PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (¹),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (³) została w znacznym stopniu zmieniona. Dla jasności i ze względów praktycznych wspomniana dyrektywa powinna zostać skodyfikowana.

(2) Dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych(⁴) nakazuje przeprowadzanie badań substancji chemicznych w celu umożliwienia określenia ich ewentualnych zagrożeń dla ludzi i środowiska naturalnego.

(3) Badania substancji czynnych znajdujących się w pestycydach powinny się odbywać zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.

(4) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (⁵) i dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (⁶) stanowią, że niekliniczne badania produktów farmaceutycznych należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi we Wspólnocie zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) dotyczącymi substancji chemicznych, z którymi zgodność jest wymagana również przez inne prawodawstwo wspólnotowe.

(5) Metody, które należy stosować podczas przeprowadzania tych badań, są opisane dyrektywie 67/548/EWG.

(6) Zasady DPL muszą być stosowane przy przeprowadzaniu badań przewidzianych w dyrektywie 67/548/EWG, aby ich wyniki osiągały wysoką jakość oraz były porównywalne.

(7) Środki przeznaczone do przeprowadzania badań nie mogą zostać niewłaściwie wykorzystane z powodu zróżnicowanych praktyk laboratoryjnych w Państwach Członkowskich.

(8) Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) wydała dnia 12 maja 1981 r. decyzję w sprawie wzajemnego przyjęcia danych dotyczących oceny produktów chemicznych. Dnia 26 lipca 1983 r. Rada wydała zalecenie dotyczące wzajemnego uznawania zgodności z DPL. Zasady DPL zostały zmienione przez OECD decyzją Rady (C(97) 186 (ostateczna)).

(9) Ochrona zwierząt wymaga, aby liczba eksperymentów przeprowadzanych na zwierzętach została ograniczona. Wzajemne uznawanie wyników badań, otrzymanych przy zastosowaniu standardowych i uznanych metod jest podstawowym warunkiem zmniejszenia liczby eksperymentów w tej dziedzinie.

(10) Konieczne jest ustanowienie procedury umożliwiającej szybkie dostosowywanie zasad DPL.

(11) Niniejsza dyrektywa nie wpływa na zobowiązania Państw Członkowskich dotyczące terminów transpozycji dyrektyw określonych w części B załącznika II,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że laboratoria przeprowadzające badania produktów chemicznych, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, przestrzegają zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) ustanowionych w załączniku I do niniejszej dyrektywy.

2. Ust. 1 znajduje również zastosowanie w przypadku, gdy zasady DPL stosowane podczas badań produktów chemicznych w celu oceny bezpieczeństwa dla ludzi i/lub dla środowiska naturalnego są przewidziane w innych przepisach prawa wspólnotowego.

Artykuł 2

Przy przedstawianiu wyników badań, laboratoria określone w art. 1 zaświadczają, iż powyższe badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami DPL wymienionymi w niniejszym artykule.

Artykuł 3

1. Państwa Członkowskie przyjmą środki niezbędne do kontroli zgodności z zasadami DPL. Powyższe środki obejmują w szczególności inspekcje i kontrole badań, zgodnie z właściwymi zaleceniami OECD.

2. Państwa Członkowskie informują Komisję o nazwie/nazwach organu lub organów, którym zlecona zostanie zgodnie z ust. 1 kontrola zgodności z zasadami DPL. Komisja powiadamia o tym pozostałe Państwa Członkowskie.

Artykuł 3a

[1] Komisja może dostosować załącznik I do postępu technicznego w zakresie zasad DPL.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 4 ust. 2.

Artykuł 4

[2] 1. Komisja jest wspierana przez komitet powołany na mocy art. 29 ust. 1 dyrektywy Rady 67/548/EWG (⁷).

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1-4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Artykuł 5

1. W przypadku gdy przepisy prawa wspólnotowego po wejściu w życie niniejszej dyrektywy wymagają stosowania zasad DPL do badań produktów chemicznych, Państwa Członkowskie nie mogą zabronić, ograniczyć lub utrudniać wprowadzenia na rynek produktów chemicznych, biorąc za przesłankę zasady DPL, o ile zasady stosowane przez dane laboratoria odpowiadają zasadom wymienionym w art. 1.

2. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie dokładnego uzasadnienia, że substancja chemiczna, mimo jej skontrolowania według niniejszej dyrektywy, biorąc za przesłankę stosowanie zasad DPL oraz kontrolę ich stosowania przy doświadczeniach z substancjami chemicznymi, stanowi zagrożenie dla ludzi lub dla środowiska naturalnego, może ono przejściowo zabronić lub poddać szczególnym warunkom wprowadzenie na rynek tej substancji na swoim obszarze. Państwo Członkowskie powiadamia o tym niezwłocznie, wraz z podaniem powodów swojej decyzji, Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie.

Komisja, w ciągu sześciu tygodni, zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich a następnie wydaje swoją opinię oraz bezzwłocznie podejmuje niezbędne środki.

Komisja może przyjąć środki wykonawcze w celu wprowadzenia niezbędnych zmian technicznych do niniejszej dyrektywy.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 4 ust. 2.

W przypadku, o którym mowa w akapicie trzecim, państwo członkowskie, które podjęło środki ochronne, może je utrzymać do momentu wejścia w życie tych zmian. [3]

Artykuł 6

Dyrektywa 87/18/EWG traci moc, bez uszczerbku dla zobowiązań Państw Członkowskich dotyczących terminów transpozycji dyrektyw określonych w części B załącznika II.

