ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 684/2014
z dnia 20 czerwca 2014 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego dla kur hodowlanych (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2025 r., poz. 1423)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie kantaksantyny. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu kantaksantyny jako dodatku paszowego dla kur hodowlanych celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 12 grudnia 2012 r. (2), że w proponowanych warunkach stosowania preparat kantaksantyny nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie ludzi ani na środowisko, a stosowanie tego preparatu może stabilizować wyniki reprodukcyjne u kur hodowlanych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena przedmiotowych preparatów wykazała, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne” zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 czerwca 2014 r.
ZAŁĄCZNIK
Dodatek stosowany w żywieniu zwierząt [1]
| Numer identyfikacyjny dodatku paszowego | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
| mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (stabilizacja wyników reprodukcyjnych) | ||||||||||
| 4d161 g | DSM Nutritional products Ltd reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | Kantaksantyna | Skład dodatku Preparat zawierający: – co najmniej 10 % kantaksantyny; – nie więcej niż 4,4 % butylohydroksyto-luenu. Zanieczyszczenia: – dichlorometan: ≤ 80 mg/kg dodatku. Postać stała Charakterystyka substancji czynnej Kantaksantyna wytwarzana w drodze syntezy chemicznej lub z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148. Wzór chemiczny: C40H52O2 Numer CAS: 514-78-3 Czystość: co najmniej 96 % substancji barwiących ogółem (w przeliczeniu na kantaksantynę). Karotenoidy inne niż kantaksantyna: nie więcej niż 5 % substancji barwiących ogółem. Metoda analityczna (1) – W celu oznaczenia zawartości kantaksantyny w dodatku paszowym: spektrofotometria (426 nm) – W celu oznaczenia zawartości kantaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją VIS (NP-HPLC-VIS, 466 nm) | Kury hodowlane | - | 6 | 6 | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Zawartość substancji czynnej kantaksantyny pochodzącej z mieszaniny różnych źródeł nie przekracza 6 mg kantaksantyny/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 3. Dopuszcza się stosowanie mieszaniny tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kantaksantynę i inne karotenoidy, pod warunkiem że całkowite stężenie karotenoidów w mieszaninie nie przekracza 80 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry. | 10 lipca 2024 r. | 15 mg kantaksantyny/kg wątroby (mokra tkanka) i 2,5 mg kantaksantyny/kg skóry/tłuszczu (mokra tkanka) |
| (1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives. | ||||||||||
[1] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1423 z dnia 17 lipca 2025 r. zmieniającego rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 684/2014 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu kantaksantyny jako dodatku paszowego dla kur hodowlanych (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd.) (Dz.Urz.UE.L.2025.1423 z 18.07.2025 r.). Zmiana weszła w życie 7 sierpnia 2025 r.
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
