Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2020-12-07
Wersja aktualna od 2020-12-07
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1712
z dnia 16 listopada 2020 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji lidokaina w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 16 lipca 2020 r. przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej. |
| (2) | W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
| (3) | Lidokaina jest już uwzględniona w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u koniowatych wyłącznie do miejscowego stosowania znieczulającego. Istniejący wpis ma klasyfikację "MLP nie jest wymagany". |
| (4) | Do Europejskiej Agencji Leków ("Agencja") złożono wniosek o rozszerzenie istniejącego wpisu dotyczącego lidokainy na świnie, wyłącznie do stosowania na skórę i w obrębie uszkodzonych tkanek u prosiąt w wieku do 7 dni. |
| (5) | Do Agencji wpłynął również wniosek o rozszerzenie istniejącego wpisu dotyczącego lidokainy na bydło w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka. |
| (6) | Na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Agencja zaleciła ustanowienie MLP lidokainy u bydła, ale stwierdziła, że ustanowienie MLP lidokainy u świń w określonym wieku i do określonego zastosowania, nie jest konieczne do ochrony zdrowia ludzi. |
| (7) | Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
| (8) | Agencja uznała, że na obecnym etapie nie należy dokonywać ekstrapolacji MLP lidokainy ze świń i bydła na inne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, ze względu na niewystarczające dane. |
| (9) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010. |
| (10) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 listopada 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji "lidokaina" otrzymuje brzmienie:
| Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MLP | Tkanki docelowe | Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) | Klasyfikacja terapeutyczna |
| "Lidokaina | NIE DOTYCZY | Koniowate | MLP nie jest wymagany | NIE DOTYCZY | Wyłącznie do znieczulania miejscowego. | Miejscowy środek znieczulający" |
| Świnie | Do stosowania wyłącznie u prosiąt w wieku do 7 dni. Do stosowania wyłącznie na skórę i w obrębie uszkodzonych tkanek. | |||||
| Lidokaina | Bydło | 150 µg/kg 200 µg/kg 1 µg/kg 200 µg/kg 30 µg/kg | Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko | NIE DOTYCZY |
