Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-11-30
Wersja aktualna od 2023-11-30
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 22 listopada 2012 r.
ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2012/715/UE)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2023 r., Nr 24, poz. 37) Pokaż wszystkie zmiany
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 111b ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.
(2) W piśmie z dnia 4 kwietnia 2012 r. Szwajcaria złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Przeprowadzona przez Komisję ocena równoważności potwierdziła, że wymogi zawarte w tym artykule zostały spełnione. Przy przeprowadzaniu oceny równoważności uwzględniono umowę w sprawie wzajemnego uznawania zawartą między Szwajcarią a Unią (2), zgodnie z art. 51 ust. 2 tej dyrektywy.
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Wykaz państw trzecich, o którym mowa w art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, znajduje się w załączniku do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2012 r.
Alerty
ZAŁĄCZNIK
Wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii [1]
| Państwo trzecie | Uwagi |
| Australia |
|
| Brazylia |
|
| Kanada |
|
| Izrael (1) |
|
| Japonia |
|
| Korea Południowa |
|
| Szwajcaria |
|
| Tajwan |
|
| Stany Zjednoczone |
|
| (1) Rozumiany dalej jako Państwo Izrael, z wyłączeniem terytoriów znajdujących się pod administracją izraelską od czerwca 1967 r., tj. Wzgórz Golan, Strefy Gazy, Wschodniej Jerozolimy i pozostałego obszaru Zachodniego Brzegu. | |
[1] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 1 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2023/2484 z dnia 9 listopada 2023 r. zmieniającej decyzję wykonawczą 2012/715/UE w odniesieniu do włączenia Tajwanu do wykazu państw trzecich ustanowionego tą decyzją (Dz.Urz.UE.L.2023.2484 z 10.11.2023 r.). Zmiana weszła w życie 30 listopada 2023 r.
