Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
idź
removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
description

Akt prawny

Akt prawny
obowiązujący
Dziennik Ustaw rok 2011 nr 91 poz. 526
Wersja aktualna od 2011-05-17
opcje loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

Dziennik Ustaw rok 2011 nr 91 poz. 526
Wersja aktualna od 2011-05-17
Akt prawny
obowiązujący
ZAMKNIJ close

Alerty

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 22 kwietnia 2011 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych

Na podstawie art. 10 pkt 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511) zarządza się, co następuje:

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 1.W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2010 r. w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych (Dz. U. z 2011 r. Nr 2, poz. 3) wprowadza się następujące zmiany:

1) w odnośniku nr 2 do rozporządzenia po pkt 5 dodaje się pkt 6 i 7 w brzmieniu:

„6) dyrektywy Komisji 2010/67/UE z dnia 20 października 2010 r. zmieniającej dyrektywę 2008/84/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz. Urz. UE L 277 z 21.10.2010, str. 17);

7) dyrektywy Komisji 2011/3/UE z dnia 17 stycznia 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2008/128/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 13 z 18.01.2011, str. 59).”;

2) w załączniku do rozporządzenia:

a) w części II „Specyfikacje i kryteria czystości dla barwników” w pkt II „Szczegółowe kryteria czystości barwników” poz. 33 otrzymuje brzmienie:

„33. E160d LIKOPEN

1. Likopen syntetyczny:

Nazwy synonimowe

Likopen otrzymywany na drodze syntezy chemicznej

Definicja

Likopen syntetyczny, będący mieszaniną geometrycznych izomerów likopenów, otrzymuje się, poddając kondensacji Wittiga syntetyczne produkty pośrednie wykorzystywane powszechnie do produkcji innych karotenoidów stosowanych w żywności. Likopen syntetyczny składa się głównie z likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans wraz z 5-cis-likopenem i niewielkich ilości innych izomerów. Dostępne w handlu preparaty likopenu przeznaczone do stosowania w żywności mogą mieć postać zawiesin w olejach jadalnych albo proszku rozprowadzanego wodą lub rozpuszczalnego w wodzie

Nazwy chemiczne

ψ, ψ-karoten, likopen, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans, all-E-likopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametylo-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriaconta-tridecaen

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

207-949-1

Numer wg Colour Index

75125

Wzór chemiczny

C40H56

Masa cząsteczkowa

536,85

Analiza

Nie mniej niż 96 % całkowitej zawartości likopenów (nie mniej niż 70 % likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans). E1cm1% przy 465-475 nm w heksanie (dla 100 % czystego likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans) wynosi 3450

Opis

Czerwony, krystaliczny proszek

Identyfikacja

Spektrofotometria

Roztwór w heksanie wykazuje maksimum absorpcji przy ok. 470 nm

Test na obecność karotenoidów

Kolor roztworu próbki w acetonie znika po stopniowym dodaniu 5 % roztworu azotynu sodu i 1N kwasu siarkowego

Rozpuszczalność

Nierozpuszczalny w wodzie, łatwo rozpuszczalny w chloroformie

Właściwości 1 % roztworu w chloroformie

Przejrzysty, o intensywnie czerwono-pomarańczowym zabarwieniu

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 0,5 % (40 °C, 4 godz. przy 20 mm Hg)

Apo-12'-likopenal

Nie więcej niż 0,15 %

Tlenek trifenylofosfiny

Nie więcej niż 0,01 %

Pozostałości rozpuszczalników

Metanol: nie więcej niż 200 mg/kg
Heksan, propan-2-ol: nie więcej niż 10 mg/kg każdy
Dichlorometan: nie więcej niż 10 mg/kg (wyłącznie w preparatach dostępnych w handlu)

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg

2. Z czerwonych pomidorów:

Nazwy synonimowe

Naturalna żółcień 27

Definicja

Likopen otrzymuje się przez ekstrakcję rozpuszczalnikiem z czerwonych pomidorów (Lycopersicon esculentum L.) z późniejszym usunięciem rozpuszczalnika. Można używać jedynie następujących rozpuszczalników: dwutlenek węgla, octan etylu, aceton, propan-2-ol, metanol, etanol, heksan. Głównym składnikiem barwiącym pomidorów jest likopen, mogą również występować małe ilości pozostałych pigmentów karotenoidowych. Oprócz pigmentów produkt może zawierać oleje, tłuszcze, woski oraz składniki smakowe naturalnie występujące w pomidorach

