KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (¹), w szczególności jej art. 88,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Aby weterynaryjny produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu na rynku Wspólnoty Europejskiej, musi on uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez właściwy organ. W tym celu należy przed-łożyć dokumentację dołączaną do wniosku zawierającą szczegółowe dane i dokumenty odnoszące się do wyników badań i prób przeprowadzonych na danym weterynaryjnym produkcie leczniczym.

(2) Celem załącznika I do dyrektywy 2001/82/WE jest określenie szczegółowych wymagań naukowych i technicznych dotyczących badania weterynaryjnych produktów leczniczych, zgodnie z którymi należy oceniać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego. Załącznik ten zawiera również instrukcje dotyczące sposobu przedstawienia i treści dokumentacji wniosku.

(3) Szczegółowe wymagania naukowe i techniczne załącznika I do dyrektywy 2001/82/WE wymagają dostosowania w celu uwzględnienia postępu naukowego i technicznego, w szczególności zestawu nowych wymogów wynikających z najnowszych aktów prawnych. Prezentacja i zawartość dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny zostać ulepszone w celu ułatwienia oceny i lepszego wykorzystania niektórych części dokumentacji, które są wspólne dla kilku weterynaryjnych produktów leczniczych.

(4) W celu uproszczenia istniejących procedur oceny szczepionek weterynaryjnych, zarówno dla celów udzielenia pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i dla ich późniejszych zmian z powodu modyfikacji procesu wytwarzania i badania poszczególnych antygenów włączonych do szczepionek skojarzonych, w odniesieniu do szczepionek zawierających kilka antygenów należy wprowadzić nowy system oparty na koncepcji głównego zbioru danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF).

(5) Aby zezwolić na dopuszczenie szczepionek przeciwko antygenowo zmiennym wirusom w sposób zapewniający Wspólnocie możliwość szybkiego podjęcia najskuteczniejszych działań przeciwko pojawieniu się lub rozprzestrzenianiu chorób epizootycznych, należy wprowadzić koncepcję dokumentacji wielu szczepów. Jednocześnie zapewni to udzielanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie obiektywnych kryteriów naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

(6) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Załącznik I do dyrektywy 2001/82/WE zastępuje się tekstem zawartym w załączniku do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 6 września 2009 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Przepisy te zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 10 lutego 2009 r.

ZAŁĄCZNIK

Treść załącznika w formie PDF do pobrania tutaj