy nie zawiera on składników testowanych przez innych producentów na zwierzętach w celu wytworzenia nowych produktów kosmetycznych. Odpowiednie wytyczne zostaną przyjęte zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10 ust. 2 i opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Parlament Europejski otrzyma kopię projektu środków przesłanego Komitetowi.

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c), d) i f) były formułowane przynajmniej w ich własnym, narodowym lub urzędowym języku lub językach; mogą również wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. g) były przedstawione w języku zrozumiałym dla konsumenta. W tym celu Komisja przyjmie wspólną nomenklaturę składników zgodnie z procedurą art. 10.

3. Ponadto Państwo Członkowskie może wymagać, by do celów natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia trudności stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji stosowanych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów takiego leczenia.

Każde Państwo Członkowskie wyznaczy właściwy organ i prześle szczegółowe dane na jego temat do Komisji, która opublikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 7a

1. Producent, jego przedstawiciel, osoba, na której zamówienie produkt kosmetyczny jest wytwarzany, albo osoba odpowiedzialna za wprowadzenie przywożonego produktu na rynek Wspólnoty do celów kontroli przechowuje następujące informacje pod adresem podanym na etykiecie zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a) w celu udostępnienia ich właściwym organom danego Państwa Członkowskiego:

a) jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego; w przypadku kompozycji zapachowych i perfum, nazwa i numer kodowy kompozycji oraz tożsamość dostawcy;

b) fizykochemiczne i mikrobiologiczne cechy surowców i produktu gotowego oraz czystość i kryteria kontroli mikrobiologicznej produktu kosmetycznego;

c) metoda produkcji zgodna z dobrą praktyką wytwarzania przewidzianą w prawie wspólnotowym lub w ustawodawstwie danego Państwa Członkowskiego; osoba odpowiedzialna za produkcję lub pierwszy przywóz do Wspólnoty musi posiadać odpowiedni poziom kwalifikacji zawodowych lub doświadczenie zgodnie z ustawodawstwem i praktyką Państwa Członkowskiego, które jest miejscem produkcji lub pierwszego przywozu;

d) określenie stopnia bezpieczeństwa gotowego produktu dla zdrowia ludzkiego. W tym celu producent bierze pod uwagę ogólny profil toksykologiczny składników, ich strukturę chemiczną oraz stopień zagrożenia. W szczególności bierze pod uwagę szczególną naturę narażenia obszarów, w których produkt będzie stosowany lub grupę odbiorców, dla której jest przeznaczony. Szczególnych ustaleń dokonuje się w przypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzeciego roku życia oraz produktów kosmetycznych przeznaczonych wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej.

Gdy ten sam produkt jest wytwarzany w różnych miejscach na terytorium Wspólnoty, producent może wybrać jedno z nich, w którym informacje te są dostępne. W związku z tym, także wtedy, gdy jest to wymagane do celów monitorowania, producent wskazuje właściwemu organowi lub organom monitorującym miejsce, które wybrał, aby ta informacja była łatwa do uzyskania;

e) nazwisko i adres uprawnionej osoby (lub osób) odpowiedzialnej za ocenę, określoną w lit. d). Osoba ta musi posiadać dyplom określony w art. 1 dyrektywy 89/48/EWG w dziedzinie farmacji, toksykologii, dermatologii, medycyny itp.;

f) istniejące dane na temat niepożądanych skutków dla zdrowia ludzkiego wynikających z użycia produktu kosmetycznego;

g) dowód efektów, jakie ma powodować produkt kosmetyczny w przypadku, gdy jest to uzasadnione charakterem tego efektu lub charakterem produktu;

h) dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub badania bezpieczeństwa produktu lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych w państwach trzecich.

Bez uszczerbku dla ochrony, w szczególności, tajemnicy handlowej oraz praw własności intelektualnej, Państwa Członkowskie zapewniają, że informacja wymagana zgodnie z lit. a) i f) jest łatwo dostępna publicznie za pośrednictwem wszystkich właściwych środków informacji, w tym środków elektronicznych. Informacje ilościowe, wymagane zgodnie z lit. a) są dostępne publicznie jedynie w odniesieniu do substancji niebezpiecznych, określonych w dyrektywie 67/548/EWG.

2. Ocena bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi określona w ust. 1 lit. d) jest przeprowadzana zgodnie z zasadą dobrej praktyki laboratoryjnej ustanowionej w dyrektywie Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (⁵).

3. Informacje określone w ust. 1 muszą być udostępnione w języku lub językach narodowych danego Państwa Członkowskiego albo w języku zrozumiałym dla właściwych organów.

4. Producent, jego przedstawiciel, osoba, na której zamówienie produkt kosmetyczny jest wytwarzany, albo osoba odpowiedzialna za wprowadzenie przywożonych produktów kosmetycznych na rynek Wspólnoty poinformuje właściwy organ Państwa Członkowskiego o miejscu produkcji lub miejscu pierwotnego przywozu produktów kosmetycznych na terytorium Wspólnoty, zanim zostaną one wprowadzone na rynek Wspólnoty.

5. Państwa Członkowskie wyznaczą właściwe organy określone w ust. 1 i 4 oraz prześlą szczegółowe informacje na ich temat do Komisji, która opublikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Państwa Członkowskie zapewnią ciągłą współpracę wyżej wspomnianych organów w obszarach, gdzie taka współpraca jest niezbędna dla niezakłóconego stosowania niniejszej dyrektywy.

Artykuł 8

1. (bez zmian)

2. Wspólna nomenklatura składników stosowanych w produktach kosmetycznych oraz, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, zmiany niezbędne do dostosowania załączników do postępu technicznego zostaną przyjęte zgodnie z tą samą procedurą.

Artykuł 8a

1. Bez względu na przepisy art. 4 i bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 2, Państwo Członkowskie może zezwolić na swoim terytorium na stosowanie substancji niewystępujących w wykazach substancji dozwolonych, dla niektórych produktów kosmetycznych, wyszczególnionych w krajowym pozwoleniu, z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) pozwolenie może być wydane najwyżej na okres trzech lat;

b) Państwo Członkowskie musi przeprowadzić urzędowe badania produktów kosmetycznych wyprodukowanych z użyciem substancji lub mieszaniny [5], na której stosowanie udzielono pozwolenie;

c) produkty kosmetyczne wyprodukowane w ten sposób muszą posiadać wyróżniające oznakowanie określone w pozwoleniu.

2. Państwo Członkowskie przekazuje Komisji i innym Państwom Członkowskim tekst decyzji zezwalającej na stosowanie dodatku, przyjętej na mocy ust. 1, w terminie dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie decyzji.

3. Przed wygaśnięciem okresu trzech lat, przewidzianego w ust. 1, Państwo Członkowskie może wystąpić do Komisji z wnioskiem o wpisanie do wykazu substancji dozwolonych w krajowym pozwoleniu, zgodnie z ust. 1. W tym samym czasie Państwo Członkowskie dostarcza dokumenty towarzyszące mogące uzasadnić wniosek o wpisanie oraz wskazuje użycie, dla którego ta substancja lub mieszanina [6] jest przeznaczona. Po przedłożeniu wniosku, nie później niż w ciągu osiemnastu miesięcy, zostaje podjęta decyzja, czy na podstawie najnowszych danych naukowych i technicznych, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, substancja, o której mowa, może zostać wpisana do wykazu substancji dozwolonych, lub czy krajowe pozwolenie musi zostać odwołane. Bez względu na ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, krajowe pozwolenie pozostanie w mocy do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o wpisanie substancji do wykazu.

Artykuł 9

Komisja składa corocznie sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie na temat:

a) postępu dokonanego w zakresie opracowania, uznania i akceptacji prawnej metod alternatywnych. Sprawozdanie to zawiera dokładne dane co do liczby i rodzaju doświadczeń odnoszących się do produktów kosmetycznych, przeprowadzonych na zwierzętach. Państwa Członkowskie są zobowiązane do zbierania takich informacji niezależnie od danych wymaganych przez dyrektywę Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (⁶). Komisja zapewnia w szczególności opracowanie, uznanie i prawne przyjęcie metod alternatywnych, w których nie są wykorzystywane żywe zwierzęta;

b) postępu dokonanego przez Komisję w jej staraniach o uzyskanie akceptacji OECD dla metod alternatywnych zatwierdzonych na poziomie wspólnotowym oraz uznanie przez państwa trzecie wyników testów bezpieczeństwa przeprowadzonych we Wspólnocie przy użyciu metod alternatywnych, w szczególności w ramach umów o współpracy między Wspólnotą a tymi państwami;

c) sposobu, w który uwzględniono w tym zakresie szczególne potrzeby małych i średnich przedsiębiorstw.

Artykuł 10

1. Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Produktów Kosmetycznych.

2. W przypadku odniesień do tego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, przy uwzględnieniu przepisów art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. Komisja konsultuje się, w najkrótszym czasie, z zainteresowanymi Państwami Członkowskimi, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zastosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. „Produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub preparat przeznaczony do kontaktu z różnymi zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórek, owłosienie, paznokcie, wargi oraz zewnętrzne narządy płciowe) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, korygowanie zapachu ciała, ich ochrony lub utrzymywania w dobrej kondycji.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach lub innych dających się przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem w szczególności jego prezentacji, oznakowania, wszystkich instrukcji użycia i usuwania, jak również innych wskazówek lub informacji pochodzących od producenta, jego upoważnionego przedstawiciela, albo jakiejkolwiek innej osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu na rynek Wspólnoty.

Umieszczenie takich ostrzeżeń w żadnym przypadku nie zwalnia żadnej osoby z obowiązku przestrzegania innych wymogów ustanowionych w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

1. Bez uszczerbku dla ogólnych zobowiązań wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzenia do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) barwniki inne niż te, które są wymienione w załączniku IV część I, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

d) barwniki wymienione w załączniku IV część I stosowane poza wymienionymi warunkami, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

e) środki konserwujące inne niż te wymienione w załączniku VI część 1;

f) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 1, poza wymienionymi ograniczeniami ilościowymi i poza ustanowionymi warunkami, chyba że używane są inne stężenia do celów szczególnych wynikających z formy prezentacji produktu;

g) inne filtry ultrafioletowe niż te wymienione w części 1 załącznika VII;

h) filtry ultrafioletowe wymienione w części 1 załącznika VII poza ograniczeniami i wymienionymi tam warunkami;

i) [1] (skreślona).

Artykuł 4a

[2] 1. Bez uszczerbku dla zobowiązań ogólnych, wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają:

a) obrotu produktami kosmetycznymi, których produkt końcowy, w celu spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy, podlegał testom na zwierzętach przy użyciu metod innych niż metody alternatywne, mimo że takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym w poszanowaniu rozwoju metod uznawalności w ramach OECD;

b) obrotu produktami kosmetycznymi zawierającymi składniki lub ich kombinacje, które, w celu spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy, były testowane na zwierzętach przy zastosowaniu metod innych niż metody alternatywne, mimo że takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym w poszanowaniu rozwoju metod uznawalności w ramach OECD;

c) prowadzenia na ich terytorium, w celu spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy, testów końcowych produktów kosmetycznych na zwierzętach;

d) prowadzenia na ich terytorium, w celu spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy, testów na zwierzętach, dotyczących składników lub kombinacji składników produktów kosmetycznych, nie później niż do dnia zastąpienia takich testów przez jedną lub więcej zatwierdzonych metod alternatywnych, wymienionych w załączniku V do dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (³) lub w załączniku IX do niniejszej dyrektywy.

Komisja ustali treść załącznika IX nie później niż do dnia 11 września 2004 r., działając zgodnie z procedurą, określoną w art. 10 ust. 2, oraz po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów (SCCNFP).

2. Komisja, po konsultacji z SCCNFP i Europejskim Centrum ds. Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) oraz w poszanowaniu rozwoju metod uznawalności w ramach OECD, ustali harmonogram wprowadzania w życie przepisów ust. 1 lit. a), b) i d), w tym terminy wygaśnięcia możliwości stosowania różnorodnych testów. Harmonogram ten będzie podany do publicznej wiadomości nie później niż do dnia 11 września 2004 r. oraz zostanie przesłany do Parlamentu Europejskiego i Rady. Okres wprowadzenia tych zasad jest ograniczony do najwyżej sześciu lat od dnia wejścia w życie dyrektywy 2003/15/WE w zakresie jej ust. 1 lit. a), b) i d).

(2.1.) W odniesieniu do testów dotyczących toksyczności powtórnej dawki, toksyczności reprodukcyjnej i toksykokinetyki, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne, okres wprowadzenia przepisów z ust. 1 lit. a), b) i d) zostaje ustalony na najwyżej 10 lat od wejścia w życie dyrektywy 2003/15/WE.

(2.2.) Komisja bada możliwe trudności techniczne w dostosowywaniu się do zakazu dotyczącego testów, w szczególności związanych z toksycznością powtórnej dawki, toksycznością reprodukcyjną i toksykokinetyką, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne. Informacja o częściowych i końcowych wynikach tych badań jest przedstawiana w rocznych sprawozdaniach, przedstawianych zgodnie z art. 9.

Na podstawie tych rocznych sprawozdań harmonogram ustalony zgodnie z ust. 2 może zostać skorygowany w granicach terminu sześcioletniego, określonego w ust. 2, i dziesięcioletniego, określonego w ust. 2.1, po konsultacji z instytucjami określonymi w ust. 2.

(2.3.) Komisja bada postęp i zgodność z terminami ostatecznymi, a także możliwe trudności techniczne związane z dostosowaniem się do zakazu. Informacja o częściowych i końcowych wynikach badań Komisji powinna stać się częścią rocznych sprawozdań, przedstawianych na podstawie art. 9. Jeśli w wyniku tych badań zostanie stwierdzone, najpóźniej na dwa lata przed terminem określonym w ust. 2.1, że z przyczyn technicznych jeden lub kilka testów określonych w ust. 2.1 nie można zastąpić zatwierdzonymi testami alternatywnymi przed upływem okresu określonego w ust. 2.1, Komisja powiadomi o tym Parlament Europejski i Radę oraz prześle im projekt aktu prawnego, zgodnie z art. 251 Traktatu.

2.4. W wyjątkowych okolicznościach, w przypadku gdy powstaną poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa istniejącego składnika kosmetycznego, Państwo Członkowskie może zwrócić się do Komisji o odstępstwo od ust. 1. Wniosek taki zawiera ocenę sytuacji oraz wskazuje niezbędne środki. Na tej podstawie Komisja może, po konsultacji z SCCNFP, w drodze uzasadnionej decyzji, upoważnić do takiego odstępstwa zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 2. Upoważnienie takie określa warunki związane z odstępstwem, w zakresie szczególnych celów, czasu trwania oraz sposobu powiadomienia o wynikach.

Odstępstwo może być przyznane jedynie wówczas, gdy:

a) składnik jest w powszechnym użyciu i nie może być zastąpiony innym składnikiem o podobnym działaniu;

b) uwzględniony jest szczególny problem zdrowia ludzkiego, a potrzeba przeprowadzenia testów na zwierzętach jest uzasadniona oraz potwierdzona przez szczegółowy protokół badań, zgłaszany jako podstawa do wydania oceny.

Decyzja upoważniająca do odstępstwa, warunki z nią związane oraz uzyskane wyniki końcowe wejdą w zakres rocznego sprawozdania, przedstawianego przez Komisję zgodnie z art. 9.

3. Do celów niniejszego artykułu:

a) „gotowy produkt kosmetyczny” oznacza produkt kosmetyczny w postaci końcowej, w jakiej jest wprowadzany do obrotu i dostępny dla konsumenta końcowego, lub prototyp takiego produktu;

b) „prototyp” oznacza pierwszy model lub projekt, nie produkowany jeszcze seryjnie, którego kopia lub ostateczna modyfikacja stanowi gotowy produkt kosmetyczny.

Artykuł 4b

[3] Wykorzystanie w produktach kosmetycznych substancji uznanych za rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne reprodukcyjnie, z kategorii 1, 2 lub 3, w rozumieniu załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG, jest zakazane. W tym celu Komisja podejmuje niezbędne środki zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 2. Substancja zaliczona do kategorii 3 może być wykorzystana w kosmetykach, jeśli zostanie ona uznana przez SCCNFP za dopuszczalną do wykorzystania w produktach kosmetycznych.

Artykuł 5

Państwa Członkowskie dopuszczają wprowadzenie na rynek produktów kosmetycznych zawierających:

a) substancje wymienione w załączniku III część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie g) tego Załącznika;

b) barwniki wymienione w załączniku IV część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w tym Załączniku;

c) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie f) tego Załącznika. Jednakże niektóre z tych substancji mogą być stosowane w innych stężeniach, do specyficznych celów, wynikających z prezentacji produktu;

d) filtry ultrafioletowe wymienione w załączniku VII część II, w ramach limitów i wskazanych warunków stosowania aż do daty wskazanej w kolumnie f) tego Załącznika.