Nazwy chemiczne

ψ, ψ-karoten, likopen, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans, all-E-likopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametylo-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriaconta-tridecaen

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

207-949-1

Numer wg Colour Index

75125

Wzór chemiczny

C40H56

Masa cząsteczkowa

536,85

Analiza

E1cm1% przy 465-475 nm w heksanie (dla 100 % czystego likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans) wynosi 3450. Zawiera nie mniej niż 5% substancji barwiących ogółem

Opis

Ciemnoczerwona, lepka ciecz

Identyfikacja

Spektrofotometria

Roztwór w heksanie wykazuje maksimum absorpcji przy ok. 472 nm

Czystość

Pozostałości rozpuszczalników

Octan etylu

infoRgrafika

Nie więcej niż 50mg/kg, pojedynczo lub łącznie

Metanol

Etanol

Aceton

Heksan

Propan-2-ol

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 1 %

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 1 mg/kg

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 2 mg/kg

3. Z Blakeslea trispora:

Nazwy synonimowe

Naturalna żółcień 27

Definicja

Likopen z Blakeslea trispora jest ekstrahowany z biomasy grzybów i oczyszczany poprzez krystalizację i filtrowanie. Składa się głównie z likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans. Zawiera również niewielkie ilości innych karotenoidów. Jedynymi rozpuszczalnikami stosowanymi do produkcji są izopropanol i octan izobutylu. Dostępne w handlu preparaty likopenu przeznaczone do stosowania w żywności mogą mieć postać zawiesin w olejach jadalnych albo proszku rozprowadzanego wodą lub rozpuszczalnego w wodzie

Nazwy chemiczne

ψ, ψ-karoten, likopen, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans, all-E-likopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametylo-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriaconta-tridecaen

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

207-949-1

Numer wg Colour Index

75125

Wzór chemiczny

C40H56

Masa cząsteczkowa

536,85

Analiza

Nie mniej niż 95 % całkowitej zawartości likopenów (nie mniej niż 90 % likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans w stosunku do substancji barwiących ogółem).
E1cm1% przy 465-475 nm w heksanie (dla 100 % czystego likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans) wynosi 3450

Opis

Czerwony, krystaliczny proszek

Identyfikacja

Spektrofotometria

Roztwór w heksanie wykazuje maksimum absorpcji przy ok. 470 nm

Test na obecność karotenoidów

Kolor roztworu próbki w acetonie znika po stopniowym dodaniu 5 % roztworu azotynu sodu i 1N kwasu siarkowego

Rozpuszczalność

Nierozpuszczalny w wodzie, łatwo rozpuszczalny w chloroformie

Właściwości 1 % roztworu w chloroformie

Przejrzysty, o intensywnie czerwono-pomarańczowym zabarwieniu

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 0,5 % (40 °C, 4 godz. przy 20 mm Hg)

Inne karotenoidy

Nie więcej niż 5 %

Pozostałości rozpuszczalników

Propan-2-ol: nie więcej niż 0,1 %
Octan izobutylu: nie więcej niż 1,0 %
Dichlorometan: nie więcej niż 10 mg/kg (wyłącznie w preparatach dostępnych w handlu)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,3 %

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg”

b) w części III „Specyfikacje, kryteria czystości dla dozwolonych substancji dodatkowych innych niż substancje słodzące i barwniki”:

- poz. 41 otrzymuje brzmienie:

„41. E 290 DWUTLENEK WĘGLA

Nazwy synonimowe

Gazowy dwutlenek węgla
Suchy lód (w postaci ciała stałego)
Bezwodnik węglowy

Definicja

Nazwa chemiczna

Dwutlenek węgla

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

204-696-9

Wzór chemiczny

C02

Masa cząsteczkowa

44,01

Analiza

Zawiera nie mniej niż 99 % v/v w przeliczeniu na substancję gazową

Opis

W normalnych warunkach otoczenia bezbarwny gaz o lekko gryzącym zapachu. Dwutlenek węgla jako produkt handlowy jest transportowany i sprzedawany w postaci ciekłej w butlach ciśnieniowych lub w systemie magazynowania luzem, lub jako ciało stałe w sprasowanych blokach „suchego lodu”. W formie stałej (suchy lód) zawiera zazwyczaj dodane substancje, takie jak glikol propylenowy lub olej mineralny, jako substancje wiążące

