PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(¹),

stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu(²),

a także mając na uwadze, co następuje:

1) Dyrektywa Rady 88/320/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL)(³) została wiele razy w znacznym stopniu zmieniona. Dla jasności i ze względów praktycznych wspomniana dyrektywa powinna zostać skodyfikowana.

2) Stosowanie unormowanych procesów organizacyjnych i warunków, zgodnie z którymi badania laboratoryjne są planowane, prowadzone, zapisywane i przedstawiane dla potrzeb nieklinicznego testowania środków chemicznych w celu ochrony człowieka, zwierząt i środowiska, zwanych dalej „dobrą praktyką laboratoryjną” (DPL), przyczynia się do upewnienia Państw Członkowskich co do jakości otrzymanych wyników testów.

3) W załączniku 2 do decyzji z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie wzajemnego uznawania danych przy ocenianiu substancji chemicznych, Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) przyjęła zasady dobrej praktyki laboratoryjnej, uznane we Wspólnocie i określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych(⁴).

4) Podczas przeprowadzania testów substancji chemicznych wskazane jest nie tracenie specjalistycznej siły roboczej i środków laboratoryjnych służących do badań na skutek konieczności powielania testów z powodu różnic w praktykach laboratoryjnych występujących w poszczególnych Państwach Członkowskich. Dotyczy to przede wszystkim ochrony zwierząt, która, zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych(⁵). Wzajemne uznawanie wyników testów otrzymanych przy zastosowaniu standardowych i uznanych metod stanowi podstawowy warunek dla ograniczenia liczby doświadczeń w tej dziedzinie.

5) Jednakże, aby zagwarantować uznanie wyników testów przeprowadzonych w laboratoriach jednego Państwa Członkowskiego przez inne Państwa Członkowskie, należy zapewnić ujednolicony system kontroli badań i inspekcji laboratoriów, który ma na celu zagwarantowanie, że są one wykonywane zgodnie z warunkami DPL.

6) Państwa Członkowskie powinny wyznaczyć organy odpowiedzialne za przeprowadzanie kontroli zgodności z DPL.

7) Komitet, którego członkowie będą powoływani przez Państwa Członkowskie, wspomagałby Komisję w technicznym stosowaniu niniejszej dyrektywy i współpracowałby z nią w wysiłkach mających na celu pobudzenie swobodnego przepływu towarów, poprzez wzajemne uznawanie przez Państwa Członkowskie procedur dotyczących kontroli zgodności z DPL. W tym celu powinien zostać wykorzystany komitet, ustanowiony dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych(⁶).

8) Komitet ten może wspomagać Komisję nie tylko w stosowaniu niniejszej dyrektywy, ale również w przyczynianiu się do wymiany informacji i doświadczeń w tej dziedzinie.

9) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji(⁷).

10) Niniejsza dyrektywa powinna pozostawać bez uszczerbku dla obowiązków Państw Członkowskich dotyczących ostatecznych terminów transpozycji dyrektyw określonych w załączniku II część B,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do kontroli i weryfikacji procesów organizacyjnych i warunków, zgodnie z którymi badania laboratoryjne są planowane, prowadzone, zapisywane i przedstawiane dla potrzeb badań nieklinicznych wszystkich środków chemicznych (np.: kosmetyków, przemysłowych substancji chemicznych, produktów medycznych, dodatków do żywności, dodatków paszowych, pestycydów), przeprowadzanych zgodnie z zasadami i przepisami w celu dokonania oceny wpływów, jakie te produkty wywierają na człowieka, zwierzęta i środowisko.

2. Do celów niniejszej dyrektywy, „dobra praktyka laboratoryjna” (DPL), oznacza praktykę laboratoryjną przeprowadzaną zgodnie z zasadami wymienionymi w dyrektywie 2004/10/WE.

3. Niniejsza dyrektywa nie dotyczy interpretacji i oceny wyników testu.

Artykuł 2

1. Wykorzystując procedurę ustaloną w art. 3, Państwa Członkowskie sprawdzają zgodność z DPL dowolnego laboratorium przeprowadzającego testy na ich terytorium, które zapewnia o stosowaniu DPL w prowadzonych testach substancji chemicznych.

