Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2013-11-12 do 2023-12-12
Wersja archiwalna od 2013-11-12 do 2023-12-12
archiwalny
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 532/2011
z dnia 31 maja 2011 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego u królików hodowlanych i królików rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Zoetis Belgium SA) i zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 i (WE) nr 1800/2004
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2013 r., Nr 281, poz. 1) Pokaż wszystkie zmiany
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2) Chlorowodorek robenidyny, nr CAS 25875-50-7, został dopuszczony na dziesięć lat zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako kokcydiostatyk stosowany u królików hodowlanych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2430/1999 (3) oraz u indyków, kurcząt rzeźnych i królików rzeźnych – rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1800/2004 (4). Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego dla królików hodowlanych i królików rzeźnych celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 7 marca 2011 r., że w proponowanych warunkach stosowania chlorowodorek robenidyny nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a stosowanie tego dodatku pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u królików hodowlanych i królików rzeźnych (5). Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena chlorowodorku robenidyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) W związku z udzieleniem nowego zezwolenia niniejszym rozporządzeniem, skreśla się pozycję w rozporządzeniu (WE) nr 2430/1999 dotyczącą chlorowodorku robenidyny dla królików hodowlanych.
(7) W związku z udzieleniem tego nowego zezwolenia należy także zmienić pozycję dotyczącą chlorowodorku robenidyny w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1800/2004.
(8) Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane względami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych zawierających ten preparat, dopuszczonych do obrotu rozporządzeniem (WE) nr 2430/1999 do stosowania u królików hodowlanych oraz rozporządzeniem (WE) nr 1800/2004 – do stosowania u królików rzeźnych.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
[1] Preparat wyszczególniony w załączniku I, należący do kategorii dodatków „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
Artykuł 2
W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 skreśla się pozycję pod numerem rejestracyjnym dodatku E 758 dotyczącą chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego dla królików hodowlanych.
Artykuł 3
Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1800/2004 zmienia się zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Premiksy i mieszanki paszowe oznakowane zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG i zawierające chlorowodorek robenidyny, dopuszczone do obrotu rozporządzeniem (WE) nr 2430/1999 do stosowania u królików hodowlanych oraz rozporządzeniem (WE) nr 1800/2004 – do stosowania u królików rzeźnych, mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
Artykuł 5
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 maja 2011 r.
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
(3) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.
(4) Dz.U. L 317 z 16.10.2004, s. 37.
(5) EFSA Journal 2011;9(3):2102.
Alerty
ZAŁĄCZNIK I
Preparaty dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt [2]
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek (nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia | Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
| mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||
| Kokcydiostatyki i histomonostatyki | ||||||||||
| 5 1 75 8 | Zoetis Belgium SA | Chlorowodorek robenidyny 66 g/kg (Cycostat 66G) | Skład dodatku Chlorowodorek robenidyny: 66 g/kg Lignosulfonian: 40 g/kg Dihydrat siarczanu wapnia: 894 g/kg Substancja czynna Chlorowodorek robenidyny, C15H13Cl2N5 HCl, numer CAS: 25875-50-7, 1,3-bis[(p-chlorobenzylideno) amino]chlorowodorek guanidyny: > 97 % Pokrewne zanieczyszczenia: N,N',N"-Tris[(p-Cl-benzylideno) amino]guanidyna (TRIS): ≤ 0,5 % Bis-4[4-Cl-benzylideno]hydrazyna (AZIN): ≤ 0,5 % Metody analityczne (1) Oznaczanie chlorowodorku robenidyny w paszy: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami ze spektrometrią UV (HPLC/UV) zgodnie z metodą E opisaną w załączniku IV do rozporządzenia Komisji (WE) nr 152/2009 (2). | Króliki hodowlane | – | 50 | 66 | 1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. 2. Chlorowodorku robenidyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami. 3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych. 4. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu dodatku do obrotu mający na celu badanie odporności na Eimeria spp. 5. Stosowanie jest zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. | 21 czerwca 2021 r. | 200 µg/kg mokrej masy dla wątroby i nerki 100 µg/kg mokrej masy dla wszystkich innych tkanek |
| Króliki rzeźne | 50 | 66 | ||||||||
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
| ||||||||
| (1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL feed additives/Pages/index.aspx. | ||||||||||
ZAŁĄCZNIK II
Zmiana do załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1800/2004
Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1800/2004 otrzymuje brzmienie:
„ZAŁĄCZNIK
| Numer rejestracyjny dodatku | Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu | Dodatek (nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, opis | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia
| Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
|
| mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | ||||||||||
| Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne |
| |||||||||
| E 758 | Alpharma Belgium BVBA | Chlorowodorek robenidyny 66 g/kg (Robenz 66 G) | Skład dodatku Chlorowodorek robenidyny: 66 g/kg Lignosulfonian: 40 g/kg Dihydrat siarczanu wapnia: 894 g/kg Substancja czynna Chlorowodorek robenidyny, C15H13Cl2N5. HCl, 1,3-bis[(p-chlorobenzylideno) amino] chlorowodorek guanidyny, numer CAS: 25875-50-7, Pokrewne zanieczyszczenia: N,N',N''-Tris[(p-Cl-benzylideno)amino] guanidyna (TRIS): ≤ 0,5 % Bis-4[4-Cl-benzylideno]hydrazyna (AZIN): ≤ 0,5 % | Kurczęta rzeźne | – | 30 | 36 | Stosowanie jest zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. | 29 października 2014 r. | 800 µg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy wątroby. 350 µ g chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy nerek. 200 µg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy mięśni. 1 300 µg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy skóry/tłuszczu. |
| Indyki | 30 | 36 | Stosowanie jest zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. | 29 października 2014 r. | 400 µg chlorowodorku robenidyny/kg masy skóry/tłuszczu. 400 µ g chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy wątroby. 200 µg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy nerek. 200 µg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy mięśni.”
| |||||
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
| ||||||
[1] Tytuł rozporządzenia w brzmieniu ustalonym przez art. 8 lit. a) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1014/2013 z dnia 22 października 2013 r. zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 2380/2001, (WE) nr 1289/2004, (WE) nr 1455/2004, (WE) nr 1800/2004, (WE) nr 600/2005 i (UE) nr 874/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 388/2011, (UE) nr 532/2011 i (UE) nr 900/2011 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.Urz.UE L 281 z 23.10.2013, str. 1). Zmiana weszła w życie 12 listopada 2013 r.
[2] Załącznik I w brzmieniu ustalonym przez art. 8 lit. b) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1014/2013 z dnia 22 października 2013 r. zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 2380/2001, (WE) nr 1289/2004, (WE) nr 1455/2004, (WE) nr 1800/2004, (WE) nr 600/2005 i (UE) nr 874/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 388/2011, (UE) nr 532/2011 i (UE) nr 900/2011 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.Urz.UE L 281 z 23.10.2013, str. 1). Zmiana weszła w życie 12 listopada 2013 r.
