Akt prawny obowiązujący
Akt prawny obowiązujący
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2022 nr 304 str. 94
Wersja aktualna
od 2022.09.21
Sprostowanie do rozporządzenia Komisji (UE) 2022/1439 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 283/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie substancji czynnych, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie mikroorganizmów ( Dz.U. L 227 z 1.9.2022 )
Strona 17, załącznik II, po tytule "CZĘŚĆ B - SUBSTANCJE CZYNNE BĘDĄCE MIKROORGANIZMAMI" dodaje się spis treści w brzmieniu:
"Spis treści
WPROWADZENIE DO CZĘŚCI B
| 1. | Tożsamość wnioskodawcy, tożsamość substancji czynnej oraz informacje dotyczące produkcji |
| 1.1. | Wnioskodawca |
| 1.2. | Producent |
| 1.3. | Tożsamość, taksonomia i filogeneza mikroorganizmu |
| 1.4. | Specyfikacja mikrobiologicznego środka zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany |
| 1.4.1. | Zawartość substancji czynnej |
| 1.4.2. | Tożsamość i oznaczalność dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających i istotnych zanieczyszczeń |
| 1.4.2.1. | Tożsamość i oznaczalność dodatków |
| 1.4.2.2. | Tożsamość i zawartość istotnych mikroorganizmów skażających |
| 1.4.2.3. | Tożsamość i oznaczalność istotnych zanieczyszczeń |
| 1.4.3. | Profil analityczny partii |
| 1.5. | Informacje dotyczące procesu wytwarzania i środków kontroli substancji czynnej |
| 1.5.1. | Produkcja i kontrola jakości |
| 1.5.2. | Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące obchodzenia się, przechowywania, transportu lub mające zastosowanie w przypadku pożaru |
| 1.5.3. | Sposoby niszczenia i odkażania |
| 2. | Właściwości biologiczne mikroorganizmu |
| 2.1. | Pochodzenie, występowanie i historia zastosowań |
| 2.1.1. | Źródło pochodzenia i wyizolowania |
| 2.1.2. | Występowanie |
| 2.1.3. | Historia zastosowań |
| 2.2. | Ekologia i cykl życiowy mikroorganizmu |
| 2.3. | Sposób działania na organizm zwalczany i zakres żywicieli |
| 2.4. | Wymagania warunkujące wzrost |
| 2.5. | Zakaźność w odniesieniu do organizmu zwalczanego |
| 2.6. | Pokrewieństwo ze znanymi ludzkimi czynnikami chorobotwórczymi i czynnikami chorobotwórczymi organizmów niebędących przedmiotem zwalczania |
| 2.7. | Stabilność genetyczna i wpływające na nią czynniki |
| 2.8. | Informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznych metabolitów |
| 2.9. | Obecność transferowalnych genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe |
| 3. | Dalsze informacje |
| 3.1. | Funkcja i organizm zwalczany |
| 3.2. | Przewidywany obszar stosowania |
| 3.3. | Uprawy lub produkty chronione lub poddane działaniu środka |
| 3.4. | Informacje dotyczące możliwego rozwoju oporności u organizmów zwalczanych |
| 3.5. | Dane literaturowe |
| 4. | Metody analityczne |
| 4.1. | Metody analizy MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany |
| 4.2. | Metody oznaczania zagęszczenia występowania mikroorganizmu i ilościowego określania pozostałości |
| 5. | Wpływ na zdrowie ludzi |
| 5.1. | Dane medyczne |
| 5.1.1. | Środki terapeutyczne i środki pierwszej pomocy |
| 5.1.2. | Nadzór medyczny |
| 5.1.3. | Informacje dotyczące działania uczulającego i alergenności |
| 5.1.4. | Bezpośrednia obserwacja |
| 5.2. | Ocena potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmów w odniesieniu do ludzi |
| 5.3. | Badania zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu |
| 5.3.1. | Zakaźność i chorobotwórczość |
| 5.3.1.1. | Zakaźność i chorobotwórczość po narażeniu drogą pokarmową |
| 5.3.1.2. | Zakaźność i chorobotwórczość po narażeniu drogą dotchawiczną/donosową |
| 5.3.1.3. | Jednorazowe narażenie dożylne, dootrzewnowe lub podskórne |
| 5.3.2. | Badanie hodowli komórkowych |
| 5.4. | Szczegółowe badania zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu |
| 5.5. | Informacje i badania dotyczące toksyczności metabolitów |
| 5.5.1. | Informacje o metabolitach |
| 5.5.2. | Dodatkowe badania toksyczności potencjalnie niebezpiecznych metabolitów |
| 6. | Pozostałości w lub na produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka |
| 6.1. | Szacowanie narażenia konsumentów na pozostałości |
| 6.2. | Uzyskiwanie danych dotyczących pozostałości |
| 7. | Występowanie mikroorganizmu w środowisku, w tym losy i zachowanie potencjalnie niebezpiecznych metabolitów |
| 7.1. | Występowanie mikroorganizmu w środowisku |
| 7.1.1. | Prognozowane zagęszczenie występowania mikroorganizmu w środowisku |
| 7.1.1.1. | Gleba |
| 7.1.1.2. | Woda |
| 7.1.2. | Narażenie na mikroorganizmy, co do których wiadomo, że są chorobotwórcze dla roślin albo innych organizmów |
| 7.1.3. | Jakościowa ocena narażenia na mikroorganizm |
| 7.1.4. | Dane doświadczalne dotyczące narażenia na mikroorganizm |
| 7.2. | Losy i zachowanie potencjalnie niebezpiecznych metabolitów |
| 7.2.1. | Przewidywane stężenie środowiskowe |
| 7.2.2. | Jakościowa ocena narażenia |
| 7.2.3. | Dane doświadczalne dotyczące narażenia |
| 8. | Badania ekotoksykologiczne |
| 8.1. | Wpływ na kręgowce lądowe |
| 8.2. | Wpływ na organizmy wodne |
| 8.2.1. | Wpływ na ryby |
| 8.2.2. | Wpływ na bezkręgowce wodne |
| 8.2.3. | Wpływ na algi |
| 8.2.4. | Wpływ na makrofity wodne |
| 8.3. | Wpływ na pszczoły |
| 8.4. | Wpływ na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania inne niż pszczoły |
| 8.5. | Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmy w glebie |
| 8.6. | Wpływ na rośliny lądowe niebędące przedmiotem zwalczania |
| 8.7. | Dodatkowe badania mikroorganizmu |
| 8.8. | Informacje i badania dotyczące toksyczności metabolitów |
| 8.8.1. | Informacje o metabolitach |
| 8.8.2. | Dodatkowe badania toksyczności potencjalnie niebezpiecznych metabolitów" |
* Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Treść przypisu
Treść przypisu
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