Identyfikacja

A. Strącanie się (tworzenie osadu)

Podczas przepuszczania strumienia próbki przez roztwór wodorotlenku baru powstaje biały osad, który musując rozpuszcza się w rozcieńczonym kwasie octowym

Czystość

Kwasowość

915 ml gazu przepuszczonego przez 50 ml świeżo przegotowanej wody nie może wytworzyć więcej kwasu oznaczanego przy użyciu oranżu metylowego niż jest zawarte w 50 ml świeżo przegotowanej wody, do której dodano 1 ml kwasu chlorowodorowego (0,01 N)

Substancje redukujące, wodorofosforki i siarczki

915 ml gazu przepuszczonego przez 25 ml amoniakalnego azotanu srebra, do którego dodano 3 ml amoniaku, nie może powodować zmętnienia lub sczernienia tego roztworu

Tlenek węgla

Nie więcej niż 10 µg/1

Zawartość oleju

Nie więcej niż 5 mg/kg”,

- po poz. 104 dodaje się poz. 104a w brzmieniu:

„104a. E 392 EKSTRAKTY Z ROZMARYNU (WYCIĄGI Z ROZMARYNU)

Nazwy synonimowe

Ekstrakt z liści rozmarynu (przeciwutleniacz)

Definicja

Ekstrakt z liści rozmarynu zawiera kilka składników, które, jak dowiedziono, pełnią funkcje przeciwutleniające. Składniki te należą głównie do grup kwasów fenolowych, flawonoidów i diterpenoidów. Oprócz związków przeciwutleniających ekstrakty mogą zawierać również triterpeny i substancje ulegające wyekstrahowaniu rozpuszczalnikami organicznymi szczegółowo zdefiniowanymi w poniższej specyfikacji

Nazwa chemiczna

Ekstrakt z rozmarynu (Rosmarinus officinalis)

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

283-291-9

Opis

Przeciwutleniacz ekstrakt liści rozmarynu otrzymuje się w procesie ekstrakcji z liści Rosmarinus officinalis przy zastosowaniu układu rozpuszczalników dopuszczonych do żywności. Następnie ekstrakty mogą być pozbawiane zapachu i odbarwiane.

Identyfikacja

Referencyjne związki przeciwutleniające: diterpeny fenolowe

Kwas karnozowy (C20H28O4) i karnozol (C20H26O4) (zawierające nie mniej niż 90 % diterpenów fenolowych ogółem)

Główne referencyjne substancje lotne

Borneol, octan bornylu, kamfora, 1,8-cyneol, werbenon

Gęstość

> 0,25 g/ml

Rozpuszczalność

Nierozpuszczalne w wodzie

Czystość

Ubytek po suszeniu

< 5%

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 2 mg/kg

1. Ekstrakty z rozmarynu produkowane z suszonych liści rozmarynu poprzez ekstrakcję acetonem:

Opis

Ekstrakty z rozmarynu produkowane są z suszonych liści rozmarynu poprzez ekstrakcję acetonem, filtrację, oczyszczanie i odparowanie rozpuszczalnika, po których następuje suszenie i przesiewanie w celu uzyskania drobnego proszku lub płynu

Identyfikacja

Zawartość referencyjnych związków przeciwutleniających

≥ 10 % m/m, wyrażona jako kwas karnozowy i karnozol ogółem

Stosunek przeciwutleniaczy do substancji lotnych

(w % m/m kwasu karnozowego i karnozolu ogółem) ≥ 15 (w % m/m głównych referencyjnych substancji lotnych)*)

Pozostałości rozpuszczalników

Aceton: nie więcej niż 500 mg/kg

2. Ekstrakty z rozmarynu otrzymane poprzez ekstrakcję z suszonych liści rozmarynu za pomocą dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym

Ekstrakty z rozmarynu produkowane z suszonych liści rozmarynu, ekstrahowane za pomocą dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym z małą ilością etanolu jako czynnika azeotropującego