Z upłynięciem tych dat substancje te, środki konserwujące, barwniki i filtry ultrafioletowe są:

– ostatecznie dopuszczone, lub

– ostatecznie zakazane (załącznik II), lub

– zachowane przez określony okres czasu w załącznikach III, IV, VI i VII części II, lub

– wyłączone ze wszystkich załączników w celu przeanalizowania dostępnych danych naukowych lub dlatego, że nie są już stosowane.

Artykuł 5a

1. Najpóźniej do dnia 14 grudnia 1994 r., zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, Komisja przygotuje wykaz składników stosowanych w produktach kosmetycznych, w szczególności na podstawie informacji dostarczonych przez zainteresowaną branżę.

Do celów niniejszego artykułu „składnik kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub preparat chemiczny pochodzenia syntetycznego lub naturalnego, z wyjątkiem substancji aromatycznych i kompozycji zapachowych, wchodzące w skład produktów kosmetycznych.

Wykaz jest podzielony na dwie części: jedna będzie obejmować zapachy i surowce zapachowe, a druga – pozostałe substancje.

2. Wykaz musi zawierać informacje na temat:

– tożsamości każdego składnika, w szczególności jego nazwę chemiczną, nazwę CTFA, nazwę Farmakopei Europejskiej, międzynarodowe, niezastrzeżone nazwy rekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia, Einecs, Iupac, CAS i numery indeksu barwy oraz nazwę potoczną określoną w art. 7 ust. 2,

– zwykłą funkcję(-e) składnika w produkcie gotowym,

– gdzie sytuacja tego wymaga, ograniczenia lub warunki stosowania oraz ostrzeżenia, które muszą być umieszczone na etykiecie poprzez odniesienie do załączników.

3. Komisja opublikuje wykaz oraz będzie go okresowo uaktualniać na mocy procedury przewidzianej w art. 10. Wykaz będzie miał charakter indykatywny i nie będzie stanowić wykazu substancji zatwierdzonych do stosowania w produktach kosmetycznych.

Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie przyjmą niezbędne środki mające na celu zapewnienie, iż do obrotu będą mogły być wprowadzane wyłącznie produkty kosmetyczne w pojemnikach i opakowaniach zbiorczych, które posiadają następujące, nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje; informacje wymienione w lit. g) muszą zostać jednakże umieszczone tylko na opakowaniu zbiorczym:

a) nazwisko lub nazwę i adres lub siedzibę statutową producenta lub osoby odpowiedzialnej za sprzedaż produktu kosmetycznego, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu nazwę przedsiębiorstwa. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania, wyrażoną w jednostkach wagi lub objętości, poza opakowaniami zawierającymi mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, darmowymi próbkami i produktami zawierającymi jedną dawkę; w opakowaniach zbiorczych wystarczy podać ilość jednostkowych opakowań. Nie jest to konieczne, jeżeli łatwo jest po wyglądzie zewnętrznym ocenić tę ilość lub jeżeli produkt sprzedawany jest zazwyczaj w pojedynczych opakowaniach;

c) [4] Data minimalnej trwałości jest wskazana przy użyciu wyrazów „najlepiej użyć przed końcem”, po czym następuje:

– data, lub

– szczegółowa informacja o miejscu jej umieszczenia na opakowaniu.

Data wskazana jest w sposób jednoznaczny i zawiera miesiąc i rok albo dzień, miesiąc i rok, w tej kolejności. Jeżeli jest to konieczne, informację uzupełnia się o wskazanie warunków, które muszą być spełnione w celu zagwarantowania określonej trwałości.

Wskazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe w przypadku produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy. Produkty takie zawierają informację o okresie czasu po otwarciu opakowania, w jakim produkt może być stosowany bez szkody dla konsumenta. Informacja ta powinna zawierać symbol podany w załączniku VIIIa oraz wspomniany okres (w miesiącach i/lub latach);

d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, szczególnie wymienione w kolumnie „Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być podane na etykiecie” w załącznikach III, IV, VI i VII, które muszą być umieszczone na pojemniku i opakowaniu, jak również wszelkie inne informacje dotyczące środków ostrożności na produktach kosmetycznych do użytku profesjonalnego, szczególnie w zakładach fryzjerskich. Jeżeli ze względów praktycznych jest to niemożliwe, załączona ulotka, etykieta, taśma lub karta musi zawierać te informacje, do których konsument jest odsyłany albo przez skróconą informację, albo symbol podany w załączniku VIII, który musi znajdować się na pojemniku i opakowaniu;

e) numer partii produktu lub odnośniki pozwalające na identyfikację tej partii. W przypadku bardzo małych wymiarów produktu, uniemożliwiających zamieszczenie tej informacji, może ona być umieszczona tylko na opakowaniu;

f) funkcja produktu, chyba że wyraźnie wynika ona z prezentacji produktu kosmetycznego;

g) [5] wykaz składników uporządkowany malejąco według wagi w chwili dodania ich do produktu. Wykaz poprzedzony jest wyrazem „składniki”. W przypadku gdy jest to niemożliwe ze względów praktycznych, załączona ulotka, etykieta, taśma lub kartka muszą zawierać wykaz składników, do których konsument znajdzie odniesienie w informacji skróconej lub symbolu przedstawionym w załączniku VIII, które muszą znajdować się na opakowaniu.

Jednakże za składniki produktu nie są uważane:

– zanieczyszczenia w stosowanych surowcach,

– dodatkowe materiały techniczne wykorzystane do przygotowania, lecz niewystępujące w produkcie końcowym,

– materiały stosowane w ściśle niezbędnych ilościach jako rozpuszczalniki lub nośniki kompozycji zapachowych i aromatycznych.

Kompozycje zapachowe i aromatyczne oraz surowce, z których je wytworzono, określane są jako „substancja zapachowa” lub „substancja aromatyczna”. Jednakże obecność substancji, których umieszczenie wymagane jest w kolumnie „inne ograniczenia i wymagania” w załączniku III, zaznaczana jest bez względu na ich funkcję w produkcie.

Składniki o stężeniu mniejszym niż 1 % mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach, których stężenie jest większe niż 1 %.

Barwniki mogą być wymienione w dowolnej kolejności po innych składnikach, zgodnie z numerem indeksu barwy lub oznaczeniem przyjętym w załączniku IV.

Dekoracyjne produkty kosmetyczne, wprowadzane do obrotu w różnych odcieniach, mogą zawierać informacje o całej gamie barwników, przy czym używa się określenia „może zawierać” lub symbolu „+/-„.

Składnik musi być identyfikowany przy użyciu nazwy potocznej, określonej w art. 7 ust. 2, lub, jeśli nie jest to możliwe, przy użyciu nazwy określonej w art. 5a ust. 2 tiret pierwsze.

Zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 2, Komisja może przyjąć kryteria i warunki, określone w dyrektywie Komisji 95/17/WE z dnia 19 czerwca 1995 r. ustanawiającej szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 76/768/EWG w odniesieniu do nieumieszczania jednego lub kilku składników w wykazie używanym do etykietowania produktów kosmetycznych (⁴), pod jakimi producent może ubiegać się, z uwagi na tajemnicę produkcyjną, o niewpisywanie jednego lub więcej składników na wyżej wspomnianą listę.

2. W przypadku produktów kosmetycznych niepakownych lub pakowanych na miejscu sprzedaży na żądanie kupującego lub wstępnie pakowanych w celu natychmiastowej sprzedaży Państwa Członkowskie przyjmą szczegółowe zasady wskazania danych szczegółowych określonych w ust. 1.

3. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić, że na etykiecie, podczas prezentacji przy sprzedaży i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie będą używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy, których nie posiadają.

Ponadto producent lub osoba odpowiedzialna za wprowadzenie produktu do obrotu na rynku Wspólnoty może skorzystać z możliwości umieszczenia na opakowaniu produktu lub w innym dokumencie, w informacji, na etykiecie lub opasce dołączonej lub odnoszącej się do produktu oznaczenia, że nie był on testowany na zwierzętach jedynie wówczas, gdy producent i jego dostawcy nie stosowali ani nie zlecali testów produktu gotowego, prototypu ani żadnego z jego składników na zwierzętach, a także, gdy nie zawiera on składników testowanych przez innych producentów na zwierzętach w celu wytworzenia nowych produktów kosmetycznych. Odpowiednie wytyczne zostaną przyjęte zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10 ust. 2 i opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Parlament Europejski otrzyma kopię projektu środków przesłanego Komitetowi. [6]

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c), d) i f) były formułowane przynajmniej w ich własnym, narodowym lub urzędowym języku lub językach; mogą również wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. g) były przedstawione w języku zrozumiałym dla konsumenta. W tym celu Komisja przyjmie wspólną nomenklaturę składników zgodnie z procedurą art. 10.

3. Ponadto Państwo Członkowskie może wymagać, by do celów natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia trudności stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji stosowanych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów takiego leczenia.

Każde Państwo Członkowskie wyznaczy właściwy organ i prześle szczegółowe dane na jego temat do Komisji, która opublikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 7a

1. Producent, jego przedstawiciel, osoba, na której zamówienie produkt kosmetyczny jest wytwarzany, albo osoba odpowiedzialna za wprowadzenie przywożonego produktu na rynek Wspólnoty do celów kontroli przechowuje następujące informacje pod adresem podanym na etykiecie zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a) w celu udostępnienia ich właściwym organom danego Państwa Członkowskiego:

a) jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego; w przypadku kompozycji zapachowych i perfum, nazwa i numer kodowy kompozycji oraz tożsamość dostawcy;

b) fizykochemiczne i mikrobiologiczne cechy surowców i produktu gotowego oraz czystość i kryteria kontroli mikrobiologicznej produktu kosmetycznego;

c) metoda produkcji zgodna z dobrą praktyką wytwarzania przewidzianą w prawie wspólnotowym lub w ustawodawstwie danego Państwa Członkowskiego; osoba odpowiedzialna za produkcję lub pierwszy przywóz do Wspólnoty musi posiadać odpowiedni poziom kwalifikacji zawodowych lub doświadczenie zgodnie z ustawodawstwem i praktyką Państwa Członkowskiego, które jest miejscem produkcji lub pierwszego przywozu;

d) [7] określenie stopnia bezpieczeństwa gotowego produktu dla zdrowia ludzkiego. W tym celu producent bierze pod uwagę ogólny profil toksykologiczny składników, ich strukturę chemiczną oraz stopień zagrożenia. W szczególności bierze pod uwagę szczególną naturę narażenia obszarów, w których produkt będzie stosowany lub grupę odbiorców, dla której jest przeznaczony. Szczególnych ustaleń dokonuje się w przypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzeciego roku życia oraz produktów kosmetycznych przeznaczonych wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej.

Gdy ten sam produkt jest wytwarzany w różnych miejscach na terytorium Wspólnoty, producent może wybrać jedno z nich, w którym informacje te są dostępne. W związku z tym, także wtedy, gdy jest to wymagane do celów monitorowania, producent wskazuje właściwemu organowi lub organom monitorującym miejsce, które wybrał, aby ta informacja była łatwa do uzyskania;

e) nazwisko i adres uprawnionej osoby (lub osób) odpowiedzialnej za ocenę, określoną w lit. d). Osoba ta musi posiadać dyplom określony w art. 1 dyrektywy 89/48/EWG w dziedzinie farmacji, toksykologii, dermatologii, medycyny itp.;

f) istniejące dane na temat niepożądanych skutków dla zdrowia ludzkiego wynikających z użycia produktu kosmetycznego;

g) dowód efektów, jakie ma powodować produkt kosmetyczny w przypadku, gdy jest to uzasadnione charakterem tego efektu lub charakterem produktu;

h) [8] dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub badania bezpieczeństwa produktu lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych w państwach trzecich.

Bez uszczerbku dla ochrony, w szczególności, tajemnicy handlowej oraz praw własności intelektualnej, Państwa Członkowskie zapewniają, że informacja wymagana zgodnie z lit. a) i f) jest łatwo dostępna publicznie za pośrednictwem wszystkich właściwych środków informacji, w tym środków elektronicznych. Informacje ilościowe, wymagane zgodnie z lit. a) są dostępne publicznie jedynie w odniesieniu do substancji niebezpiecznych, określonych w dyrektywie 67/548/EWG.

2. Ocena bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi określona w ust. 1 lit. d) jest przeprowadzana zgodnie z zasadą dobrej praktyki laboratoryjnej ustanowionej w dyrektywie Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (⁵).

3. Informacje określone w ust. 1 muszą być udostępnione w języku lub językach narodowych danego Państwa Członkowskiego albo w języku zrozumiałym dla właściwych organów.

4. Producent, jego przedstawiciel, osoba, na której zamówienie produkt kosmetyczny jest wytwarzany, albo osoba odpowiedzialna za wprowadzenie przywożonych produktów kosmetycznych na rynek Wspólnoty poinformuje właściwy organ Państwa Członkowskiego o miejscu produkcji lub miejscu pierwotnego przywozu produktów kosmetycznych na terytorium Wspólnoty, zanim zostaną one wprowadzone na rynek Wspólnoty.

5. Państwa Członkowskie wyznaczą właściwe organy określone w ust. 1 i 4 oraz prześlą szczegółowe informacje na ich temat do Komisji, która opublikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Państwa Członkowskie zapewnią ciągłą współpracę wyżej wspomnianych organów w obszarach, gdzie taka współpraca jest niezbędna dla niezakłóconego stosowania niniejszej dyrektywy.

Artykuł 8

1. (bez zmian)

2. Wspólna nomenklatura składników stosowanych w produktach kosmetycznych oraz, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów [9], zmiany niezbędne do dostosowania załączników do postępu technicznego zostaną przyjęte zgodnie z tą samą procedurą.

Artykuł 8a

1. Bez względu na przepisy art. 4 i bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 2, Państwo Członkowskie może zezwolić na swoim terytorium na stosowanie substancji niewystępujących w wykazach substancji dozwolonych, dla niektórych produktów kosmetycznych, wyszczególnionych w krajowym pozwoleniu, z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) pozwolenie może być wydane najwyżej na okres trzech lat;

b) Państwo Członkowskie musi przeprowadzić urzędowe badania produktów kosmetycznych wyprodukowanych z użyciem substancji lub preparatu, na której stosowanie udzielono pozwolenie;

c) produkty kosmetyczne wyprodukowane w ten sposób muszą posiadać wyróżniające oznakowanie określone w pozwoleniu.

2. Państwo Członkowskie przekazuje Komisji i innym Państwom Członkowskim tekst decyzji zezwalającej na stosowanie dodatku, przyjętej na mocy ust. 1, w terminie dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie decyzji.

3. Przed wygaśnięciem okresu trzech lat, przewidzianego w ust. 1, Państwo Członkowskie może wystąpić do Komisji z wnioskiem o wpisanie do wykazu substancji dozwolonych w krajowym pozwoleniu, zgodnie z ust. 1. W tym samym czasie Państwo Członkowskie dostarcza dokumenty towarzyszące mogące uzasadnić wniosek o wpisanie oraz wskazuje użycie, dla którego ta substancja lub preparat jest przeznaczony. Po przedłożeniu wniosku, nie później niż w ciągu osiemnastu miesięcy, zostaje podjęta decyzja, czy na podstawie najnowszych danych naukowych i technicznych, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów [10], z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, substancja, o której mowa, może zostać wpisana do wykazu substancji dozwolonych, lub czy krajowe pozwolenie musi zostać odwołane. Bez względu na ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, krajowe pozwolenie pozostanie w mocy do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o wpisanie substancji do wykazu.

Artykuł 9

[11] Komisja składa corocznie sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie na temat:

a) postępu dokonanego w zakresie opracowania, uznania i akceptacji prawnej metod alternatywnych. Sprawozdanie to zawiera dokładne dane co do liczby i rodzaju doświadczeń odnoszących się do produktów kosmetycznych, przeprowadzonych na zwierzętach. Państwa Członkowskie są zobowiązane do zbierania takich informacji niezależnie od danych wymaganych przez dyrektywę Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (⁶). Komisja zapewnia w szczególności opracowanie, uznanie i prawne przyjęcie metod alternatywnych, w których nie są wykorzystywane żywe zwierzęta;

b) postępu dokonanego przez Komisję w jej staraniach o uzyskanie akceptacji OECD dla metod alternatywnych zatwierdzonych na poziomie wspólnotowym oraz uznanie przez państwa trzecie wyników testów bezpieczeństwa przeprowadzonych we Wspólnocie przy użyciu metod alternatywnych, w szczególności w ramach umów o współpracy między Wspólnotą a tymi państwami;

c) sposobu, w który uwzględniono w tym zakresie szczególne potrzeby małych i średnich przedsiębiorstw.

