Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2022-11-27
Wersja aktualna od 2022-11-27
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/2127
z dnia 4 listopada 2022 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Ecolab UA BPF 1-Propanol" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W dniu 26 marca 2019 r. przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "Ecolab UA BPF 1-Propanol", należącą do grupy produktowej 1 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Szwecji zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-RS050191-24. |
| (2) | "Ecolab UA BPF 1-Propanol" zawiera propan-1-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 1. |
| (3) | W dniu 9 września 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
| (4) | W dniu 24 marca 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "Ecolab UA BPF 1-Propanol" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (5) | W opinii stwierdzono, że "Ecolab UA BPF 1-Propanol" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia. |
| (6) | W dniu 12 kwietnia 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (7) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "Ecolab UA BPF 1-Propanol". |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedsiębiorstwu Ecolab Deutschland GmbH udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0028430-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "Ecolab UA BPF 1-Propanol" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 27 listopada 2022 r. do dnia 31 października 2032 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 listopada 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Opinia ECHA z dnia 1 marca 2021 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "Ecolab UA BPF 1-Propanol" (ECHA/BPC/315/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
ZAŁĄCZNIK
Charakterystyka rodziny produktów biobójczych
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Grupa produktowa 1 - Higiena ludzi (Środki dezynfekujące)
Numer pozwolenia: EU-0028430-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0028430-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych
| Nazwa | Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | Gr. 01 - Higiena ludzi |
1.3. Posiadacz pozwolenia
| Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Ecolab Deutschland GmbH |
| Adres | Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Niemcy | |
| Numer pozwolenia | EU-0028430-0000 | |
| Numer zasobu w R4BP | EU-0028430-0000 | |
| Data udzielenia pozwolenia | 27 listopada 2022 r. | |
| Data ważności pozwolenia | 31 października 2032 r. | |
1.4. Producent (-ci) produktów biobójczych
| Nazwa producenta | Ecolab Europe GmbH | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Adres producenta | Richtistrasse 7, 8304 Wallisellen Szwajcaria | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
1.5. Producent (-ci) substancji czynnych
| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| Nazwa producenta | BASF SE |
| Adres producenta | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy |
| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| Nazwa producenta | OQ Corporation |
| Adres producenta | 2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Stany Zjednoczone |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | 2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Stany Zjednoczone |
2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) | |
| Min. | Maks. | |||||
| Propan-1-ol |
| Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 70,35 | 75,38 |
2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej
| Postać użytkowa | AL - Ciecz |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
META SPC 1
1. META SPC 1 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 - identyfikator
| Identyfikator | meta SPC 1 |
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
| Numer | 1-1 |
1.3. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | Gr. 01 - Higiena ludzi |
2. META SPC 1 - SKŁAD
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) | |
| Min. | Maks. | |||||
| Propan-1-ol |
| Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 70,35 | 75,38 |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
| Postać użytkowa | AL - Ciecz |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Łatwopalna ciecz i pary. Powoduje poważne uszkodzenie oczu. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. - Nie palić. Stosować ochronę twarzy. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. Unikać wdychania par. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1
4.1. Opis użycia
Tabela 1.
Zastosowanie # 1 - Dezynfekcja rąk
| Grupa produktowa | Gr. 01 - Higiena ludzi |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Płyn do higieny rąk |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Prątek gruźlicy Nazwa zwyczajowa: Prątek gruźlicy Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Wirusy osłonkowe Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) Etap rozwoju: Brak danych |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz Wewnątrz Dezynfekcja rąk Obszary przetwarzania żywności (przemysł, instytucje i kuchnie szpitalne (bez kontaktu z pacjentami) Płyn do higieny rąk, do stosowania na widocznie czyste ręce |
| Sposób (-oby) nanoszenia | Metoda: Pompa ręczna lub automatyczna Szczegółowy opis: Ręcznie (dźwignia łokciowa lub bezdotykowo) Automatycznie (pompa) |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 3 ml Rozcieńczenie (%): Gotowe do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: 10 razy dziennie |
| Kategoria (-e) użytkowników | Przemysłowy Profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Butelka, kanister z HDPE o pojemności 100-20 000 ml. |
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Patrz zalecenia ogólne (5.1)
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz zalecenia ogólne (5.2)
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz zalecenia ogólne (5.3)
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz zalecenia ogólne (5.4)
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz zalecenia ogólne (5.5)
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1) Z META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
Zastosowanie 1 - Dezynfekcja rąk
Dezynfekcja rąk w miejscach przetwarzania żywności:
Nałożyć 3 ml produktu na czyste i suche dłonie na czas:
| - | 30 sekund w przypadku bakterii/drożdżaków/prątków gruźlicy/wirusów osłonkowych, |
| - | 60 sekund w przypadku wirusów (ograniczone spektrum działania wirusobójczego). |
Ręce muszą być mokre przez cały czas kontaktu
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Unikać zanieczyszczenia oczu.
Jeśli konieczne jest ponowne napełnienie, stosować rękawice i ochronę oczu.
W przypadku wysuszenia skóry zastosować odpowiedni balsam pielęgnacyjny.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta.
W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
Informacje dla pracowników służby zdrowia/lekarza: W razie potrzeby rozpocząć czynności podtrzymujące funkcje życiowe, a następnie zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć wodą.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub gruntowymi.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Produkt i pozostałości produktu: Produkt nie powinien przedostać się do kanalizacji, cieków wodnych ani gleby. O ile to możliwe, zaleca się ponowne przetwarzanie zamiast utylizacji lub spalania. Jeżeli ponowne przetwarzanie nie jest możliwe, utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Odpady utylizować w zatwierdzonym zakładzie do utylizacji odpadów.
Opakowania: Puste pojemniki należy zabrać do zatwierdzonej placówki utylizacji odpadów w celu recyklingu lub utylizacji. Opakowanie usuwać wyłącznie po jego całkowitym opróżnieniu i zamknięciu. Nie używać ponownie pustych pojemników. Usuwać zgodnie z lokalnymi, regionalnymi i państwowymi przepisami.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Trzymać z dala od źródła ciepła i zapłonu. Przechowywać w chłodnym, odpowiednio wietrzonym miejscu. Trzymać z dala od utleniaczy. Chronić przed dziećmi. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w odpowiednio oznakowanych pojemnikach. Przechowywać w temperaturze od 0 °C do 25 °C.
Okres trwałości: 4 lata.
6. INNE INFORMACJE
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | Skinman Sensitive | Obszar rynku: UE | |||
|
| P3-Manodes LI | Obszar rynku: UE | |||
| Epicare DES | Obszar rynku: UE | ||||
| Manodes LI | Obszar rynku: UE | ||||
| Numer pozwolenia | EU-0028430-0001 1-1 | ||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| Propan-1-ol |
| Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 70,35 |
(1) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.
