KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, a w szczególności jego art. 152 i 153,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Komitety naukowe zostały utworzone decyzją Komisji 97/404/WE z dnia 10 czerwca 1997 r. w sprawie utworzenia Naukowego Komitetu Sterującego(¹) oraz decyzją Komisji 97/579/WE z dnia 23 lipca 1997 r. w sprawie utworzenia komitetów naukowych w dziedzinie zdrowia konsumentów i bezpieczeństwa żywności(²).

(2) Odpowiedzialność Naukowego Komitetu Sterującego (NKS) związana z doradztwem naukowym w sprawie gąbczastej encefalopatii bydła oraz pasażowalnej encefalopatii gąbczastej zostały przeniesione na Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) powołany rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności(³).

(3) Również odpowiedzialność pięciu z ośmiu komitetów naukowych powołanych decyzją 97/579/WE zostały przeniesione na EFSA, mianowicie odpowiedzialność Komitetu Naukowego ds. Żywności, Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt, Komitetu Naukowego ds. Zdrowia Zwierząt i ich Dobrostanu, Komitetu Naukowego ds. Środków Weterynaryjnych Związanych ze Zdrowiem Publicznym oraz Komitetu Naukowego ds. Roślin.

(4) Kadencja członków pozostałych trzech komitetów naukowych powołanych decyzją Komisji 97/579/WE, mianowicie Komitetu Naukowego ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i Urządzeń Medycznych oraz Komitetu Naukowego ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska, dobiegła końca. Członkowie tych komitetów pozostają na swoich stanowiskach, dopóki nie zostaną zastąpieni lub też dopóki ich nominacje nie zostaną przedłużone.

(5) W związku z tym konieczne jest zastąpienie decyzji 97/404/WE i decyzji 97/579/WE oraz uchylenie powyższych aktów.

(6) Właściwe i terminowe doradztwo naukowe jest podstawowym wymogiem niezbędnym dla wniosków, decyzji i polityki Komisji związanej z bezpieczeństwem konsumentów, zdrowiem publicznym i środowiskiem.

(7) Doradztwo komitetów naukowych w sprawach związanych z bezpieczeństwem konsumenta, zdrowiem publicznym i środowiskiem musi opierać się na zasadzie precyzji, niezależności i przejrzystości, jak to szerzej przedstawiono w komunikacie Komisji w sprawie „Zbierania i wykorzystywania przez Komisję ekspertyz: zasady i wskazówki. Poszerzanie wiedzy w celu ulepszenia polityki”(⁴).

(8) Istotne jest, aby komitet naukowy jak najlepiej wykorzystał doświadczenia zewnętrzne w UE oraz poza nią, tak jak to może być konieczne w przypadku konkretnego zagadnienia.

(9) Jest to moment na zdefiniowanie struktury doradczej komitetu naukowego w świetle doświadczenia operacyjnego, ustanowienia EFSA oraz przyszłego zapotrzebowania Komisji na niezależne doradztwo naukowe. Struktura taka powinna zapewniać elastyczność, aby umożliwić komitetowi doradzanie Komisji w sprawach podlegających ustalonym dziedzinom kompetencji, a także w sytuacjach pojawiających się i nowo rozpoznanych zagrożeń dla zdrowia oraz w sprawach nie wchodzących w zakres kompetencji innych organów oceny zagrożenia dla Wspólnoty.

(10) Zapotrzebowanie na niezależne doradztwo naukowe, zarówno w określonych, jak i nowych dziedzinach odpowiedzialności Wspólnoty, podlegające zakresowi kompetencji Komitetu Naukowego ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów oraz Komitetu Naukowego ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska, będzie prawdopodobnie wzrastać.

(11) Zapotrzebowanie na doradztwo naukowe ze strony Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i Urządzeń Medycznych jest zbyt niskie, aby uzasadnić jego dalsze istnienie jako oddzielnego komitetu. Jednakże, z uwagi na potencjalne znaczenie tej dziedziny, a szczególnie urządzeń medycznych, konieczne jest zachowanie jego kompetencji w celu umożliwienia doradztwa naukowego przez odpowiedni komitet naukowy.