Odniesienia do uchylonej dyrektywy traktowane są tak jak odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytywane są zgodnie z tabelą korelacji w załączniku III.

Artykuł 7

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 8

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu, dnia 11 lutego 2004 r.

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (¹),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (³) została w znacznym stopniu zmieniona. Dla jasności i ze względów praktycznych wspomniana dyrektywa powinna zostać skodyfikowana.

(2) Dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych(⁴) nakazuje przeprowadzanie badań substancji chemicznych w celu umożliwienia określenia ich ewentualnych zagrożeń dla ludzi i środowiska naturalnego.

(3) Badania substancji czynnych znajdujących się w pestycydach powinny się odbywać zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.

(4) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (⁵) i dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (⁶) stanowią, że niekliniczne badania produktów farmaceutycznych należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi we Wspólnocie zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) dotyczącymi substancji chemicznych, z którymi zgodność jest wymagana również przez inne prawodawstwo wspólnotowe.

(5) Metody, które należy stosować podczas przeprowadzania tych badań, są opisane dyrektywie 67/548/EWG.

(6) Zasady DPL muszą być stosowane przy przeprowadzaniu badań przewidzianych w dyrektywie 67/548/EWG, aby ich wyniki osiągały wysoką jakość oraz były porównywalne.

(7) Środki przeznaczone do przeprowadzania badań nie mogą zostać niewłaściwie wykorzystane z powodu zróżnicowanych praktyk laboratoryjnych w Państwach Członkowskich.

(8) Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) wydała dnia 12 maja 1981 r. decyzję w sprawie wzajemnego przyjęcia danych dotyczących oceny produktów chemicznych. Dnia 26 lipca 1983 r. Rada wydała zalecenie dotyczące wzajemnego uznawania zgodności z DPL. Zasady DPL zostały zmienione przez OECD decyzją Rady (C(97) 186 (ostateczna)).

(9) Ochrona zwierząt wymaga, aby liczba eksperymentów przeprowadzanych na zwierzętach została ograniczona. Wzajemne uznawanie wyników badań, otrzymanych przy zastosowaniu standardowych i uznanych metod jest podstawowym warunkiem zmniejszenia liczby eksperymentów w tej dziedzinie.

(10) Konieczne jest ustanowienie procedury umożliwiającej szybkie dostosowywanie zasad DPL.

(11) Niniejsza dyrektywa nie wpływa na zobowiązania Państw Członkowskich dotyczące terminów transpozycji dyrektyw określonych w części B załącznika II,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że laboratoria przeprowadzające badania produktów chemicznych, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, przestrzegają zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) ustanowionych w załączniku I do niniejszej dyrektywy.

2. Ust. 1 znajduje również zastosowanie w przypadku, gdy zasady DPL stosowane podczas badań produktów chemicznych w celu oceny bezpieczeństwa dla ludzi i/lub dla środowiska naturalnego są przewidziane w innych przepisach prawa wspólnotowego.

Artykuł 2

Przy przedstawianiu wyników badań, laboratoria określone w art. 1 zaświadczają, iż powyższe badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami DPL wymienionymi w niniejszym artykule.

Artykuł 3

1. Państwa Członkowskie przyjmą środki niezbędne do kontroli zgodności z zasadami DPL. Powyższe środki obejmują w szczególności inspekcje i kontrole badań, zgodnie z właściwymi zaleceniami OECD.

2. Państwa Członkowskie informują Komisję o nazwie/nazwach organu lub organów, którym zlecona zostanie zgodnie z ust. 1 kontrola zgodności z zasadami DPL. Komisja powiadamia o tym pozostałe Państwa Członkowskie.

Artykuł 4

Każde dostosowanie do zasad DPL określonych w art. 1 przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 29 dyrektywy 67/548/EWG.

Artykuł 5

1. W przypadku gdy przepisy prawa wspólnotowego po wejściu w życie niniejszej dyrektywy wymagają stosowania zasad DPL do badań produktów chemicznych, Państwa Członkowskie nie mogą zabronić, ograniczyć lub utrudniać wprowadzenia na rynek produktów chemicznych, biorąc za przesłankę zasady DPL, o ile zasady stosowane przez dane laboratoria odpowiadają zasadom wymienionym w art. 1.

2. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie dokładnego uzasadnienia, że substancja chemiczna, mimo jej skontrolowania według niniejszej dyrektywy, biorąc za przesłankę stosowanie zasad DPL oraz kontrolę ich stosowania przy doświadczeniach z substancjami chemicznymi, stanowi zagrożenie dla ludzi lub dla środowiska naturalnego, może ono przejściowo zabronić lub poddać szczególnym warunkom wprowadzenie na rynek tej substancji na swoim obszarze. Państwo Członkowskie powiadamia o tym niezwłocznie, wraz z podaniem powodów swojej decyzji, Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie.

Komisja, w ciągu sześciu tygodni, zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich a następnie wydaje swoją opinię oraz bezzwłocznie podejmuje niezbędne środki.

Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania niniejszej dyrektywy, są one przyjmowane przez Komisję lub przez Radę, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 4. W takim przypadku Państwo Członkowskie, które podjęło środki ochronne, może je utrzymać do momentu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 6

Dyrektywa 87/18/EWG traci moc, bez uszczerbku dla zobowiązań Państw Członkowskich dotyczących terminów transpozycji dyrektyw określonych w części B załącznika II.

Odniesienia do uchylonej dyrektywy traktowane są tak jak odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytywane są zgodnie z tabelą korelacji w załączniku III.

Artykuł 7

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 8

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu, dnia 11 lutego 2004 r.