Artykuł 10

[12] 1. Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Produktów Kosmetycznych.

2. W przypadku odniesień do tego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, przy uwzględnieniu przepisów art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. Komisja konsultuje się, w najkrótszym czasie, z zainteresowanymi Państwami Członkowskimi, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zastosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. „Produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub preparat przeznaczony do kontaktu z różnymi zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórek, owłosienie, paznokcie, wargi oraz zewnętrzne narządy płciowe) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, korygowanie zapachu ciała, ich ochrony lub utrzymywania w dobrej kondycji.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach lub innych dających się przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem w szczególności jego prezentacji, oznakowania, wszystkich instrukcji użycia i usuwania, jak również innych wskazówek lub informacji pochodzących od producenta, jego upoważnionego przedstawiciela, albo jakiejkolwiek innej osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu na rynek Wspólnoty.

Umieszczenie takich ostrzeżeń w żadnym przypadku nie zwalnia żadnej osoby z obowiązku przestrzegania innych wymogów ustanowionych w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

1. Bez uszczerbku dla ogólnych zobowiązań wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzenia do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) barwniki inne niż te, które są wymienione w załączniku IV część I, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

d) barwniki wymienione w załączniku IV część I stosowane poza wymienionymi warunkami, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

e) środki konserwujące inne niż te wymienione w załączniku VI część 1;

f) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 1, poza wymienionymi ograniczeniami ilościowymi i poza ustanowionymi warunkami, chyba że używane są inne stężenia do celów szczególnych wynikających z formy prezentacji produktu;

g) inne filtry ultrafioletowe niż te wymienione w części 1 załącznika VII;

h) filtry ultrafioletowe wymienione w części 1 załącznika VII poza ograniczeniami i wymienionymi tam warunkami;

i) składniki lub kombinacje składników testowane na zwierzętach po dniu 30 czerwca 2002 r. [1] w celu spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy.

Jeżeli postęp w rozwoju zadowalających metod zastępujących testowanie na zwierzętach jest niewystarczający, w szczególności w przypadkach, gdy pomimo wszelkich możliwych wysiłków alternatywne metody testowania nie zostały potwierdzone naukowo jako zapewniające równoważny poziom ochrony konsumenta, biorąc pod uwagę wytyczne OECD dla testów toksyczności, do dnia 1 stycznia 1997 r. Komisja przedstawi projekt środków zmierzających do odroczenia terminu wprowadzenia w życie niniejszego przepisu na dostateczny okres, jednakże nie krótszy niż dwa lata, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10. Przed przedstawieniem takich środków Komisja skonsultuje się z Naukowym Komitetem ds. Kosmetologii.

Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie roczne na temat postępu w rozwoju, naukowego potwierdzenia i prawnej akceptacji metod alternatywnych do tych, które obejmują doświadczenia na zwierzętach. Sprawozdanie to będzie zawierać dokładne dane na temat liczby i rodzaju prowadzonych na zwierzętach doświadczeń związanych z produktami kosmetycznymi. Państwa Członkowskie będą zobowiązane do zbierania tych informacji, poza gromadzeniem danych statystycznych przewidzianych w dyrektywie 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych. W szczególności Komisja zapewni rozwój, naukowe potwierdzanie i prawną akceptację metod niewykorzystujących żywych zwierząt.

2. Śladowa obecność substancji wymienionych w załączniku II jest dopuszczalna, pod warunkiem iż jest ona nieunikniona z punktu widzenia technicznego, przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania, oraz iż są one zgodne z przepisami art. 2.

Artykuł 5

Państwa Członkowskie dopuszczają wprowadzenie na rynek produktów kosmetycznych zawierających:

a) substancje wymienione w załączniku III część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie g) tego Załącznika;

b) barwniki wymienione w załączniku IV część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w tym Załączniku;

c) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie f) tego Załącznika. Jednakże niektóre z tych substancji mogą być stosowane w innych stężeniach, do specyficznych celów, wynikających z prezentacji produktu;

d) filtry ultrafioletowe wymienione w załączniku VII część II, w ramach limitów i wskazanych warunków stosowania aż do daty wskazanej w kolumnie f) tego Załącznika.

Z upłynięciem tych dat substancje te, środki konserwujące, barwniki i filtry ultrafioletowe są:

– ostatecznie dopuszczone, lub

– ostatecznie zakazane (załącznik II), lub

– zachowane przez określony okres czasu w załącznikach III, IV, VI i VII części II, lub

– wyłączone ze wszystkich załączników w celu przeanalizowania dostępnych danych naukowych lub dlatego, że nie są już stosowane.

Artykuł 5a

1. Najpóźniej do dnia 14 grudnia 1994 r., zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, Komisja przygotuje wykaz składników stosowanych w produktach kosmetycznych, w szczególności na podstawie informacji dostarczonych przez zainteresowaną branżę.

Do celów niniejszego artykułu „składnik kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub preparat chemiczny pochodzenia syntetycznego lub naturalnego, z wyjątkiem substancji aromatycznych i kompozycji zapachowych, wchodzące w skład produktów kosmetycznych.

Wykaz jest podzielony na dwie części: jedna będzie obejmować zapachy i surowce zapachowe, a druga – pozostałe substancje.

2. Wykaz musi zawierać informacje na temat:

– tożsamości każdego składnika, w szczególności jego nazwę chemiczną, nazwę CTFA, nazwę Farmakopei Europejskiej, międzynarodowe, niezastrzeżone nazwy rekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia, Einecs, Iupac, CAS i numery indeksu barwy oraz nazwę potoczną określoną w art. 7 ust. 2,

– zwykłą funkcję(-e) składnika w produkcie gotowym,

– gdzie sytuacja tego wymaga, ograniczenia lub warunki stosowania oraz ostrzeżenia, które muszą być umieszczone na etykiecie poprzez odniesienie do załączników.

3. Komisja opublikuje wykaz oraz będzie go okresowo uaktualniać na mocy procedury przewidzianej w art. 10. Wykaz będzie miał charakter indykatywny i nie będzie stanowić wykazu substancji zatwierdzonych do stosowania w produktach kosmetycznych.

Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie przyjmą niezbędne środki mające na celu zapewnienie, iż do obrotu będą mogły być wprowadzane wyłącznie produkty kosmetyczne w pojemnikach i opakowaniach zbiorczych, które posiadają następujące, nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje; informacje wymienione w lit. g) muszą zostać jednakże umieszczone tylko na opakowaniu zbiorczym:

a) nazwisko lub nazwę i adres lub siedzibę statutową producenta lub osoby odpowiedzialnej za sprzedaż produktu kosmetycznego, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu nazwę przedsiębiorstwa. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania, wyrażoną w jednostkach wagi lub objętości, poza opakowaniami zawierającymi mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, darmowymi próbkami i produktami zawierającymi jedną dawkę; w opakowaniach zbiorczych wystarczy podać ilość jednostkowych opakowań. Nie jest to konieczne, jeżeli łatwo jest po wyglądzie zewnętrznym ocenić tę ilość lub jeżeli produkt sprzedawany jest zazwyczaj w pojedynczych opakowaniach;

c) termin ważności. Termin ważności oznacza datę, do której produkt, odpowiednio przechowywany, spełnia swoja początkową funkcję i pozostaje zgodny z przepisami art. 2.

Termin ważności oznacza się wyrazami: „Najlepiej zużyć do końca…”, po których podaje się:

– datę, lub

– wskazanie miejsca na opakowaniu zbiorczym, gdzie ona figuruje.

Jeżeli jest to konieczne, informacje te są dodatkowo opatrzone wskazówkami dotyczącymi właściwego przechowywania produktu.

Data składa się w sposób wyraźny najpierw z miesiąca, a potem z roku. Dla produktów kosmetycznych, których trwałość minimalna przekracza 30 miesięcy, wskazanie daty nie jest obowiązkowe;

d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, szczególnie wymienione w kolumnie „Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być podane na etykiecie” w załącznikach III, IV, VI i VII, które muszą być umieszczone na pojemniku i opakowaniu, jak również wszelkie inne informacje dotyczące środków ostrożności na produktach kosmetycznych do użytku profesjonalnego, szczególnie w zakładach fryzjerskich. Jeżeli ze względów praktycznych jest to niemożliwe, załączona ulotka, etykieta, taśma lub karta musi zawierać te informacje, do których konsument jest odsyłany albo przez skróconą informację, albo symbol podany w załączniku VIII, który musi znajdować się na pojemniku i opakowaniu;

e) numer partii produktu lub odnośniki pozwalające na identyfikację tej partii. W przypadku bardzo małych wymiarów produktu, uniemożliwiających zamieszczenie tej informacji, może ona być umieszczona tylko na opakowaniu;

f) funkcja produktu, chyba że wyraźnie wynika ona z prezentacji produktu kosmetycznego;

g) wykaz składników w kolejności malejącej według ich masy w czasie dodawania. Wykaz ten należy poprzedzić słowem „składniki”. Jeżeli ze względów praktycznych jest to niemożliwe, załączona ulotka, etykieta, taśma lub karta musi zawierać te informacje, do których konsument jest odsyłany albo przez skróconą informację, albo symbol podany w załączniku VIII, który musi znajdować się na pojemniku i opakowaniu zbiorczym.

Za składniki nie uważa się:

– zanieczyszczeń stosowanych surowców,

– pomocniczych materiałów technicznych stosowanych w przygotowaniu, ale nieobecnych w produkcie gotowym,

– materiałów stosowanych w ściśle niezbędnych ilościach jako rozpuszczalniki lub nośniki substancji zapachowych lub aromatycznych.

Substancje aromatyczne i kompozycje zapachowe oraz ich surowce należy określać terminem „zapach” lub „aromat”. Składniki w stężeniu mniejszym niż 1 % można wymieniać w dowolnej kolejności po składnikach stosowanych w stężeniach ponad 1 %. Środki barwiące można wymieniać w dowolnej kolejności po pozostałych składnikach, zgodnie z numerem indeksu barwników lub nazwą przyjętą w załączniku IV.

W przypadku upiększających produktów kosmetycznych sprzedawanych w kilku odcieniach kolorów można wymienić wszystkie środki barwiące użyte w tym asortymencie pod warunkiem dodania zwrotu „może zawierać”.

Składnik musi być zidentyfikowany nazwą potoczną określoną w art. 7 ust. 2 lub ewentualnie jedną z nazw określonych w art. 5a ust. 2 tiret pierwsze.

Nie później niż do dnia 14 grudnia 1994 r. oraz zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10 Komisja przyjmie kryteria i warunki, zgodnie z którymi producent może z przyczyn tajemnicy handlowej wnioskować o nieuwzględnianie jednego lub więcej składników we wspomnianym powyżej wykazie.

Jeżeli ze względu na wielkość lub kształt niepraktyczne jest umieszczenie danych określonych w lit. d) i g), w załączonej ulotce, dane te zostaną umieszczone na etykiecie, taśmie lub karcie dołączonej do produktu kosmetycznego.

W przypadku mydła, kulek do kąpieli i innych małych produktów kosmetycznych, gdzie ze względu na wielkość lub kształt niepraktyczne jest umieszczenie danych określonych w lit. g), na etykiecie, taśmie lub karcie lub w załączonej ulotce, dane te zostaną umieszczone w informacji umieszczonej w bezpośredniej bliskości od pojemnika, w którym dany produkt kosmetyczny wystawiony jest na sprzedaż.

2. W przypadku produktów kosmetycznych niepakownych lub pakowanych na miejscu sprzedaży na żądanie kupującego lub wstępnie pakowanych w celu natychmiastowej sprzedaży Państwa Członkowskie przyjmą szczegółowe zasady wskazania danych szczegółowych określonych w ust. 1.

3. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić, że na etykiecie, podczas prezentacji przy sprzedaży i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie będą używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy, których nie posiadają.

Ponadto każde odniesienie do testowania na zwierzętach musi wyraźnie stwierdzać, czy przeprowadzane testy dotyczyły produktu kosmetycznego gotowego czy też jego składników.

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c), d) i f) były formułowane przynajmniej w ich własnym, narodowym lub urzędowym języku lub językach; mogą również wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. g) były przedstawione w języku zrozumiałym dla konsumenta. W tym celu Komisja przyjmie wspólną nomenklaturę składników zgodnie z procedurą art. 10.

3. Ponadto Państwo Członkowskie może wymagać, by do celów natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia trudności stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji stosowanych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów takiego leczenia.

Każde Państwo Członkowskie wyznaczy właściwy organ i prześle szczegółowe dane na jego temat do Komisji, która opublikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 7a

1. Producent, jego przedstawiciel, osoba, na której zamówienie produkt kosmetyczny jest wytwarzany, albo osoba odpowiedzialna za wprowadzenie przywożonego produktu na rynek Wspólnoty do celów kontroli przechowuje następujące informacje pod adresem podanym na etykiecie zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a) w celu udostępnienia ich właściwym organom danego Państwa Członkowskiego:

a) jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego; w przypadku kompozycji zapachowych i perfum, nazwa i numer kodowy kompozycji oraz tożsamość dostawcy;

b) fizykochemiczne i mikrobiologiczne cechy surowców i produktu gotowego oraz czystość i kryteria kontroli mikrobiologicznej produktu kosmetycznego;

c) metoda produkcji zgodna z dobrą praktyką wytwarzania przewidzianą w prawie wspólnotowym lub w ustawodawstwie danego Państwa Członkowskiego; osoba odpowiedzialna za produkcję lub pierwszy przywóz do Wspólnoty musi posiadać odpowiedni poziom kwalifikacji zawodowych lub doświadczenie zgodnie z ustawodawstwem i praktyką Państwa Członkowskiego, które jest miejscem produkcji lub pierwszego przywozu;

d) ocena bezpieczeństwa produktu gotowego dla zdrowia ludzi. W tym celu producent weźmie pod uwagę ogólny profil toksykologiczny składnika, jego strukturę chemiczną i poziom ekspozycji.

Jeżeli ten sam produkt wytwarzany jest w kilku miejscach na terytorium Wspólnoty, producent może wybrać jedno miejsce produkcji, gdzie informacje będą przechowywane do udostępnienia. W związku z tym, na żądanie i do celów monitorowania, jest on zobowiązany wskazać wybrane miejsce zainteresowanemu(-ym) organowi(-om) nadzorującemu(-ym);

e) nazwisko i adres uprawnionej osoby (lub osób) odpowiedzialnej za ocenę, określoną w lit. d). Osoba ta musi posiadać dyplom określony w art. 1 dyrektywy 89/48/EWG w dziedzinie farmacji, toksykologii, dermatologii, medycyny itp.;

f) istniejące dane na temat niepożądanych skutków dla zdrowia ludzkiego wynikających z użycia produktu kosmetycznego;

g) dowód efektów, jakie ma powodować produkt kosmetyczny w przypadku, gdy jest to uzasadnione charakterem tego efektu lub charakterem produktu.

2. Ocena bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi określona w ust. 1 lit. d) jest przeprowadzana zgodnie z zasadą dobrej praktyki laboratoryjnej ustanowionej w dyrektywie Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (³).

3. Informacje określone w ust. 1 muszą być udostępnione w języku lub językach narodowych danego Państwa Członkowskiego albo w języku zrozumiałym dla właściwych organów.

4. Producent, jego przedstawiciel, osoba, na której zamówienie produkt kosmetyczny jest wytwarzany, albo osoba odpowiedzialna za wprowadzenie przywożonych produktów kosmetycznych na rynek Wspólnoty poinformuje właściwy organ Państwa Członkowskiego o miejscu produkcji lub miejscu pierwotnego przywozu produktów kosmetycznych na terytorium Wspólnoty, zanim zostaną one wprowadzone na rynek Wspólnoty.

5. Państwa Członkowskie wyznaczą właściwe organy określone w ust. 1 i 4 oraz prześlą szczegółowe informacje na ich temat do Komisji, która opublikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Państwa Członkowskie zapewnią ciągłą współpracę wyżej wspomnianych organów w obszarach, gdzie taka współpraca jest niezbędna dla niezakłóconego stosowania niniejszej dyrektywy.

Artykuł 8

1. (bez zmian)

2. Wspólna nomenklatura składników stosowanych w produktach kosmetycznych oraz, po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. Kosmetologii, zmiany niezbędne do dostosowania załączników do postępu technicznego zostaną przyjęte zgodnie z tą samą procedurą.