2. W przypadku gdy spełnione są postanowienia ust. 1, a wyniki kontroli oraz weryfikacji są zadowalające, dane Państwo Członkowskie może potwierdzić, że laboratorium i testy przez nie przeprowadzane spełniają zasady DPL, według formuły „Ocena zgodności z DPL zgodnie z dyrektywą 2004/9/WE w sprawie ... (data)”.

Artykuł 3

1. Państwa Członkowskie wyznaczają organy odpowiedzialne za przeprowadzanie na swoim terytorium kontroli laboratoriów i badań w nich prowadzonych, w celu oceny zgodności z DPL.

2. Organy, o których mowa w ust. 1, przeprowadzają kontrolę laboratorium i badań zgodnie z przepisami ustanowionymi w załączniku I.

Artykuł 4

1. Każdego roku Państwa Członkowskie sporządzają sprawozdanie odnoszące się do stosowania DPL na swoim terytorium.

Sprawozdanie zawiera wykaz laboratoriów, w których przeprowadzono kontrolę, datę przeprowadzenia kontroli oraz krótkie podsumowanie wniosków z kontroli.

2. Sprawozdania są przekazywane Komisji nie później niż do 31 marca każdego roku. Komisja informuje o tym Komitet, o którym mowa w art. 7 ust. 1. Komitet może zażądać dodatkowych informacji poza tymi wspomnianymi w ust. 1 niniejszego artykułu.

3. Państwa Członkowskie gwarantują, że informacje istotne ze względów handlowych i inne informacje poufne, do których uzyskują dostęp w wyniku działań kontrolujących zgodność z DPL, są dostępne jedynie Komisji, krajowym organom nadzorczym i wyznaczonym organom krajowym oraz laboratoriom lub sponsorom badań bezpośrednio związanym z poszczególną kontrolą badań.

4. Nazw laboratoriów podlegających kontrolom przeprowadzanym przez wyznaczone organy, ich zgodność z DPL i dane, na podstawie których przeprowadzane są kontrole laboratorium lub badań nie uznaje się za poufne.

Artykuł 5

1. Bez uszczerbku dla art. 6, wyniki przeprowadzonych przez Państwo Członkowskie kontroli zgodności laboratoriów i badań z DPL są wiążące dla innych Państw Członkowskich.

2. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że laboratorium na jego terytorium, zapewniające o zgodności z DPL, w rzeczywistości nie stosuje się do DPL w takim stopniu, że wiarygodność lub autentyczność badań, które przeprowadza jest zagrożona, niezwłocznie informuje o tym Komisję. Komisja informuje inne Państwa Członkowskie.

Artykuł 6

1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie ma wystarczający powód by uważać, że laboratorium w innym Państwie Członkowskim, które twierdzi, że stosuje zasady zgodne z DPL nie przeprowadziło testu zgodnie z DPL, może zażądać dalszych informacji od tego Państwa Członkowskiego, w szczególności może zażądać oceny badań, jeżeli to możliwe w połączeniu z nową kontrolą.

Jeżeli zainteresowane Państwa Członkowskie nie mogą osiągnąć porozumienia, dane Państwa Członkowskie niezwłocznie informują pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję, podając powody swoich decyzji.

2. Komisja jak najszybciej bada powody przedstawione przez Państwa Członkowskie w ramach komitetu, o którym mowa w art. 7 ust. 1; przyjmuje ona wtedy właściwe środki zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 2. Komisja może w związku z tym zażądać opinii ekspertów z wyznaczonych organów Państw Członkowskich.

3. [1] Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 6a, aktów delegowanych zmieniających niniejszą dyrektywę w celu uregulowania kwestii, o których mowa w ust. 1. Zmiany w załączniku I nie mogą powodować zmiany jego charakteru zakładającego, że służy on zapewnianiu wytycznych dotyczących procedur monitorowania zgodności z DPL oraz wytycznych dotyczących przeprowadzania inspekcji placówek przeprowadzających testy i kontroli badań.

