ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1095/2008
z dnia 6 listopada 2008 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 109/2007 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego – soli sodowej monenzyny (Coxidin)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 udzielono pod pewnymi warunkami zezwolenia na dodatek -sól sodową monenzyny (Coxidin). Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 109/2007 (2) udzielono zezwolenia na stosowanie tego dodatku dla kurcząt przeznaczonych na tucz (kurcząt rzeźnych) oraz indyków na okres dziesięciu lat. Zezwolenie to zostało powiązane z posiadaczem zezwolenia na wprowadzanie tego dodatku do obrotu.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje możliwość zmiany zezwolenia na dany dodatek na wniosek posiadacza zezwolenia, po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).
(3) Posiadacz zezwolenia dotyczącego dodatku paszowego -soli sodowej monenzyny (Coxidin) złożył wniosek o zmianę warunków zezwolenia poprzez skrócenie okresu karencji przed ubojem oraz określenie ostatecznych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP).
(4) W opinii przyjętej w dniu 18 czerwca 2008 r. (3) Urząd stwierdził, po dokonaniu ponownej oceny narażenia ludzi, że w przypadku dodatku Coxidin dla kurcząt rzeźnych i indyków można przyjąć jednodniowy okres karencji. Posiadacz zezwolenia nie dostarczył żadnych nowych danych, które umożliwiłyby Urzędowi zaproponowanie ostatecznych NDP.
(5) W związku z powyższym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 109/2007.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 109/2007 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 6 listopada 2008 r.
| W imieniu Komisji |
| Androulla VASSILIOU |
| Członek Komisji |
|
|
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 31 z 6.2.2007, s. 6.
(3) Opinia Naukowa Panelu ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt (FEEDAP) wydana na wniosek Komisji Europejskiej dotycząca okresu karencji dla dodatku Coxidin dla kurcząt i indyków rzeźnych oraz ponownej oceny tymczasowego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozo-stałości. Dziennik EFSA (2008) 731, s. 1–14.
ZAŁĄCZNIK
|
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek (Nazwa handlowa) |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego |
|
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
||||||||||
|
Kokcydiostatyki i histomonostatyki |
||||||||||
|
5 1 701 |
Huvepharma nv Belgia |
Sól sodowa monenzyny (Coxidin) |
Substancja czynna |
Kurczęta rzeźne |
– |
100 |
125 |
1. Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem. |
6.2.2017 |
25 ug soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry+ tłuszcz |
|
C36H61O11Na |
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
Sól sodowa polieteru kwasu monokarboksylowego wytwarzana przez Strepto-myces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, w postaci proszku. |
Indyki |
16 tygodni |
60 |
100 |
2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. |
|
|
|
|
|
|
|
8 ug soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięsni |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Najwyższa dopuszczalna dawka soli sodowej monenzyny w mieszankach paszowych uzupełniających: - 625 mg/kg dla kurcząt rzeźnych, - 500 mg/kg dla indyków. |
|
||
|
|
|
|
Skład czynnika: |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Monenzyna A: nie mniej niż 90 %; |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Monenzyna A + B: nie mniej niż 95% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Monenzyna C: 0,2-0,3 % |
|
|
|
|
4. Soli sodowej monenzyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Skład dodatku |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Sól sodowa monenzyny, |
|
|
|
|
5. Wskazanie w instrukcji użytkowania: „Niebezpieczne dla koniowatych. Dodatek paszowy zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy nie występują negatywne skutki uboczne przy równoczesnym stosowaniu innych środków leczniczych.” |
|
|
|
|
|
|
substancja techniczna odpowiadająca działaniu monenzyny 25 % |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Perlit: 15-20 % |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Otręby zbożowe 55-60 % Metoda analityczna f) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Metoda określenia substancji czynnej: wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV (k = 520 nm) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. Używać odpowiedniej odzieży ochronnej, rękawic i ochrony oczu/twarzy W przypadku niewystarczającej wentylacji w pomieszczeniu używać odpowiedniego sprzętu do oddychania. |
|
|
|
|
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives |
||||||||||
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
