(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje L-(+)-kwas mlekowy.

(2)

L-(+)-kwas mlekowy został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 "Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania", opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Niemcy, a w dniu 3 września 2020 r. ich właściwy organ oceniający przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencji") sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami.

(4)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 15 czerwca 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 6 i zawierające L-(+)-kwas mlekowy spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są warunki dotyczące ich stosowania.

(6)

Biorąc pod uwagę opinię Agencji, należy zatwierdzić L-(+)-kwas mlekowy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków.

(7)

W szczególności, ponieważ L-(+)-kwas mlekowy jest sklasyfikowany pod względem działania żrącego/drażniącego na skórę, podkategoria 1C, oraz uszkodzenia oczu i działania drażniącego na oczy, kategoria 1, jak określono w części 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (4), osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu substancji lub mieszanin poddanych działaniu substancji czynnej lub zawierających ją w stężeniach prowadzących do klasyfikacji pod względem działania żrącego/drażniącego na skórę lub uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy powinna zapewnić zminimalizowanie narażenia ogółu społeczeństwa za pomocą odpowiednich środków ograniczających ryzyko.

(8)

Ponieważ L-(+)-kwas mlekowy spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja działająca żrąco na drogi oddechowe, jak określono w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu substancji lub mieszanin poddanych działaniu substancji czynnej lub zawierających ją w stężeniu prowadzącym do klasyfikacji pod względem działania żrącego na drogi oddechowe powinna zapewnić zminimalizowanie narażenia ogółu społeczeństwa za pomocą odpowiednich środków ograniczających ryzyko.

(9)

Aby zagwarantować bezpieczne stosowanie produktów biobójczych zawierających kwas L-(+)-kwas mlekowy w wyrobach poddanych ich działaniu oraz umożliwić użytkownikom wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych dokonywanie świadomych wyborów, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu L-(+)-kwasu mlekowego lub zawierającego go powinna zapewnić, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponadto właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja powinny określić w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego L-(+)-kwas mlekowy odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(10)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,