Artykuł 6a

[2] 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 6 ust. 3 i art. 8 ust. 2, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 26 lipca 2019 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 6 ust. 3 i art. 8 ust. 2, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (⁸).

5. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 6 ust. 3 i art. 8 ust. 2 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł 7

1. Komisja jest wspierana przez komitet powołany na mocy art. 29 ust. 1 dyrektywy Rady 67/548/EWG (⁹), zwany dalej „komitetem”.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.

3. [3] (uchylony).

Artykuł 8

1. Komitet może zbadać każde pytanie przedstawione mu przez jego przewodniczącego, z jego własnej inicjatywy lub na wniosek przedstawiciela Państwa Członkowskiego, dotyczące stosowania niniejszej dyrektywy, w szczególności dotyczące:

– współpracy między organami wyznaczonymi przez Państwa Członkowskie w sprawach technicznych i administracyjnych powstałych przy wprowadzaniu DPL, oraz

– wymiany informacji dotyczących szkolenia inspektorów.

2. [4] Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 6a, aktów delegowanych zmieniających:

a) formułę, o której mowa w art. 2 ust. 2;

b) załącznik I w celu uwzględnienia postępu technicznego.

Artykuł 9

Dyrektywa 88/320/EWG traci moc, bez uszczerbku dla obowiązków Państw Członkowskich dotyczących ostatecznych terminów transpozycji wspomnianych dyrektyw, określonych w załączniku II część B.

Odniesienia do uchylonej dyrektywy interpretowane są jako odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytywane zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku III.

Artykuł 10

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 11

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(¹),

stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu(²),

a także mając na uwadze, co następuje:

1) Dyrektywa Rady 88/320/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL)(³) została wiele razy w znacznym stopniu zmieniona. Dla jasności i ze względów praktycznych wspomniana dyrektywa powinna zostać skodyfikowana.

2) Stosowanie unormowanych procesów organizacyjnych i warunków, zgodnie z którymi badania laboratoryjne są planowane, prowadzone, zapisywane i przedstawiane dla potrzeb nieklinicznego testowania środków chemicznych w celu ochrony człowieka, zwierząt i środowiska, zwanych dalej „dobrą praktyką laboratoryjną” (DPL), przyczynia się do upewnienia Państw Członkowskich co do jakości otrzymanych wyników testów.

3) W załączniku 2 do decyzji z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie wzajemnego uznawania danych przy ocenianiu substancji chemicznych, Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) przyjęła zasady dobrej praktyki laboratoryjnej, uznane we Wspólnocie i określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych(⁴).

4) Podczas przeprowadzania testów substancji chemicznych wskazane jest nie tracenie specjalistycznej siły roboczej i środków laboratoryjnych służących do badań na skutek konieczności powielania testów z powodu różnic w praktykach laboratoryjnych występujących w poszczególnych Państwach Członkowskich. Dotyczy to przede wszystkim ochrony zwierząt, która, zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych(⁵). Wzajemne uznawanie wyników testów otrzymanych przy zastosowaniu standardowych i uznanych metod stanowi podstawowy warunek dla ograniczenia liczby doświadczeń w tej dziedzinie.

5) Jednakże, aby zagwarantować uznanie wyników testów przeprowadzonych w laboratoriach jednego Państwa Członkowskiego przez inne Państwa Członkowskie, należy zapewnić ujednolicony system kontroli badań i inspekcji laboratoriów, który ma na celu zagwarantowanie, że są one wykonywane zgodnie z warunkami DPL.

6) Państwa Członkowskie powinny wyznaczyć organy odpowiedzialne za przeprowadzanie kontroli zgodności z DPL.

7) Komitet, którego członkowie będą powoływani przez Państwa Członkowskie, wspomagałby Komisję w technicznym stosowaniu niniejszej dyrektywy i współpracowałby z nią w wysiłkach mających na celu pobudzenie swobodnego przepływu towarów, poprzez wzajemne uznawanie przez Państwa Członkowskie procedur dotyczących kontroli zgodności z DPL. W tym celu powinien zostać wykorzystany komitet, ustanowiony dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych(⁶).

