KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (¹), w szczególności jego art. 7 ust. 4 i 5,

po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 7 ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Należy ustanowić przepisy wykonawcze dotyczące procedury udzielania zezwoleń na dodatki paszowe na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, włącznie z zasadami w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny i udzielania zezwoleń na takie dodatki. Celem wspomnianych zasad jest zastąpienie przepisów określonych w załączniku do dyrektywy Rady 87/153/EWG (²) ustalającej wskazówki dotyczące oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt.

(2) Wspomniane przepisy powinny określać wymagania, jakie musi spełniać dokumentacja towarzysząca wnioskowi. Powinny one w szczególności określić dane naukowe, jakie należy przedłożyć do celów identyfikacji i charakterystyki danego dodatku, a także badania, jakie należy przedłożyć w celu wykazania jego skuteczności oraz bezpieczeństwa dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego w kontekście weryfikacji i oceny wniosków o udzielenie zezwolenia przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd).

(3) W zależności od charakteru danego dodatku lub zgodnych z wnioskiem warunków jego stosowania, zakres badań niezbędnych do dokonania oceny jego właściwości lub jego skutków może ulegać zmianom. Podmiotom powinno się tym samym zapewnić pewną elastyczność w odniesieniu do rodzaju badań oraz materiałów, jakie należy dostarczyć w celu wykazania nieszkodliwości i skuteczności danego dodatku. Podmioty korzystające ze wspomnianej elastyczności powinny mieć obowiązek uzasadnienia swojego wyboru w dokumentacji.

(4) Urząd powinien mieć możliwość żądania w stosownych przypadkach informacji uzupełniających w celu ustalenia, czy dany dodatek jest zgodny z warunkami zezwolenia określonymi w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) Bezwzględnie konieczne jest stosowanie odpowiednich norm jakości przy opracowywaniu dokumentacji w zakresie dodatków przeznaczonych do stosowania w paszach lub wodzie, aby uzyskać pewność, że wyniki badań laboratoryjnych nie będą kwestionowane.

(6) Jeżeli zachodzi taka konieczność, należy ustanowić szczególne wymagania w odniesieniu do każdej kategorii dodatków określonych w art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(7) Aby wzmóc starania mające na celu uzyskanie zezwolenia na dodatki dla gatunków podrzędnych przy zachowaniu wymaganego poziomu bezpieczeństwa, należy ustanowić szczególne warunki w celu uwzględnienia możliwości zastosowania na zasadzie ekstrapolacji wyników badań przeprowadzonych na głównych gatunkach w stosunku do gatunków podrzędnych.

(8) Przepisy wykonawcze dotyczące wniosków o zezwolenie powinny uwzględniać różne wymagania odnoszące się do zwierząt, od których, lub z których, pozyskuje się żywność, i do innych zwierząt, których nie dotyczą aspekty związane z oceną bezpieczeństwa dla konsumentów.

(9) Stosowanie procedur uwzględniających wykorzystywanie zwierząt laboratoryjnych do celów doświadczalnych lub innych celów naukowych i badań na zwierzętach, zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (³), należy ograniczyć do minimum.

(10) Aby zapobiec zbędnemu powtarzaniu badań, należy ustanowić uproszczone procedury dotyczące udzielania zezwoleń na dodatki, których stosowanie w żywności zostało już wcześniej dozwolone.

(11) W odniesieniu do dodatków dopuszczonych już bezterminowo na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (⁴) w stosownych przypadkach wnioskodawcy należy zapewnić możliwość wykazania skuteczności, w przypadku gdy badania nie są dostępne, przy pomocy wszelkich innych dostępnych materiałów umożliwiających wykazanie skuteczności, w szczególności materiałów dotyczących długiej historii stosowania danego dodatku.

(12) Należy ustanowić zasady dotyczące wniosków o zmianę zezwolenia zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(13) Należy również ustanowić zasady dotyczące wniosków o przedłużenie zezwolenia na mocy art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(14) W odniesieniu do przepisów dotyczących badań w zakresie nieszkodliwości i skuteczności, jakie powinno się przeprowadzić na poparcie wniosku, należy ustanowić okres przejściowy, w trakcie którego nadal będą obowiązywać obecne zasady. Wnioski złożone przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia powinny być w dalszym ciągu traktowane zgodnie z załącznikiem do dyrektywy 87/153/ EWG. W odniesieniu do wniosków złożonych w czasie określonego okresu po wejściu w życie, biorąc pod uwagę długi okres wymagany w przypadku niektórych badań, wnioskodawcy powinni mieć możliwość wyboru pomiędzy zasadami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, a zasadami określonymi w załączniku do dyrektywy 87/ 153/EWG. Przepisy wykonawcze zostały opracowane na podstawie obecnej wiedzy naukowej i technicznej i powinny być w razie konieczności dostosowywane do wszelkich nowych osiągnięć.

