Na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie określa szczegółowy sposób przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanego dalej „wnioskiem”.

§ 2.1. Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej dokumentacja, o której mowa w § 1, może być składana, z uwzględnieniem ust. 2:

1) w formacie dotyczącym:

a) produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w sposób określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia,

b) produktów homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą” - w sposób określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia,

c) produktów leczniczych weterynaryjnych - w sposób określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

2) w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego, określonego w załączniku nr 4 do rozporządzenia, z wyjątkiem dokumentacji dotyczącej: produktów homeopatycznych, o której mowa w pkt 1 lit. b, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych, o której mowa w pkt 1 lit. c.

2. W okresie, o którym mowa w ust. 1, możliwe jest również składanie dokumentacji w formacie mieszanym w sposób określony we wprowadzeniu do Wspólnego Dokumentu Technicznego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.

§ 3.Po dniu uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej dokumentację, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 1:

1) lit. a - składa się w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 2;

2) lit. b - składa się w formacie określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

3) lit. c - składa się w formacie określonym w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 4.W przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy, do wniosku dołącza się dokumentację wraz ze zgodą podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego.

§ 5.W przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy, podmiot odpowiedzialny w miejsce całości lub części wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych przedstawia szczegółowe odniesienia do danych, zawartych w opublikowanej literaturze fachowej, pod warunkiem wykazania, że substancja czynna produktu leczniczego ma ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy.

§ 6.W przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i 3 ustawy, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany wykazać w przedstawionej dokumentacji, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

§ 7.W przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy, zakres danych dołączanych do wniosku, dotyczących innego wskazania, innej drogi podania lub innego dawkowania w porównaniu z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 8.1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek na podstawie art. 31 ust. 2 pkt 3 ustawy, dotyczący:

1) dodania jednej lub więcej substancji czynnych, w tym w przypadku szczepionek - komponenty antygenowej,

2) usunięcia jednej lub więcej substancji czynnych, w tym w przypadku szczepionek - komponenty antygenowej,

3) zmiany jakościowej deklarowanej substancji czynnej lub substancji czynnych, prowadzącej do powstania nowej substancji czynnej lub nowych substancji czynnych, o których mowa w ust. 2, w szczególności zastąpienia:

a) soli, estru, kompleksu lub ich pochodnej - inną solą, estrem, kompleksem lub ich pochodną o tej samej części aktywnej cząsteczki,

b) izomeru lub mieszaniny izomerów - innym izomerem lub mieszaniną izomerów bądź izolowanym izomerem,

c) substancji biologicznej lub substancji otrzymanej na drodze biotechnologicznej - inną substancją,

4) zmiany lub dodania nowej postaci farmaceutycznej,

5) dodania nowej mocy lub zmiany ilościowej substancji czynnych,

6) dodania nowej drogi podania,

7) zmiany farmakokinetyki, w tym zmiany biodostępności,

8) dodania lub zmiany wskazania na inny zakres terapeutyczny,

9) zmiany jakościowej deklarowanej substancji czynnej lub substancji czynnych, nieprowadzącej do powstania nowej substancji czynnej lub nowych substancji czynnych, o których mowa w ust. 2, w szczególności zastąpienia:

a) soli, estru, kompleksu lub ich pochodnej - inną solą, estrem, kompleksem lub ich pochodną o tej samej części aktywnej cząsteczki,

b) izomeru lub mieszaniny izomerów - innym izomerem lub mieszaniną izomerów bądź izolowanym izomerem,

c) substancji biologicznej lub substancji otrzymanej na drodze biotechnologicznej - inną substancją,

10) zmiany gatunku zwierząt lub wprowadzenia dodatkowego gatunku zwierząt, u których stosuje się produkt leczniczy, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, przeznaczonych do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia,

11) skrócenia okresu karencji, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, przeznaczonych do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia

- dołącza do wniosku dane, określone w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

2. Nową substancją czynną pochodzenia chemicznego, biologicznego lub radiofarmaceutycznego, z zastrzeżeniem ust. 3, jest:

1) substancja chemiczna, biologiczna lub radiofarmaceutyczna niedopuszczona wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2) izomer, mieszanina izomerów, kompleks, pochodna lub sól substancji chemicznej, dopuszczonej wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, różniące, się od substancji wcześniej dopuszczonej pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania;

3) substancja biologiczna, dopuszczona wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, różniąca się budową cząsteczkową, materiałem wyjściowym lub procesem wytwarzania;

4) substancja radiofarmaceutyczna, która jest radionuklidem lub ligandem bądź cząsteczką związaną z radionuklidem za pomocą nowego sposobu wiązania, niedopuszczona uprzednio do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3. Nową substancją czynną pochodzenia chemicznego, biologicznego lub radiofarmaceutycznego nie jest substancja, która zawiera tę samą część aktywną cząsteczki i nie różni się skutecznością oraz bezpieczeństwem stosowania od substancji dopuszczonej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

§ 9.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 maja 2003 r. (poz. 1506)

Załącznik nr 1

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 2

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DLA PRODUKTÓW HOMEOPATYCZNYCH, INNYCH NIŻ TE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21 USTAWY

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 3

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 4

WSPÓLNY DOKUMENT TECHNICZNY (CTD)

(Common Technical Document)

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 5

DANE WYMAGANE W PRZYPADKU WNIOSKÓW, O KTÓRYCH MOWA W § 7 i 8 ROZPORZĄDZENIA