Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2003-05-06 do 2005-06-14
Wersja archiwalna od 2003-05-06 do 2005-06-14
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 27 marca 2003 r.
w sprawie dopuszczenia do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych produktów leczniczych
Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.Rozporządzenie określa:
1) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, do wykazów poszczególnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych;
2) wykaz produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych.
§ 2.Ustala się kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych, określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 3.Do obrotu w:
1) sklepach zielarsko-medycznych dopuszcza się produkty lecznicze wymienione w wykazie stanowiącym załącznik nr 2 do rozporządzenia;
2) sklepach zielarsko-drogeryjnych dopuszcza się produkty lecznicze wymienione w wykazie stanowiącym załącznik nr 3 do rozporządzenia;
3) sklepach ogólnodostępnych dopuszcza się produkty lecznicze wymienione w wykazie stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia.
§ 4.Do obrotu w punktach aptecznych dopuszcza się produkty lecznicze wydawane:
1) bez recepty lekarskiej,
2) wyłącznie na podstawie recepty oznaczonej symbolem „Rp.”,
3) również bez recepty w ilości jednego najmniejszego opakowania oznaczone symbolem „Rp.•”,
wymienione w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. f ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1263), z wyłączeniem produktów leczniczych wymienionych w wykazie stanowiącym załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§ 5.W placówkach obrotu pozaaptecznego dopuszcza się do obrotu produkty lecznicze umieszczone na wykazach stanowiących załączniki nr 2-4 do rozporządzenia występujące pod inną nazwą, jeżeli zmiana tej nazwy została dokonana po dniu wejścia w życie rozporządzenia w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydanego dla tych produktów na podstawie art. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
§ 6.Do czasu wydania wykazu, o którym mowa w § 4, do obrotu w punktach aptecznych dopuszcza się produkty lecznicze, wydawane w przypadkach określonych w § 4 pkt 1-3 , wymienione w „Urzędowym Wykazie Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych dopuszczonych do obrotu w Polsce” - według stanu na dzień 30 września 2002 r. wydawanym na podstawie art. 18 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z późn. zm.3)), z wyłączeniem produktów leczniczych wymienionych w wykazie stanowiącym załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§ 7.Placówki obrotu pozaaptecznego oraz punkty apteczne, które w dniu wejścia w życie rozporządzenia prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi, dostosują, do dnia 30 czerwca 2003 r., swoją działalność do wymagań określonych w rozporządzeniu,
§ 8.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.4)
Minister Zdrowia: M. Balicki
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.
3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 50, poz. 599, Nr 96, poz. 1056 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 123, poz. 1350).
4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 września 2001 r. w sprawie obrotu detalicznego środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi poza aptekami (Dz. U. Nr 116, poz. 1249 oraz z 2002 r. Nr 158, poz. 1319), które utraciło moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32,poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 27 marca 2003 r. (poz. 682)
Załącznik nr 1
KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W PLACÓWKACH OBROTU POZAAPTECZNEGO I PUNKTACH APTECZNYCH
CZĘŚĆ A. Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w:
a) sklepach zielarsko-medycznych,
b) sklepach zielarsko-drogeryjnych,
c) sklepach ogólnodostępnych.
CZĘŚĆ B. Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych
1. Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego (w postaci:
- roztworów lub zawiesin do wstrzykiwań podskórnych lub domięśniowych,
- roztworów do wstrzykiwań dożylnych,
- roztworów do wstrzykiwań do linii tętniczej układu dializacyjnego,
- roztworów do wlewów dożylnych, dotętniczych lub dopęcherzowych,
- emulsji do wskrzykiwań dożylnych lub domięśniowych
oraz produkty lecznicze w formie:
- koncentratów
- liofilizatów
- proszków
- liofilizowanych mikrosfer i mikrokapsułek
służących do przygotowania ww. postaci farmaceutycznych)
z wyłączeniem wody do wstrzykiwań, szczepionek i preparatów jednoskładnikowych zawierających substancje czynne wymienione w tabeli 1
Tabela 1
| Lp. | Substancja czynna |
| 1 | 2 |
| 1 | Glucosum (amp. à 10 ml) |
| 2 | Natrii chloridum (0,9%) |
| 3 | Insulinum |
| 4 | Heparinum |
| 5 | Certoparinum natricum |
| 6 | Enoxaparinum natricum |
| 7 | Nadroparinum calcicum |
| 8 | Parnaparinum natricum |
| 9 | Reviparinum natricum |
| 10 | Benzylpenicillinum |
| 11 | Gentamicinum |
| 12 | Metronidazolum |
| 13 | Aminophyllinum |
| 14 | Hydrocortisoni hemisuccinas |
| 15 | Hydrocortisoni natrii succinas |
| 16 | Acidum acetylsalicylicum |
| 17 | Diclofenacum |
| 18 | Ketoprofenum |
| 19 | Ketorolacum |
| 20 | Metamizolum |
| 21 | Piroxicamum |
| 22 | Drotaverinum |
2. Leki narkotyczne (posiadające oznaczenia „N” w Urzędowym Wykazie Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych dopuszczonych do obrotu w Polsce według stanu na 30.09.2002 r.)
3. Leki psychotropowe (z wyjątkiem preparatów zawierających substancje czynne wymienione w tabeli 2)
Tabela 2
| Lp. | Substancja czynna |
| 1 | 2 |
| 1 | Hydroxizinum |
| 2 | Piracetamum |
| 3 | Tramadolum |
4. Leki przeciwnowotworowe i immunomodulacyjne
5. Wyciągi alergenów do celów leczniczych i testów skaryfikacyjnych
6. Surowce i środki homeopatyczne jednoskładnikowe i/lub w iniekcjach
7. Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków
8. Produkty lecznicze stosowane w lecznictwie zamkniętym oraz wydawane na podstawie recepty lekarskiej do leczenia poszpitalnego, określone w aktualnie obowiązującym wykazie
Załącznik nr 2
WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH
Załącznik nr 3
WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-DROGERYJNYCH
Załącznik nr 4
WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOSTĘPNYCH
Załącznik nr 5
WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH, KTÓRE NIE SĄ DOPUSZCZONE DO OBROTU W PUNKTACH APTECZNYCH*
