Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2005-06-24
Wersja aktualna od 2005-06-24
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW1)
z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora
(ostatnia zmiana: Dz.U. z 2005 r., Nr 101, poz. 845)
Na podstawie art. 37b ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Zakres przedmiotowy] Rozporządzenie określa szczegółowy zakres ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia.
§ 2.[Przedmiot ubezpieczenia] 1. [1] Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
2. [2] Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:
1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie mienia;
2) wynikających z powstania uzależnienia u uczestnika badania klinicznego, jeżeli możliwość powstania uzależnienia była przedstawiona na piśmie uczestnikowi badania klinicznego w chwili rozpoczęcia badania klinicznego;
3) bezpośrednio lub pośrednio spowodowanych przez azbest lub z nim związanych;
4) polegających na zapłacie kar umownych;
5) powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.
3. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 2, bez możliwości umownego ograniczenia przez zakład ubezpieczeń wypłaty odszkodowań.
§ 3.[Powstanie obowiązku ubezpieczenia] Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego.
§ 4.[Minimalna suma gwarancyjna] [3] 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej i wynosi równowartość w złotych:
1) 500 000 euro –jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
2) 1 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
3) 2 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4) 4 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5) 5 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.
3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalone są przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.
§ 5.[Stosowanie przepisów rozporządzenia] Przepisy rozporządzenia stosuje się do umów ubezpieczenia OC zawartych od dnia 1 maja 2004 r.
§ 6.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 maja 2004 r.
|
|
1) Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej – instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 32, poz. 301, Nr 43, poz. 378 i Nr 93, poz. 834).
[1] § 2 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a) rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. Nr 101, poz. 845). Zmiana weszła w życie 24 czerwca 2005 r.
[2] § 2 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. b) rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. Nr 101, poz. 845). Zmiana weszła w życie 24 czerwca 2005 r.
[3] § 4 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. Nr 101, poz. 845). Zmiana weszła w życie 24 czerwca 2005 r.
