§ 1.[Zakres przedmiotowy] Rozporządzenie określa:

1) podmiot prowadzący Rejestr Operacji Naczyniowych, zwany dalej „rejestrem”;

2) sposób prowadzenia rejestru;

3) usługodawców i podmiot prowadzący rejestry publiczne oraz rejestry medyczne obowiązane do przekazywania danych do rejestru oraz sposób i termin przekazywania przez nich danych do rejestru;

4) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;

5) rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2–5 ustawy.

§ 2.[Podmiot prowadzący rejestr] Podmiotem prowadzącym rejestr jest Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie.

§ 3.[Forma prowadzenia rejestru] Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

§ 4.[Dane i informacje przetwarzane w rejestrze] W rejestrze przetwarza się dane i informacje obejmujące:

1) dane osobowe dotyczące usługobiorcy:

a) imię (imiona) i nazwisko,

b) płeć,

c) obywatelstwo,

d) wykształcenie,

e) numer PESEL,

f) datę urodzenia,

g) w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 9.09.2015, str. 1, z późn. zm.²⁾),

h) adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji,

i) numer telefonu kontaktowego,

j) datę zgonu,

k) przyczynę zgonu;

2) jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy obejmujące:

a) jego stan zdrowia w chwili postawienia diagnozy:

– status według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji choroby podstawowej,

– czynniki prognostyczne,

– indeks prognostyczny,

– choroby współistniejące,

b) datę, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych oraz nazwy technologii medycznych,

c) rozpoznanie choroby:

– datę rozpoznania choroby,

– kod choroby według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

d) datę i rodzaj leczenia, w tym leczenia interwencyjnego:

– datę i rodzaj wdrożonej terapii,

– nazwę produktu leczniczego, wyrobu medycznego, procedury medycznej lub schematu leczenia,

– datę zakończenia leczenia,

– przyczynę zakończenia leczenia,

e) monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy:

– datę ostatniego kontaktu,

– aktualny stan zdrowia,

– wyjściową przyczynę zgonu lub symbol wyjściowej przyczyny zgonu według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

– informację o powikłaniach pooperacyjnych,

f) informacje o przeżywalności usługobiorcy,

g) datę przyjęcia i dokonania wypisu od usługodawcy,

h) tryb przyjęcia i wypisu od usługodawcy,

i) nazwę i adres usługodawcy, od którego usługobiorca został przyjęty, lub nazwy komórki organizacyjnej, jeżeli przyjęcie miało miejsce u tego samego usługodawcy,

j) liczbę dni hospitalizacji,

k) datę przyjęcia i datę wypisu z oddziału szpitalnego usługodawcy, w którym realizowano świadczenie opieki zdrowotnej,

l) miejsce lub podmiot do którego usługobiorca został przekazany,

m) czynniki ryzyka zachorowania,

n) przedoperacyjne czynniki ryzyka, umożliwiające kalkulacje skali ryzyka według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

o) wykaz produktów leczniczych, wyrobów medycznych stosowanych przed wykonaniem świadczenia opieki zdrowotnej,

p) produkty lecznicze, wyroby medyczne lub schematy działania stosowane w trakcie hospitalizacji,

q) produkty lecznicze, wyroby medyczne lub schematy działania zlecone przy wypisie oraz określenie dalszych planów i zaleceń po wypisie obejmujących diagnostykę, leczenie i rehabilitację,

r) numer w księdze głównej przyjęć i wypisów, pod którym dokonano wpisu o przyjęciu usługobiorcy, któremu udzielono świadczenia, rok dokonania wpisu i numer księgi głównej,

s) informacje o efektach klinicznych i jakościowych,

t) informacje o zdarzeniach takich jak amputacje kończyn, zgon, udar mózgu u usługobiorców, którym wykonano świadczenie opieki zdrowotnej,

u) ocenę skuteczności terapii, zdarzeń niepożądanych i jakości życia w terminie 30 dni i 12 miesięcy od dnia przeprowadzenia zabiegu;

3) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

4) identyfikator miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

5) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który:

a) wprowadził dane do rejestru,

b) wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej.

§ 5.[Podmiot przekazujący dane i identyfikatory do rejestru] Dane i identyfikatory, o których mowa w § 4, są przekazywane do rejestru przez:

1) usługodawcę wykonującego:

a) operacje tętnic i żył w obrębie jamy brzusznej,

b) operacje hybrydowe w obrębie tętnic i żył obwodowych,

c) operacje na tętnicach kończyn dolnych,

d) pomostowanie tętnic obwodowych,

e) operacje pozaczaszkowych tętnic mózgowych i kończyn górnych,

f) sympatektomie,

g) operacje wewnątrznaczyniowe w obrębie tętnic i żył obwodowych, w tym zaopatrzenie chorób aorty (w przypadku tętniaka, rozwarstwienia, wrzodu drążącego, pęknięcia, urazu),

h) operacje wytwarzania dostępu naczyniowego,

i) inne niż określone w lit. a–g operacje na naczyniach, z wyjątkiem operacji na tętnicach wieńcowych i tętnicach wewnątrzczaszkowych,

j) amputacje u usługobiorców z niedokrwieniem kończyn dolnych,

k) przezskórnych implantacji stentów w poszerzaniu koarktacji aorty z uwzględnieniem balonowych angioplastyk

– w zakresie, o którym mowa w § 4, za pośrednictwem dedykowanego systemu informatycznego, w terminie do 10. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym usługodawca wykazał do rozliczenia dane świadczenie;

2) Narodowy Fundusz Zdrowia w zakresie, o którym mowa w § 4 pkt 1 lit. b, e–g, j oraz k, w pkt 2 lit. d oraz g oraz pkt 3 i 4, do systemu, o którym mowa w pkt 1, w terminie do 120 dni od dnia przekazania danych przez usługodawcę.

§ 6.[Rejestr Operacji Naczyniowych] Tworzy się Rejestr Operacji Naczyniowych.

§ 7.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.