Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
idź
removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
description

Akt prawny

Akt prawny
oczekujący
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2011 nr 341 str. 63
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2011 nr 341 str. 63
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
Akt prawny
oczekujący
ZAMKNIJ close

Alerty

DECYZJA KOMISJI

z dnia 20 grudnia 2011 r.

zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 9398)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2011/869/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (1), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W decyzji Komisji 2002/364/WE określono wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro (2).

(2) W interesie zdrowia publicznego należy, w miarę możliwości, opracować wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów wymienionych w wykazie A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE.

(3) Dyrektywą Komisji 2011/100/UE (3) dodano do wykazu A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE testy do przesiewowych, diagnostycznych i potwierdzających badań krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD).

(4) Uwzględniając najnowszy stan badań i aktualną wiedzę naukową na temat wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba, można sporządzić wspólne specyfikacje techniczne dla testów do badań przesiewowych krwi w kierunku vCJD.

(5) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu utworzonego na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (4), o którym mowa w art. 7 ust. 1 dyrektywy 98/79/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Załącznik do decyzji 2002/364/WE zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 lipca 2012 r.

Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić wytwórcom na stosowanie wymogów określonych w załączniku w okresie poprzedzającym datę podaną w akapicie pierwszym niniejszego artykułu.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2011 r.

W imieniu Komisji

John DALLI

Członek Komisji


(1) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.

(2) Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17.

(3) Zob. s. 50 niniejszego Dziennika Urzędowego.

(4) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.

ZAŁĄCZNIK

1. Na końcu sekcji 3 załącznika do decyzji 2002/364/WE dodaje się sekcję w brzmieniu:

„ 3.7. WST dla testów do badań przesiewowych krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD)

WST dla testów do badań przesiewowych krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) znajdują się w tabeli 11.”.

2. Na końcu załącznika do decyzji 2002/364/WE dodaje się tabelę w brzmieniu:

Tabela 11

Testy do badań przesiewowych krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD)

Materiał

Liczba próbek

Kryteria akceptacji

Czułość analityczna

Próbki osocza ludzkiego z dodatkiem tkanki mózgu zakażonej vCJD (nr ref. WHO NHBY0/0003)

24 powtórzenia oznaczenia każdego z trzech rozcieńczeń materiału WHO nr ref. NHBY0/0003

23 z 24 powtórzeń oznaczenia wykrywanych przy rozcieńczeniu

(1× 104, 1×105, 1×106)

1×104

Próbki osocza ludzkiego z dodatkiem tkanki śledziony zakażonej vCJD (10 % homogenat śledziony – nr ref. NIBSC NHSY0/0009)

24 powtórzenia oznaczenia każdego z trzech rozcieńczeń materiału NIBSC nr ref. NHSY0/0009

23 z 24 powtórzeń oznaczenia wykrywanych przy rozcieńczeniu

(1×10, 1×102, 1×103)

1×10

Czułość diagnostyczna

A) Próbki z odpowiednich wzorców zwierzęcych

Możliwie jak najwięcej próbek, w rozsądnych granicach, ale co najmniej 10 próbek

90 %

B) Próbki od osób z rozpoznanym klinicznie vCJD

Możliwie jak najwięcej próbek, w rozsądnych granicach, ale co najmniej 10 próbek

90 %

Tylko jeżeli nie uda się zebrać 10 próbek:

– liczba próbek badanych wynosi od 6 do 9

– wszystkie dostępne próbki poddawane są badaniu

nie więcej niż jeden wynik fałszywie ujemny

Swoistość analityczna

Próbki krwi potencjalnie reagujące krzyżowo

100

Swoistość diagnostyczna

Zwykłe próbki osocza ludzkiego z obszaru o niskim narażeniu na BSE

5 000

co najmniej 99,5 %”

* Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Treść przypisu ZAMKNIJ close
Treść przypisu ZAMKNIJ close
close POTRZEBUJESZ POMOCY?
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00