Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

§ 1.1. Rozporządzenie określa:

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej;

2) jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”

3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.

2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.

§ 2.Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę dopuszczenia do obrotu.

§ 3.Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 ustawy przeprowadzają jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej „jednostkami badającymi”.

§ 4.1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na wniosek:

1) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy - w przypadku produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w tym surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych;

2) wytwórcy - w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) datę sporządzenia wniosku;

2) nazwę i adres wnioskodawcy;

3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

5) nazwę produktu leczniczego;

6) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania;

7) numer serii;

8) termin ważności;

9) ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;

10) określenie ilości próbek przekazanych do badań;

11) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.

3. Do wniosku dołącza się świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu leczniczego wydane przez osobę wykwalifikowaną.

§ 5.1. Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej musi zapewnić przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.

2. Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego albo na metodę badawczą jednostka badająca może zażądać dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie.

§ 6.Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych przekazane do badań kontroli seryjnej wstępnej muszą być dostarczone w opakowaniach zgodnych z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu.

§ 7.Kontrolę seryjną wstępną jednostki badające przeprowadzają w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę dopuszczenia do obrotu albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, albo innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

§ 8.Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej jednostka badająca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu, w tym surowca do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 9.1. Podmiot prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, może wystąpić z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane określone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje się odpowiednio.

§ 10.Zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej zawiera w szczególności:

1) nazwę i adres jednostki badającej;

2) dane identyfikacyjne podmiotu występującego o zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej;

3) dane dotyczące produktu leczniczego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej:

a) nazwę,

b) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania,

c) numer serii,

d) termin ważności,

e) miejsce wytwarzania,

f) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym;

4) datę sporządzenia i podpis kierownika jednostki badającej.

§ 11.Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 30, poz. 139).

§ 12.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 4 grudnia 2002 r. (poz. 1777)

Załącznik nr 1

JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE l LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ

1. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy:

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

2) Państwowy Zakład Higieny - Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie.

2. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 2 ustawy:

1) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;

2) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

3) Państwowy Zakład Higieny - Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie.

3. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, wyłącznie odnośnie do surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych:

1) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;

2) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;

3) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

4) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

5) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi;

6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;

7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;

8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.

Załącznik nr 2