(12) W celu wzmocnienia ich spójności naukowej, synergizmu i wielodyscyplinarnego podejścia, a jednocześnie zmniejszenia pokrywania się odpowiedzialności, konieczne jest ponowne zdefiniowanie zakresów kompetencji komitetów naukowych oraz zapewnienie systematycznej i uporządkowanej koordynacji.

(13) Ważne jest, aby Komisja mogła przyjąć proaktywny stosunek do wczesnej oceny pojawiających się i nowo rozpoznanych zagrożeń,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Struktura doradcza oraz zakres kompetencji komitetu naukowego

1. Niniejszym ustanawia się następujące komitety naukowe:

(a) Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (w dalszej części SCCP);

(b) Komitet Naukowy ds. Zagrożenia dla Zdrowia i Środowiska (w dalszej części SCHER);

(c) Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (w dalszej części SCENIHR).

2. Zakres kompetencji komitetów naukowych będzie taki, jak to zostało określone w Załączniku I, bez uszczerbku dla kompetencji przyznanych przez prawodawstwo Wspólnoty innym organom Wspólnoty podejmującym się oceny ryzyka, takim jak Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych.

Artykuł 2

Misja

1. Komisja zwraca się z prośbą o opinię naukową wydaną przez komitety naukowe w przypadkach ustalonych przez prawo wspólnotowe. Komisja może również zwrócić się z prośbą o opinię wydaną przez komitety w kwestiach:

(a) o szczególnym znaczeniu dla bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego oraz środowiska, a także

(b) nie objętych mandatem innych organów Wspólnoty.

2. Prośby o opinię naukową w kwestiach, które nie podlegają zakresowi kompetencji pojedynczego komitetu naukowego lub które muszą być konsultowane przez kilka komitetów, będą wystosowywane zgodnie z przepisami proceduralnymi określonymi w art. 10 ust. 2 lit. c). To samo będzie miało zastosowanie przy konieczności wyjaśnienia próśb o opinie naukowe zgodnie z zasadami procedury określonej w art. 10 ust. 2 lit. b).

3. Komisja może domagać się od komitetu naukowego przyjęcia opinii naukowej w określonym terminie.

4. Komitety naukowe zwrócą uwagę Komisji na określony lub pojawiający się problem podlegający ich kompetencjom, który ich zdaniem może spowodować rzeczywiste lub potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego lub środowiska. Komisja określi działania, które należy podjąć, łącznie, jeżeli jest to stosowne, z prośbą o opinię naukową w tej sprawie.

5. Zgodnie z ust. 3 komitet naukowy może zażądać dodatkowych informacji od partnerów w celu uzupełnienia opinii naukowej.

Komitet naukowy może ustalić ostateczny termin przekazania potrzebnych informacji. Jeżeli potrzebne informacje nie zostaną przekazane w ostatecznym terminie, komitet może przyjąć opinię na podstawie posiadanych informacji.

Artykuł 3

Mianowanie członków komitetów naukowych oraz członków współpracujących

1. W skład SCCP i SCHER wchodzi maksymalnie po 19 członków. Zostają oni mianowani na podstawie ich wiedzy naukowej oraz, zgodnie z tym, rozmieszczenia geograficznego, które odzwierciedla różnorodność problemów naukowych i podejścia do nich we Wspólnocie.

2. W skład grupy wchodzi maksymalnie 17 członków. [1] Są oni mianowani na podstawie ich szerokiej wiedzy dotyczącej zastosowania oceny ryzyka oraz, zgodnie z tym, rozmieszczenia geograficznego, które odzwierciedla różnorodność problemów naukowych i podejścia we Wspólnocie.

Dla określonych pytań SCENIHR może wyznaczyć jako wsparcie maksymalnie sześciu członków współpracujących, wybranych na podstawie ich wiedzy naukowej. Członkowie współpracujący mają takie same prawa do uczestniczenia w dyskusjach oraz takie same obowiązki, jak członkowie.

3. Członkowie każdego komitetu naukowego są ekspertami naukowymi w jednej lub kilku dziedzinach należących do zakresu kompetencji komitetu i wspólnie obejmują możliwie najszerszy zakres zagadnień

4. Komisja mianuje członków komitetu naukowego z listy odpowiednich kandydatów opracowanej po publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz na stronie internetowej Komisji wezwania do wyrażenia zainteresowań.

