§ 1. [Substancje kontrolowane] 1. Podmiot posiadający zepsute, sfałszowane lub którym upłynął termin ważności środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny lub produkty lecznicze zawierające w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, zwane dalej „substancjami kontrolowanymi”, niezwłocznie:

1) umieszcza je w urządzeniach lub obszarach, oznaczonych jako służące do przechowywania takich substancji, albo zabezpiecza je przed wykorzystaniem przy użyciu zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego takie zabezpieczenie;

2) zawiadamia w formie pisemnej:

a) Głównego Inspektora Farmaceutycznego - w przypadku przedsiębiorcy, o którym mowa w art. 38 ust. 1 lub art. 51b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938),

b) wojskowego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, zwanego dalej „wojskowym inspektorem” - w przypadku podmiotu będącego jednostką organizacyjną podległą lub nadzorowaną przez Ministra Obrony Narodowej,

c) wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności - w przypadku pozostałych podmiotów.

2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, które nie dotyczy produktu leczniczego, zawiera:

1) nazwę środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1;

2) nazwę handlową środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1;

3) ilość czystego środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1, wyrażoną w gramach, zaokrągloną do drugiego miejsca po przecinku;

4) numer serii środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1;

5) datę ważności środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1.

3. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, które dotyczy produktu leczniczego, zawiera:

1) nazwę środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1, wchodzących w skład produktu leczniczego;

2) nazwę handlową środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1, wchodzących w skład produktu leczniczego;

3) nazwę międzynarodową lub handlową produktu leczniczego;

4) numer GTIN zgodny z systemem GS1;

5) numer serii produktu leczniczego;

6) datę ważności produktu leczniczego;

7) liczbę opakowań jednostkowych - osobno dla każdego produktu leczniczego.

§ 2. [Zabezpieczenie substancji kontrolowanych] 1. Substancje kontrolowane przed przekazaniem ich do zniszczenia zabezpiecza się w sposób wyłączający możliwość ich użycia.

2. Zabezpieczenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w obecności osoby odpowiedzialnej w podmiocie, o którym mowa w § 1 ust. 1, za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub produktów leczniczych, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną”, oraz przedstawiciela:

1) Głównego Inspektora Farmaceutycznego - w przypadku podmiotów, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 2 lit. a;

2) wojskowego inspektora - w przypadku podmiotów, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 2 lit. b;

3) wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego - w przypadku pozostałych podmiotów.

3. Organ, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 2, ustala termin zabezpieczenia substancji kontrolowanych z podmiotem, o którym mowa w § 1 ust. 1.

4. Jeżeli ustalenie terminu, o którym mowa w ust. 3, nie jest możliwe, organ, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 2, wyznacza podmiotowi, o którym mowa w § 1 ust. 1, termin na dokonanie zabezpieczenia substancji kontrolowanych.

5. Substancje kontrolowane umieszcza się w szczelnie zamkniętych pojemnikach zbiorczych oklejonych banderolą z napisem „DO ZNISZCZENIA”. W przypadku braku możliwości umieszczenia substancji kontrolowanych w zamkniętych pojemnikach zbiorczych stosuje się system przechowywania, który pozwala na jednoznaczną identyfikację tych substancji i nie daje możliwości ich niewłaściwego użycia.

6. Zamknięte pojemniki zbiorcze, o których mowa w ust. 5, umieszcza się w wydzielonym pomieszczeniu przeznaczonym do przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub odpadów, lub produktów leczniczych zawierających te środki, substancje, prekursory lub mieszaniny, a w przypadku gdy podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1, nie posiada takiego pomieszczenia - w zamykanych metalowych szafach, kasetach lub sejfach w pomieszczeniach magazynowych.

7. Z czynności, o których mowa w ust. 5 i 6, przedstawiciel odpowiednio Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wojskowego inspektora albo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego sporządza protokół zawierający:

1) numer protokołu;

2) informacje określone w § 1 ust. 2 lub 3;

3) termin, do którego substancje kontrolowane powinny zostać przekazane do zniszczenia.