8) Komitet ten może wspomagać Komisję nie tylko w stosowaniu niniejszej dyrektywy, ale również w przyczynianiu się do wymiany informacji i doświadczeń w tej dziedzinie.

9) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji(⁷).

10) Niniejsza dyrektywa powinna pozostawać bez uszczerbku dla obowiązków Państw Członkowskich dotyczących ostatecznych terminów transpozycji dyrektyw określonych w załączniku II część B,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do kontroli i weryfikacji procesów organizacyjnych i warunków, zgodnie z którymi badania laboratoryjne są planowane, prowadzone, zapisywane i przedstawiane dla potrzeb badań nieklinicznych wszystkich środków chemicznych (np.: kosmetyków, przemysłowych substancji chemicznych, produktów medycznych, dodatków do żywności, dodatków paszowych, pestycydów), przeprowadzanych zgodnie z zasadami i przepisami w celu dokonania oceny wpływów, jakie te produkty wywierają na człowieka, zwierzęta i środowisko.

2. Do celów niniejszej dyrektywy, „dobra praktyka laboratoryjna” (DPL), oznacza praktykę laboratoryjną przeprowadzaną zgodnie z zasadami wymienionymi w dyrektywie 2004/10/WE.

3. Niniejsza dyrektywa nie dotyczy interpretacji i oceny wyników testu.

Artykuł 2

1. Wykorzystując procedurę ustaloną w art. 3, Państwa Członkowskie sprawdzają zgodność z DPL dowolnego laboratorium przeprowadzającego testy na ich terytorium, które zapewnia o stosowaniu DPL w prowadzonych testach substancji chemicznych.

2. W przypadku gdy spełnione są postanowienia ust. 1, a wyniki kontroli oraz weryfikacji są zadowalające, dane Państwo Członkowskie może potwierdzić, że laboratorium i testy przez nie przeprowadzane spełniają zasady DPL, według formuły „Ocena zgodności z DPL zgodnie z dyrektywą 2004/9/WE w sprawie ... (data)”.

Artykuł 3

1. Państwa Członkowskie wyznaczają organy odpowiedzialne za przeprowadzanie na swoim terytorium kontroli laboratoriów i badań w nich prowadzonych, w celu oceny zgodności z DPL.

2. Organy, o których mowa w ust. 1, przeprowadzają kontrolę laboratorium i badań zgodnie z przepisami ustanowionymi w załączniku I.

Artykuł 4

1. Każdego roku Państwa Członkowskie sporządzają sprawozdanie odnoszące się do stosowania DPL na swoim terytorium.

Sprawozdanie zawiera wykaz laboratoriów, w których przeprowadzono kontrolę, datę przeprowadzenia kontroli oraz krótkie podsumowanie wniosków z kontroli.

2. Sprawozdania są przekazywane Komisji nie później niż do 31 marca każdego roku. Komisja informuje o tym Komitet, o którym mowa w art. 7 ust. 1. Komitet może zażądać dodatkowych informacji poza tymi wspomnianymi w ust. 1 niniejszego artykułu.

3. Państwa Członkowskie gwarantują, że informacje istotne ze względów handlowych i inne informacje poufne, do których uzyskują dostęp w wyniku działań kontrolujących zgodność z DPL, są dostępne jedynie Komisji, krajowym organom nadzorczym i wyznaczonym organom krajowym oraz laboratoriom lub sponsorom badań bezpośrednio związanym z poszczególną kontrolą badań.

4. Nazw laboratoriów podlegających kontrolom przeprowadzanym przez wyznaczone organy, ich zgodność z DPL i dane, na podstawie których przeprowadzane są kontrole laboratorium lub badań nie uznaje się za poufne.

Artykuł 5

1. Bez uszczerbku dla art. 6, wyniki przeprowadzonych przez Państwo Członkowskie kontroli zgodności laboratoriów i badań z DPL są wiążące dla innych Państw Członkowskich.

2. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że laboratorium na jego terytorium, zapewniające o zgodności z DPL, w rzeczywistości nie stosuje się do DPL w takim stopniu, że wiarygodność lub autentyczność badań, które przeprowadza jest zagrożona, niezwłocznie informuje o tym Komisję. Komisja informuje inne Państwa Członkowskie.

Artykuł 6

1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie ma wystarczający powód by uważać, że laboratorium w innym Państwie Członkowskim, które twierdzi, że stosuje zasady zgodne z DPL nie przeprowadziło testu zgodnie z DPL, może zażądać dalszych informacji od tego Państwa Członkowskiego, w szczególności może zażądać oceny badań, jeżeli to możliwe w połączeniu z nową kontrolą.

Jeżeli zainteresowane Państwa Członkowskie nie mogą osiągnąć porozumienia, dane Państwa Członkowskie niezwłocznie informują pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję, podając powody swoich decyzji.

2. Komisja jak najszybciej bada powody przedstawione przez Państwa Członkowskie w ramach komitetu, o którym mowa w art. 7 ust. 1; przyjmuje ona wtedy właściwe środki zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 2. Komisja może w związku z tym zażądać opinii ekspertów z wyznaczonych organów Państw Członkowskich.

3. [1] Jeżeli Komisja uzna, że w celu rozwiązania problemów z ust. 1 konieczne są zmiany niniejszej dyrektywy, wówczas przyjmuje takie zmiany.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3.

Artykuł 7

[2] 1. Komisja jest wspierana przez komitet powołany na mocy art. 29 ust. 1 dyrektywy Rady 67/548/EWG (⁸), zwany dalej „komitetem”.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Artykuł 8

1. Komitet może zbadać każde pytanie przedstawione mu przez jego przewodniczącego, z jego własnej inicjatywy lub na wniosek przedstawiciela Państwa Członkowskiego, dotyczące stosowania niniejszej dyrektywy, w szczególności dotyczące:

– współpracy między organami wyznaczonymi przez Państwa Członkowskie w sprawach technicznych i administracyjnych powstałych przy wprowadzaniu DPL, oraz

– wymiany informacji dotyczących szkolenia inspektorów.

2. [3] Komisja może przyjąć środki wykonawcze w sprawie:

a) zmiany formuły, o której mowa w art. 2 ust. 2;

b) dostosowania załącznika I do postępu technicznego.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3.

Artykuł 9

Dyrektywa 88/320/EWG traci moc, bez uszczerbku dla obowiązków Państw Członkowskich dotyczących ostatecznych terminów transpozycji wspomnianych dyrektyw, określonych w załączniku II część B.

Odniesienia do uchylonej dyrektywy interpretowane są jako odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytywane zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku III.

Artykuł 10

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 11

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(¹),

stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu(²),

a także mając na uwadze, co następuje:

1)  Dyrektywa Rady 88/320/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL)(³) została wiele razy w znacznym stopniu zmieniona. Dla jasności i ze względów praktycznych wspomniana dyrektywa powinna zostać skodyfikowana.

2)  Stosowanie unormowanych procesów organizacyjnych i warunków, zgodnie z którymi badania laboratoryjne są planowane, prowadzone, zapisywane i przedstawiane dla potrzeb nieklinicznego testowania środków chemicznych w celu ochrony człowieka, zwierząt i środowiska, zwanych dalej „dobrą praktyką laboratoryjną” (DPL), przyczynia się do upewnienia Państw Członkowskich co do jakości otrzymanych wyników testów.

3)  W załączniku 2 do decyzji z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie wzajemnego uznawania danych przy ocenianiu substancji chemicznych, Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) przyjęła zasady dobrej praktyki laboratoryjnej, uznane we Wspólnocie i określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych(⁴).

4)  Podczas przeprowadzania testów substancji chemicznych wskazane jest nie tracenie specjalistycznej siły roboczej i środków laboratoryjnych służących do badań na skutek konieczności powielania testów z powodu różnic w praktykach laboratoryjnych występujących w poszczególnych Państwach Członkowskich. Dotyczy to przede wszystkim ochrony zwierząt, która, zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych(⁵). Wzajemne uznawanie wyników testów otrzymanych przy zastosowaniu standardowych i uznanych metod stanowi podstawowy warunek dla ograniczenia liczby doświadczeń w tej dziedzinie.