5. Żaden z członków Komitetu Naukowego nie może być mianowany do więcej niż jednego Komitetu powołanego w art. 1 ust. 1.

Artykuł 4

Opracowanie listy rezerwowej

1. Kandydaci uznani za odpowiednich na stanowisko w Komitecie Naukowym, lecz nie wybrani, zostają wprowadzeni na listę rezerwową. Lista rezerwowa może być wykorzystywana przez:

(a) Komisję w celu rozpoznania odpowiednich kandydatów do zastąpienia członków zgodnie z art. 7 ust. 2;

(b) SCENIHR w celu rozpoznania członków współpracujących, dysponujących potrzebną wiedzą w zakresie odpowiedniego zagadnienia;

(c) komitety naukowe w celu rozpoznania ekspertów zewnętrznych w grupach roboczych.

2. Członkowie współpracujący zostaną wybrani z listy rezerwowej lub z listy sporządzonej przez inne organy Wspólnoty w wyniku procedury otwartej selekcji opracowanej w celu spełnienia wymogu precyzji i niezależności.

Artykuł 5

Wybory przewodniczących i wiceprzewodniczących

1. Każdy Komitet Naukowy wybierze przewodniczącego oraz dwóch wiceprzewodniczących spośród swoich członków. Wybór zostaje dokonany zwykłą większością członków komitetu. Okres sprawowania funkcji przewodniczącego i wiceprzewodniczącego będzie wynosił trzy lata, z możliwością przedłużenia.

2. Procedura wyborów przewodniczącego i wiceprzewodniczącego komitetów naukowych zostanie określona w regulaminach.

Artykuł 6

Koordynacja komitetów naukowych

Przewodniczący będą wspomagać Komisję w sprawach związanych z koordynacją trzech komitetów naukowych zgodnie z regulaminami, o których mowa w art. 10 ust. 2 lit. d).

Artykuł 7

Okres sprawowania funkcji

[2] 1. Członkowie komitetów naukowych są mianowani na okres trzech lat i nie mogą pełnić swoich funkcji dłużej niż przez trzy kolejne kadencje. W celu zagwarantowania ciągłości dostępnej wiedzy fachowej, w wyjątkowych przypadkach, Komisja może przedłużyć okres sprawowania funkcji członków komitetu naukowego maksymalnie o 18 miesięcy.

Członkowie pełnią swoje funkcje do czasu, aż zostaną zastąpieni lub ponownie mianowani.

Członkowie, których trzecia kadencja z rzędu w komitecie naukowym dobiegła właśnie końca, mogą zostać wybrani na członków innego komitetu naukowego.

2. W przypadku stwierdzenia, że dany członek nie uczestniczy w pracach komitetu naukowego lub pragnie zrezygnować, Komisja może zakończyć jego członkostwo i wyznaczyć następcę z listy rezerwowej przewidzianej w art. 4, bądź też, w uzasadnionych przypadkach, wyznaczyć następcę w drodze zaproszenia do wyrażenia zainteresowania.

Artykuł 8

Grupy robocze oraz udział ekspertów zewnętrznych

1. W porozumieniu z Komisją komitety naukowe mogą zaprosić wyspecjalizowanych zewnętrznych ekspertów, którzy ich zdaniem posiadają odpowiednią wiedzę naukową, do udziału w swoich pracach.

2. Komitety naukowe mogą tworzyć określone grupy robocze o jasno sprecyzowanych zadaniach. Powyższe grupy naukowe tworzy się zwłaszcza wtedy, gdy zaistnieje konieczność ekspertyzy zewnętrznej w celu wypełnienia mandatu komitetu. W takich przypadkach bierze on pod uwagę doświadczenie grup roboczych w chwili sporządzania opinii naukowej.

3. Każdej grupie roboczej przewodniczy członek komitetu naukowego, który powołał te grupy i jemu będą one składały raporty.

4. Gdy dane pytanie jest wspólne dla kilku różnych komitetów naukowych, powołuje się wspólną grupę roboczą, w skład której wejdą członkowie komitetów, zainteresowani członkowie współpracujący oraz, w koniecznych przypadkach, eksperci zewnętrzni.

