Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od dnia notyfikacji do 2022-05-26
Wersja archiwalna od dnia notyfikacji do 2022-05-26
archiwalny
Alerty
DECYZJA KOMISJI
z dnia 19 kwietnia 2010 r.
w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed)
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2363)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/227/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (1), w szczególności jej art. 10b ust. 3,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (2), w szczególności jej art. 14a ust. 3,
uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (3), w szczególności jej art. 12 ust. 3 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywy 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE zawierają przepisy dotyczące europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, wymagające utworzenia takiej bazy danych.
(2) Celem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji.
(3) Baza danych powinna zatem zawierać dane wymagane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE, w szczególności dane dotyczące rejestracji wytwórców i wyrobów, dane dotyczące certyfikatów wydanych lub odnowionych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji oraz dane dotyczące badań klinicznych.
(4) Komisja Europejska, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowała tego rodzaju bazę danych, zwaną „europejską bazą danych o wyrobach medycznych (Eudamed)”, a wiele państw członkowskich korzysta z niej na zasadzie dobrowolności.
(5) Dane należy wprowadzać do bazy z użyciem zalecanych metod transferu danych.
(6) Mając na celu jednolity opis wyrobów medycznych i sprawne korzystanie z bazy danych Eudamed, przy wprowadzaniu danych zasadne jest stosowanie nazewnictwa takich wyrobów uznawanego w skali międzynarodowej. Wobec tego, że dane mogą być wprowadzane do bazy we wszystkich językach urzędowych Wspólnoty, należy stosować kod numeryczny, ułatwiający wyszukiwanie wyrobów.
(7) Przykładem takiego uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa jest powszechna nomenklatura wyrobów medycznych GMDN, opracowana w oparciu o normę EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami. O potrzebie utworzenia i prowadzenia bazy danych Eudamed oraz rozpoczęcia procesu wdrażania powszechnej nomenklatury wyrobów medycznych GMDN, jako podstawy dla tejże bazy danych, przypomniano również w konkluzjach Rady z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie wyrobów medycznych (4).
(8) Konieczne jest wprowadzenie odpowiedniego okresu przejściowego, umożliwiającego państwom członkowskim przygotowanie się do obowiązkowego korzystania z bazy danych Eudamed i uwzględnienie zmian wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającą dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (5).
(9) Państwa członkowskie powinny być zobowiązane wyłącznie do wprowadzania danych istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. w zakresie niezbędnym do przyszłego funkcjonowania bazy danych Eudamed. Dla zapewnienia kompletności bazy Eudamed wymagane jest wprowadzenie istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. danych dotyczących rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów, zgodnie z przepisami dyrektyw 93/42 EWG i 98/79/WE, w postaci, w jakiej dane takie dostępne są na poziomie krajowym.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejsza decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) jako bazę danych do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy 90/385/EWG, art. 14a ust. 3 dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE.
Artykuł 2
Państwa członkowskie dopilnowują, by dane, o których mowa w art. 10b ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 90/385/EWG, art. 14a ust. 1 lit. a), b) i c) dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 1 lit. a), b) i c) dyrektywy 98/79/WE, wprowadzano do bazy danych Eudamed zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
W odniesieniu do badań klinicznych państwa członkowskie dopilnowują, by do bazy Eudamed wprowadzone zostały zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji wyciąg z powiadomień, o których mowa w art. 10 ust. 1 dyrektywy 90/385/EWG oraz w art. 15 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG, a także informacje, o których mowa w art. 10 ust. 3 i 4 dyrektywy 90/385/EWG oraz w art. 15 ust. 6 i 7 dyrektywy 93/42/EWG.
Artykuł 3
W bazie danych Eudamed wykorzystuje się szyfrowany protokół HTTPS (HyperText Transfer Protocol Secure) oraz język XML (Extensible Markup Language).
Artykuł 4
Państwa członkowskie mogą wprowadzać dane do bazy danych Eudamed online bądź też poprzez wysłanie plików XML.
Państwa członkowskie dopilnowują, by w danych wprowadzanych do bazy Eudamed opis wyrobów medycznych opierał się na kodzie pochodzącym z uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa wyrobów medycznych.
Artykuł 5
W odniesieniu do danych istniejących przed terminem określonym w art. 6 państwa członkowskie dopilnowują, by do bazy Eudamed wprowadzane były dane dotyczące rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów zgodnie z art. 14a ust. 1 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/79/WE.
Dane te należy wprowadzić najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2012 r.
Artykuł 6
Państwa członkowskie stosują niniejszą decyzję od dnia 1 maja 2011 r.
