Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2012-08-21
Wersja aktualna od 2012-08-21
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 lipca 2012 r.
w sprawie wykazu wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych oraz zakresu informacji o tych wyrobach
Na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Wykaz wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych] Określa się wykaz wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych, stanowiący załącznik do rozporządzenia.
§ 2.[Zakres informacji o wyrobach] Zakres informacji o wyrobach, o których mowa w § 1, obejmuje:
1) adres przedsiębiorstwa, w którym znajduje się wyrób medyczny;
2) rok produkcji wyrobu medycznego;
3) liczbę badań albo zabiegów wykonanych przy użyciu wyrobu medycznego w okresie ostatnich 12 miesięcy, z wyłączeniem wyrobu medycznego, o którym mowa w pkt 22 załącznika do rozporządzenia;
4) przewidywany okres eksploatacji wyrobu medycznego, zgodny z zaleceniami wytwórcy.
§ 3.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 149, poz. 887, Nr 174, poz. 1039 i Nr 185, poz. 1092 oraz z 2012 r. poz. 742.
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 lipca 2012 r. (poz. 895)
WYKAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH O SZCZEGÓLNYM ZNACZENIU DLA ZABEZPIECZENIA POTRZEB ZDROWOTNYCH
1) angiograf;
2) aparat do brachyterapii HDR;
3) aparat do brachyterapii LDR/MDR;
4) aparat do brachyterapii PDR;
5) aparat kobaltowy;
6) aparat kobaltowy GAMMAKNIFE;
7) aparat PET/CT;
8) aparat rentgenowski do radioterapii śródoperacyjnej;
9) aparat rezonansu magnetycznego;
10) aparat SPECT/CT;
11) aparat USG do oceny przepływów mózgowych;
12) cyklotron do radioterapii protonowej oka;
13) kamera GAMMA do izotopowych badań operacyjnych;
14) mammograf;
15) medyczny akcelerator CYBERKNIFE;
16) medyczny akcelerator do radioterapii śródoperacyjnej;
17) medyczny akcelerator liniowy do tomoradioterapii;
18) medyczny akcelerator liniowy niskoenergetyczny lub wysokoenergetyczny;
19) stacjonarny aparat rtg;
20) tomograf komputerowy;
21) urządzenie do pozaustrojowej oksygenacji krwi (ECMO);
22) urządzenie do bezpiecznego transportu chorych w warunkach pełnej izolacji oddechowej.