Artykuł 8a

1. Bez względu na przepisy art. 4 i bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 2, Państwo Członkowskie może zezwolić na swoim terytorium na stosowanie substancji niewystępujących w wykazach substancji dozwolonych, dla niektórych produktów kosmetycznych, wyszczególnionych w krajowym pozwoleniu, z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) pozwolenie może być wydane najwyżej na okres trzech lat;

b) Państwo Członkowskie musi przeprowadzić urzędowe badania produktów kosmetycznych wyprodukowanych z użyciem substancji lub preparatu, na której stosowanie udzielono pozwolenie;

c) produkty kosmetyczne wyprodukowane w ten sposób muszą posiadać wyróżniające oznakowanie określone w pozwoleniu.

2. Państwo Członkowskie przekazuje Komisji i innym Państwom Członkowskim tekst decyzji zezwalającej na stosowanie dodatku, przyjętej na mocy ust. 1, w terminie dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie decyzji.

3. Przed wygaśnięciem okresu trzech lat, przewidzianego w ust. 1, Państwo Członkowskie może wystąpić do Komisji z wnioskiem o wpisanie do wykazu substancji dozwolonych w krajowym pozwoleniu, zgodnie z ust. 1. W tym samym czasie Państwo Członkowskie dostarcza dokumenty towarzyszące mogące uzasadnić wniosek o wpisanie oraz wskazuje użycie, dla którego ta substancja lub preparat jest przeznaczony. Po przedłożeniu wniosku, nie później niż w ciągu osiemnastu miesięcy, zostaje podjęta decyzja, czy na podstawie najnowszych danych naukowych i technicznych, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, substancja, o której mowa, może zostać wpisana do wykazu substancji dozwolonych, lub czy krajowe pozwolenie musi zostać odwołane. Bez względu na ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, krajowe pozwolenie pozostanie w mocy do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o wpisanie substancji do wykazu.

Artykuł 9

1. Ustanawia się Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Kosmetykami, zwany dalej „ Komitetem”. Składa się on z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji w roli przewodniczącego.

2. Komitet ustanawia swój wewnętrzny regulamin.

Artykuł 10

1. W przypadku odniesień do procedury określonej w niniejszym artykule sprawy są przedstawiane Komitetowi przez przewodniczącego, albo z jego własnej inicjatywy albo na prośbę przedstawiciela Państwa Członkowskiego.

2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o projekcie w czasie określonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 54 głosów, przy czym głosy Państw Członkowskich ważone są zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie ma prawa głosu.

3. a) Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.

b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli nie przyjęto żadnej opinii, Komisja bezzwłocznie proponuje Radzie wprowadzenie środków, które należy podjąć. Rada zatwierdza wniosek większością kwalifikowaną.

c) Jeśli w ciągu trzech miesięcy od złożenia wniosku Rada nie zatwierdzi go, proponowane środki uchwalane są przez Komisję.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. Komisja konsultuje się, w najkrótszym czasie, z zainteresowanymi Państwami Członkowskimi, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zastosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. [1] „Produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub preparat przeznaczony do kontaktu z różnymi zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórek, owłosienie, paznokcie, wargi oraz zewnętrzne narządy płciowe) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, korygowanie zapachu ciała, ich ochrony lub utrzymywania w dobrej kondycji.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

[2] Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach lub innych dających się przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem w szczególności jego prezentacji, oznakowania, wszystkich instrukcji użycia i usuwania, jak również innych wskazówek lub informacji pochodzących od producenta, jego upoważnionego przedstawiciela, albo jakiejkolwiek innej osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu na rynek Wspólnoty.

Umieszczenie takich ostrzeżeń w żadnym przypadku nie zwalnia żadnej osoby z obowiązku przestrzegania innych wymogów ustanowionych w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

1. Bez uszczerbku dla ogólnych zobowiązań wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzenia do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) barwniki inne niż te, które są wymienione w załączniku IV część I, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

d) barwniki wymienione w załączniku IV część I stosowane poza wymienionymi warunkami, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

e) środki konserwujące inne niż te wymienione w załączniku VI część 1;

f) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 1, poza wymienionymi ograniczeniami ilościowymi i poza ustanowionymi warunkami, chyba że używane są inne stężenia do celów szczególnych wynikających z formy prezentacji produktu;

g) inne filtry ultrafioletowe niż te wymienione w części 1 załącznika VII;

h) filtry ultrafioletowe wymienione w części 1 załącznika VII poza ograniczeniami i wymienionymi tam warunkami;

i) [3] składniki lub kombinacje składników testowane na zwierzętach po dniu 1 stycznia 1998 r. w celu spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy.

Jeżeli postęp w rozwoju zadowalających metod zastępujących testowanie na zwierzętach jest niewystarczający, w szczególności w przypadkach, gdy pomimo wszelkich możliwych wysiłków alternatywne metody testowania nie zostały potwierdzone naukowo jako zapewniające równoważny poziom ochrony konsumenta, biorąc pod uwagę wytyczne OECD dla testów toksyczności, do dnia 1 stycznia 1997 r. Komisja przedstawi projekt środków zmierzających do odroczenia terminu wprowadzenia w życie niniejszego przepisu na dostateczny okres, jednakże nie krótszy niż dwa lata, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10. Przed przedstawieniem takich środków Komisja skonsultuje się z Naukowym Komitetem ds. Kosmetologii.

Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie roczne na temat postępu w rozwoju, naukowego potwierdzenia i prawnej akceptacji metod alternatywnych do tych, które obejmują doświadczenia na zwierzętach. Sprawozdanie to będzie zawierać dokładne dane na temat liczby i rodzaju prowadzonych na zwierzętach doświadczeń związanych z produktami kosmetycznymi. Państwa Członkowskie będą zobowiązane do zbierania tych informacji, poza gromadzeniem danych statystycznych przewidzianych w dyrektywie 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych. W szczególności Komisja zapewni rozwój, naukowe potwierdzanie i prawną akceptację metod niewykorzystujących żywych zwierząt.

2. Śladowa obecność substancji wymienionych w załączniku II jest dopuszczalna, pod warunkiem iż jest ona nieunikniona z punktu widzenia technicznego, przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania, oraz iż są one zgodne z przepisami art. 2.

Artykuł 5

Państwa Członkowskie dopuszczają wprowadzenie na rynek produktów kosmetycznych zawierających:

a) substancje wymienione w załączniku III część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie g) tego Załącznika;

b) barwniki wymienione w załączniku IV część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w tym Załączniku;

c) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie f) tego Załącznika. Jednakże niektóre z tych substancji mogą być stosowane w innych stężeniach, do specyficznych celów, wynikających z prezentacji produktu;

d) filtry ultrafioletowe wymienione w załączniku VII część II, w ramach limitów i wskazanych warunków stosowania aż do daty wskazanej w kolumnie f) tego Załącznika.

Z upłynięciem tych dat substancje te, środki konserwujące, barwniki i filtry ultrafioletowe są:

– ostatecznie dopuszczone, lub

– ostatecznie zakazane (załącznik II), lub

– zachowane przez określony okres czasu w załącznikach III, IV, VI i VII części II, lub

– wyłączone ze wszystkich załączników w celu przeanalizowania dostępnych danych naukowych lub dlatego, że nie są już stosowane.

Artykuł 5a

[4] 1. Najpóźniej do dnia 14 grudnia 1994 r., zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, Komisja przygotuje wykaz składników stosowanych w produktach kosmetycznych, w szczególności na podstawie informacji dostarczonych przez zainteresowaną branżę.

Do celów niniejszego artykułu „składnik kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub preparat chemiczny pochodzenia syntetycznego lub naturalnego, z wyjątkiem substancji aromatycznych i kompozycji zapachowych, wchodzące w skład produktów kosmetycznych.

Wykaz jest podzielony na dwie części: jedna będzie obejmować zapachy i surowce zapachowe, a druga – pozostałe substancje.

2. Wykaz musi zawierać informacje na temat:

– tożsamości każdego składnika, w szczególności jego nazwę chemiczną, nazwę CTFA, nazwę Farmakopei Europejskiej, międzynarodowe, niezastrzeżone nazwy rekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia, Einecs, Iupac, CAS i numery indeksu barwy oraz nazwę potoczną określoną w art. 7 ust. 2,

– zwykłą funkcję(-e) składnika w produkcie gotowym,

– gdzie sytuacja tego wymaga, ograniczenia lub warunki stosowania oraz ostrzeżenia, które muszą być umieszczone na etykiecie poprzez odniesienie do załączników.

3. Komisja opublikuje wykaz oraz będzie go okresowo uaktualniać na mocy procedury przewidzianej w art. 10. Wykaz będzie miał charakter indykatywny i nie będzie stanowić wykazu substancji zatwierdzonych do stosowania w produktach kosmetycznych.

Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie przyjmą niezbędne środki mające na celu zapewnienie, iż do obrotu będą mogły być wprowadzane wyłącznie produkty kosmetyczne w pojemnikach i opakowaniach zbiorczych, które posiadają następujące, nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje; informacje wymienione w lit. g) muszą zostać jednakże umieszczone tylko na opakowaniu zbiorczym: [5]

a) nazwisko lub nazwę i adres lub siedzibę statutową producenta lub osoby odpowiedzialnej za sprzedaż produktu kosmetycznego, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu nazwę przedsiębiorstwa. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania, wyrażoną w jednostkach wagi lub objętości, poza opakowaniami zawierającymi mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, darmowymi próbkami i produktami zawierającymi jedną dawkę; w opakowaniach zbiorczych wystarczy podać ilość jednostkowych opakowań. Nie jest to konieczne, jeżeli łatwo jest po wyglądzie zewnętrznym ocenić tę ilość lub jeżeli produkt sprzedawany jest zazwyczaj w pojedynczych opakowaniach;

c) termin ważności. Termin ważności oznacza datę, do której produkt, odpowiednio przechowywany, spełnia swoja początkową funkcję i pozostaje zgodny z przepisami art. 2.

Termin ważności oznacza się wyrazami: „Najlepiej zużyć do końca…”, po których podaje się:

– datę, lub

– wskazanie miejsca na opakowaniu zbiorczym, gdzie ona figuruje.

Jeżeli jest to konieczne, informacje te są dodatkowo opatrzone wskazówkami dotyczącymi właściwego przechowywania produktu.

Data składa się w sposób wyraźny najpierw z miesiąca, a potem z roku. Dla produktów kosmetycznych, których trwałość minimalna przekracza 30 miesięcy, wskazanie daty nie jest obowiązkowe;

d) [6] szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, szczególnie wymienione w kolumnie „Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być podane na etykiecie” w załącznikach III, IV, VI i VII, które muszą być umieszczone na pojemniku i opakowaniu, jak również wszelkie inne informacje dotyczące środków ostrożności na produktach kosmetycznych do użytku profesjonalnego, szczególnie w zakładach fryzjerskich. Jeżeli ze względów praktycznych jest to niemożliwe, załączona ulotka, etykieta, taśma lub karta musi zawierać te informacje, do których konsument jest odsyłany albo przez skróconą informację, albo symbol podany w załączniku VIII, który musi znajdować się na pojemniku i opakowaniu;

e) numer partii produktu lub odnośniki pozwalające na identyfikację tej partii. W przypadku bardzo małych wymiarów produktu, uniemożliwiających zamieszczenie tej informacji, może ona być umieszczona tylko na opakowaniu;

f) [7] funkcja produktu, chyba że wyraźnie wynika ona z prezentacji produktu kosmetycznego;

g) [8] wykaz składników w kolejności malejącej według ich masy w czasie dodawania. Wykaz ten należy poprzedzić słowem „składniki”. Jeżeli ze względów praktycznych jest to niemożliwe, załączona ulotka, etykieta, taśma lub karta musi zawierać te informacje, do których konsument jest odsyłany albo przez skróconą informację, albo symbol podany w załączniku VIII, który musi znajdować się na pojemniku i opakowaniu zbiorczym.

Za składniki nie uważa się:

– zanieczyszczeń stosowanych surowców,

– pomocniczych materiałów technicznych stosowanych w przygotowaniu, ale nieobecnych w produkcie gotowym,

– materiałów stosowanych w ściśle niezbędnych ilościach jako rozpuszczalniki lub nośniki substancji zapachowych lub aromatycznych.

Substancje aromatyczne i kompozycje zapachowe oraz ich surowce należy określać terminem „zapach” lub „aromat”. Składniki w stężeniu mniejszym niż 1 % można wymieniać w dowolnej kolejności po składnikach stosowanych w stężeniach ponad 1 %. Środki barwiące można wymieniać w dowolnej kolejności po pozostałych składnikach, zgodnie z numerem indeksu barwników lub nazwą przyjętą w załączniku IV.

W przypadku upiększających produktów kosmetycznych sprzedawanych w kilku odcieniach kolorów można wymienić wszystkie środki barwiące użyte w tym asortymencie pod warunkiem dodania zwrotu „może zawierać”.

Składnik musi być zidentyfikowany nazwą potoczną określoną w art. 7 ust. 2 lub ewentualnie jedną z nazw określonych w art. 5a ust. 2 tiret pierwsze.

Nie później niż do dnia 14 grudnia 1994 r. oraz zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10 Komisja przyjmie kryteria i warunki, zgodnie z którymi producent może z przyczyn tajemnicy handlowej wnioskować o nieuwzględnianie jednego lub więcej składników we wspomnianym powyżej wykazie.

Jeżeli ze względu na wielkość lub kształt niepraktyczne jest umieszczenie danych określonych w lit. d) i g), w załączonej ulotce, dane te zostaną umieszczone na etykiecie, taśmie lub karcie dołączonej do produktu kosmetycznego.

W przypadku mydła, kulek do kąpieli i innych małych produktów kosmetycznych, gdzie ze względu na wielkość lub kształt niepraktyczne jest umieszczenie danych określonych w lit. g), na etykiecie, taśmie lub karcie lub w załączonej ulotce, dane te zostaną umieszczone w informacji umieszczonej w bezpośredniej bliskości od pojemnika, w którym dany produkt kosmetyczny wystawiony jest na sprzedaż. [9]

2. W przypadku produktów kosmetycznych niepakownych lub pakowanych na miejscu sprzedaży na żądanie kupującego lub wstępnie pakowanych w celu natychmiastowej sprzedaży Państwa Członkowskie przyjmą szczegółowe zasady wskazania danych szczegółowych określonych w ust. 1.

3. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić, że na etykiecie, podczas prezentacji przy sprzedaży i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie będą używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy, których nie posiadają.

Ponadto każde odniesienie do testowania na zwierzętach musi wyraźnie stwierdzać, czy przeprowadzane testy dotyczyły produktu kosmetycznego gotowego czy też jego składników. [10]

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2. [11] Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c), d) i f) były formułowane przynajmniej w ich własnym, narodowym lub urzędowym języku lub językach; mogą również wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. g) były przedstawione w języku zrozumiałym dla konsumenta. W tym celu Komisja przyjmie wspólną nomenklaturę składników zgodnie z procedurą art. 10.

3. [12] Ponadto Państwo Członkowskie może wymagać, by do celów natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia trudności stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji stosowanych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów takiego leczenia.

Każde Państwo Członkowskie wyznaczy właściwy organ i prześle szczegółowe dane na jego temat do Komisji, która opublikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 7a

[13] 1. Producent, jego przedstawiciel, osoba, na której zamówienie produkt kosmetyczny jest wytwarzany, albo osoba odpowiedzialna za wprowadzenie przywożonego produktu na rynek Wspólnoty do celów kontroli przechowuje następujące informacje pod adresem podanym na etykiecie zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a) w celu udostępnienia ich właściwym organom danego Państwa Członkowskiego:

a) jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego; w przypadku kompozycji zapachowych i perfum, nazwa i numer kodowy kompozycji oraz tożsamość dostawcy;

b) fizykochemiczne i mikrobiologiczne cechy surowców i produktu gotowego oraz czystość i kryteria kontroli mikrobiologicznej produktu kosmetycznego;

c) metoda produkcji zgodna z dobrą praktyką wytwarzania przewidzianą w prawie wspólnotowym lub w ustawodawstwie danego Państwa Członkowskiego; osoba odpowiedzialna za produkcję lub pierwszy przywóz do Wspólnoty musi posiadać odpowiedni poziom kwalifikacji zawodowych lub doświadczenie zgodnie z ustawodawstwem i praktyką Państwa Członkowskiego, które jest miejscem produkcji lub pierwszego przywozu;

d) ocena bezpieczeństwa produktu gotowego dla zdrowia ludzi. W tym celu producent weźmie pod uwagę ogólny profil toksykologiczny składnika, jego strukturę chemiczną i poziom ekspozycji.

