§ 1. [Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, zwanej dalej „rezerwą";

2) tryb uruchamiania rezerwy;

3) sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy;

4) sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą się terminy ważności.

§ 2. [Skład rezerwy] W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko:

1) inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis - nie mniej niż 15 000 dawek;

2) durowi brzusznemu (Ty) - nie mniej niż 60 opakowań wielodawkowych;

3) durowi i tężcowi (TyT) - nie mniej niż 70 opakowań wielodawkowych;

4) błonicy:

a) szczepionka stosowana u dzieci (D) - nie mniej niż 50 opakowań wielodawkowych,

b) szczepionka stosowana u dorosłych (d) - nie mniej niż 357 dawek;

5) szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu;

6) COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2 - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji programu, o którym mowa w uchwale Rady Ministrów nr 187/2020 z dnia 15 grudnia 2020 r. w sprawie przyjęcia Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19;

7) wirusowemu zapaleniu wątroby typu A - nie mniej niż 1000 dawek.

§ 3. [Dystrybutor centralny przechowujący rezerwę] 1. Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. W przypadku szczepionki stanowiącej rezerwę, o której mowa w § 2 pkt 6, dystrybutorem centralnym jest podmiot, któremu wydano polecenie w tym zakresie na podstawie przepisów ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2021 r. poz. 2095, z późn. zm.). W przypadku gdy takiego polecenia nie wydano albo zostało ono uchylone, stosuje się ust. 1.

3. Dystrybutor centralny zarządza i odpowiada za proces dystrybucji szczepionek.

4. Dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301). Za zgodą dystrybutora centralnego przedsiębiorca ten może dokonać dalszego zlecenia transportu tych szczepionek.

5. Dystrybucję szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, odzwierciedla się w systemie teleinformatycznym prowadzonym przez dystrybutora centralnego w sposób zapewniający możliwość ustalenia łańcucha dystrybucji szczepionek od przyjęcia ich przez dystrybutora do dostarczenia do punktu szczepień, zawierającym następujące dane:

1) nazwę szczepionki i jej serię;

2) ilość szczepionki;

3) wskazanie końcowego odbiorcy szczepionki (punkt szczepień);

4) nazwę zleceniobiorcy wykonującego transport lub magazynującego szczepionkę - jeżeli dotyczy.

§ 3a.[Zlecenie przechowywania lub transportu szczepionek wyznaczonym jednostkom organizacyjnym podległym Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanym] Na wniosek Ministra Obrony Narodowej dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek przeciw chorobie, o której mowa w § 2 pkt 6, przeznaczonych do realizacji szczepień żołnierzy i pracowników Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej oraz żołnierzy, funkcjonariuszy i pracowników Służby Wywiadu Wojskowego i Służby Kontrwywiadu Wojskowego, wyznaczonym jednostkom organizacyjnym podległym Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanym.

§ 4.[Stosowanie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] Do środków z rezerwy stosuje się Dobrą Praktykę Dystrybucyjną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne i przepisach wydanych na jej podstawie.

§ 5. [Uruchamianie rezerwy] 1. Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek:

1) Głównego Inspektora Sanitarnego;

2) Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji;[1]

3) Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego;

4) wojewody;

5) państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego;

6) państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;

7) państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

2. Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, określa co najmniej:

1) nazwę i ilość środka z rezerwy;

2) cel jego wykorzystania;

3) uzasadnienie potrzeby uruchomienia.

4. Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje:

1) nazwę i ilość środka z rezerwy;

2) cel jego wykorzystania;

3) dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane;

4) miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt 3;

5) podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy.

5. Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one przekazane.

6. Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5.

§ 6. [Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności] 1. Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać:

1) wymianie na środki o dłuższym terminie ważności;

2) nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania;

3) likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2022 r. poz. 699, 1250, 1726, 2127 i 2722 oraz z 2023 r. poz. 295).

2. Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego.

§ 7. [Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.