Na podstawie art. 19a ust. 2 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru;

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;

3) rodzaj zmian, o których mowa w pkt 1, wymagających złożenia wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru;

4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 1.

§ 2.Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.1. Złożenia wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru wymagają zmiany, o których mowa w § 1 pkt 1:

1) dotyczące substancji czynnej, polegające na:

a) dodaniu jednej lub kilku substancji czynnych,

b) usunięciu jednej lub kilku substancji czynnych,

c) zmianie ilości substancji czynnej,

d) zastąpieniu substancji czynnej inną solą/estrem, kompleksem/pochodną (ta sama część aktywna cząsteczki).

e) zastąpieniu substancji czynnej innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, mieszaniny izolowanym izomerem;

2) dotyczące produktu biobójczego, polegające na:

a) dodaniu jednej lub kilku substancji potencjalnie niebezpiecznej lub substancji bazowej,

b) usunięciu jednej lub kilku substancji potencjalnie niebezpiecznej lub substancji bazowej,

c) zmianie zawartości substancji potencjalnie niebezpiecznej,

d) zmianie zawartości substancji bazowej,

e) rozszerzeniu grupy organizmów będących przedmiotem zwalczania.

2. W przypadku zmian, o których mowa w ust. 1, do wniosku dołącza się dokumentację zgodną z przepisami o dokumentacji niezbędnej do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego.

§ 5.1. Wnioski o dokonanie zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. W zależności od dokonywanej zmiany do wniosku o dokonanie zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny dołącza dokumenty i badania określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3. Zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczących:

1) pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego oraz dokumentacji będącej podstawą ich wydania - dokonuje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku, a w uzasadnionych przypadkach - 120 dni;

2) wpisu do rejestru oraz dokumentacji będącej podstawą jego wydania - dokonuje się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, a w uzasadnionych przypadkach - 60 dni.

§ 6.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 6 września 2006 r. (poz. 1190)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2

RODZAJ I ZAKRES DOKONYWANYCH ZMIAN DANYCH W POZWOLENIU, POZWOLENIU TYMCZASOWYM ALBO WPISIE DO REJESTRU ORAZ ZMIAN DOKUMENTACJI BĘDĄCEJ PODSTAWĄ WYDANIA POZWOLENIA, POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO WPISU DO REJESTRU ORAZ ZAKRES WYMAGANYCH DOKUMENTÓW I BADAŃ UZASADNIAJĄCYCH WPROWADZENIE ZMIANY