5)  Jednakże, aby zagwarantować uznanie wyników testów przeprowadzonych w laboratoriach jednego Państwa Członkowskiego przez inne Państwa Członkowskie, należy zapewnić ujednolicony system kontroli badań i inspekcji laboratoriów, który ma na celu zagwarantowanie, że są one wykonywane zgodnie z warunkami DPL.

6)  Państwa Członkowskie powinny wyznaczyć organy odpowiedzialne za przeprowadzanie kontroli zgodności z DPL.

7)  Komitet, którego członkowie będą powoływani przez Państwa Członkowskie, wspomagałby Komisję w technicznym stosowaniu niniejszej dyrektywy i współpracowałby z nią w wysiłkach mających na celu pobudzenie swobodnego przepływu towarów, poprzez wzajemne uznawanie przez Państwa Członkowskie procedur dotyczących kontroli zgodności z DPL. W tym celu powinien zostać wykorzystany komitet, ustanowiony dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych(⁶).

8)  Komitet ten może wspomagać Komisję nie tylko w stosowaniu niniejszej dyrektywy, ale również w przyczynianiu się do wymiany informacji i doświadczeń w tej dziedzinie.

9)  Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji(⁷).

10) Niniejsza dyrektywa powinna pozostawać bez uszczerbku dla obowiązków Państw Członkowskich dotyczących ostatecznych terminów transpozycji dyrektyw określonych w załączniku II część B,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1.  Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do kontroli i weryfikacji procesów organizacyjnych i warunków, zgodnie z którymi badania laboratoryjne są planowane, prowadzone, zapisywane i przedstawiane dla potrzeb badań nieklinicznych wszystkich środków chemicznych (np.: kosmetyków, przemysłowych substancji chemicznych, produktów medycznych, dodatków do żywności, dodatków paszowych, pestycydów), przeprowadzanych zgodnie z zasadami i przepisami w celu dokonania oceny wpływów, jakie te produkty wywierają na człowieka, zwierzęta i środowisko.

2.  Do celów niniejszej dyrektywy, „dobra praktyka laboratoryjna” (DPL), oznacza praktykę laboratoryjną przeprowadzaną zgodnie z zasadami wymienionymi w dyrektywie 2004/10/WE.

3.  Niniejsza dyrektywa nie dotyczy interpretacji i oceny wyników testu.

Artykuł 2

1.  Wykorzystując procedurę ustaloną w art. 3, Państwa Członkowskie sprawdzają zgodność z DPL dowolnego laboratorium przeprowadzającego testy na ich terytorium, które zapewnia o stosowaniu DPL w prowadzonych testach substancji chemicznych.

2.  W przypadku gdy spełnione są postanowienia ust. 1, a wyniki kontroli oraz weryfikacji są zadowalające, dane Państwo Członkowskie może potwierdzić, że laboratorium i testy przez nie przeprowadzane spełniają zasady DPL, według formuły „Ocena zgodności z DPL zgodnie z dyrektywą 2004/9/WE w sprawie ... (data)”.

Artykuł 3

1.  Państwa Członkowskie wyznaczają organy odpowiedzialne za przeprowadzanie na swoim terytorium kontroli laboratoriów i badań w nich prowadzonych, w celu oceny zgodności z DPL.

2.  Organy, o których mowa w ust. 1, przeprowadzają kontrolę laboratorium i badań zgodnie z przepisami ustanowionymi w załączniku I.

Artykuł 4

1.  Każdego roku Państwa Członkowskie sporządzają sprawozdanie odnoszące się do stosowania DPL na swoim terytorium.

Sprawozdanie zawiera wykaz laboratoriów, w których przeprowadzono kontrolę, datę przeprowadzenia kontroli oraz krótkie podsumowanie wniosków z kontroli.

