Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
idź
removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
description

Akt prawny

Akt prawny
obowiązujący
Dziennik Ustaw rok 2023 poz. 680
Wersja aktualna od 2023-04-13
opcje loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

Dziennik Ustaw rok 2023 poz. 680
Wersja aktualna od 2023-04-13
Akt prawny
obowiązujący
ZAMKNIJ close

Alerty

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 31 marca 2023 r.

w sprawie wysokości oraz sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego

Na podstawie art. 36aa ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650) zarządza się, co następuje:

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 1. [Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

a) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.2)), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6",

b) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6,

c) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6,

d) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6,

e) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6,

f) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6,

g) rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6,

h) zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6,

i) wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6,

j) zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6,

k) uchylenie pozwolenia, na wniosek strony;

2) wysokość opłaty uiszczanej w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności;

3) sposób uiszczania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą";

4) sposób ustalania wysokości opłat w przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 2.[Wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego] Wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a ustawy, jest określona w załączniku do rozporządzenia.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 3. [Opłata za złożenie kolejnego wniosku] W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych różniących się wyłącznie:

1) postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;

2) mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 4.[Dokonanie zmian wymagających oceny w dokumentacji w trakcie rozpatrywania złożonego wniosku] W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian wymagających oceny w dokumentacji w trakcie rozpatrywania złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 5.[Opłata za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny] Za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny, o którym mowa w art. 62 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 6. [Sposób uiszczenia opłaty za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny] Za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny, o którym mowa w art. 62 w związku z art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się opłatę w następujący sposób:

1) w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o wprowadzenie kilku zmian w odniesieniu do tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, wnosi się opłatę w wysokości 200% opłaty za pojedynczą zmianę;

2) w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o wprowadzenie takiej samej zmiany w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, opłatę za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę; opłata za zmianę w kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmianę w pierwszym pozwoleniu;

3) w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dokonanie kilku takich samych zmian w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, opłatę za wszystkie zmiany dotyczące pierwszego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę; opłata za zmiany w kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 7.[Opłata za złożenie wniosku o zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego] Za wniosek o zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 8.[Opłata odrębna] Za wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na handel równoległy, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 9. [Opłata za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego] 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał na czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, albo świadectwo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane na czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo świadectwo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 10. [Sposób uiszczania opłat] 1. Opłaty uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.

2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 6, które mogą być uiszczane łącznie.

3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 11.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)

Minister Zdrowia: wz. W. Kraska


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

2) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3 oraz Dz. Urz. UE L 26 z 30.01.2023, str. 7.

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. poz. 988), które utraciło moc w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1733).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 31 marca 2023 r. (Dz. U. poz. 680)

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Poz.

Wyszczególnienie

Wysokość opłaty

w złotych

1

2

3

A

Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w poz. B-D


Opłata za złożenie wniosku o:


1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6", w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

61 700

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

69 400

3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

92 600

4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

16 500

5) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

24 700

6) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

24 800


7) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

44 100

8) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

55 100

9) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

66 200

10) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

10 600

11) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

13 200

12) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

15 900

13) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

23 800


14) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

29 800

15) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

35 700

16) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

7900

17) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

9900

18) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

11 900

19) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

35 300

20) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

44 000

21) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

52 900

22) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

9700


23) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

12 100

24) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

14 600

25) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

35 300

26) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

44 100

27) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

52 900

28) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

9700

29) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

12 100

30) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

14 600


31) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

49 400

32) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

61 800

33) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

74 100

34) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

13 300

35) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

16 600

36) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

20 000

37) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

49 400

38) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

61 800


39) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

74 100

40) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

13 300

41) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

16 600

42) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

20 000

43) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

9600

44) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

12 000

45) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

14 400

46) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

2600


47) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

3300

48) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

3900

49) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

9600

50) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

12 000

51) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

14 400

52) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

2600

53) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

3300

54) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

3900


55) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

16 800

56) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

20 200

57) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, polegająca na jednorazowym dostosowaniu charakterystyki weterynaryjnego produktu leczniczego, oznakowania opakowania oraz ulotki dołączonej do opakowania do rozporządzenia 2019/6 (zmiana G.I.18) - zgodnie z art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/839 z dnia 30 maja 2022 r. ustanawiającego przepisy przejściowe dotyczące opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 148 z 31.05.2022, str. 6) - w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

3500

58) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, polegająca na jednorazowym dostosowaniu charakterystyki weterynaryjnego produktu leczniczego, oznakowania opakowania oraz ulotki dołączonej do opakowania do rozporządzenia 2019/6 (zmiana G.I.18) - zgodnie z art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/839 z dnia 30 maja 2022 r. ustanawiającego przepisy przejściowe dotyczące opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 - w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

4200

59) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

7500


60) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

9000

B

Homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze inne niż te, o których mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6


Opłata za złożenie wniosku o:


1) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

29 100

2) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

36 300

3) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

43 700

4) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

7900

5) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

9800

6) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

11 900

7) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny, zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

16 800


8) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny, zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

20 200

9) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny, zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

7500

10) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny, zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

9000

C

Homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze, o których mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6


Opłata za złożenie wniosku o:


1) rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego albo wniosku obejmującego serię homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych o tej samej postaci farmaceutycznej i pochodzących z tego samego homeopatycznego preparatu wyjściowego lub tych samych homeopatycznych preparatów wyjściowych zawierającą:


a) mniej niż 50 produktów

10 600

b) od 50 do 100 produktów

15 000

c) więcej niż 100 produktów

17 640

2) zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6

4400

D

Handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6


Opłata za złożenie wniosku o:


1) wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6

6200

2) wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na handel równoległy, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6, lub zmianę w tekście informacyjnym zamieszczonym na opakowaniu bezpośrednim, opakowaniu zewnętrznym i w ulotce dołączonej do opakowania

1000

E

Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, w związku ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego, o której mowa w art. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

4400

F

Opłata za złożenie wniosku o uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego na wniosek strony

440

G

Opłata, o której mowa w § 9 ust. 1 rozporządzenia, za każdy rok ważności:


1) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, dla pozwoleń krajowych oraz w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

3000

2) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

3600

3) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, dla pozwoleń krajowych oraz w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

1500

4) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

2000

5) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego innego niż ten, o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, dla pozwoleń krajowych oraz w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego

3000

6) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego innego niż ten, o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego

3600

7) świadectwa rejestracji dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, albo świadectwa rejestracji obejmującego serię homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych o tej samej postaci farmaceutycznej i pochodzących z tego samego homeopatycznego preparatu wyjściowego lub tych samych homeopatycznych preparatów wyjściowych zawierającą:


a) mniej niż 50 produktów

750

b) od 50 do 100 produktów

1200

c) więcej niż 100 produktów

2400

Treść przypisu ZAMKNIJ close
Treść przypisu ZAMKNIJ close
close POTRZEBUJESZ POMOCY?
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00