Opis

Identyfikacja

Zawartość referencyjnych związków przeciwutleniających

≥ 13 % m/m, wyrażona jako kwas karnozowy i karnozol ogółem

Stosunek przeciwutleniaczy do substancji lotnych

(w % m/m kwasu karnozowego i karnozolu ogółem) ≥ 15 (w % m/m głównych referencyjnych substancji lotnych)*)

Pozostałości rozpuszczalników

Etanol: nie więcej niż 2 %

3. Ekstrakty z rozmarynu otrzymane z pozbawionego zapachu, etanolowego ekstraktu z rozmarynu

Ekstrakty z rozmarynu, które otrzymano z pozbawionego zapachu etanolowego ekstraktu z rozmarynu. Ekstrakty można poddać dalszemu oczyszczaniu, np. poprzez poddanie działaniu węgla aktywnego lub destylację molekularną. Ekstrakty mogą występować w postaci zawiesiny w odpowiednim i uznanym nośniku lub w postaci wysuszonego proszku

Identyfikacja

Zawartość referencyjnych związków przeciwutleniających

≥ 5 % m/m, wyrażona jako kwas karnozowy i karnozol ogółem

Stosunek przeciwutleniaczy do substancji lotnych

(w % m/m kwasu karnozowego i karnozolu ogółem) ≥ 15 (w % m/m głównych referencyjnych substancji lotnych)*)

Pozostałości rozpuszczalników

Etanol: nie więcej niż 500 mg/kg

4. Ekstrakty z rozmarynu pozbawione zapachu i odbarwione, otrzymane w procesie dwustopniowej ekstrakcji przy użyciu heksanu i etanolu

Ekstrakty z rozmarynu otrzymane z pozbawionego zapachu etanolowego ekstraktu z rozmarynu, poddane ekstrakcji heksanem. Ekstrakt można poddać dalszemu oczyszczaniu, np. poprzez poddanie działaniu węgla aktywnego lub destylację molekularną. Mogą występować w postaci zawiesiny w odpowiednim i uznanym nośniku lub w postaci wysuszonego proszku

Identyfikacja

Zawartość referencyjnych związków przeciwutleniających

≥ 5 % m/m, wyrażona jako kwas karnozowy i karnozol ogółem

Stosunek przeciwutleniaczy do substancji lotnych

(w % m/m kwasu karnozowego i karnozolu ogółem) ≥ 15 (w % m/m głównych referencyjnych substancji lotnych)*)

Pozostałości rozpuszczalników

Heksan: nie więcej niż 25 mg/kg
Etanol: nie więcej niż 500 mg/kg”,

*) wyrażonych jako procent substancji lotnych ogółem w ekstrakcie, oznaczanych metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas „GC/MS”

- poz. 128 otrzymuje brzmienie:

„128. E 426 HEMICELULOZA SOJOWA

Nazwy synonimowe

Definicja

Hemiceluloza sojowa jest oczyszczonym, rozpuszczalnym w wodzie polisacharydem uzyskiwanym z naturalnych włókien sojowych za pomocą ekstrakcji gorącą wodą. Nie stosuje się innych organicznych środków strącających niż etanol

Nazwy chemiczne

Rozpuszczalne w wodzie polisacharydy sojowe
Rozpuszczalne w wodzie włókna sojowe

Analiza

Nie mniej niż 74 % węglowodanów

Opis

Sypki proszek o barwie białej lub żółtawobiałej

Identyfikacja

A. Rozpuszczalność pH 1 % roztworu

Rozpuszczalny w gorącej i zimnej wodzie, nie tworzy żelu
5,5 ±1,5

B. Lepkość 10 % roztworu

Nie więcej niż 200 mPa.s

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 7 % (105 °C, 4 godziny)

Białko

Nie więcej niż 14 %

Popiół całkowity

Nie więcej niż 9,5 % (600 °C, 4 godziny)

Arsen

Nie więcej niż 2 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 5 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 1 mg/kg

Ogólna liczba drobnoustrojów

Nie więcej niż 3.000 kolonii w 1 gramie

Drożdże i pleśnie

Nie więcej niż 100 kolonii w 1 gramie

E. coli

Nieobecne w 10 g

Etanol

Nie więcej niż 2 %”,

- po poz. 128 dodaje się poz. 128a w brzmieniu:

„128a. E 427 GUMA KASJA

Nazwy synonimowe

Definicja

Guma kasja to mielone, oczyszczone bielmo nasion Cassia tora i Cassia obtusifoli (Leguminosae) zawierające mniej niż 0,05 % Cassia occidentalis. Guma kasja składa się głównie z polisacharydów o dużej masie cząsteczkowej, zbudowanych głównie z liniowego łańcucha jednostek 1,4-β-D-mannopiranozy połączonych z jednostkami 1,6-α-D-galaktopiranozy. Stosunek mannozy do galaktozy wynosi około 5:1.
W procesie produkcji nasiona obłuszcza się i odkiełkowuje, poddając obróbce termomechanicznej; następnie bielmo miele się i przesiewa. Mielone bielmo poddawane jest dalszemu oczyszczaniu poprzez ekstrakcję izopropanolem

Analiza

Nie mniej niż 75 % galaktomannanu

Opis

Bezwonny proszek o barwie jasnożółtej do zbliżonej do białej

Identyfikacja

Rozpuszczalność

Nierozpuszczalna w etanolu. Łatwo dysperguje w zimnej wodzie, tworząc roztwór koloidalny

Tworzenie żelu przy użyciu boranu

Do zdyspergowanej w wodzie próbki dodać wystarczającą ilość roztworu boranu sodu (roztwór testowy TS) w celu podniesienia poziomu pH do wartości ponad 9; tworzy się żel.

Tworzenie żelu przy użyciu gumy ksantanowej

Odważyć 1,5 g próbki i 1,5 g gumy ksantanowej i zmieszać je. Dodać tę mieszaninę (szybko mieszając) do 300 ml wody o temperaturze 80 °C w zlewce o pojemności 400 ml. Mieszać do rozpuszczenia mieszaniny, a po rozpuszczeniu mieszać przez dodatkowe 30 minut (w czasie mieszania utrzymywać temperaturę powyżej 60 °C). Przestać mieszać i studzić mieszaninę w temperaturze pokojowej przynajmniej dwie godziny. Po obniżeniu temperatury poniżej 40 °C tworzy się zwarty, lepkoelastyczny żel; taki żel nie powstaje w podobnie przygotowanym 1 % roztworze kontrolnym samej gumy kasja lub gumy ksantanowej

Lepkość

Mniej niż 500 mPa.s (25 °C, 2 godz., 1 % roztwór) odpowiadająca średniej masie cząsteczkowej wynoszącej 200 000-300 000 Da

Czystość

Substancje nierozpuszczalne w kwasach

Nie więcej niż 2,0 %

pH

5,5-8 (1 % roztwór wodny)

Tłuszcz surowy

Nie więcej niż 1 %

Białka

Nie więcej niż 7 %

Popiół całkowity

Nie więcej niż 1,2 %

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 12 % (5 godz., 105 °C)

Antrachinony ogółem

Nie więcej niż 0,5 mg/kg (granica wykrywalności)

Pozostałości rozpuszczalnika

Alkoholu izopropylowego nie więcej niż 750 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne

Ogólna liczba drobnoustrojów

Nie więcej niż 5 000 jednostek tworzących kolonie w 1 gramie

Drożdże i pleśnie

Nie więcej niż 100 jednostek tworzących kolonie w 1 gramie

Salmonella spp.

Nieobecne w 25 g

E. coli

Nieobecne w 1 g”,

- poz. 157 otrzymuje brzmienie:

„157. E 463 HYDROKSYPROPYLOCELULOZA

Nazwy synonimowe

Eter hydroksypropylowy celulozy

Definicja

Hydroksypropyloceluloza jest celulozą otrzymaną bezpośrednio z naturalnych odmian włóknistego surowca roślinnego i częściowo eteryfikowaną grupami hydroksypropylowymi

Nazwa chemiczna

Eter hydroksypropylowy celulozy

Wzór chemiczny

Polimery zawierające podstawione jednostki anhydroglukozy o następującym wzorze ogólnym:
C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) gdzie R1, R2, R3 mogą zamiennie oznaczać jeden z następujących podstawników:
- H
- CH2CHOHCH3
- CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
- CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3] CH3