Jeżeli ten sam produkt wytwarzany jest w kilku miejscach na terytorium Wspólnoty, producent może wybrać jedno miejsce produkcji, gdzie informacje będą przechowywane do udostępnienia. W związku z tym, na żądanie i do celów monitorowania, jest on zobowiązany wskazać wybrane miejsce zainteresowanemu(-ym) organowi(-om) nadzorującemu(-ym);

e) nazwisko i adres uprawnionej osoby (lub osób) odpowiedzialnej za ocenę, określoną w lit. d). Osoba ta musi posiadać dyplom określony w art. 1 dyrektywy 89/48/EWG w dziedzinie farmacji, toksykologii, dermatologii, medycyny itp.;

f) istniejące dane na temat niepożądanych skutków dla zdrowia ludzkiego wynikających z użycia produktu kosmetycznego;

g) dowód efektów, jakie ma powodować produkt kosmetyczny w przypadku, gdy jest to uzasadnione charakterem tego efektu lub charakterem produktu.

2. Ocena bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi określona w ust. 1 lit. d) jest przeprowadzana zgodnie z zasadą dobrej praktyki laboratoryjnej ustanowionej w dyrektywie Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (³).

3. Informacje określone w ust. 1 muszą być udostępnione w języku lub językach narodowych danego Państwa Członkowskiego albo w języku zrozumiałym dla właściwych organów.

4. Producent, jego przedstawiciel, osoba, na której zamówienie produkt kosmetyczny jest wytwarzany, albo osoba odpowiedzialna za wprowadzenie przywożonych produktów kosmetycznych na rynek Wspólnoty poinformuje właściwy organ Państwa Członkowskiego o miejscu produkcji lub miejscu pierwotnego przywozu produktów kosmetycznych na terytorium Wspólnoty, zanim zostaną one wprowadzone na rynek Wspólnoty.

5. Państwa Członkowskie wyznaczą właściwe organy określone w ust. 1 i 4 oraz prześlą szczegółowe informacje na ich temat do Komisji, która opublikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Państwa Członkowskie zapewnią ciągłą współpracę wyżej wspomnianych organów w obszarach, gdzie taka współpraca jest niezbędna dla niezakłóconego stosowania niniejszej dyrektywy.

Artykuł 8

1. (bez zmian)

2. [14] Wspólna nomenklatura składników stosowanych w produktach kosmetycznych oraz, po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. Kosmetologii, zmiany niezbędne do dostosowania załączników do postępu technicznego zostaną przyjęte zgodnie z tą samą procedurą.

Artykuł 8a

1. Bez względu na przepisy art. 4 i bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 2, Państwo Członkowskie może zezwolić na swoim terytorium na stosowanie substancji niewystępujących w wykazach substancji dozwolonych, dla niektórych produktów kosmetycznych, wyszczególnionych w krajowym pozwoleniu, z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) pozwolenie może być wydane najwyżej na okres trzech lat;

b) Państwo Członkowskie musi przeprowadzić urzędowe badania produktów kosmetycznych wyprodukowanych z użyciem substancji lub preparatu, na której stosowanie udzielono pozwolenie;

c) produkty kosmetyczne wyprodukowane w ten sposób muszą posiadać wyróżniające oznakowanie określone w pozwoleniu.

2. Państwo Członkowskie przekazuje Komisji i innym Państwom Członkowskim tekst decyzji zezwalającej na stosowanie dodatku, przyjętej na mocy ust. 1, w terminie dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie decyzji.

3. Przed wygaśnięciem okresu trzech lat, przewidzianego w ust. 1, Państwo Członkowskie może wystąpić do Komisji z wnioskiem o wpisanie do wykazu substancji dozwolonych w krajowym pozwoleniu, zgodnie z ust. 1. W tym samym czasie Państwo Członkowskie dostarcza dokumenty towarzyszące mogące uzasadnić wniosek o wpisanie oraz wskazuje użycie, dla którego ta substancja lub preparat jest przeznaczony. Po przedłożeniu wniosku, nie później niż w ciągu osiemnastu miesięcy, zostaje podjęta decyzja, czy na podstawie najnowszych danych naukowych i technicznych, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, substancja, o której mowa, może zostać wpisana do wykazu substancji dozwolonych, lub czy krajowe pozwolenie musi zostać odwołane. Bez względu na ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, krajowe pozwolenie pozostanie w mocy do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o wpisanie substancji do wykazu.

Artykuł 9

1. Ustanawia się Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Kosmetykami, zwany dalej „ Komitetem”. Składa się on z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji w roli przewodniczącego.

2. Komitet ustanawia swój wewnętrzny regulamin.

Artykuł 10

1. W przypadku odniesień do procedury określonej w niniejszym artykule sprawy są przedstawiane Komitetowi przez przewodniczącego, albo z jego własnej inicjatywy albo na prośbę przedstawiciela Państwa Członkowskiego.

2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o projekcie w czasie określonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 54 głosów, przy czym głosy Państw Członkowskich ważone są zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie ma prawa głosu.

3. a) Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.

b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli nie przyjęto żadnej opinii, Komisja bezzwłocznie proponuje Radzie wprowadzenie środków, które należy podjąć. Rada zatwierdza wniosek większością kwalifikowaną.

c) Jeśli w ciągu trzech miesięcy od złożenia wniosku Rada nie zatwierdzi go, proponowane środki uchwalane są przez Komisję.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. Komisja konsultuje się, w najkrótszym czasie, z zainteresowanymi Państwami Członkowskimi, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zastosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. „Produkt kosmetyczny” oznacza każdy produkt przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skórą, owłosieniem, paznokciami, wargami i zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym zadaniem jest ich czyszczenie, perfumowanie lub ochranianie, aby utrzymywać je w dobrym stanie, zmieniać ich wygląd lub poprawiać zapachy ciała.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach stosowania.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

1. Bez uszczerbku dla ogólnych zobowiązań wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzenia do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) barwniki inne niż te, które są wymienione w załączniku IV część I, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

d) barwniki wymienione w załączniku IV część I stosowane poza wymienionymi warunkami, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

e) środki konserwujące inne niż te wymienione w załączniku VI część 1;

f) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 1, poza wymienionymi ograniczeniami ilościowymi i poza ustanowionymi warunkami, chyba że używane są inne stężenia do celów szczególnych wynikających z formy prezentacji produktu;

g) inne filtry ultrafioletowe niż te wymienione w części 1 załącznika VII;

h) filtry ultrafioletowe wymienione w części 1 załącznika VII poza ograniczeniami i wymienionymi tam warunkami.

2. Śladowa obecność substancji wymienionych w załączniku II jest dopuszczalna, pod warunkiem iż jest ona nieunikniona z punktu widzenia technicznego, przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania, oraz iż są one zgodne z przepisami art. 2.

Artykuł 5

Państwa Członkowskie dopuszczają wprowadzenie na rynek produktów kosmetycznych zawierających:

a) substancje wymienione w załączniku III część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie g) tego Załącznika;

b) barwniki wymienione w załączniku IV część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w tym Załączniku;

c) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie f) tego Załącznika. Jednakże niektóre z tych substancji mogą być stosowane w innych stężeniach, do specyficznych celów, wynikających z prezentacji produktu;

d) filtry ultrafioletowe wymienione w załączniku VII część II, w ramach limitów i wskazanych warunków stosowania aż do daty wskazanej w kolumnie f) tego Załącznika.

Z upłynięciem tych dat substancje te, środki konserwujące, barwniki i filtry ultrafioletowe są:

– ostatecznie dopuszczone, lub

– ostatecznie zakazane (załącznik II), lub

– zachowane przez określony okres czasu w załącznikach III, IV, VI i VII części II, lub

– wyłączone ze wszystkich załączników w celu przeanalizowania dostępnych danych naukowych lub dlatego, że nie są już stosowane.

Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania zapewniające, aby produkty kosmetyczne były sprzedawane tylko wtedy, gdy ich pojemniki i opakowania zawierają umieszczone w sposób nieścieralny, łatwo czytelny i widoczny następujące dane:

a) nazwisko lub nazwę i adres lub siedzibę statutową producenta lub osoby odpowiedzialnej za sprzedaż produktu kosmetycznego, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu nazwę przedsiębiorstwa. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania, wyrażoną w jednostkach wagi lub objętości, poza opakowaniami zawierającymi mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, darmowymi próbkami i produktami zawierającymi jedną dawkę; w opakowaniach zbiorczych wystarczy podać ilość jednostkowych opakowań. Nie jest to konieczne, jeżeli łatwo jest po wyglądzie zewnętrznym ocenić tę ilość lub jeżeli produkt sprzedawany jest zazwyczaj w pojedynczych opakowaniach;

c) termin ważności. Termin ważności oznacza datę, do której produkt, odpowiednio przechowywany, spełnia swoja początkową funkcję i pozostaje zgodny z przepisami art. 2.

Termin ważności oznacza się wyrazami: „Najlepiej zużyć do końca…”, po których podaje się:

– datę, lub

– wskazanie miejsca na opakowaniu zbiorczym, gdzie ona figuruje.

Jeżeli jest to konieczne, informacje te są dodatkowo opatrzone wskazówkami dotyczącymi właściwego przechowywania produktu.

Data składa się w sposób wyraźny najpierw z miesiąca, a potem z roku. Dla produktów kosmetycznych, których trwałość minimalna przekracza 30 miesięcy, wskazanie daty nie jest obowiązkowe;

d) szczególne środki ostrożności przy stosowaniu, w szczególności te wskazane w kolumnie „warunki stosowania i ostrzeżenia do umieszczenia na etykiecie” w załącznikach III, IV, VI i VII, które musza widnieć na pojemniku i na opakowaniu zbiorczym, jak również ewentualne wskazówki dotyczące szczególnych środków ostrożności dla produktów kosmetycznych przeznaczonych do stosowania profesjonalnego, w szczególności przeznaczonych dla fryzjerów. W przypadku niemożności zawarcia tych informacji na opakowaniu należy załączyć odpowiednia ulotkę, a na opakowaniu zbiorczym umieścić informacje skrócone i odesłanie do ulotki;

e) numer partii produktu lub odnośniki pozwalające na identyfikację tej partii. W przypadku bardzo małych wymiarów produktu, uniemożliwiających zamieszczenie tej informacji, może ona być umieszczona tylko na opakowaniu;

2. W przypadku produktów kosmetycznych niepakownych lub pakowanych na miejscu sprzedaży na żądanie kupującego lub wstępnie pakowanych w celu natychmiastowej sprzedaży Państwa Członkowskie przyjmą szczegółowe zasady wskazania danych szczegółowych określonych w ust. 1.

3. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić, że na etykiecie, podczas prezentacji przy sprzedaży i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie będą używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy, których nie posiadają.

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c) i d) były formułowane przynajmniej w ich języku(-ach) narodowym(-ych) lub urzędowym(-ych).

3. Ponadto Państwa Członkowskie mogą wymagać, by w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia problemów stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji zawartych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów leczenia.

Artykuł 8

1. (bez zmian)

2. [1] Zmiany dostosowujące do postępu technicznego załączniki II–VII przyjmowane są zgodnie z tą samą procedurą, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego.

Artykuł 8a

1. Bez względu na przepisy art. 4 i bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 2, Państwo Członkowskie może zezwolić na swoim terytorium na stosowanie substancji niewystępujących w wykazach substancji dozwolonych, dla niektórych produktów kosmetycznych, wyszczególnionych w krajowym pozwoleniu, z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) pozwolenie może być wydane najwyżej na okres trzech lat;

b) Państwo Członkowskie musi przeprowadzić urzędowe badania produktów kosmetycznych wyprodukowanych z użyciem substancji lub preparatu, na której stosowanie udzielono pozwolenie;

c) produkty kosmetyczne wyprodukowane w ten sposób muszą posiadać wyróżniające oznakowanie określone w pozwoleniu.

2. Państwo Członkowskie przekazuje Komisji i innym Państwom Członkowskim tekst decyzji zezwalającej na stosowanie dodatku, przyjętej na mocy ust. 1, w terminie dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie decyzji.

3. Przed wygaśnięciem okresu trzech lat, przewidzianego w ust. 1, Państwo Członkowskie może wystąpić do Komisji z wnioskiem o wpisanie do wykazu substancji dozwolonych w krajowym pozwoleniu, zgodnie z ust. 1. W tym samym czasie Państwo Członkowskie dostarcza dokumenty towarzyszące mogące uzasadnić wniosek o wpisanie oraz wskazuje użycie, dla którego ta substancja lub preparat jest przeznaczony. Po przedłożeniu wniosku, nie później niż w ciągu osiemnastu miesięcy, zostaje podjęta decyzja, czy na podstawie najnowszych danych naukowych i technicznych, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, substancja, o której mowa, może zostać wpisana do wykazu substancji dozwolonych, lub czy krajowe pozwolenie musi zostać odwołane. Bez względu na ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, krajowe pozwolenie pozostanie w mocy do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o wpisanie substancji do wykazu.

Artykuł 9

1. Ustanawia się Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Kosmetykami, zwany dalej „ Komitetem”. Składa się on z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji w roli przewodniczącego.

2. Komitet ustanawia swój wewnętrzny regulamin.

Artykuł 10

1. W przypadku odniesień do procedury określonej w niniejszym artykule sprawy są przedstawiane Komitetowi przez przewodniczącego, albo z jego własnej inicjatywy albo na prośbę przedstawiciela Państwa Członkowskiego.

2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o projekcie w czasie określonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 54 głosów, przy czym głosy Państw Członkowskich ważone są zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie ma prawa głosu.

3. a) Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.

b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli nie przyjęto żadnej opinii, Komisja bezzwłocznie proponuje Radzie wprowadzenie środków, które należy podjąć. Rada zatwierdza wniosek większością kwalifikowaną.

c) Jeśli w ciągu trzech miesięcy od złożenia wniosku Rada nie zatwierdzi go, proponowane środki uchwalane są przez Komisję.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. Komisja konsultuje się, w najkrótszym czasie, z zainteresowanymi Państwami Członkowskimi, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zastosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. „Produkt kosmetyczny” oznacza każdy produkt przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skórą, owłosieniem, paznokciami, wargami i zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym zadaniem jest ich czyszczenie, perfumowanie lub ochranianie, aby utrzymywać je w dobrym stanie, zmieniać ich wygląd lub poprawiać zapachy ciała.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3. [1] Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach stosowania.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

1. Bez uszczerbku dla ogólnych zobowiązań wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzenia do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) [2] barwniki inne niż te, które są wymienione w załączniku IV część I, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

d) [3] barwniki wymienione w załączniku IV część I stosowane poza wymienionymi warunkami, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

e) środki konserwujące inne niż te wymienione w załączniku VI część 1;

f) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 1, poza wymienionymi ograniczeniami ilościowymi i poza ustanowionymi warunkami, chyba że używane są inne stężenia do celów szczególnych wynikających z formy prezentacji produktu;

g) inne filtry ultrafioletowe niż te wymienione w części 1 załącznika VII;

h) filtry ultrafioletowe wymienione w części 1 załącznika VII poza ograniczeniami i wymienionymi tam warunkami.

2. Śladowa obecność substancji wymienionych w załączniku II jest dopuszczalna, pod warunkiem iż jest ona nieunikniona z punktu widzenia technicznego, przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania, oraz iż są one zgodne z przepisami art. 2.

Artykuł 5

[4] Państwa Członkowskie dopuszczają wprowadzenie na rynek produktów kosmetycznych zawierających:

a) substancje wymienione w załączniku III część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie g) tego Załącznika;

b) barwniki wymienione w załączniku IV część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w tym Załączniku;

c) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie f) tego Załącznika. Jednakże niektóre z tych substancji mogą być stosowane w innych stężeniach, do specyficznych celów, wynikających z prezentacji produktu;

d) filtry ultrafioletowe wymienione w załączniku VII część II, w ramach limitów i wskazanych warunków stosowania aż do daty wskazanej w kolumnie f) tego Załącznika.

Z upłynięciem tych dat substancje te, środki konserwujące, barwniki i filtry ultrafioletowe są:

– ostatecznie dopuszczone, lub

– ostatecznie zakazane (załącznik II), lub

– zachowane przez określony okres czasu w załącznikach III, IV, VI i VII części II, lub

– wyłączone ze wszystkich załączników w celu przeanalizowania dostępnych danych naukowych lub dlatego, że nie są już stosowane.

