Art. 1. [Prawo farmaceutyczne] W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, 905 i 924) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 38a:

a) w ust. 13 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) posiada wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej:

a) inżynieria biomedyczna,

b) inżynieria chemiczna,

c) biologia medyczna,

d) nauki farmaceutyczne,

e) nauki medyczne,

f) biotechnologia,

g) nauki biologiczne,

h) nauki chemiczne,

i) weterynaria;”,

b) po ust. 13 dodaje się ust. 13a w brzmieniu:

„13a. Osoba zamierzająca pełnić obowiązki Osoby Kompetentnej przedstawia wnioskodawcy ubiegającemu się o zgodę albo posiadaczowi zgody, o której mowa w ust. 1, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w ust. 13.”;

2) w art. 48:

a) w ust. 1 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„1) posiada wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej:

a) inżynieria biomedyczna,

b) inżynieria chemiczna,

c) biologia medyczna,

d) nauki farmaceutyczne,

e) nauki medyczne,

f) biotechnologia,

g) nauki biologiczne,

h) nauki chemiczne,

i) weterynaria;

2) w toku studiów, o których mowa w pkt 1, lub studiów podyplomowych prowadzonych przez uczelnie, które prowadzą studia na kierunku farmacja, zdobyła wiedzę i umiejętności z co najmniej następujących przedmiotów: chemii fizycznej, fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej, analizy farmaceutycznej, biochemii, fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii, farmakognozji oraz biotechnologii;”,

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich na kierunku farmacja poświadcza spełnianie warunków określonych w ust. 1 pkt 1 i 2.”,

c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu:

„2a. Osoba zamierzająca pełnić obowiązki Osoby Wykwalifikowanej przedstawia wnioskodawcy ubiegającemu się o zezwolenie albo posiadaczowi zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w ust. 1.

2b. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób potwierdzania spełniania wymagań, o których mowa w ust. 1, przez Osobę Wykwalifikowaną oraz wymagań, o których mowa w art. 38a ust. 13, przez Osobę Kompetentną, a także dokumenty potwierdzające spełnianie tych wymagań, mając na względzie konieczność ujednolicenia sposobu potwierdzania spełniania tych wymagań przez osobę zamierzającą wykonywać te obowiązki.”.

Art. 2.[Przejściowe przepisy dotyczące pełnienia obowiązków Osoby Kompetentnej i Osoby Wykwalifikowanej] Osoby pełniące obowiązki Osoby Kompetentnej lub Osoby Wykwalifikowanej w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, spełniające odpowiednio wymagania, o których mowa w art. 38a ust. 13 pkt 1 lub art. 48 ust. 1 pkt 1 i 2 oraz ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, mogą nadal, po tym dniu, pełnić obowiązki odpowiednio Osoby Kompetentnej lub Osoby Wykwalifikowanej.

Art. 3.[Wejście w życie] Ustawa wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.