Masa cząsteczkowa

Od około 30.000 do 1.000.000

Analiza

Zawiera nie więcej niż 80,5 % grup hydroksypropyloksylowych (-OCH2CHOHCH3), co stanowi odpowiednik nie więcej niż 4,6 grup hydroksypropyloksylowych na jednostkę bezwodnej glukozy, w przeliczeniu na suchą masę

Opis

Lekko higroskopijny włóknisty lub ziarnisty proszek, barwa biała, jasnożółta lub szarawa, bez smaku i bez zapachu

Identyfikacja

A. Rozpuszczalność

Pęcznieje w wodzie, tworząc przezroczysty do opalizującego, lepki roztwór koloidalny. Rozpuszczalna w etanolu. Nierozpuszczalna w eterze

B. Chromatografia gazowa

Oznaczyć podstawniki metodą chromatografii gazowej

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 10 % (105 °C, 3 godziny)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,5 % po prażeniu w temperaturze 800 °C ± 25 °C

pH 1 % roztworu koloidalnego

Nie mniej niż 5,0 i nie więcej niż 8,0

Chlorohydryny propylenu

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 5 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 1 mg/kg

Metale ciężkie (w przeliczeniu na Pb)

Nie więcej niż 20 mg/kg”,

- poz. 278 otrzymuje brzmienie:

„278. E 949 WODÓR

Definicja

Nazwa chemiczna

Wodór

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

215-605-7

Wzór chemiczny

H2

Masa cząsteczkowa

2

Analiza

Zawiera nie mniej niż 99,9 %

Opis

Bezbarwny, bezwonny, łatwo palny gaz

Czystość

Woda

Nie więcej niż 0,005 % obj.

Tlen

Nie więcej niż 0,001 % obj.

Azot

Nie więcej niż 0,07 % obj.”,

- po poz. 293 dodaje się poz. 293a w brzmieniu:

„293a. E 1203 ALKOHOL POLIWINYLOWY

Nazwy synonimowe

Polimer alkoholu winylowego, PVOH

Definicja

Alkohol poliwinylowy jest żywicą syntetyczną powstałą na skutek polimeryzacji octanu winylu, a następnie częściowej hydrolizy estru w obecności katalizatora alkalicznego. Właściwości fizyczne produktu zależą od stopnia polimeryzacji i stopnia hydrolizy

Nazwa chemiczna

Etenol, homopolimer

Wzór chemiczny

(C2H3OR)n gdzie R = H lub COCH3

Opis

Bezwonny, pozbawiony smaku, półprzezroczysty, granulowany proszek, biały lub kremowy

Identyfikacja

Rozpuszczalność

Rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu

Reakcja strąceniowa

Podgrzewając, rozpuścić 0,25 g próbki w 5 ml wody i ostudzić roztwór do temperatury pokojowej. Dodanie to tego roztworu 10 ml etanolu powoduje wytrącenie się białego, mętnego lub kłaczkowatego osadu

Reakcja barwna

Podgrzewając, rozpuścić 0,01 g próbki w 100 ml wody i ostudzić roztwór do temperatury pokojowej. Niebieski kolor powstanie poprzez dodanie (do 5 ml roztworu) jednej kropli roztworu testowego jodu (TS) i kilku kropli roztworu kwasu borowego.
Podgrzewając, rozpuścić 0,5 g próbki w 10 ml wody i ostudzić roztwór do temperatury pokojowej. Po dodaniu jednej kropli roztworu jodu (TS) do 5 ml roztworu otrzymuje się kolor od ciemnoczerwonego do niebieskiego

Lepkość

Między 4,8 a 5,8 mPa.s (4 % roztwór, w temperaturze 20 °C) odpowiadająca średniej masie cząsteczkowej wynoszącej 26000 - 30000 Da

Czystość

Substancje nierozpuszczalne w wodzie

Nie więcej niż 0,1 %

Liczba estrowa

Między 125 a 153 mg KOH/g

Stopień hydrolizy

Między 86,5 a 89,0 %

Liczba kwasowa

Nie wyższa niż 3,0

Pozostałości rozpuszczalnika

Nie więcej niż 1,0 % metanolu, 1,0 % octanu metylu

pH

Między 5,0 a 6,5 (roztwór 4 %)

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 5,0 % (105 °C, 3 godz.)

