Na podstawie art. 98 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania, jakim powinny odpowiadać lokale aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej.

§ 2.[Lokal apteki zakładowej] 1. Lokal apteki zakładowej powinien spełniać wszystkie wymagania techniczne i sanitarnohigieniczne określone dla zakładu opieki zdrowotnej w odrębnych przepisach.

2. Pomieszczenia apteki zakładowej swoją powierzchnią, kształtem, liczbą i wyposażeniem muszą gwarantować prawidłowe funkcjonowanie apteki.

3. Materiały budowlane i wykończeniowe zastosowane w lokalu apteki zakładowej oraz wykonane w tym lokalu instalacje powinny spełniać wymagania określone w odrębnych przepisach.

§ 3.[Usytuowanie apteki zakładowej] 1. Apteka zakładowa powinna być usytuowana na terenie zakładu opieki zdrowotnej tak, aby zapewnić prawidłowe zaopatrzenie oddziałów w produkty lecznicze i wyroby medyczne.

2. Do apteki zakładowej powinny prowadzić co najmniej dwa odrębne wejścia: dla personelu i dla zaopatrzenia.

§ 4.[Pomieszczenia apteki zakładowej] 1. Poszczególne pomieszczenia w aptece zakładowej powinny być:

1) wyposażone w odpowiednie urządzenia wentylacyjne, zapewniające minimum 1,5-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny;

2) rozplanowane w sposób zapewniający prawidłową organizację pracy, bezpieczeństwo oraz bezkolizyjność komunikacyjną;

3) zabezpieczone przed dostępem osób nieuprawnionych.

2. W przypadku pomieszczeń przeznaczonych na izbę recepturową niewyposażoną w lożę laminarną, urządzenia wentylacyjne powinny zapewnić minimum czterokrotną wymianę powietrza w ciągu godziny.

3. Pomieszczenia apteki zakładowej przeznaczone na zmywalnię powinny posiadać odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum dwukrotną wymianę powietrza w ciągu godziny.

4. Pomieszczenia apteki zakładowej, w których:

1) są sporządzane i przechowywane produkty lecznicze i wyroby medyczne – powinny być wyposażone w urządzenia eliminujące nadmierne nasłonecznienie;

2) są przechowywane leki cytostatyczne – powinny spełniać wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy określone w odrębnych przepisach dla zakładów opieki zdrowotnej;

3) przechowuje się leki – powinny mieć utrzymaną stałą temperaturę pokojową, przy czym w nocy nie może być niższa niż 15°C.

§ 5.[Wyposażenie apteki zakładowej] Aptekę zakładową wyposaża się w urządzenia umożliwiające:

1) sporządzanie leków w postaciach farmaceutycznych wykonywanych w aptekach;

2) prawidłowe przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w sposób zabezpieczający przed zakurzeniem i zabrudzeniem.

§ 6.[Powierzchnia podstawowa, pomocnicza i pomieszczenia magazynowe apteki zakładowej] 1. Lokal apteki zakładowej powinien posiadać powierzchnię podstawową uzależnioną od liczby łóżek szpitalnych, przyjmując 0,1 m²–0,5 m² powierzchni na jedno łóżko szpitalne, w zależności od rodzaju świadczeń zdrowotnych udzielanych przez szpital oraz rozmiaru i asortymentu sporządzanych i wytwarzanych produktów leczniczych, nie mniejszą jednak niż 80 m².

2. W skład powierzchni podstawowej apteki zakładowej wchodzą:

1) izba ekspedycyjna;

2) izba recepturowa, która może być wyposażona w śluzę;

3) zmywalnia;

4) pomieszczenia magazynowe:

a) produktów leczniczych,

b) do przechowywania wyrobów medycznych i innych środków, o których mowa w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli są one prowadzone przez aptekę zakładową,

c) środków materiałowych zapasu wojennego, o ile istnieje taka potrzeba;

5) pracownia do przygotowywania płynów infuzyjnych z laboratorium kontroli jakości, o ile istnieje taka potrzeba;

6) destylatornia, o ile istnieje taka potrzeba;

7) sterylizatornia, o ile istnieje taka potrzeba;

8) pomieszczenia do:

a) przechowywania produktów leczniczych łatwo palnych oraz żrących,

b) jałowego przygotowywania leków, o ile istnieje taka potrzeba,

c) przygotowywania leków cytostatycznych, o ile istnieje taka potrzeba, w zależności od zakresu świadczeń zdrowotnych,

d) przygotowywania koncentratów do dializ, o ile istnieje taka potrzeba;

9) komora przyjęć, usytuowana w pobliżu wejścia do apteki zakładowej przeznaczonego dla zaopatrzenia;

10) pokój kierownika apteki zakładowej;

11) pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe;

12) archiwum.