Artykuł 9

Wynagrodzenie i zwrot kosztów

Członkowie komitetów naukowych, Członkowie współpracujący oraz eksperci zewnętrzni są uprawnieni do otrzymania wynagrodzenia za uczestnictwo w spotkaniach Komitetów oraz za świadczenie usług sprawozdawców w sprawie określonych zagadnień, zgodnie z Załącznikiem II.

Komisja zwraca koszty podróży i utrzymania.

Artykuł 10

Regulaminy

1. Komitety naukowe przyjmują wspólne regulaminy w porozumieniu z Komisją. Regulaminy zapewniają wypełnianie swoich zadań przez komitety naukowe zgodnie z zasadami precyzji, niezależności i przejrzystości w zakresie uzasadnionych wniosków o zachowanie tajemnicy handlowej.

2. Regulaminy określają w szczególności:

(a) wybory przewodniczącego i wiceprzewodniczącego komitetów naukowych;

(b) procedury:

i) koordynacji i podziału zagadnień,

ii) przyjmowania opinii w normalnych warunkach oraz

iii) przyjmowania opinii w warunkach przyspieszonej pisemnej procedury, jeżeli pilność sprawy wymaga zastosowania takiej procedury;

(c) wyznaczenie komitetu naukowego odpowiedzialnego za zagadnienia wspólne dla więcej niż jednego komitetu naukowego;

(d) procedury w celu zapewnienia koordynacji między komitetami naukowymi, łącznie ze sprawami odnoszącymi się do harmonizacji oceny ryzyka;

(e) tworzenie i organizację grup roboczych komitetów naukowych;

(f) zaangażowanie ekspertów zewnętrznych, a w przypadku SCENIHR, członków współpracujących;

(g) wyznaczenie sprawozdawców oraz określenie ich zadań w związku z przygotowywaniem projektów opinii dla komitetów naukowych;

(h) postać oraz treść opinii naukowych oraz procedury w celu zapewnienia i poprawienia ich spójności;

(i) procedury w celu rozpoznania, rozstrzygania czy też wyjaśniania różniących się od siebie opinii ze Wspólnotą oraz organami międzynarodowymi realizującymi podobne zadania, łącznie z wymianą informacji i organizacją wspólnych spotkań;

(j) organizację przesłuchań grup przemysłowych lub innych grup szczególnych interesów;

(k) odpowiedzialność i zobowiązania członków, członków współpracujących oraz ekspertów zewnętrznych w związku z ich kontaktami z wnioskodawcami, grupami szczególnych interesów i innymi partnerami;

(l) reprezentacje komitetów naukowych w działaniach zewnętrznych, zwłaszcza w związku z innymi organami Wspólnoty lub organami międzynarodowymi zaangażowanymi w pokrywające się działania.

Artykuł 11

Zasady głosowania

Każdy komitet naukowy stanowi większością głosów swoich członków.

Artykuł 12

Przyjmowanie opinii naukowych

Komitety naukowe przyjmują opinie zwykłą większością głosów członków komitetu.

Artykuł 13

Opinie rozbieżne

1. Komitety naukowe będą pomagać Komisji w rozpoznaniu na wczesnym etapie potencjalnej lub rzeczywistej rozbieżności między swoimi opiniami naukowymi a opiniami naukowymi organów Wspólnoty i organów międzynarodowych realizujących podobne zadania. Będą one pomagać Komisji w unikaniu, rozwiązywaniu lub wyjaśnianiu opinii rozbieżnych.

2. W przypadku stwierdzenia poważnych rozbieżności w kwestiach naukowych, kiedy to organem związanym z danym zagadnieniem jest organ Wspólnoty, zainteresowany komitet naukowy, na wniosek Komisji, będzie współpracował z zainteresowanym organem w celu rozstrzygnięcia rozbieżności lub też przedstawienia Komisji wspólnego dokumentu, wyjaśniającego sporną kwestię naukową i określającego odpowiednie niejasności w danych. Dokument ten podlega publikacji.

Artykuł 14

Niezależność

1. Członkowie komitetów naukowych oraz członkowie współpracujący działają osobiście. Nie będą oni przekazywać swoich zadań innym członkom lub osobom trzecim.