Pozostałość po prażeniu

Nie więcej niż 1,0 %

Ołów

Nie więcej niż 2,0 mg/kg”,

- poz. 312 otrzymuje brzmienie:

„312. E 1521 GLIKOLE POLIETYLENOWE

Nazwy synonimowe

PEG, Makrogol, tlenek polietylenu

Definicja

Polimery addycyjne tlenku etylenu i wody, zazwyczaj oznaczone numerem odpowiadającym w przybliżeniu masie cząsteczkowej

Nazwa chemiczna

α-hydro-ω-hydroksypoli(oksy-1,2-etanodiol)

Wzór chemiczny

HOCH2-(CH2-O-CH2)n-CH2OH

Średnia masa cząsteczkowa

380 do 9 000 Da

Analiza

PEG 400: nie mniej niż 95 % i nie więcej niż 105 %
PEG 3000: nie mniej niż 90 % i nie więcej niż 110 %
PEG 3350: nie mniej niż 90 % i nie więcej niż 110 %
PEG 4000: nie mniej niż 90 % i nie więcej niż 110 %
PEG 6000: nie mniej niż 90 % i nie więcej niż 110 %
PEG 8000: nie mniej niż 87,5 % i nie więcej niż 112,5 %

Opis

PEG 400 jest klarowną, lepką, bezbarwną lub prawie bezbarwną higroskopijną cieczą
PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 i PEG 8000 są białymi lub prawie białymi substancjami stałymi, przypominającymi z wyglądu wosk lub parafinę

Identyfikacja

Temperatura topnienia

PEG 400: 4-8 °C
PEG 3000: 50-56 °C
PEG 3350: 53-57 °C
PEG 4000: 53-59 °C
PEG 6000: 55-61 °C
PEG 8000: 55-62 °C

Lepkość

PEG 400: 105 do 130 mPa.s w 20 °C
PEG 3000: 75 do 100 mPa.s w 20 °C
PEG 3350: 83 do 120 mPa.s w 20 °C
PEG 4000: 110 do 170 mPa.s w 20 °C
PEG 6000: 200 do 270 mPa.s w 20 °C
PEG 8000: 260 do 510 mPa.s w 20 °C

Dla glikoli polietylenowych o średniej masie cząsteczkowej większej niż 400 lepkość ustalana jest za pomocą 50 % roztworu m/m danej substancji w wodzie

Rozpuszczalność

PEG 400 miesza się z wodą, bardzo dobrze rozpuszczalny w acetonie, alkoholu i chlorku metylenu, praktycznie nierozpuszczalny w tłuszczach ciekłych i olejach mineralnych
PEG 3000 i PEG 3350: bardzo dobrze rozpuszczalne w wodzie i chlorku metylenu, bardzo słabo rozpuszczalne w alkoholu, praktycznie nierozpuszczalne w tłuszczach ciekłych i olejach mineralnych
PEG 4000, PEG 6000 i PEG 8000: bardzo dobrze rozpuszczalne w wodzie i chlorku metylenu, praktycznie nierozpuszczalne w alkoholu, tłuszczach ciekłych i olejach mineralnych.

Czystość

Kwasowość lub zasadowość

Rozpuścić 5,0 g w 50 ml wody wolnej od dwutlenku węgla i dodać 0,15 ml roztworu błękitu bromotymolowego. Roztwór jest żółty lub zielony. Do zmiany koloru wskaźnika na niebieski jest potrzebne nie więcej niż 0,1 ml 0,1 M wodorotlenku sodu

Liczba hydroksylowa

PEG 400: 264-300
PEG 3000: 34-42
PEG 3350: 30-38
PEG 4000: 25-32
PEG 6000: 16-22

PEG 8000: 12-16

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,2 %

1,4-dioksan

Nie więcej niż 10 mg/kg

Tlenek etylenu

Nie więcej niż 0,2 mg/kg

Glikol etylenowy i glikol dietylenowy

Ogółem nie więcej niż 0,25 % m/m, pojedynczo lub łącznie

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg”.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 2.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Treść przypisu ZAMKNIJ close
Treść przypisu ZAMKNIJ close
close POTRZEBUJESZ POMOCY?
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00