Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, obejmujący szczegółowy wykaz danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą;

2) szczegółowy wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku, o którym mowa w pkt 1.

§ 2.[Wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych] Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku do rozporządzenia.

§ 3.[Dokumenty dołączane do wniosku] Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych należy dołączyć następujące dokumenty:

1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;

2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;

3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku – badań własnych dokumentujących skuteczność w proponowanych wskazaniach;

4) raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania dokumentujący:

a) brak zagrożenia dla człowieka,

b) brak ryzyka dotyczącego możliwości stosowania u innych gatunków zwierząt,

c) brak w składzie produktu substancji, które nie mogą być stosowane w lecznictwie weterynaryjnym, substancji wymagających specjalnych środków ostrożności przy ich stosowaniu lub kontroli weterynaryjnej,

d) bezpieczeństwo dla gatunków docelowych,

e) brak ryzyka przenoszenia zakaźnych gąbczastych encefalopatii przez produkt leczniczy, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy w tym zakresie;

5) uzasadnienie proponowanej wielkości opakowań;

6) wzory oznakowania opakowań oraz ulotki;

7) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie;

8) kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach;

9) inne dokumenty, określone przez organ dopuszczający do obrotu.

§ 4.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 31 grudnia 2002 r. (poz. 105)

II. WYKAZ DOKUMENTÓW ZAŁĄCZONYCH DO WNIOSKU:

1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;

2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;

3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku – badań własnych dokumentujących skuteczność w proponowanych wskazaniach;

4) raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania;

5) uzasadnienie proponowanej wielkości opakowań;

6) wzory oznakowania opakowań oraz ulotki;

7) uwierzytelniona kopia zezwolenia na wytwarzanie;

8) kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach;

9) inne dokumenty, określone przez organ dopuszczający do obrotu.