Artykuł 6

[5] 1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania zapewniające, aby produkty kosmetyczne były sprzedawane tylko wtedy, gdy ich pojemniki i opakowania zawierają umieszczone w sposób nieścieralny, łatwo czytelny i widoczny następujące dane:

a) nazwisko lub nazwę i adres lub siedzibę statutową producenta lub osoby odpowiedzialnej za sprzedaż produktu kosmetycznego, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu nazwę przedsiębiorstwa. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania, wyrażoną w jednostkach wagi lub objętości, poza opakowaniami zawierającymi mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, darmowymi próbkami i produktami zawierającymi jedną dawkę; w opakowaniach zbiorczych wystarczy podać ilość jednostkowych opakowań. Nie jest to konieczne, jeżeli łatwo jest po wyglądzie zewnętrznym ocenić tę ilość lub jeżeli produkt sprzedawany jest zazwyczaj w pojedynczych opakowaniach;

c) termin ważności. Termin ważności oznacza datę, do której produkt, odpowiednio przechowywany, spełnia swoja początkową funkcję i pozostaje zgodny z przepisami art. 2.

Termin ważności oznacza się wyrazami: „Najlepiej zużyć do końca…”, po których podaje się:

– datę, lub

– wskazanie miejsca na opakowaniu zbiorczym, gdzie ona figuruje.

Jeżeli jest to konieczne, informacje te są dodatkowo opatrzone wskazówkami dotyczącymi właściwego przechowywania produktu.

Data składa się w sposób wyraźny najpierw z miesiąca, a potem z roku. Dla produktów kosmetycznych, których trwałość minimalna przekracza 30 miesięcy, wskazanie daty nie jest obowiązkowe;

d) szczególne środki ostrożności przy stosowaniu, w szczególności te wskazane w kolumnie „warunki stosowania i ostrzeżenia do umieszczenia na etykiecie” w załącznikach III, IV, VI i VII, które musza widnieć na pojemniku i na opakowaniu zbiorczym, jak również ewentualne wskazówki dotyczące szczególnych środków ostrożności dla produktów kosmetycznych przeznaczonych do stosowania profesjonalnego, w szczególności przeznaczonych dla fryzjerów. W przypadku niemożności zawarcia tych informacji na opakowaniu należy załączyć odpowiednia ulotkę, a na opakowaniu zbiorczym umieścić informacje skrócone i odesłanie do ulotki;

e) numer partii produktu lub odnośniki pozwalające na identyfikację tej partii. W przypadku bardzo małych wymiarów produktu, uniemożliwiających zamieszczenie tej informacji, może ona być umieszczona tylko na opakowaniu;

2. W przypadku produktów kosmetycznych niepakownych lub pakowanych na miejscu sprzedaży na żądanie kupującego lub wstępnie pakowanych w celu natychmiastowej sprzedaży Państwa Członkowskie przyjmą szczegółowe zasady wskazania danych szczegółowych określonych w ust. 1.

3. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić, że na etykiecie, podczas prezentacji przy sprzedaży i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie będą używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy, których nie posiadają.

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c) i d) były formułowane przynajmniej w ich języku(-ach) narodowym(-ych) lub urzędowym(-ych).

3. Ponadto Państwa Członkowskie mogą wymagać, by w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia problemów stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji zawartych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów leczenia.

Artykuł 8

1. (bez zmian)

2. Zmiany dostosowujące do postępu technicznego załączniki II–VII przyjmowane są zgodnie z tą samą procedurą, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego.

Jednakże w przypadku załączników III–VII procedura ta stosowana będzie do dnia 31 grudnia 1988 r. Najpóźniej sześć miesięcy przed tą datą Rada, stanowiąc jednomyślnie, na wniosek Komisji, podejmie właściwe środki.

Artykuł 8a

1. Bez względu na przepisy art. 4 i bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 2, Państwo Członkowskie może zezwolić na swoim terytorium na stosowanie substancji niewystępujących w wykazach substancji dozwolonych, dla niektórych produktów kosmetycznych, wyszczególnionych w krajowym pozwoleniu, z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) pozwolenie może być wydane najwyżej na okres trzech lat;

b) Państwo Członkowskie musi przeprowadzić urzędowe badania produktów kosmetycznych wyprodukowanych z użyciem substancji lub preparatu, na której stosowanie udzielono pozwolenie;

c) produkty kosmetyczne wyprodukowane w ten sposób muszą posiadać wyróżniające oznakowanie określone w pozwoleniu.

2. Państwo Członkowskie przekazuje Komisji i innym Państwom Członkowskim tekst decyzji zezwalającej na stosowanie dodatku, przyjętej na mocy ust. 1, w terminie dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie decyzji.

3. Przed wygaśnięciem okresu trzech lat, przewidzianego w ust. 1, Państwo Członkowskie może wystąpić do Komisji z wnioskiem o wpisanie do wykazu substancji dozwolonych w krajowym pozwoleniu, zgodnie z ust. 1. W tym samym czasie Państwo Członkowskie dostarcza dokumenty towarzyszące mogące uzasadnić wniosek o wpisanie oraz wskazuje użycie, dla którego ta substancja lub preparat jest przeznaczony. Po przedłożeniu wniosku, nie później niż w ciągu osiemnastu miesięcy, zostaje podjęta decyzja, czy na podstawie najnowszych danych naukowych i technicznych, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, substancja, o której mowa, może zostać wpisana do wykazu substancji dozwolonych, lub czy krajowe pozwolenie musi zostać odwołane. Bez względu na ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, krajowe pozwolenie pozostanie w mocy do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o wpisanie substancji do wykazu.

Artykuł 9

1. Ustanawia się Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Kosmetykami, zwany dalej „ Komitetem”. Składa się on z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji w roli przewodniczącego.

2. Komitet ustanawia swój wewnętrzny regulamin.

Artykuł 10

1. W przypadku odniesień do procedury określonej w niniejszym artykule sprawy są przedstawiane Komitetowi przez przewodniczącego, albo z jego własnej inicjatywy albo na prośbę przedstawiciela Państwa Członkowskiego.

2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o projekcie w czasie określonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 54 głosów, przy czym głosy Państw Członkowskich ważone są zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie ma prawa głosu.

3. a) Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.

b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli nie przyjęto żadnej opinii, Komisja bezzwłocznie proponuje Radzie wprowadzenie środków, które należy podjąć. Rada zatwierdza wniosek większością kwalifikowaną.

c) Jeśli w ciągu trzech miesięcy od złożenia wniosku Rada nie zatwierdzi go, proponowane środki uchwalane są przez Komisję.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. [6] Komisja konsultuje się, w najkrótszym czasie, z zainteresowanymi Państwami Członkowskimi, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zastosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. „Produkt kosmetyczny” oznacza każdy produkt przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skórą, owłosieniem, paznokciami, wargami i zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym zadaniem jest ich czyszczenie, perfumowanie lub ochranianie, aby utrzymywać je w dobrym stanie, zmieniać ich wygląd lub poprawiać zapachy ciała.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V oraz produkty kosmetyczne zawierające barwniki inne niż te, wymienione w załącznikach III i IV, i nieprzeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach stosowania.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

1. Bez uszczerbku dla ogólnych zobowiązań wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzenia do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) (bez zmian)

d) (bez zmian)

e) środki konserwujące inne niż te wymienione w załączniku VI część 1;

f) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 1, poza wymienionymi ograniczeniami ilościowymi i poza ustanowionymi warunkami, chyba że używane są inne stężenia do celów szczególnych wynikających z formy prezentacji produktu;

g) inne filtry ultrafioletowe niż te wymienione w części 1 załącznika VII;

h) filtry ultrafioletowe wymienione w części 1 załącznika VII poza ograniczeniami i wymienionymi tam warunkami.

2. Śladowa obecność substancji wymienionych w załączniku II jest dopuszczalna, pod warunkiem iż jest ona nieunikniona z punktu widzenia technicznego, przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania, oraz iż są one zgodne z przepisami art. 2.

Artykuł 5

Państwa Członkowskie do dnia 31 grudnia 1985 r. dopuszczają wprowadzenie do obrotu produkty kosmetyczne zawierające:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) (bez zmian)

d) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 2 w granicach i na warunkach ustanowionych; jednakże dopuszczalne jest inne stężenie tych substancji do celów szczególnych, wynikających z formy prezentacji produktu.

Do dnia 1 stycznia 1986 r. substancje te, środki barwiące i środki konserwujące są:

– definitywnie dozwolone,

– lub definitywnie zabronione (załącznik II),

– lub utrzymane przez okres określony w załączniku IV lub VI,

– lub skreślone ze wszystkich załączników niniejszej dyrektywy.

Do dnia 31 grudnia 1988 r., Państwa Członkowskie dopuszczą do obrotu produkty kosmetyczne zawierające filtry ultrafioletowe wymienione w części 2 załącznika VII, na warunkach i z ograniczeniami, jakie są w nim określone.

Do dnia 1 stycznia 1989 r. te filtry ultrafioletowe muszą być:

– definitywnie dopuszczone (część 1 załącznika VII),

– ostatecznie zakazane (załącznik II),

– zachowane w części 2 załącznika VII przez określony okres czasu, lub

– wyłączone ze wszystkich załączników.

Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania zapewniające, aby produkty kosmetyczne były wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy ich pojemniki i opakowania zawierają umieszczone w sposób nieścieralny, łatwo czytelny i widoczny następujące dane:

a) nazwisko lub firmę oraz adres lub zarejestrowaną siedzibę producenta lub osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu kosmetycznego na rynek, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu przedsiębiorstwo. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania;

c) minimalny termin ważności. Minimalny termin ważności produktu kosmetycznego to jest data, do której produkt ten, w odpowiednich warunkach, zachowuje swoją pierwotną funkcję i pozostaje zgodny z przepisami art. 2.

Minimalny termin ważności określony jest w następujący sposób: „Najlepiej zużyć do......”, określone:

– albo datą,

– albo wskazanie miejsca na etykietowaniu, w którym jest ona określona.

Jeżeli jest to konieczne, informacje te są dodatkowo opatrzone wskazówkami dotyczącymi poprawnego przechowywania produktu, które zapewniają utrzymanie wskazanego minimalnego terminu ważności.

Data składa się, w sposób wyraźny, najpierw z miesiąca, a potem z roku. Dla produktów kosmetycznych, których trwałość minimalna przekracza 30 miesięcy, wskazanie terminu ważności nie jest obowiązkowe;

d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, zwłaszcza wymienione w kolumnie „Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie” w załącznikach III, IV, VI i VII, które muszą być umieszczone na pojemniku; jeśli jest to z przyczyn praktycznych niemożliwe, niniejsza informacja musi być umieszczona na opakowaniu lub załączonej ulotce, lecz w ostatnim przypadku na pojemniku musi być skrócona wskazówka kierująca użytkownika do określonych informacji;

e) numer partii produkcyjnej lub znak, który umożliwia identyfikację produkcji; jednakże, gdy jest to niemożliwe ze względów praktycznych, ponieważ produkty kosmetyczne są zbyt małe, informacja taka musi być podana tylko na zewnętrznym opakowaniu.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby przy etykietowaniu, w ofercie handlowej i reklamie produktów kosmetycznych było zabronione używanie tekstów, nazw, znaków handlowych, rysunków i innych znaków graficznych, sugerujących właściwości, których produkt nie posiada.

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c) i d) były formułowane przynajmniej w ich języku(-ach) narodowym(-ych) lub urzędowym(-ych).

3. Ponadto Państwa Członkowskie mogą wymagać, by w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia problemów stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji zawartych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów leczenia.

Artykuł 8

1. (bez zmian)

2. Zmiany dostosowujące do postępu technicznego załączniki II–VII przyjmowane są zgodnie z tą samą procedurą, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego.

Jednakże w przypadku załączników III–VII procedura ta stosowana będzie do dnia 31 grudnia 1988 r. Najpóźniej sześć miesięcy przed tą datą Rada, stanowiąc jednomyślnie, na wniosek Komisji, podejmie właściwe środki.

Artykuł 8a

1. Bez względu na przepisy art. 4 i bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 2, Państwo Członkowskie może zezwolić na swoim terytorium na stosowanie substancji niewystępujących w wykazach substancji dozwolonych, dla niektórych produktów kosmetycznych, wyszczególnionych w krajowym pozwoleniu, z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) pozwolenie może być wydane najwyżej na okres trzech lat;

b) Państwo Członkowskie musi przeprowadzić urzędowe badania produktów kosmetycznych wyprodukowanych z użyciem substancji lub preparatu, na której stosowanie udzielono pozwolenie;

c) produkty kosmetyczne wyprodukowane w ten sposób muszą posiadać wyróżniające oznakowanie określone w pozwoleniu.

2. Państwo Członkowskie przekazuje Komisji i innym Państwom Członkowskim tekst decyzji zezwalającej na stosowanie dodatku, przyjętej na mocy ust. 1, w terminie dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie decyzji.

3. Przed wygaśnięciem okresu trzech lat, przewidzianego w ust. 1, Państwo Członkowskie może wystąpić do Komisji z wnioskiem o wpisanie do wykazu substancji dozwolonych w krajowym pozwoleniu, zgodnie z ust. 1. W tym samym czasie Państwo Członkowskie dostarcza dokumenty towarzyszące mogące uzasadnić wniosek o wpisanie oraz wskazuje użycie, dla którego ta substancja lub preparat jest przeznaczony. Po przedłożeniu wniosku, nie później niż w ciągu osiemnastu miesięcy, zostaje podjęta decyzja, czy na podstawie najnowszych danych naukowych i technicznych, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, substancja, o której mowa, może zostać wpisana do wykazu substancji dozwolonych, lub czy krajowe pozwolenie musi zostać odwołane. Bez względu na ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, krajowe pozwolenie pozostanie w mocy do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o wpisanie substancji do wykazu.

Artykuł 9

1. Ustanawia się Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Kosmetykami, zwany dalej „ Komitetem”. Składa się on z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji w roli przewodniczącego.

2. Komitet ustanawia swój wewnętrzny regulamin.

Artykuł 10

1. W przypadku odniesień do procedury określonej w niniejszym artykule sprawy są przedstawiane Komitetowi przez przewodniczącego, albo z jego własnej inicjatywy albo na prośbę przedstawiciela Państwa Członkowskiego.

2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o projekcie w czasie określonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 54 [1] głosów, przy czym głosy Państw Członkowskich ważone są zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie ma prawa głosu.

3. a) Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.

b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli nie przyjęto żadnej opinii, Komisja bezzwłocznie proponuje Radzie wprowadzenie środków, które należy podjąć. Rada zatwierdza wniosek większością kwalifikowaną.

c) Jeśli w ciągu trzech miesięcy od złożenia wniosku Rada nie zatwierdzi go, proponowane środki uchwalane są przez Komisję.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. Komisja w ciągu sześciu tygodni zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zastosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. „Produkt kosmetyczny” oznacza każdy produkt przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skórą, owłosieniem, paznokciami, wargami i zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym zadaniem jest ich czyszczenie, perfumowanie lub ochranianie, aby utrzymywać je w dobrym stanie, zmieniać ich wygląd lub poprawiać zapachy ciała.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V oraz produkty kosmetyczne zawierające barwniki inne niż te, wymienione w załącznikach III i IV, i nieprzeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach stosowania.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

1. Bez uszczerbku dla ogólnych zobowiązań wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzenia do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) (bez zmian)

d) (bez zmian)

e) środki konserwujące inne niż te wymienione w załączniku VI część 1;

f) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 1, poza wymienionymi ograniczeniami ilościowymi i poza ustanowionymi warunkami, chyba że używane są inne stężenia do celów szczególnych wynikających z formy prezentacji produktu;

g) [1] inne filtry ultrafioletowe niż te wymienione w części 1 załącznika VII;

h) [2] filtry ultrafioletowe wymienione w części 1 załącznika VII poza ograniczeniami i wymienionymi tam warunkami.

2. Śladowa obecność substancji wymienionych w załączniku II jest dopuszczalna, pod warunkiem iż jest ona nieunikniona z punktu widzenia technicznego, przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania, oraz iż są one zgodne z przepisami art. 2.

Artykuł 5

Państwa Członkowskie do dnia 31 grudnia 1985 r. dopuszczają wprowadzenie do obrotu produkty kosmetyczne zawierające:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) (bez zmian)

d) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 2 w granicach i na warunkach ustanowionych; jednakże dopuszczalne jest inne stężenie tych substancji do celów szczególnych, wynikających z formy prezentacji produktu.

Do dnia 1 stycznia 1986 r. substancje te, środki barwiące i środki konserwujące są:

– definitywnie dozwolone,

– lub definitywnie zabronione (załącznik II),

– lub utrzymane przez okres określony w załączniku IV lub VI,

– lub skreślone ze wszystkich załączników niniejszej dyrektywy.

Do dnia 31 grudnia 1988 r., Państwa Członkowskie dopuszczą do obrotu produkty kosmetyczne zawierające filtry ultrafioletowe wymienione w części 2 załącznika VII, na warunkach i z ograniczeniami, jakie są w nim określone.