2. Członkowie komitetów naukowych oraz członkowie współpracujący zobowiązują się działać niezależnie od wszelkich wpływów zewnętrznych.

W tym celu złożą oni deklarację o zaangażowaniu w działanie na rzecz interesu publicznego oraz deklarację zainteresowania świadczącą o braku lub o istnieniu jakichkolwiek interesów, które mogłyby zostać uznane za naruszające ich niezależność.

Deklaracje te zostaną złożone na piśmie i będą udostępnione dla opinii publicznej. Członkowie komitetów naukowych będą składać deklarację co roku.

3. Członkowie komitetów naukowych, członkowie współpracujący i eksperci zewnętrzni uczestniczący w pracach grup roboczych, podczas każdego spotkania złożą deklarację o wszelkich interesach, które mogłyby zostać uznane za naruszające ich niezależność w związku z punktami porządku obrad.

Artykuł 15

Przejrzystość

1. Wnioski o sporządzenie opinii, porządki obrad, protokoły obrad oraz opinie komitetów naukowych są publikowane niezwłocznie i z uwzględnieniem konieczności tajemnicy handlowej.

2. Opinie mniejszości są zawsze przedstawiane w opiniach komitetów naukowych ze wskazaniem odpowiednich członków lub członków współpracujących.

3. Regulaminy są publikowane na stronie internetowej Komisji.

4. Nazwiska członków komitetów naukowych są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Są one również udostępnione na stronie internetowej Komisji wraz z krótkim życiorysem każdego członka.

Nazwiska uczestników grup roboczych zostaną podane wraz z opinią, w której przygotowaniu uczestniczyli.

5. Lista rezerwowa wynikająca z wezwania do wyrażania zainteresowania jest opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Jest ona również udostępniona na stronie internetowej Komisji.

Artykuł 16

Poufność

Członkowie komitetów naukowych, członkowie współpracujący oraz eksperci zewnętrzni nie ujawniają informacji uzyskanych w wyniku pracy komitetów naukowych lub też jednej z grup roboczych, jeżeli zostaną poinformowani, że są one poufne.

Artykuł 17

Sekretariat komitetów naukowych Komisji

1. Komitety naukowe i ich grupy robocze są zwoływane przez Komisję.

2. Komisja zapewnia sekretariat naukowy i administracyjny dla komitetów naukowych i ich grup roboczych.

3. Sekretariat jest odpowiedzialny za zapewnienie wsparcia naukowego i administracyjnego koniecznego w celu ułatwienia skutecznego funkcjonowania komitetów naukowych zgodnie z przepisami proceduralnymi, zwłaszcza w odniesieniu do wymogu precyzji, niezależności i przejrzystości.

4. Sekretariat zapewnia naukową i techniczną koordynację działań komitetów naukowych, a w koniecznych przypadkach koordynację ich działań z działaniami innych organów Wspólnoty i organów międzynarodowych.

Artykuł 18

Zastąpienie komitetów naukowych

Komitety naukowe powołane art. 1 ust. 1 niniejszej decyzji zastępują istniejące komitety naukowe powołane decyzją 97/579/WE w sposób następujący:

(a) Komitet naukowy ds. Produktów Konsumenckich zastępuje Komitet naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych przeznaczonych dla konsumentów;

(b) Komitet Naukowy ds. Zagrożenia dla Zdrowia i Środowiska zastępuje Komitet Naukowy ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska;

(c) Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia zastępuje Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych i Urządzeń Medycznych.

Artykuł 19

Uchylenia

1. Decyzje 97/404/WE oraz 97/579/WE zostają uchylone.

Jednakże trzy komitety powołane tymi decyzjami pełnią nadal swoje funkcje do czasu rozpoczęcia funkcjonowania komitetów naukowych utworzonych niniejszą decyzją.

2. Wszelkie odniesienia do uchylonych decyzji należy rozumieć jako odniesienia do niniejszej decyzji; odniesienia do komitetów oraz sekcji powołanych do życia uchylonymi decyzjami należy rozumieć jako mające zastosowanie do komitetów powołanych niniejszą decyzją.

Sporządzono w Brukseli, dnia 3 marca 2004r.