Artykuł 7
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 kwietnia 2010 r.
| W imieniu Komisji | |
| John DALLI | |
| Członek Komisji |
(1) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.
(2) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.
(3) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
(4) Dz.U. C 20 z 24.1.2004, s. 1.
ZAŁĄCZNIK
Zestawienie obowiązkowych pól danych w odpowiednim module w bazie danych Eudamed zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywach 93/42/EWG, 90/385/EWG i 98/79/WE
| Dyrektywa 93/42/EWG | Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed |
| Artykuł 14a ust. 1 lit. a) oraz art. 14 ust. 1 i 2 | 1. Podmiot (wytwórca/upoważniony przedstawiciel): a) imię i nazwisko (nazwa); b) ulica; c) miejscowość; d) kod pocztowy; e) kraj; f) numer telefonu lub adres poczty elektronicznej; g) rola. 2. Wyrób: a) kod uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa (w przypadku danych utworzonych po dniu 1 maja 2011 r.); b) nazwa/marka wyrobu lub, w razie ich braku, nazwa rodzajowa. |
| Artykuł 14a ust. 1 lit. b) | 3. Certyfikat: a) numer certyfikatu; b) rodzaj certyfikatu; c) data wystawienia; d) termin ważności; e) wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot); f) jednostka notyfikowana (wybrana z systemu); g) opis zakresu ogólnego oraz, w stosownych przypadkach, szczegółowe dane wyrobu (zob. pola w pkt 2. Wyrób); h) status oraz, w stosownych przypadkach, uzasadnienie decyzji jednostki notyfikowanej. |
| Artykuł 14a ust. 1 lit. c) oraz art. 10 ust. 3 | 4. Incydent (raport właściwego organu krajowego): a) odniesienie do właściwego organu; b) wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot); c) dane kontaktowe wytwórcy; d) odniesienie do wytwórcy/nr działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa (FSCA); e) wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób) oraz, w stosownych przypadkach, numer partii, numer seryjny, wersja oprogramowania; f) jednostka notyfikowana (wybrana z systemu); g) wyrób, o którym wiadomo, że znajduje się w obrocie; h) poufne; i) pełne badanie; j) informacje ogólne (opis); k) wniosek; l) zalecenie; m) działanie i opis działania. |
| Artykuł 14a ust. 1 lit. d) oraz art. 15 ust. 1, 6 i 7 | 5. Badania kliniczne: a) wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot); b) wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób); c) tytuł badania; d) numer protokołu; e) cel pierwotny; f) dane kontaktowe organu właściwego w zakresie odnośnego badania klinicznego; g) decyzje podjęte przez właściwy organ zgodnie z art. 15 ust. 6, data decyzji i jej uzasadnienie; h) wcześniejsze zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zgodnie z art. 15 ust. 7, data decyzji i jej uzasadnienie. |
| Dyrektywa 90/385/EWG | Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed: |
| Artykuł 10b ust. 1 lit. a) | 6. Certyfikat (zob. pola w pkt 3. Certyfikat) |
| Artykuł 10b ust. 1 lit. b) oraz art. 8 ust. 3 | 7. Incydent (zob. pola w pkt 4. Incydent) |
| Artykuł 10b ust. 1 lit. c), art. 10 ust. 1, 3 i 4 | 8. Badania kliniczne (zob. pola w pkt 5. Badania kliniczne, lit. a)–f)) a) decyzje podjęte przez właściwy organ zgodnie z art. 10 ust. 3, data decyzji i jej uzasadnienie; b) wcześniejsze zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zgodnie z art. 10 ust. 4, data decyzji i jej uzasadnienie. |
| Dyrektywa 98/79/WE | Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed: |
| Artykuł 12 ust. 1 lit. a), art. 10 ust. 1, 3 i 4 oraz załącznik VIII pkt 4 | 9. Podmiot (w przypadku wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro): 10. Wyrób: W odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro a) wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób); b) informacja, czy dany wyrób jest „nowy”; c) zaprzestanie wprowadzania do obrotu. Dodatkowo, w odniesieniu do wyrobów objętych załącznikiem II i wyrobów do samokontroli d) wynik oceny funkcjonowania (w stosownych przypadkach); e) certyfikaty (zob. pola w pkt 3. Certyfikat); f) zgodność ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi (w stosownych przypadkach); g) identyfikacja wyrobu. |
| Artykuł 12 ust. 1 lit. b) | 11. Certyfikat (zob. pola w pkt 3. Certyfikat) |
| Artykuł 12 ust. 1 lit. c) oraz art. 11 ust. 3 | 12. Incydent (zob. pola w pkt 4. Incydent) |