3. Pomieszczenia magazynowe apteki zakładowej przeznaczone do przechowywania materiałów łatwo palnych, płynów infuzyjnych, wyrobów medycznych, płynów żrących, opakowań szklanych oraz materiałów pomocniczych mogą być umieszczone w oddzielnej piwnicy lub suterenie, pod warunkiem że ich odległość od pozostałych pomieszczeń apteki nie jest znaczna.

4. W skład powierzchni pomocniczej apteki zakładowej wchodzą następujące pomieszczenia:

1) pomieszczenie socjalne;

2) szatnia dla personelu, z odrębnymi szafami na okrycia wierzchnie, fartuchy i obuwie, w ilości zależnej od zatrudnionego personelu, o ile w szpitalu nie ma centralnej szatni;

3) pomieszczenie sanitarne (WC, umywalka);

4) pomieszczenie przeznaczone do przechowywania sprzętu porządkowego i środków służących do utrzymania czystości;

5) korytarze, przedsionki.

§ 7.[Podstawowe wyposażenie apteki zakładowej] 1. Podstawowe wyposażenie apteki zakładowej stanowią:

1) stół ekspedycyjny;

2) szafy:

a) ekspedycyjne zamykane do wysokości co najmniej 60 cm od podłogi,

b) magazynowe zamykane lub regały oraz łatwo zmywalne podesty;

3) szafy lub kasety przeznaczone do przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych, zabezpieczone zgodnie z odrębnymi przepisami;

4) lodówka lub szafa chłodnicza z urządzeniem do pomiaru temperatury, przeznaczona wyłącznie do przechowywania leków i wyrobów medycznych;

5) termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się produkty lecznicze i wyroby medyczne;

6) loża recepturowa kryta tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia;

7) aparat do otrzymywania wody oczyszczonej z odpowiednio zabezpieczonym odbieralnikiem, jeżeli apteka wytwarza wodę oczyszczoną;

8) szkło do przygotowywania leków recepturowych;

9) naczynia i utensylia recepturowe, odpowiednio oznakowane, do przygotowywania leków recepturowych, z wydzieleniem naczyń i utensyliów dla środków z grupy bardzo silnie działających;

10) loża do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych (jeśli są wykonywane leki recepturowe);

11) stół laboratoryjny;

12) digestorium;

13) autoklaw;

14) sterylizator;

15) wagi wielozakresowe, w tym waga do proszków o nośności 50 g;

16) aparatura do rozpuszczania, sączenia i rozlewania kropli ocznych oraz do sporządzania innych jałowych leków (w zależności od potrzeb).

2. Jeżeli w aptece zakładowej są sporządzane leki do żywienia pozajelitowego i dojelitowego, leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub płyny infuzyjne, apteka powinna być także wyposażona w aparaturę służącą do:

1) sporządzania leków do żywienia pozajelitowego i dojelitowego;

2) przygotowywania leków cytostatycznych oraz roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnej;

3) wytwarzania płynów infuzyjnych.

§ 8.[Obowiązek dostępności obowiązujących wykazów i wydawnictwa fachowego] W każdym lokalu apteki zakładowej powinny być dostępne obowiązujące:

1) Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;

2) Urzędowy Wykaz Wyrobów Medycznych dopuszczonych do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;

3) Farmakopea Polska (wydawnictwo fachowe) oraz niezbędna literatura.

§ 9.[Przepisy uchylone] Traci moc rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 13 grudnia 1993 r. w sprawie typów aptek, zakresu i rodzaju czynności należących do aptek poszczególnych typów oraz wymogów dotyczących lokalu i wyposażenia aptek (Dz. U. z 1994 r. Nr 2, poz. 5).

§ 10.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.