Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2022-07-29
Wersja aktualna od 2022-07-29
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 26 lipca 2022 r.
w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych2)
Na podstawie art. 73 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Określenie wysokości opłat] Rozporządzenie określa wysokość opłat za złożenie:
1) wniosku, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej "ustawą";
2) wniosku, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.3)), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/745";
3) powiadomienia, o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745;
4) wniosku, o którym mowa w art. 33 ust. 3 ustawy;
5) wniosku, o którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.4)), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/746";
6) powiadomienia, o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746;
7) wniosku, o którym mowa w art. 52 ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9 ustawy.
§ 2.[Wysokości opłat za złożenie wniosku lub powiadomienia] Opłata za złożenie:
1) wniosku, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, wynosi 700 zł;
2) wniosku, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, wynosi 6000 zł;
3) powiadomienia, o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, wynosi 2000 zł;
4) wniosku, o którym mowa w art. 33 ust. 3 ustawy, wynosi 6000 zł;
5) wniosku, o którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, wynosi 6000 zł;
6) powiadomienia, o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, wynosi 2000 zł;
7) wniosku, o którym mowa w art. 52 ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9 ustawy, wynosi 80 000 zł.
§ 3.[Opłaty w przypadku wniosków o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży, złożonych i nierozpatrzonych przed wejściem w życie rozporządzenia] 1. W przypadku wniosków o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży, złożonych i nierozpatrzonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia pobiera się opłaty ustalone na podstawie przepisów dotychczasowych.
2. W przypadku wniosków, o których mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, art. 33 ust. 3 ustawy, art. 66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 i art. 52 ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9 ustawy, oraz powiadomień, o których mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 i art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, złożonych i nierozpatrzonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia opłat nie pobiera się.
§ 4.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.5)
Minister Zdrowia: wz. W. Kraska
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2) Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu:
1) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 oraz Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7);
2) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167, Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9 oraz Dz. Urz. UE L 19 z 28.01.2022, str. 3).
3) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 oraz Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7.
4) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167, Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9 oraz Dz. Urz. UE L 19 z 28.01.2022, str. 3.
5) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone:
1) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. poz. 202), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 146 pkt 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974);
2) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. poz. 208), które utraciło moc z dniem 26 maja 2022 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