Do dnia 1 stycznia 1989 r. te filtry ultrafioletowe muszą być:

– definitywnie dopuszczone (część 1 załącznika VII),

– ostatecznie zakazane (załącznik II),

– zachowane w części 2 załącznika VII przez określony okres czasu, lub

– wyłączone ze wszystkich załączników. [3]

Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania zapewniające, aby produkty kosmetyczne były wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy ich pojemniki i opakowania zawierają umieszczone w sposób nieścieralny, łatwo czytelny i widoczny następujące dane:

a) nazwisko lub firmę oraz adres lub zarejestrowaną siedzibę producenta lub osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu kosmetycznego na rynek, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu przedsiębiorstwo. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania;

c) [4] minimalny termin ważności. Minimalny termin ważności produktu kosmetycznego to jest data, do której produkt ten, w odpowiednich warunkach, zachowuje swoją pierwotną funkcję i pozostaje zgodny z przepisami art. 2.

Minimalny termin ważności określony jest w następujący sposób: „Najlepiej zużyć do......”, określone:

– albo datą,

– albo wskazanie miejsca na etykietowaniu, w którym jest ona określona.

Jeżeli jest to konieczne, informacje te są dodatkowo opatrzone wskazówkami dotyczącymi poprawnego przechowywania produktu, które zapewniają utrzymanie wskazanego minimalnego terminu ważności.

Data składa się, w sposób wyraźny, najpierw z miesiąca, a potem z roku. Dla produktów kosmetycznych, których trwałość minimalna przekracza 30 miesięcy, wskazanie terminu ważności nie jest obowiązkowe;

d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, zwłaszcza wymienione w kolumnie „Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie” w załącznikach III, IV, VI i VII [5], które muszą być umieszczone na pojemniku; jeśli jest to z przyczyn praktycznych niemożliwe, niniejsza informacja musi być umieszczona na opakowaniu lub załączonej ulotce, lecz w ostatnim przypadku na pojemniku musi być skrócona wskazówka kierująca użytkownika do określonych informacji;

e) numer partii produkcyjnej lub znak, który umożliwia identyfikację produkcji; jednakże, gdy jest to niemożliwe ze względów praktycznych, ponieważ produkty kosmetyczne są zbyt małe, informacja taka musi być podana tylko na zewnętrznym opakowaniu.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby przy etykietowaniu, w ofercie handlowej i reklamie produktów kosmetycznych było zabronione używanie tekstów, nazw, znaków handlowych, rysunków i innych znaków graficznych, sugerujących właściwości, których produkt nie posiada.

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c) i d) były formułowane przynajmniej w ich języku(-ach) narodowym(-ych) lub urzędowym(-ych).

3. Ponadto Państwa Członkowskie mogą wymagać, by w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia problemów stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji zawartych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów leczenia.

Artykuł 8

1. (bez zmian)

2. [6] Zmiany dostosowujące do postępu technicznego załączniki II–VII przyjmowane są zgodnie z tą samą procedurą, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego.

Jednakże w przypadku załączników III–VII procedura ta stosowana będzie do dnia 31 grudnia 1988 r. Najpóźniej sześć miesięcy przed tą datą Rada, stanowiąc jednomyślnie, na wniosek Komisji, podejmie właściwe środki.

Artykuł 8a

1. Bez względu na przepisy art. 4 i bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 2, Państwo Członkowskie może zezwolić na swoim terytorium na stosowanie substancji niewystępujących w wykazach substancji dozwolonych, dla niektórych produktów kosmetycznych, wyszczególnionych w krajowym pozwoleniu, z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) pozwolenie może być wydane najwyżej na okres trzech lat;

b) Państwo Członkowskie musi przeprowadzić urzędowe badania produktów kosmetycznych wyprodukowanych z użyciem substancji lub preparatu, na której stosowanie udzielono pozwolenie;

c) produkty kosmetyczne wyprodukowane w ten sposób muszą posiadać wyróżniające oznakowanie określone w pozwoleniu.

2. Państwo Członkowskie przekazuje Komisji i innym Państwom Członkowskim tekst decyzji zezwalającej na stosowanie dodatku, przyjętej na mocy ust. 1, w terminie dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie decyzji.

3. Przed wygaśnięciem okresu trzech lat, przewidzianego w ust. 1, Państwo Członkowskie może wystąpić do Komisji z wnioskiem o wpisanie do wykazu substancji dozwolonych w krajowym pozwoleniu, zgodnie z ust. 1. W tym samym czasie Państwo Członkowskie dostarcza dokumenty towarzyszące mogące uzasadnić wniosek o wpisanie oraz wskazuje użycie, dla którego ta substancja lub preparat jest przeznaczony. Po przedłożeniu wniosku, nie później niż w ciągu osiemnastu miesięcy, zostaje podjęta decyzja, czy na podstawie najnowszych danych naukowych i technicznych, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, substancja, o której mowa, może zostać wpisana do wykazu substancji dozwolonych, lub czy krajowe pozwolenie musi zostać odwołane. Bez względu na ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, krajowe pozwolenie pozostanie w mocy do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o wpisanie substancji do wykazu.

Artykuł 9

1. Ustanawia się Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Kosmetykami, zwany dalej „ Komitetem”. Składa się on z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji w roli przewodniczącego.

2. Komitet ustanawia swój wewnętrzny regulamin.

Artykuł 10

1. W przypadku odniesień do procedury określonej w niniejszym artykule sprawy są przedstawiane Komitetowi przez przewodniczącego, albo z jego własnej inicjatywy albo na prośbę przedstawiciela Państwa Członkowskiego.

2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o projekcie w czasie określonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 45 głosów, przy czym głosy Państw Członkowskich ważone są zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie ma prawa głosu.

3. a) Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.

b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli nie przyjęto żadnej opinii, Komisja bezzwłocznie proponuje Radzie wprowadzenie środków, które należy podjąć. Rada zatwierdza wniosek większością kwalifikowaną.

c) Jeśli w ciągu trzech miesięcy od złożenia wniosku Rada nie zatwierdzi go, proponowane środki uchwalane są przez Komisję.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. Komisja w ciągu sześciu tygodni zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zastosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. „Produkt kosmetyczny” oznacza każdy produkt przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skórą, owłosieniem, paznokciami, wargami i zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym zadaniem jest ich czyszczenie, perfumowanie lub ochranianie, aby utrzymywać je w dobrym stanie, zmieniać ich wygląd lub poprawiać zapachy ciała.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V oraz produkty kosmetyczne zawierające barwniki inne niż te, wymienione w załącznikach III i IV, i nieprzeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach stosowania.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

1. Bez uszczerbku dla ogólnych zobowiązań wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzenia do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) (bez zmian)

d) (bez zmian)

e) środki konserwujące inne niż te wymienione w załączniku VI część 1;

f) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 1, poza wymienionymi ograniczeniami ilościowymi i poza ustanowionymi warunkami, chyba że używane są inne stężenia do celów szczególnych wynikających z formy prezentacji produktu.

2. Śladowa obecność substancji wymienionych w załączniku II jest dopuszczalna, pod warunkiem iż jest ona nieunikniona z punktu widzenia technicznego, przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania, oraz iż są one zgodne z przepisami art. 2.

Artykuł 5

Państwa Członkowskie do dnia 31 grudnia 1985 r. dopuszczają wprowadzenie do obrotu produkty kosmetyczne zawierające:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) (bez zmian)

d) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 2 w granicach i na warunkach ustanowionych; jednakże dopuszczalne jest inne stężenie tych substancji do celów szczególnych, wynikających z formy prezentacji produktu.

Do dnia 1 stycznia 1986 r. substancje te, środki barwiące i środki konserwujące są:

– definitywnie dozwolone,

– lub definitywnie zabronione (załącznik II),

– lub utrzymane przez okres określony w załączniku IV lub VI,

– lub skreślone ze wszystkich załączników niniejszej dyrektywy.

Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania zapewniające, aby produkty kosmetyczne były wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy ich pojemniki i opakowania zawierają umieszczone w sposób nieścieralny, łatwo czytelny i widoczny następujące dane:

a) nazwisko lub firmę oraz adres lub zarejestrowaną siedzibę producenta lub osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu kosmetycznego na rynek, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu przedsiębiorstwo. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania;

c) termin ważności dla produktów o trwałości krótszej niż trzy lata;

d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, zwłaszcza wymienione w kolumnie „Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie” w załącznikach III, IV i VI, które muszą być umieszczone na pojemniku; jeśli jest to z przyczyn praktycznych niemożliwe, niniejsza informacja musi być umieszczona na opakowaniu lub załączonej ulotce, lecz w ostatnim przypadku na pojemniku musi być skrócona wskazówka kierująca użytkownika do określonych informacji;

e) numer partii produkcyjnej lub znak, który umożliwia identyfikację produkcji; jednakże, gdy jest to niemożliwe ze względów praktycznych, ponieważ produkty kosmetyczne są zbyt małe, informacja taka musi być podana tylko na zewnętrznym opakowaniu.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby przy etykietowaniu, w ofercie handlowej i reklamie produktów kosmetycznych było zabronione używanie tekstów, nazw, znaków handlowych, rysunków i innych znaków graficznych, sugerujących właściwości, których produkt nie posiada.

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c) i d) były formułowane przynajmniej w ich języku(-ach) narodowym(-ych) lub urzędowym(-ych).

3. Ponadto Państwa Członkowskie mogą wymagać, by w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia problemów stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji zawartych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów leczenia.

Artykuł 8

1. (bez zmian)

2. Zmiany dostosowujące do postępu technicznego załączniki II–VI przyjmowane są zgodnie z tą samą procedurą, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego.

Jednakże w przypadku załączników III–VI procedura ta stosowana będzie do dnia 31 grudnia 1988 r. Najpóźniej sześć miesięcy przed tą datą Rada, stanowiąc jednomyślnie, na wniosek Komisji, podejmie właściwe środki.

Artykuł 8a

1. Bez względu na przepisy art. 4 i bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 2, Państwo Członkowskie może zezwolić na swoim terytorium na stosowanie substancji niewystępujących w wykazach substancji dozwolonych, dla niektórych produktów kosmetycznych, wyszczególnionych w krajowym pozwoleniu, z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) pozwolenie może być wydane najwyżej na okres trzech lat;

b) Państwo Członkowskie musi przeprowadzić urzędowe badania produktów kosmetycznych wyprodukowanych z użyciem substancji lub preparatu, na której stosowanie udzielono pozwolenie;

c) produkty kosmetyczne wyprodukowane w ten sposób muszą posiadać wyróżniające oznakowanie określone w pozwoleniu.

2. Państwo Członkowskie przekazuje Komisji i innym Państwom Członkowskim tekst decyzji zezwalającej na stosowanie dodatku, przyjętej na mocy ust. 1, w terminie dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie decyzji.

3. Przed wygaśnięciem okresu trzech lat, przewidzianego w ust. 1, Państwo Członkowskie może wystąpić do Komisji z wnioskiem o wpisanie do wykazu substancji dozwolonych w krajowym pozwoleniu, zgodnie z ust. 1. W tym samym czasie Państwo Członkowskie dostarcza dokumenty towarzyszące mogące uzasadnić wniosek o wpisanie oraz wskazuje użycie, dla którego ta substancja lub preparat jest przeznaczony. Po przedłożeniu wniosku, nie później niż w ciągu osiemnastu miesięcy, zostaje podjęta decyzja, czy na podstawie najnowszych danych naukowych i technicznych, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, substancja, o której mowa, może zostać wpisana do wykazu substancji dozwolonych, lub czy krajowe pozwolenie musi zostać odwołane. Bez względu na ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, krajowe pozwolenie pozostanie w mocy do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o wpisanie substancji do wykazu.

Artykuł 9

1. Ustanawia się Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Kosmetykami, zwany dalej „ Komitetem”. Składa się on z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji w roli przewodniczącego.

2. Komitet ustanawia swój wewnętrzny regulamin.

Artykuł 10

1. W przypadku odniesień do procedury określonej w niniejszym artykule sprawy są przedstawiane Komitetowi przez przewodniczącego, albo z jego własnej inicjatywy albo na prośbę przedstawiciela Państwa Członkowskiego.

2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o projekcie w czasie określonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 45 głosów, przy czym głosy Państw Członkowskich ważone są zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie ma prawa głosu.

3. a) Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.

b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli nie przyjęto żadnej opinii, Komisja bezzwłocznie proponuje Radzie wprowadzenie środków, które należy podjąć. Rada zatwierdza wniosek większością kwalifikowaną.

c) Jeśli w ciągu trzech miesięcy od złożenia wniosku Rada nie zatwierdzi go, proponowane środki uchwalane są przez Komisję.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. Komisja w ciągu sześciu tygodni zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zastosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. „Produkt kosmetyczny” oznacza każdy produkt przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skórą, owłosieniem, paznokciami, wargami i zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym zadaniem jest ich czyszczenie, perfumowanie lub ochranianie, aby utrzymywać je w dobrym stanie, zmieniać ich wygląd lub poprawiać zapachy ciała.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V oraz produkty kosmetyczne zawierające barwniki inne niż te, wymienione w załącznikach III i IV, i nieprzeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach stosowania.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

[1] 1. Bez uszczerbku dla ogólnych zobowiązań wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzenia do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) (bez zmian)

d) (bez zmian)

e) środki konserwujące inne niż te wymienione w załączniku VI część 1;

f) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 1, poza wymienionymi ograniczeniami ilościowymi i poza ustanowionymi warunkami, chyba że używane są inne stężenia do celów szczególnych wynikających z formy prezentacji produktu.

2. Śladowa obecność substancji wymienionych w załączniku II jest dopuszczalna, pod warunkiem iż jest ona nieunikniona z punktu widzenia technicznego, przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania, oraz iż są one zgodne z przepisami art. 2.

Artykuł 5

[2] Państwa Członkowskie do dnia 31 grudnia 1985 r. dopuszczają wprowadzenie do obrotu produkty kosmetyczne zawierające:

a) (bez zmian)

b) (bez zmian)

c) (bez zmian)

d) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 2 w granicach i na warunkach ustanowionych; jednakże dopuszczalne jest inne stężenie tych substancji do celów szczególnych, wynikających z formy prezentacji produktu.

Do dnia 1 stycznia 1986 r. substancje te, środki barwiące i środki konserwujące są:

– definitywnie dozwolone,

– lub definitywnie zabronione (załącznik II),

– lub utrzymane przez okres określony w załączniku IV lub VI,

– lub skreślone ze wszystkich załączników niniejszej dyrektywy.

Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania zapewniające, aby produkty kosmetyczne były wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy ich pojemniki i opakowania zawierają umieszczone w sposób nieścieralny, łatwo czytelny i widoczny następujące dane:

a) nazwisko lub firmę oraz adres lub zarejestrowaną siedzibę producenta lub osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu kosmetycznego na rynek, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu przedsiębiorstwo. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania;

c) termin ważności dla produktów o trwałości krótszej niż trzy lata;

d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, zwłaszcza wymienione w kolumnie „Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie” w załącznikach III, IV i VI [3], które muszą być umieszczone na pojemniku; jeśli jest to z przyczyn praktycznych niemożliwe, niniejsza informacja musi być umieszczona na opakowaniu lub załączonej ulotce, lecz w ostatnim przypadku na pojemniku musi być skrócona wskazówka kierująca użytkownika do określonych informacji;

e) numer partii produkcyjnej lub znak, który umożliwia identyfikację produkcji; jednakże, gdy jest to niemożliwe ze względów praktycznych, ponieważ produkty kosmetyczne są zbyt małe, informacja taka musi być podana tylko na zewnętrznym opakowaniu.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby przy etykietowaniu, w ofercie handlowej i reklamie produktów kosmetycznych było zabronione używanie tekstów, nazw, znaków handlowych, rysunków i innych znaków graficznych, sugerujących właściwości, których produkt nie posiada.

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c) i d) były formułowane przynajmniej w ich języku(-ach) narodowym(-ych) lub urzędowym(-ych).

3. Ponadto Państwa Członkowskie mogą wymagać, by w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia problemów stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji zawartych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów leczenia.

Artykuł 8

[4] 1. (bez zmian)

2. Zmiany dostosowujące do postępu technicznego załączniki II–VI przyjmowane są zgodnie z tą samą procedurą, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego.

Jednakże w przypadku załączników III–VI procedura ta stosowana będzie do dnia 31 grudnia 1988 r. Najpóźniej sześć miesięcy przed tą datą Rada, stanowiąc jednomyślnie, na wniosek Komisji, podejmie właściwe środki.

