(1)

Należy dostosować niektóre odniesienia do wymogów dotyczących badań przedklinicznych, aby odzwierciedlić fakt, że zgodność z dobrą praktyką laboratoryjną nie jest wymagana w odniesieniu do badań skuteczności, a jedynie w odniesieniu do badań bezpieczeństwa. Należy odpowiednio dostosować pkt I.1.6, pkt I.2.3 ppkt 1) lit. b), pkt I.2.4 ppkt 2) lit. b), pkt IIIb.3 A ppkt 2) i pkt IIIb.4B. ppkt 4) lit. b) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2019/6, aby zapewnić prawidłowe stosowanie przepisów dotyczących zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną. Skonsultowano się z Europejską Agencją Leków.

(2)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2019/6.

(3)

Ponieważ załącznik II do rozporządzenia (UE) 2019/6, zastąpiony rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/805 (2), stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r., niniejsze rozporządzenie powinno również mieć zastosowanie od tej daty, aby uniknąć niepotrzebnego powtarzania badań farmakologicznych, toksykologicznych, pozostałości i przedklinicznych badań bezpieczeństwa przeprowadzonych w odniesieniu do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożonych przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia,

1)

pkt I.1.6. otrzymuje brzmienie:

(*) Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44)."

(**) Dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 28).";"

2)

pkt I.2.3. ppkt 1) lit. b) otrzymuje brzmienie:

3)

pkt I.2.4. ppkt 2) lit. b) otrzymuje brzmienie:

4)

w pkt IIIb.3 A ppkt 2) otrzymuje brzmienie:

5)

w pkt IIIb.4B skreśla się ppkt 4) lit. b).