8. Protokół podpisuje osoba, która go sporządziła, oraz osoba odpowiedzialna.

9. Protokół sporządza się w trzech egzemplarzach: jeden dla osoby, która go sporządziła, jeden dla osoby odpowiedzialnej i jeden dla podmiotu prowadzącego działalność w zakresie unieszkodliwiania odpadów w rozumieniu ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2023 r. poz. 1587, 1597, 1688, 1852 i 2029), zwanego dalej „podmiotem unieszkodliwiającym”.

§ 3.[Przekazanie substancji kontrolowanych] Podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1, przekazuje substancje kontrolowane, które zostały zabezpieczone w sposób określony w § 2 ust. 5 i 6, podmiotowi unieszkodliwiającemu wraz z jednym egzemplarzem protokołu, o którym mowa w § 2 ust. 7, w terminie wskazanym w tym protokole. Substancje kontrolowane przekazuje się w zamkniętych pojemnikach zbiorczych, o których mowa w § 2 ust. 5, albo w zamkniętych opakowaniach transportowych - w przypadku braku możliwości umieszczenia tych substancji w tych pojemnikach.

§ 4. [Podmiot odpowiedzialny za zniszczenie substancji kontrolowanych] 1. Zniszczenia substancji kontrolowanych dokonuje podmiot unieszkodliwiający.

2. Zniszczenie substancji kontrolowanych jest dokonywane niezwłocznie po ich dostarczeniu.

3. Zniszczenie substancji kontrolowanych jest dokonywane przez termiczne przekształcenie odpadów bez odzysku albo z wykorzystaniem innego procesu unieszkodliwiania odpadów gwarantującego całkowitą i nieodwracalną utratę pierwotnych właściwości użytkowych tych substancji oraz doprowadzenie ich, na skutek poddania procesom przekształceń biologicznych, fizycznych lub chemicznych, do stanu niestwarzającego zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi oraz dla środowiska.

4. Z dokonanego zniszczenia substancji kontrolowanych podmiot unieszkodliwiający sporządza protokół, który zawiera następujące informacje:

1) oznaczenie podmiotu unieszkodliwiającego i miejsca dokonania zniszczenia;

2) datę dostarczenia zamkniętych pojemników zbiorczych zawierających substancje kontrolowane albo zamkniętych opakowań transportowych do miejsca dokonania zniszczenia;

3) numer protokołu, o którym mowa w § 2 ust. 7;

4) określenie stanu zamkniętych pojemników zbiorczych albo zamkniętych opakowań transportowych, o których mowa w pkt 2, w chwili dostarczenia ich do miejsca dokonania zniszczenia z adnotacją, czy zniszczenie było poprzedzone otworzeniem pojemników zbiorczych;

5) datę dokonania zniszczenia;

6) potwierdzenie, że ilość substancji kontrolowanych, które zostały przekazane do zniszczenia, odpowiada ilości tych substancji wskazanych w protokole, o którym mowa w § 2 ust. 7 - w przypadku substancji niebędących produktami leczniczymi;

7) potwierdzenie, że liczba opakowań jednostkowych substancji kontrolowanych stanowiących produkty lecznicze, które zostały przekazane do zniszczenia, odpowiada liczbie opakowań wskazanej w protokole, o którym mowa w § 2 ust. 7 - w przypadku substancji będących produktami leczniczymi;

8) przebieg procedury zniszczenia;

9) datę sporządzenia protokołu;

10) imię, nazwisko, stanowisko oraz czytelny podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu unieszkodliwiającego.

5. Protokół sporządza się w trzech egzemplarzach:

1) jeden egzemplarz zachowuje podmiot unieszkodliwiający;

2) drugi i trzeci egzemplarz podmiot unieszkodliwiający przekazuje do podmiotu, o którym mowa w § 1 ust. 1;

3) jeden z otrzymanych egzemplarzy podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1, przekazuje odpowiednio Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, wojskowemu inspektorowi albo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu.

§ 5.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.²⁾