KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (¹), w szczególności jego art. 15 ust. 4,

po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 ustanawia zasady stosowania oświadczeń przy oznakowaniu, prezentacji i w reklamie żywności.

(2) Z wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych powinno odpowiednio i wystarczająco wynikać, że oświadczenie zdrowotne jest oparte i potwierdzone przez powszechnie uznane dowody naukowe, z uwzględnieniem ogółu dostępnych danych naukowych i oceny dowodów.

(3) Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 konieczne jest ustanowienie przepisów wykonawczych dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, złożonych zgodnie z rozporządzeniem, łącznie z przepisami dotyczącymi ich przygotowania i przedstawiania.

(4) Przepisy wykonawcze powinny zapewniać, że dokumentacja dotycząca wniosku jest zebrana w sposób definiujący i klasyfikujący dane naukowe niezbędne do oceny wniosków przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.

(5) Przepisy wykonawcze mają służyć jako ogólne wytyczne, a charakter i zakres badań niezbędnych do oceny wartości naukowej oświadczenia może się różnić w zależności od jego charakteru.

(6) Wnioski dotyczące oświadczeń zdrowotnych powinny uwzględniać wymagania określone w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006, w szczególności ogólne zasady i warunki określone w jego art. 3 i 5. Dla każdego oświadczenia zdrowotnego należy złożyć oddzielny wniosek, określający rodzaj danego oświadczenia.

(7) Szczegółowe dane i dokumenty złożone zgodnie z tym rozporządzeniem powinny być bez uszczerbku dla jakichkolwiek dodatkowych informacji, których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) może zażądać w stosownych przypadkach, zgodnie z art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(8) Na żądanie Komisji, Urząd wydał opinię na temat przewodnika naukowo-technicznego w sprawie przygotowania i przedstawiania wniosków dotyczących oświadczeń zdrowotnych (²). Wnioski powinny być zgodne ze wskazówkami Urzędu w połączeniu z przepisami wykonawczymi, aby zapewnić zharmonizowane składanie wniosków do Urzędu.

(9) Aby umożliwić ochronę danych zgodnie z art. 21 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, wnioski dotyczące ochrony danych poufnych muszą być uzasadnione i wszystkie dane muszą być umieszczone w oddzielnej części wniosku.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy wykonawcze dotyczące następujących wniosków:

a) wnioski o wydanie zezwolenia, składane zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006; oraz

b) wnioski dotyczące włączenia oświadczenia do wykazu, o którym mowa w art. 13 ust. 3, składane zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł 2

Zakres zastosowania

Każdy wniosek powinien obejmować tylko jeden związek pomiędzy składnikiem odżywczym lub inną substancją, lub żywnością lub kategorią żywności, a jednym działaniem, deklarowanym w oświadczeniu.

Artykuł 3

Określenie rodzaju oświadczenia zdrowotnego

Wniosek powinien określać rodzaj oświadczenia zdrowotnego którego dotyczy, spośród oświadczeń określonych w art. 13 i 14 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł 4

Dane poufne

Informacje, które należy traktować jako dane poufne, wraz z dającym się zweryfikować uzasadnieniem ich poufności, wskazuje się w oddzielnej części wniosku, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł 5

Badania naukowe

Badania i inne materiały wymienione w art. 15 ust. 3 lit. c) oraz e) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006:

a) obejmują przede wszystkim badania z udziałem ludzi oraz – w przypadku oświadczeń odnoszących się do rozwoju i zdrowia dzieci – badania z udziałem dzieci;

b) są przedstawiane zgodnie z hierarchią projektów badań, odzwierciedlającą względną siłę dowodów, które mogą zostać uzyskane z różnych rodzajów badań.

Artykuł 6

Warunki stosowania

Zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 warunki stosowania, oprócz propozycji sformułowania oświadczenia zdrowotnego, powinny określać:

a) populację docelową dla danego oświadczenia zdrowotnego;

b) ilość składnika odżywczego, innej substancji, żywności lub kategorii żywności oraz model spożycia niezbędny do uzyskania korzystnego działania;

c) w stosownych przypadkach, stwierdzenie skierowane do osób, które powinny unikać spożycia danego składnika odżywczego, innej substancji, żywności lub kategorii żywności, której dotyczy oświadczenie zdrowotne;

d) ostrzeżenie odnoszące się do danego składnika odżywczego, innej substancji, żywności lub kategorii żywności, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeżeli są spożywane w nadmiarze;

e) wszelkie inne ograniczenia stosowania oraz wskazówki przygotowywania lub stosowania.

Artykuł 7

Zasady techniczne

Wniosek powinien zostać przygotowany i przedstawiony zgodnie z technicznymi zasadami wskazanymi z załączniku.

Artykuł 7a

Weryfikacja ważności wniosków przez państwa członkowskie

[1] 1. Zgodnie z art. 15 ust. 2 lit. a) i art. 18 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 państwa członkowskie weryfikują ważność wniosków przed udostępnieniem ich Urzędowi.

2. Do celów ust. 1 właściwy organ krajowy weryfikuje, czy wnioski złożone na podstawie art. 15 lub 18 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zawierają dane, o których mowa w art. 15 ust. 3 tego rozporządzenia.

3. Właściwy organ krajowy weryfikuje również, czy:

(i) w odniesieniu do wniosków złożonych na podstawie art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oświadczenie zdrowotne jest oświadczeniem zdrowotnym dotyczącym oświadczeń odnoszących się do zmniejszenia ryzyka choroby lub do rozwoju i zdrowia dzieci;

(ii) w odniesieniu do wniosków złożonych na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oświadczenie zdrowotne jest każdym oświadczeniem zdrowotnym, o którym mowa w art. 13 ust. 5 tego rozporządzenia, z wyjątkiem oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do rozwoju i zdrowia dzieci.