Artykuł 8a

[5] 1. Bez względu na przepisy art. 4 i bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 2, Państwo Członkowskie może zezwolić na swoim terytorium na stosowanie substancji niewystępujących w wykazach substancji dozwolonych, dla niektórych produktów kosmetycznych, wyszczególnionych w krajowym pozwoleniu, z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) pozwolenie może być wydane najwyżej na okres trzech lat;

b) Państwo Członkowskie musi przeprowadzić urzędowe badania produktów kosmetycznych wyprodukowanych z użyciem substancji lub preparatu, na której stosowanie udzielono pozwolenie;

c) produkty kosmetyczne wyprodukowane w ten sposób muszą posiadać wyróżniające oznakowanie określone w pozwoleniu.

2. Państwo Członkowskie przekazuje Komisji i innym Państwom Członkowskim tekst decyzji zezwalającej na stosowanie dodatku, przyjętej na mocy ust. 1, w terminie dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie decyzji.

3. Przed wygaśnięciem okresu trzech lat, przewidzianego w ust. 1, Państwo Członkowskie może wystąpić do Komisji z wnioskiem o wpisanie do wykazu substancji dozwolonych w krajowym pozwoleniu, zgodnie z ust. 1. W tym samym czasie Państwo Członkowskie dostarcza dokumenty towarzyszące mogące uzasadnić wniosek o wpisanie oraz wskazuje użycie, dla którego ta substancja lub preparat jest przeznaczony. Po przedłożeniu wniosku, nie później niż w ciągu osiemnastu miesięcy, zostaje podjęta decyzja, czy na podstawie najnowszych danych naukowych i technicznych, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, substancja, o której mowa, może zostać wpisana do wykazu substancji dozwolonych, lub czy krajowe pozwolenie musi zostać odwołane. Bez względu na ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, krajowe pozwolenie pozostanie w mocy do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o wpisanie substancji do wykazu.

Artykuł 9

1. Ustanawia się Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Kosmetykami, zwany dalej „ Komitetem”. Składa się on z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji w roli przewodniczącego.

2. Komitet ustanawia swój wewnętrzny regulamin.

Artykuł 10

1. W przypadku odniesień do procedury określonej w niniejszym artykule sprawy są przedstawiane Komitetowi przez przewodniczącego, albo z jego własnej inicjatywy albo na prośbę przedstawiciela Państwa Członkowskiego.

2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o projekcie w czasie określonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 45 głosów, przy czym głosy Państw Członkowskich ważone są zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie ma prawa głosu.

3. a) Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.

b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli nie przyjęto żadnej opinii, Komisja bezzwłocznie proponuje Radzie wprowadzenie środków, które należy podjąć. Rada zatwierdza wniosek większością kwalifikowaną.

c) Jeśli w ciągu trzech miesięcy od złożenia wniosku Rada nie zatwierdzi go, proponowane środki uchwalane są przez Komisję.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. Komisja w ciągu sześciu tygodni zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zastosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. „Produkt kosmetyczny” oznacza każdy produkt przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skórą, owłosieniem, paznokciami, wargami i zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym zadaniem jest ich czyszczenie, perfumowanie lub ochranianie, aby utrzymywać je w dobrym stanie, zmieniać ich wygląd lub poprawiać zapachy ciała.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V oraz produkty kosmetyczne zawierające barwniki inne niż te, wymienione w załącznikach III i IV, i nieprzeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach stosowania.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

Nie naruszając ogólnych obowiązków wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych, które zawierają:

a) substancje wymienione w załączniku II;

b) substancje wymienione w części 1 załącznika III, przekraczające ograniczenia i niespełniające podanych warunków;

c) barwniki inne niż te, które są wymienione w części 2 załącznika III, jeżeli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych;

d) barwniki wymienione w części 2 załącznika III, przekraczające ograniczenia i niespełniające podanych warunków, jeżeli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych.

Artykuł 5

Do dnia 31 grudnia 1980 r. Państwa Członkowskie zgadzają się na wprowadzenie do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) substancje wymienione w części 1 załącznika IV, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki;

b) barwniki wymienione w części 2 załącznika IV, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, jeśli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych;

c) barwniki wymienione w części 3 załącznika IV, jeśli produkty te albo nie są przeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi, albo są przeznaczone jedynie do krótkotrwałego kontaktu ze skórą.

Począwszy od dnia 1 stycznia 1981 r. substancje te i barwniki są:

– ostatecznie dopuszczone,

– lub ostatecznie zakazane (załącznik II),

– zachowane na okres następnych trzech lat w załączniku IV,

– lub wyłączone ze wszystkich załączników do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania zapewniające, aby produkty kosmetyczne były wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy ich pojemniki i opakowania zawierają umieszczone w sposób nieścieralny, łatwo czytelny i widoczny następujące dane:

a) nazwisko lub firmę oraz adres lub zarejestrowaną siedzibę producenta lub osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu kosmetycznego na rynek, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu przedsiębiorstwo. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania;

c) termin ważności dla produktów o trwałości krótszej niż trzy lata;

d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, zwłaszcza wymienione w kolumnie „Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie” w załącznikach III i IV, które muszą być umieszczone na pojemniku; jeśli jest to z przyczyn praktycznych niemożliwe, niniejsza informacja musi być umieszczona na opakowaniu lub załączonej ulotce, lecz w ostatnim przypadku na pojemniku musi być skrócona wskazówka kierująca użytkownika do określonych informacji;

e) numer partii produkcyjnej lub znak, który umożliwia identyfikację produkcji; jednakże, gdy jest to niemożliwe ze względów praktycznych, ponieważ produkty kosmetyczne są zbyt małe, informacja taka musi być podana tylko na zewnętrznym opakowaniu.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby przy etykietowaniu, w ofercie handlowej i reklamie produktów kosmetycznych było zabronione używanie tekstów, nazw, znaków handlowych, rysunków i innych znaków graficznych, sugerujących właściwości, których produkt nie posiada.

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c) i d) były formułowane przynajmniej w ich języku(-ach) narodowym(-ych) lub urzędowym(-ych).

3. Ponadto Państwa Członkowskie mogą wymagać, by w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia problemów stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji zawartych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów leczenia.

Artykuł 8

1. Zgodnie z procedurą podaną w art. 10 określa się, co następuje:

– metody analizy niezbędne do kontroli składu produktów kosmetycznych,

– kryteria czystości mikrobiologicznej i chemicznej oraz metody kontroli zgodności z tymi kryteriami.

2. Zgodnie z tą samą procedurą przyjmuje się zmiany konieczne do dostosowania załącznika II do postępu technicznego.

Artykuł 9

1. Ustanawia się Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Kosmetykami, zwany dalej „ Komitetem”. Składa się on z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji w roli przewodniczącego.

2. Komitet ustanawia swój wewnętrzny regulamin.

Artykuł 10

1. W przypadku odniesień do procedury określonej w niniejszym artykule sprawy są przedstawiane Komitetowi przez przewodniczącego, albo z jego własnej inicjatywy albo na prośbę przedstawiciela Państwa Członkowskiego.

2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o projekcie w czasie określonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 45 [1] głosów, przy czym głosy Państw Członkowskich ważone są zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie ma prawa głosu.

3. a) Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.

b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli nie przyjęto żadnej opinii, Komisja bezzwłocznie proponuje Radzie wprowadzenie środków, które należy podjąć. Rada zatwierdza wniosek większością kwalifikowaną.

c) Jeśli w ciągu trzech miesięcy od złożenia wniosku Rada nie zatwierdzi go, proponowane środki uchwalane są przez Komisję.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. Komisja w ciągu sześciu tygodni zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zastosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. „Produkt kosmetyczny” oznacza każdy produkt przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skórą, owłosieniem, paznokciami, wargami i zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym zadaniem jest ich czyszczenie, perfumowanie lub ochranianie, aby utrzymywać je w dobrym stanie, zmieniać ich wygląd lub poprawiać zapachy ciała.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V oraz produkty kosmetyczne zawierające barwniki inne niż te, wymienione w załącznikach III i IV, i nieprzeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach stosowania.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

Nie naruszając ogólnych obowiązków wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych, które zawierają:

a) substancje wymienione w załączniku II;

b) substancje wymienione w części 1 załącznika III, przekraczające ograniczenia i niespełniające podanych warunków;

c) barwniki inne niż te, które są wymienione w części 2 załącznika III, jeżeli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych;

d) barwniki wymienione w części 2 załącznika III, przekraczające ograniczenia i niespełniające podanych warunków, jeżeli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych.

Artykuł 5

[1] Do dnia 31 grudnia 1980 r. Państwa Członkowskie zgadzają się na wprowadzenie do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) substancje wymienione w części 1 załącznika IV, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki;

b) barwniki wymienione w części 2 załącznika IV, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, jeśli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych;

c) barwniki wymienione w części 3 załącznika IV, jeśli produkty te albo nie są przeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi, albo są przeznaczone jedynie do krótkotrwałego kontaktu ze skórą.

Począwszy od dnia 1 stycznia 1981 r. substancje te i barwniki są:

– ostatecznie dopuszczone,

– lub ostatecznie zakazane (załącznik II),

– zachowane na okres następnych trzech lat w załączniku IV,

– lub wyłączone ze wszystkich załączników do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania zapewniające, aby produkty kosmetyczne były wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy ich pojemniki i opakowania zawierają umieszczone w sposób nieścieralny, łatwo czytelny i widoczny następujące dane:

a) nazwisko lub firmę oraz adres lub zarejestrowaną siedzibę producenta lub osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu kosmetycznego na rynek, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu przedsiębiorstwo. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania;

c) termin ważności dla produktów o trwałości krótszej niż trzy lata;

d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, zwłaszcza wymienione w kolumnie „Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie” w załącznikach III i IV, które muszą być umieszczone na pojemniku; jeśli jest to z przyczyn praktycznych niemożliwe, niniejsza informacja musi być umieszczona na opakowaniu lub załączonej ulotce, lecz w ostatnim przypadku na pojemniku musi być skrócona wskazówka kierująca użytkownika do określonych informacji;

e) numer partii produkcyjnej lub znak, który umożliwia identyfikację produkcji; jednakże, gdy jest to niemożliwe ze względów praktycznych, ponieważ produkty kosmetyczne są zbyt małe, informacja taka musi być podana tylko na zewnętrznym opakowaniu.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby przy etykietowaniu, w ofercie handlowej i reklamie produktów kosmetycznych było zabronione używanie tekstów, nazw, znaków handlowych, rysunków i innych znaków graficznych, sugerujących właściwości, których produkt nie posiada.

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c) i d) były formułowane przynajmniej w ich języku(-ach) narodowym(-ych) lub urzędowym(-ych).

3. Ponadto Państwa Członkowskie mogą wymagać, by w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia problemów stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji zawartych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów leczenia.

Artykuł 8

1. Zgodnie z procedurą podaną w art. 10 określa się, co następuje:

– metody analizy niezbędne do kontroli składu produktów kosmetycznych,

– kryteria czystości mikrobiologicznej i chemicznej oraz metody kontroli zgodności z tymi kryteriami.

2. Zgodnie z tą samą procedurą przyjmuje się zmiany konieczne do dostosowania załącznika II do postępu technicznego.

Artykuł 9

1. Ustanawia się Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Kosmetykami, zwany dalej „ Komitetem”. Składa się on z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji w roli przewodniczącego.

2. Komitet ustanawia swój wewnętrzny regulamin.

Artykuł 10

1. W przypadku odniesień do procedury określonej w niniejszym artykule sprawy są przedstawiane Komitetowi przez przewodniczącego, albo z jego własnej inicjatywy albo na prośbę przedstawiciela Państwa Członkowskiego.

2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o projekcie w czasie określonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 41 głosów, przy czym głosy Państw Członkowskich ważone są zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie ma prawa głosu.

3. a) Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.

b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli nie przyjęto żadnej opinii, Komisja bezzwłocznie proponuje Radzie wprowadzenie środków, które należy podjąć. Rada zatwierdza wniosek większością kwalifikowaną.

c) Jeśli w ciągu trzech miesięcy od złożenia wniosku Rada nie zatwierdzi go, proponowane środki uchwalane są przez Komisję.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. Komisja w ciągu sześciu tygodni zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zastosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. „Produkt kosmetyczny” oznacza każdy produkt przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skórą, owłosieniem, paznokciami, wargami i zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym zadaniem jest ich czyszczenie, perfumowanie lub ochranianie, aby utrzymywać je w dobrym stanie, zmieniać ich wygląd lub poprawiać zapachy ciała.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3.  Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V oraz produkty kosmetyczne zawierające barwniki inne niż te, wymienione w załącznikach III i IV, i nieprzeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach stosowania.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

Nie naruszając ogólnych obowiązków wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych, które zawierają:

a)  substancje wymienione w załączniku II;

b) substancje wymienione w części 1 załącznika III, przekraczające ograniczenia i niespełniające podanych warunków;

c) barwniki inne niż te, które są wymienione w części 2 załącznika III, jeżeli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych;

d) barwniki wymienione w części 2 załącznika III, przekraczające ograniczenia i niespełniające podanych warunków, jeżeli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych.

Artykuł 5

Przez trzy lata począwszy od ogłoszenia niniejszej dyrektywy Państwa Członkowskie zgadzają się na wprowadzenie do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) substancje wymienione w części 1 załącznika IV, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki;

b)  barwniki wymienione w części 2 załącznika IV, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, jeśli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych;

c) barwniki wymienione w części 3 załącznika IV, jeśli produkty te albo nie są przeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi, albo są przeznaczone jedynie do krótkotrwałego kontaktu ze skórą.

Po upływie trzech lat substancje te i barwniki są:

– ostatecznie dopuszczone,

– lub ostatecznie zakazane (załącznik II),

– zachowane na okres następnych trzech lat w załączniku IV,

– lub wyłączone ze wszystkich załączników do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania zapewniające, aby produkty kosmetyczne były wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy ich pojemniki i opakowania zawierają umieszczone w sposób nieścieralny, łatwo czytelny i widoczny następujące dane:

a) nazwisko lub firmę oraz adres lub zarejestrowaną siedzibę producenta lub osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu kosmetycznego na rynek, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu przedsiębiorstwo. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania;

c) termin ważności dla produktów o trwałości krótszej niż trzy lata;

d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, zwłaszcza wymienione w kolumnie „Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie” w załącznikach III i IV, które muszą być umieszczone na pojemniku; jeśli jest to z przyczyn praktycznych niemożliwe, niniejsza informacja musi być umieszczona na opakowaniu lub załączonej ulotce, lecz w ostatnim przypadku na pojemniku musi być skrócona wskazówka kierująca użytkownika do określonych informacji;

e) numer partii produkcyjnej lub znak, który umożliwia identyfikację produkcji; jednakże, gdy jest to niemożliwe ze względów praktycznych, ponieważ produkty kosmetyczne są zbyt małe, informacja taka musi być podana tylko na zewnętrznym opakowaniu.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby przy etykietowaniu, w ofercie handlowej i reklamie produktów kosmetycznych było zabronione używanie tekstów, nazw, znaków handlowych, rysunków i innych znaków graficznych, sugerujących właściwości, których produkt nie posiada.

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2.  Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust.  1 lit. b), c) i d) były formułowane przynajmniej w ich języku(-ach) narodowym(-ych) lub urzędowym(-ych).

3. Ponadto Państwa Członkowskie mogą wymagać, by w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia problemów stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji zawartych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów leczenia.

Artykuł 8

1. Zgodnie z procedurą podaną w art. 10 określa się, co następuje:

–  metody analizy niezbędne do kontroli składu produktów kosmetycznych,

– kryteria czystości mikrobiologicznej i chemicznej oraz metody kontroli zgodności z tymi kryteriami.

2. Zgodnie z tą samą procedurą przyjmuje się zmiany konieczne do dostosowania załącznika II do postępu technicznego.

Artykuł 9

1. Ustanawia się Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Kosmetykami, zwany dalej „ Komitetem”. Składa się on z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji w roli przewodniczącego.

2. Komitet ustanawia swój wewnętrzny regulamin.

Artykuł 10

1. W przypadku odniesień do procedury określonej w niniejszym artykule sprawy są przedstawiane Komitetowi przez przewodniczącego, albo z jego własnej inicjatywy albo na prośbę przedstawiciela Państwa Członkowskiego.

2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o projekcie w czasie określonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 41 głosów, przy czym głosy Państw Członkowskich ważone są zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie ma prawa głosu.

3.  a) Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.

b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli nie przyjęto żadnej opinii, Komisja bezzwłocznie proponuje Radzie wprowadzenie środków, które należy podjąć. Rada zatwierdza wniosek większością kwalifikowaną.

c) Jeśli w ciągu trzech miesięcy od złożenia wniosku Rada nie zatwierdzi go, proponowane środki uchwalane są przez Komisję.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. Komisja w ciągu sześciu tygodni zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art.  10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976  r.