KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (¹), w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z postanowieniami art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dnia 24 lipca 1998 r. firma Monsanto przedłożyła właściwym władzom Niderlandów wniosek dotyczący wprowadzenia do obrotu żywności i składników żywności otrzymanych z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii GA21, jako nowej żywności i nowych składników żywności.

(2) W swoim sprawozdaniu ze wstępnej oceny z dnia 21 grudnia 1999 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Niderlandach stwierdził, że kukurydza linii GA21 oraz żywność i składniki żywności z niej wytwarzane są tak samo bezpieczne dla konsumenta jak kukurydza i produkty wytwarzane z kukurydzy, która nie została genetycznie zmodyfikowana.

(3) Dnia 18 lutego 2000 r. Komisja przekazała wszystkim państwom członkowskim sprawozdanie ze wstępnej oceny. Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszone zostały uzasadnione sprzeciwy wobec wprowadzenia do obrotu danego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.

(4) Dnia 18 maja 2000 r. Komisja zwróciła się z wnioskiem do Komitetu Naukowego ds. Żywności (SCF) o wydanie opinii zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Dnia 27 lutego 2002 r. Komitet wydał opinię stanowiącą, że z punktu widzenia zdrowia konsumenta kukurydza linii GA21 oraz produkty z niej otrzymane są tak samo bezpieczne jak ziarno i produkty otrzymane z kukurydzy z linii tradycyjnych (²). Przygotowując opinię, Komitet Naukowy ds. Żywności (SCF) uwzględnił wszystkie szczegółowe kwestie i obawy państw członkowskich.

(5) Dnia 24 kwietnia 2002 r. firma Monsanto zwróciła się o ograniczenie wniosku do żywności i składników żywności wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii GA21.

(6) W odniesieniu do wykorzystania produktu jako paszy lub składnika paszy w dniu 12 grudnia 1997 r. firma Monsanto przedstawiła zawiadomienie zgodnie z częścią C dyrektywy Rady 90/220/EWG (³). Zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Roślin przyjętą w dniu 22 września 2000 r. nie ma dowodów, które wskazywałyby na to, że wprowadzenie do obrotu kukurydzy GA21 dla wyżej wskazanego zastosowania może negatywnie wpływać na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne. Jednakże wniosek wycofano ze względów handlowych.

(7) Artykuł 46 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (⁴) stanowi, że wnioski złożone przed datą zastosowania przepisów tego rozporządzenia na mocy art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 są rozpatrywane w oparciu o postanowienia rozporządzenia (WE) nr 258/97, bez względu na przepisy art. 38 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, w przypadkach gdy sprawozdanie z dodatkowej oceny, wymagane zgodnie z art. 6 ust. 3 lub art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zostało przekazane Komisji przed datą zastosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(8) Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej (JRC) we współpracy z Europejską Siecią Laboratoriów GMO (ENGL) zatwierdziło metodę wykrywania kukurydzy linii GA21. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi JRC przeprowadziło pełne badania walidacyjne (próbę pierścieniową) w celu zbadania skuteczności metody ilościowej specyficznej dla zdarzenia transformacyjnego do celów wykrycia i określenia ilości zdarzeń transformacyjnych GA21 w kukurydzy. Materiały niezbędne do badań zostały dostarczone przez Monsanto. JRC uznało, że skuteczność metody jest właściwa dla osiągnięcia zamierzonego celu, przy uwzględnieniu kryteriów skuteczności zaproponowanych przez ENGL w zakresie zgodności proponowanych metod z regulacjami prawnymi, jak również aktualnej wiedzy naukowej na temat odpowiedniej skuteczności metod. Zarówno metoda, jak i wyniki badań zostały opublikowane przez JRC.

(9) Materiał referencyjny dla GA21 został opracowany przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej (JRC).

(10) Żywność i składniki żywności wyprodukowane z kukurydzy GA21 powinny być oznakowane zgodnie z postanowieniami rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i powinny spełniać wymogi dotyczące możliwości śledzenia ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącym możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającym dyrektywę 2001/18/WE (⁵).

(11) Zgodnie z postanowieniami rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004 (⁶) do produktu przypisany został niepowtarzalny identyfikator dla celów rozporządzenia (WE) nr 1830/2003.

(12) Informacje zawarte w Załączniku, dotyczące identyfikacji żywności i składników żywności wyprodukowanych z kukurydzy GA21, łącznie z zatwierdzoną metodą wykrywania oraz materiałem referencyjnym, powinny być dostępne w rejestrze, o którym mowa w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(13) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii. W związku z tym w dniu 29 lipca 2005 r. Komisja przedłożyła Radzie wniosek zgodnie z art. 5 ust. 4 decyzji Rady 1999/468/WE (⁷). Rada była zobowiązana do podjęcia decyzji w przeciągu trzech miesięcy.

(14) Jednak Rada nie podjęła decyzji w wyznaczonym terminie. W związku z tym decyzja powinna teraz zostać podjęta przez Komisję,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Żywność i składniki żywności wyprodukowane z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii GA21 (zwane dalej produktami), jak określono w Załączniku, mogą być wprowadzane do obrotu we Wspólnocie jako nowa żywność lub nowe składniki żywności.

Artykuł 2

Produkty te oznacza się jako „kukurydza zmodyfikowana genetycznie” lub „wyprodukowano z kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie” zgodnie z wymogami etykietowania określonymi w art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 3

Produkty i informacje zawarte w Załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja skierowana jest do firmy Monsanto Europe S.A. z siedzibą w Belgii, reprezentującej Monsanto Company, Stany Zjednoczone. Niniejsza decyzja obowiązuje przez okres 10 lat.

Sporządzono w Brukseli, dnia 13 stycznia 2006 r.

ZAŁĄCZNIK

INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ DO WSPÓLNOTOWEGO REJESTRU GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANEJ ŻYWNOŚCI I PASZY

1) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa : Monsanto Europe S.A.

Adres : Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruksela, Belgia

W imieniu Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.

2) Opis i specyfikacja produktów :

Żywność i składniki żywności wyprodukowane z kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie (Zea mays L.) linii GA21 wykazującej zwiększoną odporność na herbicyd glifosat i z jej krzyżówek z liniami kukurydzy uprawianej metodą tradycyjną. Kukurydza GA21 zawiera sekwencję kodującą zmodyfikowanej syntazy 5-enolo-pirogroniano-szikimowo-3-fosforanowej (mEPSPS) pod kontrolą promotora genu aktyny 1 ryżu (r-act), sekwencję zoptymalizowanego przekaźnika peptydowego (OPT) opartą na sekwencjach chloroplastowego przekaźnika peptydowego Helianthus annuus i gen RuBisCo pochodzący od Zea mays L.

3) Etykietowanie :

„Kukurydza zmodyfikowana genetycznie” lub „wyprodukowano z kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie”.

4) Metoda wykrywania:

- Metoda ilościowa specyficzna dla zdarzenia w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana w przypadku kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie linii GA21.

- Zatwierdzona przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej (JRC) we współpracy z Europejską Siecią Laboratoriów GMO (ENGL), opublikowana na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Materiał referencyjny: IRMM-414 sporządzony przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej (JRC).

5) Niepowtarzalny identyfikator :

MON-ØØØ21-9.

6) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do protokołu kartageńskiego :

Nie dotyczy.

7) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktu do obrotu :

Nie dotyczy.

8) Wymogi dotyczące monitorowania rynku po wprowadzeniu do obrotu :

Nie dotyczy.