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Definicje

[1] Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „zwierzęta domowe i inne zwierzęta, od których ani z których nie pozyskuje się żywności” oznaczają zwierzęta należące do gatunków zwykle karmionych, hodowanych lub utrzymywanych, lecz niespożywanych przez ludzi, jak wyszczególniono w pkt 8 załącznika V;

2) „gatunki główne” oznaczają gatunki zwierząt zwykle wykorzystywane do spożycia przez ludzi w Unii, jak wyszczególniono w pkt 1–4 załącznika V;

3) „gatunki podrzędne” oznaczają gatunki zwierząt zwykle wykorzystywane do spożycia przez ludzi w Unii, jak wyszczególniono w pkt 1–7 załącznika V.

Artykuł 2

Wniosek

1. Wniosek o zezwolenie na dodatek paszowy, zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, przedkłada się Komisji przez jej system elektronicznego składania dokumentów. Po złożeniu wniosku w systemie elektronicznym wnioskodawca, Komisja, Urząd i państwa członkowskie mają dostęp do formularza wniosku określonego w załączniku I. [2]

Wnioskowi towarzyszy dokumentacja zgodnie z art. 3 (dalej zwana „dokumentacją”), zawierająca dane szczegółowe i dokumenty określone w art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/ 2003.

2. Do czasu przyjęcia standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (⁵) wniosek i dokumentację składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, w formacie elektronicznym, który umożliwia pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek i dokumentację składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, zgodnie z tymi standardowymi formatami danych.

Artykuł 3

Dokumentacja

1. Dokumentacja w odpowiedni i wystarczający sposób wykazuje, że dodatek paszowy spełnia warunki zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

2. Ogólne wymagania w zakresie sporządzania i przedstawiania dokumentacji są określone w załączniku II.

Szczególne wymagania, jakie musi spełniać dokumentacja w danym przypadku, są określone w załączniku III.

Terminologia stosowana do określania docelowych gatunków i kategorii zwierząt oraz minimalny czas trwania długoterminowych badań skuteczności są określone w załączniku IV.

Definicje odpowiednich gatunków zwierząt są określone w załączniku V. [3]

3. W drodze odstępstwa od ust. 2 wnioskodawca może przedłożyć dokumentację niespełniającą wymagań przewidzianych w ust. 2, o ile przedłoży on uzasadnienie w odniesieniu do każdego elementu nieodpowiadającego wspomnianym wymaganiom.

Artykuł 4

Środki przejściowe

1. W odniesieniu do wniosków o zezwolenie przedłożonych przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nadal stosuje się załącznik do dyrektywy 87/153/EWG.

2. W przypadku wniosków o zezwolenie przedłożonych przed dniem 11 czerwca 2009 r. wnioskodawcy mogą wybrać dalsze stosowanie sekcji III i IV części I oraz II załącznika do dyrektywy 87/153/EWG zamiast punktów 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 i 8.4 załącznika III i zamiast przepisów określonych w kolumnie „Minimalny czas trwania długoterminowych badań skuteczności” tabel w załączniku IV.

Artykuł 5

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 kwietnia 2008 r.

ZAŁĄCZNIK I

FORMULARZ WNIOSKU OKREŚLONY WART. 2 UST. 1 ORAZ DANE ADMINISTRACYJNE [4]

ZAŁĄCZNIK II

OGÓLNE WYMAGANIA, JAKIE MUSI SPEŁNIAĆ DOKUMENTACJA PRZEWIDZIANA WART. 3 [5]

ZAŁĄCZNIK III

SZCZEGÓLNE WYMAGANIA, KTÓRYM PODLEGA DOKUMENTACJA, O KTÓREJ MOWA WART. 3, W ODNIESIENIU DO NIEKTÓRYCH KATEGORII DODATKÓW LUB NIEKTÓRYCH SZCZEGÓLNYCH OKOLICZNOŚCI, ZGODNIE Z ART. 7 UST. 5 ROZPORZĄDZENIA (WE) NR 1831/2003 [6]

ZAŁĄCZNIK IV

Kategorie i definicje zwierząt docelowych oraz minimalny czas trwania badań skuteczności [7]

ZAŁĄCZNIK V

Definicja Odpowiednich Gatunków Zwierząt Oraz Rozróżnienie Między Gatunkami Głównymi A Podrzędnymi W Odniesieniu Do Gatunków Zwierząt, Od Których Lub Z Których Pozyskuje Się Żywność [8]

Treść załącznika w formie PDF do pobrania tutaj