2.  Sprawozdania są przekazywane Komisji nie później niż do 31 marca każdego roku. Komisja informuje o tym Komitet, o którym mowa w art. 7 ust. 1. Komitet może zażądać dodatkowych informacji poza tymi wspomnianymi w ust. 1 niniejszego artykułu.

3.  Państwa Członkowskie gwarantują, że informacje istotne ze względów handlowych i inne informacje poufne, do których uzyskują dostęp w wyniku działań kontrolujących zgodność z DPL, są dostępne jedynie Komisji, krajowym organom nadzorczym i wyznaczonym organom krajowym oraz laboratoriom lub sponsorom badań bezpośrednio związanym z poszczególną kontrolą badań.

4.  Nazw laboratoriów podlegających kontrolom przeprowadzanym przez wyznaczone organy, ich zgodność z DPL i dane, na podstawie których przeprowadzane są kontrole laboratorium lub badań nie uznaje się za poufne.

Artykuł 5

1.  Bez uszczerbku dla art. 6, wyniki przeprowadzonych przez Państwo Członkowskie kontroli zgodności laboratoriów i badań z DPL są wiążące dla innych Państw Członkowskich.

2.  W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że laboratorium na jego terytorium, zapewniające o zgodności z DPL, w rzeczywistości nie stosuje się do DPL w takim stopniu, że wiarygodność lub autentyczność badań, które przeprowadza jest zagrożona, niezwłocznie informuje o tym Komisję. Komisja informuje inne Państwa Członkowskie.

Artykuł 6

1.  W przypadku gdy Państwo Członkowskie ma wystarczający powód by uważać, że laboratorium w innym Państwie Członkowskim, które twierdzi, że stosuje zasady zgodne z DPL nie przeprowadziło testu zgodnie z DPL, może zażądać dalszych informacji od tego Państwa Członkowskiego, w szczególności może zażądać oceny badań, jeżeli to możliwe w połączeniu z nową kontrolą.

Jeżeli zainteresowane Państwa Członkowskie nie mogą osiągnąć porozumienia, dane Państwa Członkowskie niezwłocznie informują pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję, podając powody swoich decyzji.

2.  Komisja jak najszybciej bada powody przedstawione przez Państwa Członkowskie w ramach komitetu, o którym mowa w art. 7 ust. 1; przyjmuje ona wtedy właściwe środki zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 2. Komisja może w związku z tym zażądać opinii ekspertów z wyznaczonych organów Państw Członkowskich.

3.  Jeżeli Komisja uzna, że dla rozwiązania problemów z ust. 1 konieczne są zmiany niniejszej dyrektywy, wszczyna procedurę ustanowioną w art. 7 ust. 2, mającą na celu przyjęcie tych zmian.

Artykuł 7

1.  Komisja jest wspomagana przez komitet ustanowiony w art. 29 dyrektywy 67/548/EWG, zwany dalej „komitetem”.

2.  W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu, zastosowanie mają art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

3.  Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

4.  Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny

Artykuł 8

1.  Komitet może zbadać każde pytanie przedstawione mu przez jego przewodniczącego, z jego własnej inicjatywy lub na wniosek przedstawiciela Państwa Członkowskiego, dotyczące stosowania niniejszej dyrektywy, w szczególności dotyczące:

–  współpracy między organami wyznaczonymi przez Państwa Członkowskie w sprawach technicznych i administracyjnych powstałych przy wprowadzaniu DPL, oraz

–  wymiany informacji dotyczących szkolenia inspektorów.

2.  Zmiany konieczne do dostosowania formuły, o której mowa w art. 2 ust. 2 i w załączniku I w celu uwzględnienia postępu technicznego są przyjmowane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 2.

Artykuł 9

Dyrektywa 88/320/EWG traci moc, bez uszczerbku dla obowiązków Państw Członkowskich dotyczących ostatecznych terminów transpozycji wspomnianych dyrektyw, określonych w załączniku II część B.

Odniesienia do uchylonej dyrektywy interpretowane są jako odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytywane zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku III.

Artykuł 10

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 11

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.