Artykuł 7b

Wycofywanie wniosków

[2] 1. Wniosek złożony na podstawie art. 15 lub 18 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 może zostać wycofany przez wnioskodawcę przed przyjęciem przez Urząd opinii zgodnie z art. 16 ust. 1 lub art. 18 ust. 3 tego rozporządzenia.

2. Wniosek o wycofanie wniosku musi zostać przedłożony właściwemu organowi krajowemu danego państwa członkowskiego, któremu przedłożono wniosek zgodnie z art. 15 ust. 2 lub art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

3. Właściwy organ krajowy bezzwłocznie poinformuje o wycofaniu Urząd, Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie. Jedynie wycofanie wniosku zgodne z warunkami wymienionymi w ust. 1 oraz w niniejszym ustępie prowadzi do zakończenia procedury.

Artykuł 8

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 18 kwietnia 2008 r.

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (¹), w szczególności jego art. 15 ust. 4,

po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 ustanawia zasady stosowania oświadczeń przy oznakowaniu, prezentacji i w reklamie żywności.

(2) Z wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych powinno odpowiednio i wystarczająco wynikać, że oświadczenie zdrowotne jest oparte i potwierdzone przez powszechnie uznane dowody naukowe, z uwzględnieniem ogółu dostępnych danych naukowych i oceny dowodów.

(3) Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 konieczne jest ustanowienie przepisów wykonawczych dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, złożonych zgodnie z rozporządzeniem, łącznie z przepisami dotyczącymi ich przygotowania i przedstawiania.

(4) Przepisy wykonawcze powinny zapewniać, że dokumentacja dotycząca wniosku jest zebrana w sposób definiujący i klasyfikujący dane naukowe niezbędne do oceny wniosków przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.

(5) Przepisy wykonawcze mają służyć jako ogólne wytyczne, a charakter i zakres badań niezbędnych do oceny wartości naukowej oświadczenia może się różnić w zależności od jego charakteru.

(6) Wnioski dotyczące oświadczeń zdrowotnych powinny uwzględniać wymagania określone w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006, w szczególności ogólne zasady i warunki określone w jego art. 3 i 5. Dla każdego oświadczenia zdrowotnego należy złożyć oddzielny wniosek, określający rodzaj danego oświadczenia.

(7) Szczegółowe dane i dokumenty złożone zgodnie z tym rozporządzeniem powinny być bez uszczerbku dla jakichkolwiek dodatkowych informacji, których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) może zażądać w stosownych przypadkach, zgodnie z art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(8) Na żądanie Komisji, Urząd wydał opinię na temat przewodnika naukowo-technicznego w sprawie przygotowania i przedstawiania wniosków dotyczących oświadczeń zdrowotnych (²). Wnioski powinny być zgodne ze wskazówkami Urzędu w połączeniu z przepisami wykonawczymi, aby zapewnić zharmonizowane składanie wniosków do Urzędu.

(9) Aby umożliwić ochronę danych zgodnie z art. 21 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, wnioski dotyczące ochrony danych poufnych muszą być uzasadnione i wszystkie dane muszą być umieszczone w oddzielnej części wniosku.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy wykonawcze dotyczące następujących wniosków:

a) wnioski o wydanie zezwolenia, składane zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006; oraz

b) wnioski dotyczące włączenia oświadczenia do wykazu, o którym mowa w art. 13 ust. 3, składane zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł 2

Zakres zastosowania

Każdy wniosek powinien obejmować tylko jeden związek pomiędzy składnikiem odżywczym lub inną substancją, lub żywnością lub kategorią żywności, a jednym działaniem, deklarowanym w oświadczeniu.

Artykuł 3

Określenie rodzaju oświadczenia zdrowotnego

Wniosek powinien określać rodzaj oświadczenia zdrowotnego którego dotyczy, spośród oświadczeń określonych w art. 13 i 14 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł 4

Dane poufne

Informacje, które należy traktować jako dane poufne, wraz z dającym się zweryfikować uzasadnieniem ich poufności, wskazuje się w oddzielnej części wniosku, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł 5

Badania naukowe

Badania i inne materiały wymienione w art. 15 ust. 3 lit. c) oraz e) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006:

a) obejmują przede wszystkim badania z udziałem ludzi oraz – w przypadku oświadczeń odnoszących się do rozwoju i zdrowia dzieci – badania z udziałem dzieci;

b) są przedstawiane zgodnie z hierarchią projektów badań, odzwierciedlającą względną siłę dowodów, które mogą zostać uzyskane z różnych rodzajów badań.

Artykuł 6

Warunki stosowania

Zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 warunki stosowania, oprócz propozycji sformułowania oświadczenia zdrowotnego, powinny określać:

a) populację docelową dla danego oświadczenia zdrowotnego;

b) ilość składnika odżywczego, innej substancji, żywności lub kategorii żywności oraz model spożycia niezbędny do uzyskania korzystnego działania;

c) w stosownych przypadkach, stwierdzenie skierowane do osób, które powinny unikać spożycia danego składnika odżywczego, innej substancji, żywności lub kategorii żywności, której dotyczy oświadczenie zdrowotne;

d) ostrzeżenie odnoszące się do danego składnika odżywczego, innej substancji, żywności lub kategorii żywności, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeżeli są spożywane w nadmiarze;

e) wszelkie inne ograniczenia stosowania oraz wskazówki przygotowywania lub stosowania.

Artykuł 7

Zasady techniczne

Wniosek powinien zostać przygotowany i przedstawiony zgodnie z technicznymi zasadami wskazanymi z załączniku.

Artykuł 8

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 18 kwietnia 2008 r.