Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2008-04-03 do 2019-06-25
Wersja archiwalna od 2008-04-03 do 2019-06-25
archiwalny
Alerty
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 163/2008
z dnia 22 lutego 2008 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu - oktahydratu (Lantharenol) jako dodatku paszowego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2008 r., Nr 92, poz. 40)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu określonego w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu - oktahydratu (Lantharenol) jako dodatku paszowego dla kotów, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swej opinii z dnia 18 września 2007 r., że preparat węglanu lantanu - oktahydratu (Lantharenol) nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt ani na środowisko i nie wywołuje obaw dotyczących zdrowia człowieka w związku z przypadkowym narażeniem na działanie dodatku (2). Ponadto Urząd stwierdził, że preparat ten nie stanowi żadnego innego zagrożenia, które zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wykluczałoby wydanie zezwolenia. Wykazano, że Lantharenol obniża wydalanie fosforu z moczem. Urząd w swojej opinii nie zaleca podjęcia odpowiednich środków zapewniających bezpieczeństwo użytkownika. Jego zdaniem potrzebne są szczegółowe wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu w celu rozpoznania wszelkich długoterminowych efektów szkodliwych dla kotów. W swojej opinii Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku [1].
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 22 lutego 2008 r.
|
|
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).
(2) Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt, dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności Lantharenolu (węglanu lantanu - oktahydratu) jako dodatku paszowego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, streszczenie. Przyjęta w dniu 18 września 2007 r. Dziennik EFSA (2007) 542, s. 1-15.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek (Nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęca | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |
| mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12% | |||||||||
| Kategoria dodatków zootechnicznych. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (obniżenie wydalania fosforu z moczem) | |||||||||
| 4d1 | Bayer HealthCare AG | Węglan lantanu - oktahydrat (Lantharenol) | Skład dodatku: | Koty | - | 1 500 | 7 500 | Wymagany jest plan monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu, dotyczący chronicznych efektów szkodliwych. | 14 marca 2018 r. |
| Preparat węglanu lantanu -oktahydratu. | |||||||||
| Co najmniej 8 5 % węglanu lantanu -oktahydratu jako substancji czynnej. | W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać: | ||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej: | – dla dorosłych kotów, | ||||||||
| Węglan lantanu - oktahydrat | – zalecana dawka jako dodatek do wilgotnej paszy o zawartości 20-25 % suchej masy: 340 do 2 100 mg na kg, | ||||||||
| Optyczna emisyjna spektrometria plazmy sprzężonej indukcyjnie (ICP-OES). | – unikać równoczesnego stosowania z paszami o wysokiej zawartości fosforu. | ||||||||
| (1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives. | |||||||||
[1] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez sprostowanie do rozporządzenia Komisji (WE) nr 163/2008 z dnia 22 lutego 2008 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu – oktahydratu (Lantharenol) jako dodatku paszowego (Dz.Urz.UE L 92 z 03.04.2008, str. 40). Zmiana weszła w życie 3 kwietnia 2008 r.
